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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRanexa (Latixa)
Código ATCC01EB18
Sustanciaranolazine
FabricanteMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Italia

o

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Alemania

o

Berlin Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Alemania

o

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Italia

En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes Periódicos de Seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento, se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.

Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR, ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

La tarjeta de alerta para el paciente insertada dentro del envase, debe incluir los siguientes puntos clave (ver también el anexo IIIA):

Información para profesionales sanitarios

La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para profesionales sanitarios relativa a Ranexa:

Es necesario consultar la ficha técnica o el Resumen de las características de Ranexa antes de prescribir cualquier medicamento al paciente, debido a la existencia de posibles interacciones medicamentosas que deben tenerse en cuenta.

Ranexa está contraindicado en pacientes que estén tomando:

Inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)

Antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona

Puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa si se administra en combinación con:

Inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, eritromicina, fluconazol)

Inhibidores de la glicoproteina P (P-gp) (p.ej. ciclosporina, verapamil)

Debe tener precaución cuando prescriba Ranexa a pacientes:

Que estén tomando determinados medicamentos mencionados en la ficha técnica

Con determinados factores de riesgo enumerados en la ficha técnica

Es necesario informar al paciente acerca la posible interacción con otros medicamentos prescritos y avisarle de que debe consultar con su médico en caso de mareos, náuseas o vómitos.

Información para el paciente

La tarjeta de alerta para el paciente debe incluir la siguiente información para el paciente:

Que debe mostrar la tarjeta a cualquier médico que le trate

Que antes de iniciar un tratamiento con Ranexa el paciente debería comunicar a su médico si se encuentra en alguno de los casos siguientes:

Tiene problemas renales

Tiene problemas hepáticos

Alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG)

Está tomando medicación para tratar la epilepsia, infecciones bacterianas o fúngicas, la infección por VIH, depresión o alteraciones del ritmo cardíaco

Está tomando una hierba medicinal conocida como hipérico o hierba de San Juan

Está tomando medicamentos para el tratamiento de alergias

Está tomando medicamentos para reducir el colesterol

Está tomando medicamentos para reducir el riesgo de rechazo de los órganos transplantados

Que durante el tratamiento con Ranexa el paciente debe:

No beber zumo de pomelo

Llamar a su médico si siente mareos o náuseas o sufre vómitos, o si nota cualquier síntoma inesperado al empezar a tomar Ranexa

Que consulte el prospecto de Ranexa para obtener más información.

Que se asegure de llevar consigo una lista de todos los demás medicamentos que toma en cualquier visita a un profesional sanitario.

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