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Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Etiquetado - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRanexa (Latixa)
Código ATCC01EB18
Sustanciaranolazine
FabricanteMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Caja con tiras blíster o caja con un frasco de HDPE y etiqueta para el frasco.

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada

Ranolazina

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 375 mg de ranolazina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos de liberación prolongada

60 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Tragar entero. No masticar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/462/001 60 comprimidos en blisters

EU/1/08/462/002 60 comprimidos en frasco

EU/1/08/462/007 30 comprimidos en blisters

EU/1/08/462/008 100 comprimidos en blisters

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

Abrir aquí

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ranexa 375 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS

Blísters de PVC/PVDC/aluminio

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada

Ranolazina

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International O.L. S.A.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Caja con tiras blíster o caja con un frasco de HDPE y etiqueta para el frasco.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada

Ranolazina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de ranolazina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos de liberación prolongada

60 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Tragar entero. No masticar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/462/003 60 comprimidos en blisters

EU/1/08/462/004 60 comprimidos en frasco

EU/1/08/462/009 30 comprimidos en blisters

EU/1/08/462/010 100 comprimidos en blisters

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

Abrir aquí

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ranexa 500 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS

Blísters de PVC/PVDC/aluminio

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada

Ranolazina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International O.L. S.A.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Caja con tiras blíster o caja con un frasco de HDPE y etiqueta para el frasco.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada

Ranolazina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de ranolazina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene el agente colorante E102 y lactosa; para mayor información, consultar el prospecto.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos de liberación prolongada

60 comprimidos de liberación prolongada

100 comprimidos de liberación prolongada

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Tragar entero. No masticar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/462/005 60 comprimidos en blisters

EU/1/08/462/006 60 comprimidos en frasco

EU/1/08/462/011 30 comprimidos en blisters

EU/1/08/462/012 100 comprimidos en blisters

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

Abrir aquí

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Ranexa 750 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS

Blísters de PVC/PVDC/aluminio

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada

Ranolazina

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International O.L. S.A.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. OTROS

RETIRAR

TARJETA DE ALERTA

AL PACIENTE

RANEXA

Lleve siempre esta tarjeta con usted

Información para el paciente

Esta tarjeta contiene información importante de seguridad que usted debe conocer antes de iniciar y durante el tratamiento con Ranexa.

Debe mostrar la tarjeta a cualquier médico que le trate.

Antes de iniciar el tratamiento con Ranexa:

Antes de tomar Ranexa debería comunicar a su médico si se encuentra en alguno de los casos siguientes:

Tiene problemas renales

Tiene problemas hepáticos

Alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anómalo

Está tomando medicación para tratar la epilepsia, infecciones bacterianas o fúngicas, infección por VIH, cuadros de depresión o alteraciones del ritmo cardíaco

Está tomando la hierba medicinal conocida como hierba de San Juan

Está tomando medicamentos para alergias

Está tomando medicamentos para reducir el colesterol

Está tomando medicamentos para reducir el riesgo de rechazo de los órganos transplantados

Durante el tratamiento con Ranexa:

Absténgase de beber zumo de pomelo

Llame a su médico si siente mareos o náuseas o sufre vómitos, o si experimenta cualquier síntoma inesperado tras comenzar a tomar Ranexa

Consulte el prospecto de Ranexa para obtener más información.

Asegúrese de llevar consigo una lista de todos los demás medicamentos que toma en cualquier visita a un profesional sanitario.

Nombre del paciente……………………. Nombre del médico…………………….. Teléfono del médico……………………. Fecha de inicio del tratamiento………….

RETIRAR

Información para profesionales sanitarios

Puede ser necesario reducir la dosis de

 

Ranexa en combinación con:

Para información médica: 93 462 88 00

• Inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej.

 

El paciente portador de esta tarjeta está en

diltiazem, eritromicina, fluconazol)

• Inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina,

tratamiento con Ranexa por angina de pecho

sintomática. Por favor, consulte la ficha técnica

verapamil)

de Ranexa antes de prescribir cualquier

 

medicamento al paciente, ante la existencia de

 

posibles interacciones medicamentosas que

Debería prestarse atención cuando se

deberían tenerse en cuenta.

prescriba Ranexa a pacientes:

 

Ranexa está contraindicado en pacientes que

• Que estén tomando adicionalmente

estén tomando:

determinados medicamentos mencionados en

 

• Inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej.

la información del producto

• Con determinados factores de riesgo

itraconazol, cetoconazol, voriconazol,

adicionales recogidos en la información del

posaconazol, inhibidores de la proteasa del

producto

VIH, claritromicina, telitromicina,

 

nefazodona)

Es necesario informar al paciente acerca de la

• Antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o

posible interacción con otros medicamentos

clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de

prescritos y de que debe consultar con su

la amiodarona

médico en caso de mareos, náuseas o vómitos.

 

Por favor consulte la ficha técnica de Ranexa

 

para información adicional.

 

 

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