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Rapamune (sirolimus) – Prospecto - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRapamune
Código ATCL04AA10
Sustanciasirolimus
FabricantePfizer Limited

Prospecto: información para el usuario

Rapamune 1 mg/ml solución oral sirolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.Qué es Rapamune y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune

3.Cómo tomar Rapamune

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Rapamune

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Rapamune y para qué se utiliza

Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.

Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune

No tome Rapamune:

si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si es alérgico al cacahuete o a la soja.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rapamune.

-Si tiene algún problema en el hígado o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe y puede ser motivo de que se le realicen otros análisis de sangre.

-Rapamune, como otros medicamentos inmunosupresores, puede reducir su capacidad para combatir las infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.

-Si tiene un índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2, puede presentar un mayor riesgo de cicatrización anormal de las heridas.

-Si usted está considerado como paciente con alto riesgo de sufrir un rechazo, por ejemplo si se sometió a un trasplante previo que rechazó.

Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre. También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.

La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.

Niños y adolescentes

La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada. No se recomienda el uso de Rapamune en esta población.

Toma de Rapamune con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Rapamune y, por tanto, podría necesitar un ajuste de dosis. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

cualquier otro medicamento inmunosupresor.

antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol. No se recomienda tomar Rapamune junto con rifampicina, ketoconazol o voriconazol.

cualquier medicamento usado para la tensión alta o para problemas del corazón, incluyendo nicardipino, verapamilo y diltiazem.

medicamentos antiepilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.

medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales, tales como cisaprida, cimetidina o metoclopramida.

bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos) o inhibidores de la proteasa (por ejemplo, para VIH y hepatitis C tales como ritonavir, indinavir, boceprevir y telaprevir).

Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune. Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.

El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento. Los medicamentos conocidos como “estatinas” y “fibratos” utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados, se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra de los músculos (rabdomiolisis). Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir las grasas sanguíneas.

El uso combinado de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (un tipo de medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial) puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.

Toma de Rapamune con alimentos y bebidas

Tome Rapamune siempre de la misma manera, con o sin comida. Si prefiere tomar Rapamune con alimentos, debe tomarlo siempre con ellos. Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos. La comida puede alterar la cantidad de medicamento que entra en la sangre y, por tanto, al tomar su medicamento siempre de la misma manera, los niveles de Rapamune en sangre se mantienen más estables.

No tome Rapamune con zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna. Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.

Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune, que habitualmente vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Rapamune contiene etanol (alcohol)

Rapamune contiene hasta un 2,5% de etanol (alcohol). Una dosis inicial de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol, lo que equivale a 3 ml de cerveza o a 1,25 ml de vino. Esta cantidad de alcohol puede ser perjudicial para las personas que padecen alcoholismo, así como para las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia. El alcohol puede modificar o aumentar el efecto de otros medicamentos.

Las dosis de mantenimiento de 4 mg o menores contienen pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menores), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.

3.Cómo tomar Rapamune

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis exacta de Rapamune que debe tomar y la frecuencia con la que debe hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta.

Su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal. Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa. Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre. Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.

Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.

Se recomienda utilizar primero Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides. Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.

Rapamune es únicamente para uso oral. Informe a su médico si tiene dificultades al tomar la solución oral.

Hay que tomar Rapamune con comida, o sin ella, pero siempre de la misma manera.

Instrucciones sobre cómo diluir Rapamune

1.Retire la tapa de seguridad del frasco presionando las lengüetas de la tapa y girando. Inserte el adaptador de jeringa en el frasco hasta que esté al nivel de la parte superior del frasco. No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.

2.Con el émbolo totalmente presionado, inserte una de las jeringas de dosificación en la abertura del adaptador.

3.Extraiga la cantidad exacta de solución oral de Rapamune que le haya recetado su médico tirando suavemente del émbolo de la jeringa de dosificación hasta que la parte inferior de la línea negra del émbolo esté a nivel con la marca apropiada de la jeringa de dosificación. El frasco debe permanecer en posición vertical mientras se está extrayendo la solución. Si se forman burbujas en la jeringa de dosificación durante la extracción, vuelva a introducir la solución de Rapamune en el frasco y repita el procedimiento de extracción.

4.Puede que su médico le haya indicado que tome la solución oral de Rapamune en un momento concreto del día. Si necesita llevar consigo el medicamento, llene la jeringa de dosificación hasta la marca apropiada y coloque la tapa de forma segura – la tapa debe quedar fija en su sitio. Después ponga la jeringa de dosificación tapada en la caja que se proporciona para el transporte. Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25ºC) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas.

5.Vacíe el contenido de la jeringa dosificadora en un vaso de vidrio o plástico con, al menos,

60 ml de agua o de zumo de naranja. Agite bien durante un minuto y bébaselo inmediatamente de una vez. Vuelva a llenar el vaso con, al menos, 120 ml de agua o de zumo de naranja, agite bien y bébaselo inmediatamente. No debe utilizar ningún otro líquido para la dilución, incluyendo zumo de pomelo. La jeringa dosificadora y su tapa deben usarse una sola vez y después desecharse.

Cuando se refrigera, la solución del frasco puede enturbiarse ligeramente. Si ocurre esto, simplemente ponga Rapamune solución oral a temperatura ambiente y agite suavemente. La presencia de esta turbidez no afecta a la calidad de Rapamune.

Si toma más Rapamune del que debe

Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte con lo antes posible su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre con usted el frasco del medicamento con la etiqueta, aunque esté vacío.

Si olvidó tomar Rapamune

Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo en cuanto se acuerde pero no dentro de las 4 horas siguientes a la dosis de ciclosporina. Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas. Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Rapamune

No deje de tomar Rapamune a menos que su médico le diga que lo haga, ya que se arriesgaría a perder el trasplante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Deberá acudir a su médico inmediatamente si presenta síntomas como hinchazón de cara, lengua y/o fondo de la boca (faringe) y/o dificultad para respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). Podría tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave.

Daño renal con bajos recuentos sanguíneos de células (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos

recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere grave, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.

Infecciones

Rapamune disminuye los mecanismos de defensa de su cuerpo para evitar que rechace el órgano que se le ha trasplantado. Como consecuencia, su cuerpo no será tan bueno como solía luchando contra las infecciones. Por lo tanto, si está tomando Rapamune, puede coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario (ver listado más abajo). Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera graves, inusuales o prolongados en el tiempo.

Frecuencia de efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

-acumulación de líquidos alrededor del riñón

-hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies

-dolor

-fiebre

-dolor de cabeza

-aumento de la tensión arterial

-dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas

-disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de plaquetas

-aumento de las grasas en sangre (colesterol y/o triglicéridos), aumento del azúcar en sangre, disminución del potasio en sangre, disminución del fósforo en sangre, aumento de la lactato- deshidrogenasa en sangre, aumento de la creatinina en sangre

-dolor de articulaciones

-acné

-infección del tracto urinario

-neumonía y otras infecciones causadas por bacterias, virus y hongos

-disminución de las células de la sangre que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos)

-diabetes

-anomalías en las pruebas que miden la función del hígado, elevación de las enzimas del hígado AST y/o ALT

-erupción en la piel

-elevación de las proteínas en orina

-trastornos menstruales (incluyendo períodos ausentes, poco frecuentes o abundantes)

-cicatrización lenta (esto puede incluir la separación de las capas de una herida quirúrgica o línea de sutura)

-aumento de la frecuencia cardiaca

-hay una tendencia general a que los fluidos se acumulen en diversos tejidos

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

-infecciones (incluyendo infecciones potencialmente mortales)

-coágulos de sangre en piernas

-coágulos de sangre en los pulmones

-llagas en la boca

-acumulación de líquido en el abdomen

-lesión del riñón con disminución del número de plaquetas y de glóbulos rojos de la sangre, con o sin erupción cutánea (síndrome hemolítico urémico)

-disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos

-deterioro del hueso

-inflamación que pueden dar lugar a una lesión pulmonar, acumulación de líquido alrededor de los pulmones

-hemorragias nasales

-cáncer de piel

-infección en el riñón

-quistes en los ovarios

-acumulación de fluidos en la membrana que rodea el corazón que, en algunos casos, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre

-inflamación del páncreas

-reacciones alérgicas

-herpes

-infección por citomegalovirus

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

-cáncer del tejido linfático (linfoma/trastorno linfoproliferativo post-trasplante), disminución conjunta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas

-hemorragia en los pulmones

-proteínas en orina, en ocasiones grave y asociada a efectos adversos, como hinchazón

-proceso cicatricial del riñón que puede reducir la función del riñón

-exceso de fluidos en los tejidos debido a función linfática irregular

-disminución del número de plaquetas en la sangre, con o sin erupción en la piel (púrpura trombocitopénica)

-reacciones alérgicas graves que pueden provocar la descamación de la piel

-tuberculosis

-infección por virus de Epstein-Barr

-diarrea infecciosa por Clostridium difficile

-lesión grave del hígado

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

-depósito de proteínas en los saquitos aéreos de los pulmones que puede interferir con la respiración

-reacciones alérgicas graves que pueden afectar a los vasos sanguíneos (ver apartado de reacciones alérgicas)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

-Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión. Si padeciera más de uno de estos síntomas, contacte con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Rapamune

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).

Conserve Rapamune solución oral en su frasco original para protegerlo de la luz.

Una vez abierto el frasco, el contenido debe mantenerse refrigerado y usarse antes de 30 días. Si es necesario, puede conservar el frasco a temperatura ambiente hasta 25ºC por un periodo de tiempo corto, pero no más de 24 horas.

Una vez que la jeringa de dosificación haya sido llenada con Rapamune solución oral, debe ser conservada a temperatura ambiente, pero no por encima de 25ºC, por un periodo máximo de 24 horas.

Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rapamune

El principio activo es sirolimus. Cada ml de Rapamune solución oral contiene 1 mg de sirolimus.

Los demás componentes son:

Polisorbato 80 (E433) y phosal 50 PG (fosfatidilcolina, propilenglicol, mono y diglicéridos, etanol, ácidos grasos de soja y palmitato de ascorbilo).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rapamune solución oral es una solución oral entre amarillo pálido y amarillo que se presenta en frascos de 60 ml.

Cada estuche contiene: 1 frasco (vidrio topacio) que contiene 60 ml de Rapamune solución, un adaptador de jeringa, 30 jeringas dosificadoras (plástico topacio) y una caja para transportar la jeringa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de

Responsable de la fabricación:

Comercialización:

 

 

 

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane Havant

Sandwich

Hants PO9 2NG

Kent, CT13 9NJ

Reino Unido

Reino Unido

 

 

 

 

Pfizer Service Company bvba

 

 

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

 

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A. / N.V.

Tel. +3705 2514000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Teл: +359 2 970 4333

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf:+34914909900

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: + 385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: información para el usuario

Rapamune 0,5 mg comprimidos recubiertos Rapamune 1 mg comprimidos recubiertos Rapamune 2 mg comprimidos recubiertos sirolimus

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Rapamune y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune

3.Cómo tomar Rapamune

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Rapamune

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rapamune y para qué se utiliza

Rapamune contiene el principio activo sirolimus, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.

Rapamune se usa en adultos para impedir el rechazo de los riñones trasplantados y normalmente se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores denominados corticosteroides, e inicialmente (los primeros 2 a 3 meses) con ciclosporina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rapamune

No tome Rapamune:

-si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rapamune.

-Si tiene algún problema en el híagado o ha tenido alguna enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico ya que esto puede determinar la dosis de Rapamune que recibe y puede ser motivo de que se le realicen otros análisis de sangre.

-Rapamune, como otros medicamentos inmunosupresores, puede reducir su capacidad para combatir las infecciones y puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer en los tejidos linfoides y en la piel.

-Si tiene un índice de masa corporal (IMC) por encima de 30 kg/m2, puede presentar un mayor riesgo de cicatrización anormal de las heridas.

-Si usted está considerado como paciente con alto riesgo de sufrir un rechazo, por ejemplo si se sometió a un trasplante previo que rechazó.

Su médico le realizará pruebas para controlar sus niveles de Rapamune en sangre. También le realizará pruebas para controlar la función del riñón, para medir sus niveles de lípidos (colesterol y/o triglicéridos) en sangre, y posiblemente la función hepática, durante el tratamiento con Rapamune.

La exposición a la luz solar y a la luz UV debe limitarse cubriéndose la piel con ropa y usando un protector solar con elevado factor de protección, debido al incremento del riesgo de padecer cáncer de piel.

Niños y adolescentes

La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada. No se recomienda el uso de Rapamune en esta población.

Toma de Rapamune con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interferir con la acción de Rapamune y, por tanto, podría necesitar un ajuste de dosis. En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-cualquier otro medicamento inmunosupresor.

-antibióticos o medicamentos antifúngicos usados para tratar infecciones, por ejemplo, claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina, rifabutina, clotrimazol, fluconazol e itraconazol. No se recomienda tomar Rapamune junto con rifampicina, ketoconazol o voriconazol.

-cualquier medicamento usado para la tensión alta o para problemas del corazón, incluyendo nicardipino, verapamilo y diltiazem.

-medicamentos antiepilépticos, incluyendo carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.

-medicamentos utilizados para el tratamiento de úlceras u otros problemas gastrointestinales, tales como cisaprida, cimetidina o metoclopramida.

-bromocriptina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y varios trastornos hormonales), danazol (utilizado en el tratamiento de trastornos ginecológicos) o inhibidores de la proteasa (por ejemplo, para VIH y hepatitis C tales como ritonavir, indinavir, boceprevir y telaprevir).

-Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se debe evitar el uso de vacunas vivas durante el tratamiento con Rapamune. Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.

El uso de Rapamune puede conducir a un incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos en sangre (grasas sanguíneas) que puede requerir tratamiento. Los medicamentos conocidos como “estatinas” y “fibratos” utilizados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados, se han asociado con un riesgo incrementado de rotura de fibra de los músculos (rabdomiolisis). Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir las grasas sanguíneas.

El uso combinado de Rapamune e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (un tipo de medicamentos utilizados para bajar la tensión arterial) puede provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.

Toma de Rapamune con alimentos y bebidas

Tome Rapamune siempre de la misma manera, con o sin comida. Si prefiere tomar Rapamune con alimentos, debe tomarlo siempre con ellos. Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos. La comida puede alterar la cantidad de medicamento que entra en la sangre y, por tanto, al tomar su medicamento siempre de la misma manera, los niveles de Rapamune en sangre se mantienen más estables.

No tome Rapamune con zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe utilizarse Rapamune durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rapamune y durante las 12 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se sabe si Rapamune pasa a la leche materna. Las pacientes que tomen Rapamune deben dejar la lactancia.

Se ha asociado una reducción del recuento de espermatozoides con el uso de Rapamune, que habitualmente vuelve a la normalidad después de suspender el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte con su médico.

Rapamune contiene lactosa y sacarosa

Rapamune contiene 86,4 mg de lactosa y hasta 215,8 mg de sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rapamune

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá la dosis exacta de Rapamune que debe tomar y la frecuencia con la que debe hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta.

Su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal. Después necesitará tomar 2 mg de Rapamune todos los días hasta que su médico le indique otra cosa. Su dosis será ajustada dependiendo del nivel de Rapamune en sangre. Su médico necesitará realizar pruebas sanguíneas para medir las concentraciones de Rapamune.

Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.

Se recomienda utilizar primero Rapamune en combinación con ciclosporina y corticosteroides. Al cabo de 3 meses, su médico puede suspender Rapamune o ciclosporina, ya que no se recomienda tomar juntos estos medicamentos pasado este tiempo.

Rapamune es únicamente para uso oral. No machaque, mastique ni parta los comprimidos. Informe a su médico si tiene dificultades al tomar el comprimido.

No debe tomar varios comprimidos de Rapamune 0,5 mg como sustitución de los comprimidos de 1 mg y 2 mg ya que no son directamente intercambiables.

Hay que tomar Rapamune con comida, o sin ella, pero siempre de la misma manera.

Si toma más Rapamune del que debe

Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte lo antes posible con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre con usted el blíster etiquetado del medicamento, aunque esté vacío.

Si olvidó tomar Rapamune

Si olvidó tomar Rapamune, tómeselo en cuanto se acuerde pero no dentro de las 4 horas siguientes a la dosis de ciclosporina. Después de esto, continúe tomando el medicamento de la manera habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, y siempre tome Rapamune y ciclosporina con una diferencia de aproximadamente 4 horas. Si olvida por completo tomar una dosis de Rapamune, debe informar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Rapamune

No deje de tomar Rapamune a menos que su médico le diga que lo haga, ya que se arriesgaría a perder el trasplante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

Deberá acudir a su médico inmediatamente si presenta síntomas como hinchazón de cara, lengua y/o fondo de la boca (faringe) y/o dificultad para respirar (angioedema), o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa). Podría tratarse de síntomas de una reacción alérgica grave.

Daño renal con bajos recuentos sanguíneos de células (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico)

Cuando se toma con medicamentos denominados inhibidores de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimus) Rapamune puede incrementar el riesgo de un cuadro que combina daño renal con bajos recuentos sanguíneos de plaquetas y glóbulos rojos, con o sin irritación de la piel (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico). Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere grave, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.

Infecciones

Rapamune disminuye los mecanismos de defensa de su cuerpo para evitar que rechace el órgano que se le ha trasplantado. Como consecuencia, su cuerpo no será tan bueno como solía luchando contra las infecciones. Por lo tanto, si está tomando Rapamune, puede coger más infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario (ver listado más abajo). Debe contactar con su médico si experimenta síntomas que considera graves, inusuales o prolongados en el tiempo.

Frecuencia de efectos adversos

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes

-acumulación de líquidos alrededor del riñón

-hinchazón del cuerpo, incluyendo las manos y los pies

-dolor

-fiebre

-dolor de cabeza

-aumento de la tensión arterial

-dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas

-disminución del número de glóbulos rojos, disminución del número de las plaquetas

-aumento de las grasas en sangre (colesterol y/o triglicéridos), aumento del azúcar en sangre, disminución del potasio en sangre, disminución del fósforo en sangre, aumento de la lactato- deshidrogenasa en sangre, aumento de la creatinina en sangre

-dolor de articulaciones

-acné

-infección del tracto urinario

-neumonía y otras infecciones bacterianas, virales y fúngicas

-disminución de las células de la sangre que luchan contra las infecciones (glóbulos blancos)

-diabetes

-anomalías en las pruebas que miden la función del hígado, elevación de las enzimas del hígado AST y/o ALT

-erupción en la piel

-elevación de las proteínas en orina

-trastornos menstruales (incluyendo períodos ausentes, poco frecuentes o abundantes)

-cicatrización lenta (esto puede incluir la separación de las capas de una herida quirúrgica o línea de sutura)

-aumento de la frecuencia cardiaca

-hay una tendencia general a que los fluidos se acumulen en diversos tejidos

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes

-infecciones (incluyendo infecciones potencialmente mortales)

-coágulos de sangre en piernas

-coágulos de sangre en los pulmones

-llagas en la boca

-acumulación de líquido en el abdomen

-lesión renal con disminución del número de plaquetas y de glóbulos rojos de la sangre, con o sin erupción cutánea (síndrome hemolítico urémico)

-disminución del número de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos

-deterioro del hueso

-inflamación que pueden dar lugar a una lesión en los pulmones, acumulación de líquido alrededor de los pulmones

-hemorragias nasales

-cáncer de piel

-infección en el riñón

-quistes en los ovarios

-acumulación de fluidos en la membrana que rodea el corazón que, en algunos casos, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear sangre

-inflamación del páncreas

-reacciones alérgicas

-herpes

-infección por citomegalovirus

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes

-cáncer del tejido linfático (linfoma/trastorno linfoproliferativo post-trasplante), disminución conjunta de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas

-hemorragia en los pulmones

-proteínas en orina, en ocasiones grave y asociada a efectos adversos, como hinchazón

-proceso cicatricial del riñón que puede reducir la función del riñón

-exceso de fluidos en los tejidos debido a función linfática irregular

-disminución del número de plaquetas en la sangre, con o sin erupción en la piel (púrpura trombocitopénica)

-reacciones alérgicas graves que pueden provocar la descamación de la piel

-tuberculosis

-infección por virus de Epstein-Barr

-diarrea infecciosa por Clostridium difficile

-lesión del hígado grave

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

-depósito de proteínas en los saquitos aéreos de los pulmones que puede interferir con la respiración

-reacciones alérgicas graves que pueden afectar a los vasos sanguíneos (ver apartado de reacciones alérgicas)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles

-Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) que es un síndrome grave del sistema nervioso que tiene los siguientes síntomas: dolor de cabeza, nauseas, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de visión. Si padeciera más de uno de estos síntomas, contacte con su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Rapamune

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Rapamune

El principio activo es sirolimus.

Cada comprimido recubierto de Rapamune 0,5 mg contiene 0,5 mg de sirolimus. Cada comprimido recubierto de Rapamune 1 mg contiene 1 mg de sirolimus. Cada comprimido recubierto de Rapamune 2 mg contiene 2 mg de sirolimus.

Los demás componentes son:

Núcleo de los comprimidos: lactosa monohidrato, macrogol, estearato de magnesio, talco Recubrimiento de los comprimidos: macrogol, monooleato de glicerol, barniz farmacéutico, sulfato de calcio, celulosa microcristalina, sacarosa, dióxido de titanio, poloxamer 188, α-tocoferol, povidona, cera de carnauba, tinta de impresión (goma laca, óxido de hierro rojo, propilenglicol, hidróxido de amonio, simeticona). Los comprimidos de 0,5 mg y 2 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro marrón (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rapamune 0,5 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos triangulares de color marrón claro, que llevan grabado en una cara “RAPAMUNE 0.5 mg”.

Rapamune 1 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos triangulares de color blanco, que llevan grabado en una cara “RAPAMUNE 1 mg”.

Rapamune 2 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos triangulares de color entre amarillo y beige, que llevan grabado en una cara “RAPAMUNE 2 mg”.

Los comprimidos se envasan en blísteres de 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Responsable de la fabricación:

Pfizer Limited

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

 

Ramsgate Road

Little Connell

 

 

Sandwich

Newbridge

 

 

Kent, CT13 9NJ

Co. Kildare

 

Reino Unido

Irlanda

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

Betriebsstätte Freiburg

 

Mooswaldallee 1

 

79090 Friburgo

 

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

France

Pfizer

Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01+

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

T : +357 22 817690

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel. +371 67035775

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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