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Rapilysin (reteplase) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRapilysin
Código ATCB01AD08
Sustanciareteplase
FabricanteActavis Group PTC ehf

A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUBSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social de los fabricantes del principio activo biológico

Wacker Biotech GmbH

Heinrich-Damerow-Str. 4

06120 Halle

Alemania

Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsable de la liberación de los lotes

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milán)

Italia

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Francia

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

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