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Raplixa (human fibrinogen / human thrombin) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - B02BC30

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRaplixa
Código ATCB02BC30
Sustanciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteMallinckrodt Specialty Pharmaceuticals Ireland Ltd

A.FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes de los principios activos biológicos CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg

Alemania

CSL Behring GmbH

Goerzhaeuser Hof 1

35041 Marburg (Stadtteil Michelbach)

Alemania

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston,

Leicester, Leicestershire, LE18 4YL,

Reino Unido

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o

como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes del lanzamiento de Raplixa en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y cualquier otro aspecto del programa.

El programa educativo tiene como objeto aumentar la concienciación sobre el riesgo de embolia aerea o gaseosa con el uso del equipo pulverizador de Raplixa y facilitar instrucciones para el uso correcto de los reguladores de presión.

El TAC debe garantizar que, en todos los Estados Miembros donde se comercialice Raplixa, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Raplixa reciban el siguiente material educativo:

Ficha Técnica o resumen de las características del producto

Guía para profesionales sanitarios

La guía para profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:

riesgo de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal si se pulveriza el medicamento de forma incorrecta

uso preferente de CO2 presurizado en vez de aire presurizado

uso del equipo pulverizador de Raplixa únicamente en cirugías abiertas y no en cirugías endoscópicas

uso de la presión correcta (no superar 1,5 bar o 22 psi) y a una distancia del tejido de 5 cm como mínimo

necesidad de secar la herida siguiendo las técnicas convencionales (p. ej., aplicación intermitente de compresas, gasas, uso de dispositivos de aspiración) antes de usar el medicamento

necesidad de vigilar estrechamente la tensión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 al final de la espiración al pulverizar el medicamento, para detectar la aparición de una embolia gaseosa

regulador(es) que se deben utilizar, de conformidad con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso de la Ficha Técnica o resumen de las características del producto.

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