Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Seleccionar el idioma del sitio

ReFacto AF (moroctocog alfa) – Etiquetado - B02BD02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoReFacto AF
Código ATCB02BD02
Sustanciamoroctocog alfa
FabricantePfizer Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE REFACTO AF

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable

ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Moroctocog alfa

(factor VIII de coagulación recombinante humano)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial: 250 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 62,5 UI/ml después de la reconstitución). 1 vial: 500 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 125 UI/ml después de la reconstitución). 1 vial: 1000 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 250 UI/ml después de la reconstitución). 1 vial: 2000 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 500 UI/ml después de la reconstitución).

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Sacarosa,

dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina,

polisorbato 80, cloruro sódico

Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

1 vial con 250 UI de moroctocog alfa

1 vial con 500 UI de moroctocog alfa

1 vial con 1000 UI de moroctocog alfa

1 vial con 2000 UI de moroctocog alfa

1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente

1 adaptador del vial

1 sistema de perfusión estéril

2 toallitas con alcohol

1 esparadrapo

1 gasa

5.FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Para administración intravenosa, después de la reconstitución.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar entre 2ºC y 8 C.

No congelar

Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.

ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo máximo de 3 meses. El producto no puede volver a refrigerarse después de haber sido almacenado a temperatura ambiente.

Fecha en la que se saca del frigorífico: ……………….

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar cualquier sobrante de la solución reconstituida.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/103/001

EU/1/99/103/002

EU/1/99/103/003

EU/1/99/103/004

13.NÚMERO DEL LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

ReFacto AF 250

ReFacto AF 500

ReFacto AF 1000

ReFacto AF 2000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE REFACTO AF

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ReFacto AF 250 UI polvo para solución inyectable

ReFacto AF 500 UI polvo para solución inyectable

ReFacto AF 1000 UI polvo para solución inyectable

ReFacto AF 2000 UI polvo para solución inyectable

Moroctocog alfa

(factor VIII de coagulación recombinante humano) Administración intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6.OTROS

Conservar en nevera

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE DE REFACTO AF

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente de ReFacto AF

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Administración intravenosa tras la reconstitución.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Contiene 4 ml de solución inyectable de cloruro sódico con una concentración de 9 mg/ml (0,9%)

6. OTROS

Conservar en nevera

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

ReFacto AF 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada

Moroctocog alfa

(factor VIII de coagulación recombinante humano)

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 jeringa precargada: 250 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 62,5 UI/ml después de la reconstitución).

1 jeringa precargada: 500 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 125 UI/ml después de la reconstitución).

1 jeringa precargada: 1000 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 250 UI/ml después de la reconstitución).

1 jeringa precargada: 2000 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 500 UI/ml después de la reconstitución).

1 jeringa precargada: 3000 UI de moroctocog alfa (aproximadamente 750 UI/ml después de la reconstitución).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Para mayor información consultar el prospecto Sacarosa,

dihidrato de cloruro cálcico, L-histidina,

polisorbato 80, cloruro sódico

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada FuseNGo

1 jeringa precargada (250 UI de polvo en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior)

1 jeringa precargada (500 UI de polvo en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior)

1 jeringa precargada (1000 UI de polvo en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior)

1 jeringa precargada (2000 UI de polvo en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior)

1 jeringa precargada (3000 UI de polvo en la cámara superior y 4 ml de disolvente en la cámara inferior)

1 émbolo

1 sistema de perfusión estéril

2 toallitas con alcohol

1 esparadrapo

1 gasa

1 tapón estéril de ventilación

5. FORMA Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa. Administración para un solo uso.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución o después de la eliminación del tapón de goma gris de la cápsula doble de la jeringa precargada.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8 C).

No congelar

Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerlo de la luz.

ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo máximo de 3 meses. El producto no puede volver a refrigerarse después de haber sido almacenado a temperatura ambiente.

Fecha en la que se saca del frigorífico: ……………….

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/99/103/009

EU/1/99/103/006

EU/1/99/103/007

EU/1/99/103/008

EU/1/99/103/005

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

ReFacto AF 250

ReFacto AF 500

ReFacto AF 1000

ReFacto AF 2000

ReFacto AF 3000

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ReFacto AF 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ReFacto AF 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Moroctocog alfa

(factor VIII de coagulación recombinante humano) Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

250 UI moroctocog alfa para un solo uso IV

500 UI moroctocog alfa para un solo uso IV

1000 UI moroctocog alfa para un solo uso IV

2000 UI moroctocog alfa para un solo uso IV

3000 UI moroctocog alfa para un solo uso IV

6. OTROS

Conservar en nevera

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista