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Relistor (methylnaltrexone bromide) - A06AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRelistor
Código ATCA06AH01
Sustanciamethylnaltrexone bromide
FabricantePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Relistor

bromuro de metilnaltrexona

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Relistor. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Relistor.

Para más información sobre el tratamiento con Relistor, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Relistor y para qué se utiliza?

Relistor se utiliza para tratar el estreñimiento causado por los medicamentos opiáceos contra el dolor (por ejemplo, la morfina) cuando los laxantes no hacen el suficiente efecto.

Contiene el principio activo metillnaltrexona.

¿Cómo se usa Relistor?

Relistor solo se podrá dispensar con receta médica. Se comercializa como solución inyectable en viales o jeringas precargadas.

En el caso de los pacientes que reciben cuidados paliativos (tratamiento de los síntomas de una enfermedad sin pretender curarla), Relistor se administra como inyección subcutánea, cada dos días, además de los laxantes habituales. La dosis depende del peso del paciente. En el caso de los pacientes que no reciben cuidados paliativos, Relistor se administra como inyección subcutánea con una dosis diaria de 12 mg, entre 4 y 7 días a la semana; el tratamiento con los laxantes habituales deberá interrumpirse cuando se empiece a administrar Relistor. La dosis de Relistor suele inyectarse bajo la piel de la parte superior de las piernas, la tripa o la parte superior de los brazos.

La dosis de Relistor ha de reducirse en pacientes con problemas renales graves. Relistor no se recomienda en pacientes con problemas renales muy graves que precisan diálisis (una técnica de depuración de la sangre).

Los pacientes pueden inyectarse solos Relistor, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.

¿Cómo actúa Relistor?

Los opioides alivian el dolor al fijarse a los «receptores de opioides» del cerebro y la médula espinal. Estos receptores se hallan también en el intestino. Cuando los opioides se fijan a los receptores intestinales, la movilidad del intestino disminuye, lo que provoca estreñimiento.

El principio activo de Relistor, el bromuro de metilnaltrexona, es un «antagonista de los receptores de opioides mu». Ello significa que bloquea un tipo concreto de receptor de los opioides que se denomina «receptor de opioides mu». El bromuro de metilnaltrexona deriva de la naltrexona, una sustancia muy conocida que se emplea para bloquear la acción de los opioides. El bromuro de metilnatrexona es menos capaz de llegar al encéfalo que la naltrexona, lo que significa que bloquea los receptores de opioides mu que hay en el intestino y no los del encéfalo. Al bloquear estos receptores, Relistor reduce el estreñimiento causado por los opioides, pero sin interferir en sus efectos analgésicos.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Relistor en los estudios realizados?

Relistor ha demostrado ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para estimular los movimientos intestinales en dos estudios principales en los que participaron 288 pacientes con enfermedades avanzadas y estreñimiento a causa de los opioides. El principal criterio de valoración de la eficacia en ambos estudios fue el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis. El segundo estudio también examinó el número de pacientes que evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis. Considerando conjuntamente los resultados de los dos estudios, el 55 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera inyección (91 de 165), en comparación con el 15 % de los tratados con placebo (18 de 123). En el segundo estudio, el 52 % de los pacientes tratados con Relistor evacuaron al menos dos veces en las cuatro horas siguientes a las cuatro primeras dosis (32 de 62), en comparación con el 8 % de los tratados con placebo (6 de 71).

Relistor se ha comparado asimismo con un placebo en 496 pacientes con estreñimiento producido por los opioides pero sin una enfermedad avanzada. Los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el número de pacientes que evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis y el porcentaje de inyecciones con las que se consiguió una evacuación. Los resultados demostraron que el 34 % de los pacientes (102 de 298) evacuaron en las cuatro horas siguientes a la primera dosis, en comparación con el 10 % de los tratados con placebo (16 de 162). Los porcentajes de inyecciones con las que se obtuvieron resultados para los dos grupos fueron del 30 % y del 9 % respectivamente.

¿Cuáles son los riesgos asociados a Relistor?

Los efectos adversos más frecuentes de Relistor (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor abdominal (de estómago), náuseas, diarrea y flatulencia (gases). Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Relistor, ver el prospecto.

Relistor no debe usarse en pacientes con obstrucción intestinal, que presenten riesgo de obstrucción intestinal recurrente o alguna afección que requiera cirugía intestinal inmediata. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Relistor?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Relistor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Relistor?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Relistor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.

Otras informaciones sobre Relistor

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Relistor el 2 de julio de 2008.

El EPAR completo de Relistor puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Relistor, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2016

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