Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRemsima
Código ATCL04AB02
Sustanciainfliximab
FabricanteCelltrion Healthcare Hungary Kft.

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República de Corea

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 República de Corea

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Reino Unido

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización. Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) llevará a cabo un programa de formación para asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban/usen Remsima sean conscientes de:

El riesgo de infecciones oportunistas y de tuberculosis (TB) en pacientes en tratamiento con Remsima.

La necesidad de evaluar el riesgo de TB en los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Remsima.

El riesgo de reacciones de hipersensibilidad agudas (incluyendo shock anafiláctico) y reacciones de hipersensibilidad tardía.

El riesgo de linfoma, melanoma, carcinoma de células de Merkel, y de otras neoplasias.

El riesgo de infeción diseminada por BCG tras la vacunación de BCG de lactantes de hasta 6 meses que estuvieron expuestos a infliximab en el útero.

La tarjeta de información para el paciente, que se debe dar a los pacientes en tratamiento con Remsima.

Los prescriptores de Remsima para la enfermedad de Crohn en pediatría y para la colitis ulcerosa en pediatría adicionalmente deben ser conscientes de:

Que los niños pueden presentar un aumento en el riesgo de desarrollar infecciones y que sus vacunaciones deben estar al día.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista