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Remsima (infliximab) – Etiquetado - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRemsima
Código ATCL04AB02
Sustanciainfliximab
FabricanteCelltrion Healthcare Hungary Kft.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Infliximab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial contiene 100 mg de infliximab.

Tras la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para concentrado para solución para perfusión.

1 vial 100 mg

2 viales 100 mg

3 viales 100 mg

4 viales 100 mg

5 viales 100 mg

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso por vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

CAD, no refrigerado ___________________

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera.

Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 6 meses.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Hungría

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/853/001

EU/1/13/853/002

EU/1/13/853/003

EU/1/13/853/004

EU/1/13/853/005

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Remsima

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Remsima 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Infliximab

IV

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

100 mg

6.OTROS

<Logotipo de CELLTRION>

Análisis
Fecha Resultado:

Remsima

Infliximab

Tarjeta de Información para el paciente

Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén tratando.

Esta Tarjeta de Información contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Remsima.

Nombre del paciente:

Nombre del médico:

Número de teléfono del médico:

Es importante que usted y su médico anoten el nombre comercial y el número de lote de su medicamento.

Lea cuidadosamente el prospecto de Remsima antes de comenzar a usar este medicamento.

Fecha de comienzo del tratamiento con Remsima:

Administraciones actuales:

Pida a su médico que apunte aquí debajo el tipo y fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB):

Análisis

Fecha Resultado:

Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté utilizando.

Lista de alergias

Lista de otros medicamentos

Infecciones

Antes del tratamiento con Remsima

Informe a su médico si tiene una infección, aunque sea de poca importancia.

Es muy importante que informe a su médico si tuvo alguna vez tuberculosis (TB), o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB. Su médico le hará un análisis para ver si tiene TB. Pida a su médico que apunte el tipo y fecha de su(s) última(s) prueba(s) de detección de TB en la tarjeta.

Informe a su médico si tiene hepatitis B o si conoce o sospecha que es portador del virus de hepatitis B.

Durante el tratamiento con Remsima

Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección, como fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales, escozor al orinar o síntomas parecidos a la gripe.

Insuficiencia cardíaca

Antes del tratamiento con Remsima

Informe a su médico si ha tenido algún problema del corazón, aunque sea un leve fallo de su funcionamiento (insuficiencia cardíaca).

Durante el tratamiento con Remsima

Informe a su médico inmediatamente si nota signos de fallo en el funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) (dificultad al respirar, hinchazón de los pies o cambios en los latidos del corazón).

Embarazo y Vacunaciones

En el caso de que haya recibido Remsima durante el embarazo, es importante que informe de ello a los médicos de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna. Su bebé no debe recibir ‘vacunas de microorganismos vivos’, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) dentro de los 6 meses siguientes después del nacimiento.

Guarde esta tarjeta durante 4 meses tras su dosis de Remsima, o en caso de embarazo durante al

menos 6 meses tras el nacimiento de su bebé. Las reacciones adversas pueden aparecer mucho tiempo después de la última dosis.

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