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Respreeza (human alpha1-proteinase inhibitor) – Prospecto - B02AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRespreeza
Código ATCB02AB02
Sustanciahuman alpha1-proteinase inhibitor
FabricanteCSL Behring GmbH

Prospecto: Información para el usuario

Respreeza 1.000 mg

Polvo y disolvente para solución para perfusión

Inhibidor de proteinasa alfa1 humano

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver la sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Respreeza y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza

3.Cómo usar Respreeza

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Respreeza

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Respreeza y para qué se utiliza

Qué es Respreeza

Este medicamento contiene el principio activo inhibidor de proteinasa alfa1 humano que es un componente normal de la sangre y se encuentra en los pulmones, donde su principal función es proteger al tejido pulmonar limitando la acción de una cierta enzima, llamada elastasa neutrófila. Esta puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso de que usted padezca un déficit del inhibidor de proteinasa alfa1).

Para qué se utiliza Respreeza

Este medicamento se utiliza en adultos con un déficit grave conocido del inhibidor de proteinasa alfa1 (una afección hereditaria a la que también se le llama déficit de antitripsina alfa1) quienes han desarrollado una afección pulmonar llamada enfisema.

Se desarrolla enfisema cuando la falta del inhibidor de proteinasa alfa1 afecta al adecuado control de la elastasa neutrófila, lo que daña a los diminutos sacos de aire en los pulmones a través de los cuales el oxígeno pasa al organismo. A causa de este daño, los pulmones no funcionan debidamente.

El uso regular de este medicamento aumenta las concentraciones sanguíneas y pulmonares del inhibidor de proteinasa alfa1 disminuyendo así la progresión de enfisema.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Respreeza

NO use Respreeza

si es alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si se ha determinado que usted padece de alguna deficiencia de ciertas proteínas sanguíneas llamadas inmunoglobulinas del tipo A (IgA) y ha desarrollado anticuerpos frente a ellas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o profesional de la salud antes de usar Respreeza.

Información sobre reacciones alérgicas: ¿cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión?

Es posible que sea alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano aunque haya recibido previamente inhibidores de proteinasa alfa1 humanos y los haya tolerado bien. En algunos casos se pueden producir graves reacciones alérgicas. Su médico le informará acerca de los signos de las reacciones alérgicas (por ejemplo, escalofríos, enrojecimiento, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial, mareo, erupción, ronchas, picazón, dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de sus manos, cara o boca) (ver también la sección 4).

Si usted nota dichas reacciones durante la perfusión de su medicamento, advierta a su médico o profesional de la salud de inmediato. En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico decida disminuir la velocidad o detener por completo la perfusión e iniciar el tratamiento apropiado.

En caso de autoadministración/tratamiento domiciliario, detenga la perfusión de inmediato y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Información sobre seguridad con respecto a las infecciones

Respreeza se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre de la que se han eliminado las células sanguíneas).

Debido a que a través de la sangre se pueden transmitir infecciones, cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar que estas estén presentes en el medicamento y sean transmitidas a los pacientes. Entre dichas medidas figuran las siguientes:

la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones,

la realización de pruebas de las muestras de sangre y plasma donados para tratar de evitar el uso de material con signos de virus o infecciones,

la inclusión de medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que permitan inactivar o eliminar los virus.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el parvovirus B19.

Sin embargo, a pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.

Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si recibe un tratamiento regular/ repetido con inhibidores de proteinasa derivados de plasma humano.

Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Respreeza se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.

Tabaquismo

Debido a que el humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar y evite la exposición pasiva al humo del tabaco.

Niños y adolescentes

Este medicamento no es para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

Uso de Respreeza con otros medicamentos

Informe a su médico o profesional de la salud si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o profesional de la salud antes de utilizar este medicamento.

Dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que la dosis recomendada de este medicamento ocasione ningún daño al feto en desarrollo. Sin embargo, debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del uso de Respreeza durante el embarazo, si usted está embarazada, solo se le debe administrar este medicamento con precaución. No se conoce si Respreeza pasa a la leche materna. Si está dando el pecho a su hijo, su médico le explicará los riesgos y beneficios de usar este medicamento.

No existen datos sobre los efectos en la fertilidad, si bien dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que cause efectos adversos en la fertilidad si usted usa Respreeza a la dosis recomendada.

Conducción y uso de máquinas

Se puede presentar mareo después de la administración de este medicamento. Si siente mareo, no debe conducir ni usar máquinas hasta que el mareo haya pasado (ver sección 4).

Respreeza contiene sodio

Este medicamento contiene 1,9 mg de sodio por ml de solución reconstituida. Su médico o profesional sanitario tendrá esto en cuenta si usted sigue una dieta con control de sodio.

3.Cómo usar Respreeza

Después de la reconstitución, Respreeza se administra por perfusión en una vena. Un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit de inhibidor de proteinasa alfa1 supervisará las primeras perfusiones.

Tratamiento domiciliario/Autoadministración

Después de las primeras perfusiones, usted o una persona encargada de su cuidado podría también administrar Respreeza, pero únicamente después de recibir una formación adecuada. Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario/autoadministración, le enseñará sobre:

cómo preparar y administrar este medicamento (ver las instrucciones ilustradas al final de este prospecto en “Información para los profesionales de la salud y para los pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración”)

cómo mantener el producto estéril (técnicas asépticas de perfusión)

cómo llevar un registro diario del tratamiento

cómo identificar los efectos adversos, incluidos los signos de las reacciones alérgicas, y las medidas que deban tomarse en caso de que se manifiesten dichos efectos (ver también la

sección 2 y la sección 4)

Su médico o profesional de la salud revisarán regularmente su técnica de perfusión o de la persona encargada de su cuidado para asegurar que se siga actuando adecuadamente.

Dosis

La cantidad de Respreeza que se le administra se basa en su peso corporal. La dosis recomendada es de 60 mg por kg de peso corporal y se debe administrar una vez por semana. La solución de perfusión normalmente se administra durante unos 15 minutos (aproximadamente 0,08 ml de solución por kg de peso corporal cada minuto). En función de su peso y tolerabilidad a la perfusión, su médico determinará la velocidad de perfusión apropiada para usted.

Si usa más Respreeza del que debe

Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.

Avise a su médico o profesional sanitario si piensa que ha usado más Respreeza del que debe para que se tomen las medidas adecuadas.

Si olvidó usar Respreeza

Aplique inmediatamente la siguiente dosis y continúe a intervalos regulares siguiendo las indicaciones de su médico o profesional sanitario.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Respreeza

No deje de usar este medicamento sin consultar antes a su médico o profesional sanitario. Si se suspende el tratamiento con Respreeza, su afección puede empeorar.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estas reacciones adversas se pueden producir aunque usted haya recibido anteriormente inhibidores de proteinasa alfa1 humana y los haya tolerado bien.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Se han observado reacciones alérgicas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). En algunos casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden llegar a convertirse en reacciones alérgicas graves incluso si no ha mostrado signos de alergia con perfusiones previas.

Advierta a su médico o profesional sanitario de inmediato si usted percibe cualquier signo de reacciones alérgicas (por ejemplo, escalofríos, enrojecimiento, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial, mareos, erupción, habón urticarial, picazón, dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de sus manos, cara o boca) durante la administración de Respreeza. En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico o profesional sanitario decida disminuir la velocidad o detener por completo la administración e instituir el tratamiento apropiado para la reacción.

En caso de autoadministración/tratamiento domiciliario, detenga la perfusión de inmediato y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.

Otros efectos adversos pueden incluir:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Mareos, dolor de cabeza, dificultad para respirar (disnea), náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Sensación alterada del tacto como ardor, cosquilleo o sensación de entumecimiento en sus manos, brazos, piernas o pies (parestesia), enrojecimiento, ronchas (urticaria), erupción escamosa y erupción

por todo el cuerpo, debilidad física (astenia), reacciones en el lugar de la perfusión (como ardor, pinchazos, dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la perfusión (hematoma)).

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Sensación disminuida del tacto como ardor, cosquilleo o sensación de entumecimiento en sus manos, brazos, piernas o pies (hipoestesia), sudoración excesiva (hiperhidrosis), picazón, dolor en el pecho, escalofrío, fiebre (pirexia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Dolor en ganglios linfáticos (masas de tejido de forma ovalada que se localizan en todo el cuerpo y que pueden palparse por ejemplo en las axilas, ingle o cuello), hinchazón de cara, ojos y labios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o profesional de la salud, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Respreeza

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas de los viales después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 °C. No congelar.

Después de la reconstitución, la solución deberá utilizarse inmediatamente. Si esto no fuera posible, las soluciones se pueden conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C). No congelar la solución reconstituida.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Respreeza

El principio activo es el inhibidor de proteinasa alfa1. Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg del inhibidor de proteinasa alfa1.

Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y manitol (ver el último párrafo de la sección 2).

Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un polvo de color blanco a blanquecino.

Después de que se haya reconstituido con agua para preparaciones inyectables, la solución deberá ser transparente, incolora a ligeramente amarillenta y estar exenta de partículas visibles.

Contenido de un envase:

1 vial con polvo

1 vial con 20 ml de agua para preparaciones inyectables

1 dispositivo de transferencia para la reconstitución

1 filtro

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед ООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 86 17

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: +420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: +31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring Sp. z.o.o.

Tel: +34 933 67 1870

Tel.: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring SA

CSL Behring Lda

Tél: +33 1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Nicopharma Distribution Group

Tel: +385 1 631 1833

Tel.: +40 21 327 2614

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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La siguiente información está destinada a profesionales de la salud y a pacientes aptos para el tratamiento domiciliario/autoadministración

Reconstitución y administración de Respreeza

El producto se debe reconstituir, administrar y manipular con precaución utilizando una técnica aséptica para mantener la esterilidad del producto.

Por favor siga las siguientes instrucciones:

Reconstitución

El polvo se debe reconstituir con 20 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables). Se debe reconstituir totalmente en el transcurso de 5 minutos.

Indicaciones sobre el uso del dispositivo de transferencia:

El dispositivo de transferencia incluido en la caja de Respreeza presenta un extremo de color blanco (para el disolvente) con un orificio doble y un extremo de color verde (para el polvo) con un solo orificio.

El uso incorrecto del dispositivo de transferencia conducirá a la pérdida del vacío e impedirá la transferencia del disolvente, prolongando o dificultando con ello la reconstitución de Respreeza.

El dispositivo de transferencia es estéril. Una vez

que se hayan retirado las cubiertas protectoras (Pasos 3 y 4), no toque los extremos expuestos de las puntas.

1.Asegúrese de que el vial de polvo (cápsula de cierre verde) y el vial de disolvente (cápsula de cierre azul) estén a temperatura ambiente (hasta 25 °C).

Esto se puede lograr ya sea dejando los viales a temperatura ambiente alrededor de una hora o sujetándolos entre las manos unos cuantos minutos.

2.Retire las cápsulas de cierre de plástico "flip top" de cada uno de los viales que se vayan a utilizar.

Limpie cada uno de los tapones de goma con una solución antiséptica y déjelos secar.

3.Retire la cubierta protectora del extremo blanco del dispositivo de transferencia. Coloque el vial de disolvente sobre una superficie plana e inserte el extremo blanco del dispositivo de transferencia en el centro del tapón del vial de disolvente en posición vertical (cápsula de cierre azul).

4.Coloque el vial de polvo (cápsula de cierre verde) sobre una superficie plana. Retire la cubierta protectora del extremo verde del dispositivo de transferencia. Invierta el vial del disolvente con el dispositivo de transferencia acoplado y, suavemente, inserte el extremo verde del dispositivo de transferencia en el centro del tapón de goma del vial de polvo en posición vertical (cápsula de cierre verde). El reborde del dispositivo de transferencia deberá apoyarse en la superficie del tapón de modo que el disolvente fluya dentro del vial de polvo.

5.Deje que fluya el disolvente al vial de polvo. Esto sucede automáticamente por el vacío en el vial de polvo. Si no hay vacío en el vial el disolvente no fluye hacia el vial de polvo. Si este es el caso, no use el producto.

6.Durante la transferencia del disolvente, humecte el polvo totalmente inclinando con cuidado el vial de polvo.

7.Una vez que haya finalizado la transferencia del disolvente, retire el dispositivo de transferencia del vial de polvo y deseche el vial de disolvente y el dispositivo de transferencia.

8.Gire suavemente el vial de polvo hasta que el polvo se haya disuelto por completo. No agite para evitar la formación de espuma.

9.Examine visualmente la solución reconstituida. La solución deberá ser transparente, incolora a ligeramente amarillenta y estar exenta de partículas visibles. No utilizar soluciones de coloración anormal, turbias o que presenten partículas.

10.Debido a que será necesario utilizar más de 1 vial de polvo para obtener la dosis requerida, repita las instrucciones de 1 a 9 anteriores utilizando un envase adicional que contenga un dispositivo de transferencia. No reutilice el dispositivo de transferencia.

11.Utilice una técnica aséptica para transferir las soluciones reconstituidas de los viales al envase de administración (p. ej., bolsa intravenosa vacía o frasco de vidrio vacío; no suministrados) mediante un equipo de tubos de transferencia intravenosos, disponibles comercialmente (no suministrados).

Administración

La solución reconstituida se debe filtrar durante la administración utilizando un filtro adecuado para perfusión (tamaño de poro recomendado de 5 micrómetros) y un equipo de administración intravenosa (no suministrado).

1.Conecte el equipo de administración al envase de administración.

Asegúrese de que la válvula del equipo de administración esté cerrada.

Eleve el envase de administración (si la bolsa de administración intravenosa cuelga de un portasueros).

Prepare la cámara oprimiendo la cámara de goteo hasta que se haya llenado a la mitad con

Respreeza.

Abra lentamente la válvula del equipo de administración y deje que Respreeza fluya hasta que llegue al final del tubo sin burbujas de aire.

Cierre la válvula.

2.Acople el filtro de 5 micrómetros en el extremo del equipo de administración.

Vuelva a abrir la válvula y deje que Respreeza fluya hasta que se sature el filtro.

3.Conecte el otro extremo del filtro al equipo de inyección (p. ej., aguja tipo mariposa para perfusión o catéter para perfusión).

4.Proceda a inyectar/perfundir la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones que le indicó el médico. La velocidad de perfusión de la solución deberá ser alrededor de

0,08 ml por kg de peso corporal cada minuto, en función de su respuesta y su confort. La perfusión de la dosis recomendada de 60 mg por kg de peso corporal tardará aproximadamente 15 minutos en completarse.

5.Si nota que la perfusión se detiene o disminuye, es posible que se haya obstruido el filtro y será necesario cambiarlo. Repita entonces los pasos 2-4.

Cada vial de Respreeza es para un solo uso.

Todo el producto no utilizado o material residual se debe desechar siguiendo las instrucciones de su médico o profesional sanitario.

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