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Retacrit (epoetin zeta) – Prospecto - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Prospecto: información para el usuario

Retacrit 1000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 2000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 3000 UI/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 4000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 5000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 6000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 8000 UI/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 10 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada

Retacrit 40 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina zeta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Retacrit y para qué se utiliza

2.Que necesita saber antes de empezar a usar Retacrit

3.Cómo usar Retacrit

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Retacrit

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Retacrit y para qué se utiliza

Retacrit contiene una proteína llamada epoetina zeta que estimula la médula ósea para la producción de más glóbulos rojos, células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno). La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.

Retacrit está indicado para

el tratamiento de la anemia sintomática (bajo número de globulos rojos) asociada con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal) en adultos, niños y adolescentes que se someten a hemodiálisis.

el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal) en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal.

el tratamiento de anemia grave asociada con enfermedad renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no se han sometido a diálisis.

el tratamiento de la anemia y reducción de la necesidad de transfusiones sanguíneas, si su médico decide que puede existir un riesgo elevado de necesitar una transfusión de sangre en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cáncer del sistema linfático) o mieloma múltiple (neoplasia de la médula ósea).

pacientes con anemia moderada que van a donar sangre antes de someterse a una operación quirúrgica de modo que pueda proporcionárseles su propia sangre durante o después de la

intervención quirúrgica (predonación autóloga).

pacientes adultos con anemia moderada a punto de sufrir una cirugía ortopédica (de hueso) grave (por ejemplo, tratamiento de reemplazo de cadera o rodilla) para reducir la necesidad de transfusión sanguínea.

2. Que necesitas saber antes de empezar a usar Retacrit

No use Retacrit:

si es alérgico a las eritropoyetinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si ha presentado PRCA (aplasia eritrocítica pura, ausencia de eritrocitos muy jóvenes) después de un tratamiento con eritropoyetina;

si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos hipotensores;

si no debe recibir anticoagulantes para la prevención de coágulos de sangre;

si dona su propia sangre antes de una intervención quirúrgica y

ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular durante el mes anterior al tratamiento;

si presenta angina pectoris inestable, (dolor torácico nuevo o en aumento);

corre riesgo de coágulos sanguíneos venosos (trombosis venosa profunda), por ejemplo, si ha sufrido coágulos antes;

si debe tener una cirugía ortopédica grave, tal como reemplazo de cadera o rodilla y:

si tiene enfermedades graves del corazón o alteraciones vasculares graves en las venas o las arterias

si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cardiaco;

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Retacrit si sabe que sufre o ha sufrido, alguno de los trastornos que se indican a continuación:

crisis epilépticas

enfermedades del hígado

cáncer

anemia por otras causas

enfermedades del corazón (como angina)

trastornos de la circulación sanguínea que resulten en hormigueos, parestesias, manos o pies fríos, o calambres musculares en las piernas

coágulos sanguíneos o trastornos coagulantes

enfermedad del riñon

Advertencias especiales

Durante el tratamiento con Retacrit

Su médico controlará que su nivel de hemoglobina no excede de un determinado nivel, ya que concentraciones de hemoglobina elevadas podría ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría incrementar el riesgo de infarto de miocardio, ataques cerebrovasculares y muerte.

Su médico debe tratar de mantener sus concentraciones de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Los valores de hemoglobina no deben superar el valor de 12 g/dl.

Su médico controlará su tensión arterial de forma regular mientras use Retacrit. Si sufre cefaleas, especialmente cefaleas súbitas, seudomigrañosas o comienza a sentirse confuso o a sufrir crisis, comuníqueselo inmediatamente a su médico o al personal sanitario, pues pueden ser signos de advertencia de una repentina elevación de la tensión arterial que requiere tratamiento urgente.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una elevación de la concentración de plaquetas (las células que contribuyen a la coagulación de la sangre), lo cual debe mejorar durante el curso del tratamiento. Se recomienda que se controle de forma regular la cantidad de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.

Si tiene que acudir al hospital o al médico de cabecera para algún tratamiento, incluyendo un análisis de sangre, recuerde avisar al médico de que está recibiendo Retacrit, ya que puede afectar a los resultados.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de células rojas de la sangre: Retacrit pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de células rojas de la sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana. Su médico debe registrar el nombre exacto del producto que está usando.

Pacientes con nefropatía

Se han notificado de manera muy rara casos de aplasia eritrocítica pura (PRCA) después de meses o años de tratamiento con otros productos que contienen eritropoyetina y no puede descartarse con Retacrit. PRCA indica que la médula ósea es incapaz de producir suficientes glóbulos rojos. Si esto ocurre, puede resultar en anemia grave, cuyos síntomas suelen ser: cansancio inusual, mareos o apnea (falta de aliento). La PRCA puede deberse a la producción de anticuerpos contra la eritropoyetina exógena y, consecuentemente, contra su propia eritropoyetina.

Debería comentar esta información con su médico. Si aparece PRCA, un trastorno raro, se interrumpirá el tratamiento con Retacrit y su médico determinará la mejor manera de actuar para tratar la anemia. Aunque esta complicación es muy rara, debe ser consciente de que, si aparece, necesitará transfusiones sanguíneas regulares para tratar su anemia, posiblemente durante toda su vida, y de que se interrumpirá el tratamiento con Retacrit. Informe inmediatamente a su médico si siente cansancio o sensación de mareo de repente, o si sufre disnea. Su médico puede decidir si Retacrit no está funcionando correctamente e interrumpirá el tratamiento en caso necesario.

Los pacientes con nefropatía crónica que usan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) de forma regular hasta conseguir una concentración estable, y periódicamente a partir de entonces para reducir al mínimo el riesgo de aumento de la tensión arterial.

Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y, en particular, si no responde adecuadamente a Retacrit, su médico controlará su dosis de Retacrit ya que el aumento repetido de la dosis de Retacrit si usted no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir problemas de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte. .

En algunos casos aislados se han producido aumentos del potasio en la sangre. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la corrección de la anemia puede resultar en aumento del apetito y de la ingesta de potasio y proteínas. Si está recibiendo tratamiento con diálisis al comienzo de su tratamiento con Retacrit, puede que resulte necesario ajustarlo para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio en el rango deseado. Su médico tomará esta decisión.

En pacientes con insuficiencia renal crónica debe realizarse el seguimiento y control de los electrolitos séricos (sustancias en su sangre). Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, su médico debe considerar la interrupción de la administración de Retacrit hasta que se haya corregido dicha concentración.

En el curso del tratamiento con Retacrit, a menudo resulta necesario un aumento en la dosis de un medicamento anticoagulante específico (heparina) durante la hemodiálisis, para reducir al mínimo la posibilidad de coagulación sanguínea. Es posible que se bloquee el sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.

Pacientes con cáncer

Los pacientes con cáncer tienen más probabilidades de sufrir coágulos sanguíneos si reciben eritropoyetinas, como Retacrit (ver sección 4). Por lo tanto, debe comentar los beneficios de Retacrit con su médico, especialmente si es obeso, presenta antecedentes de coágulos o trastornos de coagulación sanguínea.

Los pacientes con cáncer que utilizan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina (la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) de forma regular hasta obtener una concentración estable y periódicamente a partir de entonces.

Si es paciente con cáncer, debe recordar que Retacrit puede actuar como un factor de crecimiento de las células de la sangre, y en algunas circunstancias puede afectar negativamente al cáncer que padece. En función de su situación concreta, puede ser preferible recibir una transfusión sanguínea. Coméntelo con su médico.

Uso de Retacrit con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento..

En concreto, si está usando Retacrit junto con un medicamento cuyo principio activo sea la ciclosporina, utilizado para suprimir su sistema inmunitario después de un transplante de riñón, su médico puede solicitar análisis de sangre especiales para medir las concentraciones de ciclosporina.

Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Retacrit. Su médico decidirá si le conviene usarlos.

Embarazo , lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, Retacrit debe utilizarse sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.

No hay datos disponibles sobre los efectos de la epoetina zeta en la fertilidad.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Retacrit sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Retacrit contiene fenilalanina

Este medicamento contiene fenilalanina y puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (una enfermedad causada por la deficiencia genética de una enzima que aumenta la secreción de una sustancia en orina (fenilcetona) y puede causar alteraciones del sistema nervioso central).

Retacrit contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar Retacrit

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Retacrit suele iniciarse bajo supervisión médica. Las inyecciones de Retacrit pueden ser administradas por un médico, enfermera u otro profesional sanitario.

En caso de que se inyecte Retacrit bajo la piel (vía subcutánea), también puede inyectarse usted mismo la solución, una vez se le haya mostrado el modo de hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Posología

La dosis que debe recibir depende de su peso corporal en kilogramos.

Su médico realizará pruebas, como análisis de sangre, para ayudarle a decidir si es necesario que use Retacrit. Calculará la dosis correcta de Retacrit que debe usar, la duración del tratamiento y por qué vía debe administrarse el medicamento. Estas decisiones dependerán de las causas de su anemia. Su médico utilizará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de la anemia. Si usted no responde adecuadamente a Retacrit, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Retacrit.

Su médico podría prescribirle suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con Retacrit para hacerlo más efectivo.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Retacrit debe administrarse bajo la piel (vía subcutánea) o como inyección en una vena o en un tubo que vaya a una vena.

Uso en pacientes adultos que se someten a hemodiálisis

Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Retacrit puede administrarse durante o después de una sesión de diálisis.

La dosis inicial recomendada de Retacrit es de 50 UI/kg (unidades internacionales por kilogramo). Esta dosis se administra 3 veces por semana. Si la solución se administra en una vena, se administrará durante 1-5 minutos.

Dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.

Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente. Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Retacrit 2 o 3 veces por semana, que pueden no ser tan altas como las iniciales.

Uso en niños y adolescentes de hasta 18 años que se someten a hemodiálisis

En niños, el médico mantendrá la concentración de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.

Retacrit debe administrarse después de una sesión de diálisis.

La dosis para niños y adolescentes se basa en su peso corporal en kilogramos. La dosis inicial recomendada es de 50 UI/kg, que se administra 3 veces por semana mediante inyección en vena (durante 1-5 minutos).

Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad. Su médico pedirá análisis de sangre periódicos

para comprobar que se logre.

Uso en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal

Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.

La dosis inicial recomendada es de 50 UI/kg. Esta dosis se administra dos veces por semana .

Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad.

Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.

Use en pacientes adultos con nefropatía pero que no se someten a diálisis

La dosis inicial recomendada es de 50 UI/kg. Esta dosis se administra tres veces por semana.

Su médico puede ajustar la dosis inicial hasta que se controle su enfermedad. Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Retacrit (3 veces por semana, o, si recibe las inyecciones bajo la piel, también puede ser administrado una vez por semana o una vez cada dos semanas). La dosis máxima no debe exceder de 150 UI/kg tres veces por semana, 240 UI /kg (hasta un máximo de 20.000 UI) una vez por semana o 480 UI/kg (hasta un máximo de 40.000 UI) una vez cada dos semanas.

Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.

Si está entre los pacientes que tienen intervalos de dosis más largos (mayores de una vez por semana) y no puede mantener niveles adecuados de hemoglobina, puede necesitar un incremento en la dosis de Retacrit o en la frecuencia de administración.

Uso en pacientes adultos que reciben quimioterapia

Su médico puede iniciar el tratamiento con Retacrit si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.

Después del inicio del tratamiento, su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.

La dosis inicial recomendada es de 150 UI/kg. Se administra 3 veces por semana mediante inyección bajo la piel. Alternativamente, su médico puede recomendar una dosis inicial de 450 UI/kg una vez por semana. Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Retacrit hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.

Uso en pacientes adultos en un programa de predonación autóloga

La dosis inicial recomendada es de 600 UI/kg. Se administra 2 veces por semana mediante inyección intravenosa. Recibirá Retacrit durante las 3 semanas anteriores a su operación quirúrgica y también tomará complementos de hierro antes y durante el tratamiento con Retacrit, para aumentar su efectividad.

Uso en pacientes adultos incluidos en cirugía grave programada ortopédica (de hueso)

Una dosis de 600 UI/kg debería administrarse mediante una inyección bajo la piel una vez por semana durante tres semanas antes de la cirugía y el día de la cirugía. En casos en los que se necesita un periodo más corto antes de que se realice la operación, se administrará una dosis de 300 UI/kg diariamente durante 10 días antes de la cirugía, el día de la cirugía, y durante cuatro días inmediatamente a partir de ésta. Si los análisis de sangre en el periodo antes de la operación muestran un nivel de hemoglobina demasiado alto, se interrumpirá el tratamiento.

También es importante que los niveles de hierro en la sangre sean normales durante todo el ciclo de tratamiento con Retacrit. Si se considera apropiado, se le administrarán dosis orales de hierro cada día, preferiblemente antes del tratamiento con Retacrit.

Información sobre la administración

La jeringa precargada con Retacrit está lista para usar. Cada jeringa debe utilizarse sólo para una inyección única. La inyección de Retacrit no debe agitarse ni mezclarse con ningún otro líquido.

Si se inyecta Retacrit bajo la piel para la anemia la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml. Los lugares preferentes de inyección son, la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) lejos del ombligo. Cambie de lugar de inyección cada día.

Cuando use Retacrit debe seguir siempre estas instrucciones:

1.Tome un blíster de jeringas sellado y déjelo reposar durante algunos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. Suele tardar entre 15 y 30 minutos.

2.Retire la jeringa del blíster y compruebe que la solución es transparente, incolora y que no tiene partículas visibles.

3.Retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa y expulse el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba.

4.Inyecte la solución según le haya mostrado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No use Retacrit si:

se ha roto el sello del blíster o éste está dañado de algún modo;

el líquido tiene color o puede ver partículas flotando en él;

ha salido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster sellado;

sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.

Cambio de inyección en vena a inyección bajo la piel (de inyección intravenosa a subcutánea)

Una vez controlada su enfermedad, recibirá dosis regulares de Retacrit. Su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Retacrit mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).

La dosis debe mantenerse igual durante el cambio. Después, su médico puede pedir análisis de sangre para comprobar si se necesita un ajuste de la dosis.

Autoinyección de Retacrit bajo la piel

Cuando el tratamiento comienza, el personal médico o sanitario le inyectará generalmente Retacrit. Más tarde, , su médico puede sugerirle que puede aprender como inyectarse lo bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo.

No intente inyectarse usted mismo a menos que haya sido entrenado para ello por su médico o enfermera.

Use siempre Retacrit exactamente como lo indique su médico o enfermera.

Utilice este medicamento sólo si se ha almacenado correctamente (ver sección 5).

Antes del uso, deje la jeringa reposar hasta que alcance la temperatura ambiente. Esto generalmente lleva entre 15 y 30 minutos.

Use sólo una dosis de Retacrit de cada jeringa.

Si este medicamento se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la cantidad inyectada no es normalmente más de 1 ml en una sola inyección.

Retacrit se administra sólo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.

No agite las jeringas. Una agitación vigorosa prolongada puede dañar el producto. Si el producto ha

sido sacudido con fuerza, no lo use.

Cómo inyectarse usted mismo utilizando una jeringa precargada

Coja una jeringa de la nevera. El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa mientras se alcanza la temperatura ambiente.

Revise la jeringa, para asegurarse de que es la dosis correcta, no ha pasado su fecha de caducidad, no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.

Elija un lugar de inyección. Los buenos sitios son la parte superior del muslo y alrededor de la barriga (abdomen) pero lejos del ombligo. Varíe el sitio día a día.

Lávese las manos. Use un hisopo de antiséptico en el lugar de la inyección, para desinfectarla.

Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja cubierta apuntando hacia arriba.

No la sostenga por la cabeza del émbolo, émbolo o cubierta de la aguja.

No tire del émbolo en ningún momento.

No retire la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar su medicamento.

Retire la tapa de la jeringa sosteniendo el cuerpo de la jeringa y tire de la tapa con cuidado, sin girarla. No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.

Pellizque un pliegue de piel entre el pulgar y el dedo índice. No la comprima.

Introducir la aguja en su totalidad. Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.

Empuje el émbolo con el pulgar en la medida de lo que pueda para inyectar toda la cantidad de líquido. Empuje lenta y regularmente, manteniendo el pliegue cutáneo pellizcado.

Cuando el émbolo haya llegado al final, saque la aguja y suelte la piel.

Cuando la aguja se extrae de la piel, puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección. Esto es normal. Puede presionar un hisopo antiséptico sobre el sitio de la inyección durante unos segundos después de la inyección.

Deshágase de la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes. No trate de volver a colocar la cubierta de la aguja.

Nunca ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal

Cómo inyectarse usted mismo utilizando una jeringa precargada

Su jeringa precargada tiene un mecanismo de protección de la aguja adjunto para protegerle de una herida por pinchazo de la aguja.

Coja una jeringa de la nevera. El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa mientras se alcanza la temperatura ambiente.

Revise la jeringa, para asegurarse de que es la dosis correcta, no ha pasado su fecha de caducidad, no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.

Elija un lugar de inyección. Los buenos sitios son la parte superior del muslo y alrededor de la barriga (abdomen) pero lejos del ombligo. Varíe el sitio día a día.

Lávese las manos. Use un hisopo de antiséptico en el lugar de la inyección, para desinfectarla.

Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja cubierta apuntando hacia arriba.

No la sostenga por la cabeza del émbolo, émbolo o cubierta de la aguja.

No tire del émbolo en ningún momento.

No retire la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar su medicamento.

Retire la tapa de la jeringa sosteniendo el cuerpo de la jeringa y tire de la tapa con cuidado, sin girarla. No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.

Pellizque un pliegue de piel entre el pulgar y el dedo índice. No la comprima.

Introducir la aguja en su totalidad. Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.

Presionar el émbolo mientras sujeta el collarín con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa . La protección de la aguja NO se activará a menos que la dosis se haya administrado en su TOTALIDAD.

.

Cuando el émbolo haya llegado al final, saque la aguja y suelte la piel.

Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.

Cuando la aguja se extrae de la piel, puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección. Esto es normal. Puede presionar un hisopo antiséptico sobre el sitio de la inyección durante unos segundos después de la inyección.

Deshágase de la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes. No trate de volver a colocar la cubierta de la aguja.

Nunca ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal.

Cómo inyectarse usted mismo utilizando una jeringa precargada

Su jeringa puede tener adjunto un protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa , que está diseñado específicamente para ayudar a prevenir las lesiones accidentales después de la correcta administración de medicamentos inyectables . Se compone de un dispositivo de plástico que está firmemente unido a la etiqueta de la jeringa. Juntos, estos dos componentes, realizan la función de la aguja-trampa (seguridad).

El protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa requiere acciones específicas por parte del usuario para "activarlo", lo que hará a la aguja inofensiva después de administrar la inyección:

Coja una jeringa de la nevera. El líquido debe alcanzar la temperatura ambiente. No retire la cubierta de la aguja de la jeringa mientras se alcanza la temperatura ambiente.

Revise la jeringa, para asegurarse de que es la dosis correcta, no ha pasado su fecha de caducidad, no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.

Elija un lugar de inyección. Los buenos sitios son la parte superior del muslo y alrededor de la barriga (abdomen) pero lejos del ombligo. Varíe el sitio día a día.

Lávese las manos. Use un hisopo de antiséptico en el lugar de la inyección, para desinfectarla.

Sostenga la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa con la aguja cubierta apuntando hacia arriba.

No la sostenga por la cabeza del émbolo, émbolo o cubierta de la aguja.

No tire del émbolo en ningún momento.

Agarre la punta de la aguja de plástico y aléjela de la cubierta de la aguja.

No quite la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.

Retire la tapa de la jeringa sosteniendo el cuerpo de la jeringa y tire de la tapa con cuidado, sin girarla. No empuje el émbolo, toque la aguja ni agite la jeringa.

Pellizque un pliegue de piel entre el pulgar y el dedo índice. No la comprima.

Introducir la aguja en su totalidad. Su médico o enfermera le han mostrado cómo hacer esto.

Empuje el émbolo con su dedo pulgar tanto como pueda e inyecte la totalidad del líquido. Empuje suavemente de manera uniforme, manteniendo el pliegue de la piel pellizcada

Cuando el émbolo no de más de sí, saque la aguja y retírela de la piel.

Colocar el protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa sobre una superficie dura, estable y con una mano dé un giro del cilindro de la jeringa hacia arriba contra la aguja forzando la aguja en el receptor , donde se trabe en el lugar (un audible click se escucha cuando la aguja está encerrada en el receptor). Continuar doblando la aguja de la jeringa hasta que supere un ángulo de 45 grados con la superficie plana para que esté definitivamente fuera de uso.

Cuando la aguja se extrae de la piel, puede haber un poco de sangrado en el sitio de inyección. Esto es normal. Puede presionar un hisopo antiséptico sobre el sitio de la inyección durante unos segundos después de la inyección.

Deshágase de la jeringa usada en un contenedor de objetos punzantes. No trate de volver a colocar la cubierta de la aguja.

Nunca ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal.

Si usa más Retacrit del que debe

Retacrit tiene un margen de seguridad amplio y es improbable que se produzcan efectos adversos debidos a sobredosis por su uso. Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si piensa que se le ha inyectado demasiado Retacrit.

Si olvidó usar Retacrit

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Retacrit

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Retacrit puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre dolores de cabeza, especialmente dolores súbitos, punzantes y de tipo migrañoso, o si se siente confuso o tiene ataques, dígaselo inmediatamente a su médico. Estos pueden ser signos de advertencia de un aumento repentino de la presión arterial que requiere tratamiento urgente.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos mencionados en la siguiente lista.

Efectos adversos muy frecuentes:

Estos efectos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que usen Retacrit.

Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, cansancio y mareos.

En pacientes con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis se ha comunicado congestión en el tracto respiratorio, tales como, congestión nasal y dolor de garganta.

Efectos adversos frecuentes:

Estos efectos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que usen Retacrit.

Aumento de la presión arterial. Este aumento puede precisar tratamiento con medicamentos (o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión arterial). Su médico puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Retacrit, sobre todo al principio del tratamiento.

Dolor de pecho, dificultad al respirar, inflamación dolorosa de la pierna que pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos (embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda).

Apoplejía (insuficiente suministro de sangre al cerebro, que puede llevar a la incapacidad de mover uno o más miembros en una parte del cuerpo, incapacidad para comprender o hablar e incapacidad para ver una parte del campo visual).

Picor en la piel e inflamación alrededor de los ojos (edema) que puede resultar de una reacción alérgica.

Coágulos de sangre en un riñón artificial.

Efectos adversos poco frecuentes:

Estos pueden afectar hasta 1cada 100 personas que usen Retacrit

Hemorragia cerebral

Efectos adversos raros:

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas que usen Retacrit

Reacciones de hipersensibilidad

Efectos adversos muy raros:

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas que usen Retacrit.

Niveles elevados de células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas), que normalmente están relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos . Su médico le realizará una analítica para controlar este parámetro.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:

La frecuencia de estos efectos adversos no ha podido determinarse a partir de los datos disponibles.

Inflamación, principalmente en la zona de los párpados y de los labios (edema de Quincke) y reacciones alérgicas tipo shock con síntomas de hormigueo, enrojecimiento, picores, sofoco y pulso acelerado.

Acontecimientos vasculares y trombóticos (coagulación de la sangre) en los vasos sanguíneos tales como trastorno de la perfusión de sangre al cerebro, trombosis retinal, perfusión de la sangre del corazón alterada, ataque al corazón, trombosis arterial, dilatación de la pared del

vaso sanguíneo (aneurisma).

Aplasia pura de células rojas (APCR). La APCR se ha registrado en pacientes después de meses o años de tratamiento con eritropoyetina administrada por inyección subcutánea (inyección bajo la piel). APCR significa incapacidad para producir suficientes células rojas en el hueso (ver sección “Advertencias y precauciones”)

Picor (prurito)

Otros efectos adversos:

Pacientes con enfermedad renal

-Aumento de la presión arterial que puede precisar tratamiento con medicamentos o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que toma para la hipertensión arterial. Su médico

puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Retacrit, sobre todo al principio del tratamiento.

-Puede producirse una oclusión de la conexión entre la arteria y la vena (trombosis del puente o shunt), especialmente si tiene la presión arterial baja o si su fístula arteriovenosa tiene complicaciones. Su médico puede comprobar su puente arteriovenoso y recetarle un medicamento para evitar la trombosis.

Pacientes con cáncer

-Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

-Aumento de la presión arterial. Por lo tanto, deberán controlar su concentración de hemoglobina y su presión arterial.

Si experimenta efectos adversos, consulte a a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Retacrit

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

La jeringa puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C) durante un periodo único máximo de hasta 3 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Retacrit

El principio activo es epoetina zeta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).

Retacrit 1000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 2000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 3000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3333 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 4000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable contiene 4000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 5000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 5000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 6000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 6000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 8000 UI/0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,8 ml de solución inyectable contiene 8000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 10 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10'000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 20 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 20 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 30 000 UI/0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 30 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40000 UI de epoetina zeta por ml.

Retacrit 40 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 40 000 unidades internacionales (UI) de epoetina zeta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40000 UI de epoetina zeta por ml.

Los demás componentes son fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (para el ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Retacrit es una solución inyectable transparente e incoloraque se presenta en jeringas de vidrio transparente con una aguja de inyección fija.

Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina zeta (ver «Composición de Retacrit»).

Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas con o sin protector de seguridad para la aguja o con protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa .

Los paquetes multienvases contienen 4 (4 envases de 1) o 6 (6 envases de 1) jeringas precargadas

Titular de la autorización de comercialización

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemania

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Países Bajos

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Croacia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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