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A.FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530
- Sildenafil teva - sildenafil
- Sildenafil actavis - sildenafil
- Vizarsin - sildenafil
- Viagra - sildenafil
- Granpidam - sildenafil citrate
- Mysildecard - sildenafil citrate
Medicamentos con receta enumerados en la lista. Sustancia: "Sildenafil"
B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Informes periódicos de seguridad (IPS)
Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
- Besponsa - Pfizer Limited
- Toviaz - Pfizer Limited
- Enbrel - Pfizer Limited
- Trumenba - Pfizer Limited
- Duavive - Pfizer Limited
- Prevenar 13 - Pfizer Limited
Medicamentos con receta enumerados en la lista. Fabricante: "Pfizer Limited"
Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Medidas adicionales de minimización de riesgos
- Viagra - G04BE03
- Mysildecard - G04BE03
- Vizarsin - G04BE03
- Granpidam - G04BE03
- Sildenafil actavis - G04BE03
Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "G04BE03"
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente:
Información para profesionales sanitarios
Copia de la ficha técnica/resumen de las características del producto (RCP)
Modelo de recogida de datos (MRD) diseñado para facilitar la notificación de casos de hipotensión y problemas asociados
La información para profesionales sanitarios debe incluir los siguientes elementos clave:
Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
El TAC acordará con las Autoridades nacionales competentes la Información a los Profesionales Sanitarios y los profesionales sanitarios diana antes del lanzamiento del vial de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable en ese país.
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