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Revolade (eltrombopag olamine) – Prospecto - B02BX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRevolade
Código ATCB02BX05
Sustanciaeltrombopag olamine
FabricanteNovartis Europharm Limited

Prospecto: información para el paciente

Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película

Revolade 25 mg comprimidos recubiertos con película

Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película

Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película

eltrombopag

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Revolade y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade

3.Cómo tomar Revolade

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Revolade

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qúe es Revolade y para qué se utiliza

Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina, que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre. Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir o prevenir hemorragias.

Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la sangre llamado púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) en pacientes de más de 1 año de edad que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no les han funcionado.

La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias. Los síntomas que los pacientes con PTI pueden notar son petequias (puntitos rojos redondos y planos localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado si se cortan o se hieren.

Revolade también se puede utilizar para tratar los niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección del virus de la hepatitis C(VHC), en el caso de que hubieran tenido problemas con los efectos adversos del tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C tienen niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, sino también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla. Tomar Revolade puede ayudarle a completar el ciclo con los antivirales (peginterferon y ribavirina).

Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade

No tome Revolade

si es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 bajo el título Composición de Revolade”).

Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Revolade:

si tiene problemas de hígado.Las personas que tienen un recuento de plaquetas bajo así como una enfermedad crónica de hígado avanzada (desde hace mucho tiempo), tienen más riesgo de efectos adversos, de daño en el hígado que puede ser mortal y de coagulos de sangre. Si su médico considera que el beneficio de Revolade supera los riesgos, le tendrá muy controlado durante el tratamiento.

si tiene riesgo de sufrir un trombo en venas o arterias, o si sabe que la aparición de trombos es algo frecuente en su familia.

El riesgo de sufrir un trombo puede ser mayor en las siguientes circunstancias:

-si tiene edad avanzada

-si ha estado en cama durante un largo periodo de tiempo

-si tiene cáncer

-si está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva

-si ha sido sometido a cirugía recientemente o si ha sufrido un daño físico

-si tiene mucho sobrepeso (obesidad)

-si es fumador

-si tiene una enfermedad crónica y avanzada en el hígado.

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.

si tiene cataratas (el cristalino, la lente del ojo, se enturbia).

si tiene otra enfermedad de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Antes de empezar a tomar Revolade, su médico le realizará pruebas para comprobar que no tiene esta enfermedad. Si tiene SMD y toma Revolade, el SMD puede empeorar.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Exámenes oculares

Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas. Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga. También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.

Necesitará hacerse análisis de forma regular

Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.

Análisis de sangre para comprobar la función del hígado

Revolade puede provocarle resultados del análisis de sangre que indiquen daño en el hígado - un aumento de algunas enzímas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa. Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.

Se le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Revolade y con frecuencia mientras lo esté tomando para comprobar su función hepática. Puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con Revolade si los niveles de estos marcadores aumentan demasiado o si tiene cualquier otro signo de daño hepático.

Lea la información “Problemas de hígado” en la sección 4 de este prospecto

Análisis de sangre para el recuento (niveles) de plaquetas

Si interrumpe el tratamiento con Revolade, es probable que a los pocos días, vuelva a presentar unos niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia). Se controlarán los niveles de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar.

Niveles de plaquetas muy altos, podría aumentar el riesgo de formación de trombos. Sin embargo, los trombos pueden también formarse con niveles de plaquetas normales e incluso bajos. Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurar que el recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado alto.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo:

hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna

dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida

dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en las heces.

Análisis para examinar su médula ósea

En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones. Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre. Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su médula ósea durante el tratamiento con Revolade.

Revisión de hemorragias digestivas

Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade, se le realizará un seguimiento para detectar cualquier signo de hemorragia en su estómago o intestino después de que deje de tomar Revolade.

Supervisión del corazón

Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C o a anemia aplásica grave.

Otros medicamentos y Revolade

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos de uso común pueden interaccionar con Revolade (incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales). Estos incluyen:

medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago

(ver también la sección 3 “Cuándo tomarlo”).

medicamentos llamados estatinas, para disminuir el colesterol

algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir

ciclosporina, utilizada en los trasplantes o en enfermedades inmunológicas

minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 “Cuándo tomarlo”).

medicamentos como el metotrexato y topotecan, utilizados para tratar el cáncer

Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Algunos no se deben tomar con Revolade, puede ser necesario ajustar la dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma. Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario.

Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de tener hemorragias. Su médico hablará de esto con usted.

Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos.

Toma de Revolade con alimentos y bebidas

No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para más información, ver la sección 3, “Cuándo tomarlo.

Embarazo y lactancia

No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.

Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Utilice un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras esté tomando Revolade.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revolade, informe a su médico.

No dé el pecho mientras está tomando Revolade. Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.

Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.

No conduzca o use máquinas a menos que esté seguro de que Revolade no le afecta.

3.Cómo tomar Revolade

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con Revolade, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen. Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.

Cuánto tomar Para PTI

Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de un comprimido de 50 mg de Revolade al día. Si es una persona con orígenes del Este Asiático (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano), puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor, de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de un comprimido de 25 mg de Revolade al día.

Para Hepatitis C

Adultos - la dosis inicial habitual para hepatitis C es de un comprimido de 25 mg de Revolade al día. Si es una persona con orígenes del Este Asiático (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.

Para AAG

Adultos – la dosis inicial habitual para AAG es de un comprimido de 50 mg de Revolade al día. Si es una persona con orígenes del Este Asiático (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.

Revolade puede tardar de 1 a 2 semana en hacerle efecto. En función de su respuesta a Revolade su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.

Cómo tomar los comprimidos

Trague el comprimido entero, con agua

Cuándo tomarlo

Asegurese que –

en las 4 horas antes de tomar Revolade

y en las 2 horas después de tomar Revolade

no consuma nada de:

alimentos lácteos como queso, mantequilla, yogur o helado

leche o batidos de leche, bebidas hechas con leche, yogur o nata

antiácidos, un tipo de medicamentos para la indigestión y el ardor

algunos suplementos de vitaminas y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.

Tome Revolade

4 horas

 

 

... y 2 horas

antes de

 

 

después

tomar

 

 

 

Revolade...

 

 

 

 

 

NO tome productos lácteos, antiácidos ni suplementos minerales.

Para obtener más información sobre qué alimentos y bebidas son los adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Revolade del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstrele el envase o este prospecto. Se le controlará por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente el tratamiento adecuado.

Si olvidó tomar Revolade

Tome la siguiente dosis a la hora de siempre. No tome más de una dosis de Revolade al día.

Si interrumpe el tratamiento con Revolade

No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, se le controlarán los niveles de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas. Ver también “Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento” en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico

Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para los recuentos bajos de plaquetas asociados a la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves.

Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.

Mayor riesgo de trombos

Algunas personas pueden tener mayor riesgo de tener un trombo, y los medicamentos como Revolade pueden empeorar este problema. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta sígnos o síntomas de trombo, como:

hinchazón, dolor, calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna

dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración agitada.

dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en sus heces.

Problemas de hígado

Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático. Los problemas en el hígado (aumento de las enzimas hepáticoas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada

100 personas.

Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:

color amarillento en la piel o en el área blanca de los ojos (ictericia)

orina de un color oscuro inusual.

contacte con su médico inmediatamente

Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento

A las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade, normalmente sus niveles de plaquetas caerán a niveles similares a los que tenía antes de iniciar Revolade. Un descenso en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de tener hemorragias o hematomas. Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade.

Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar Revolade.

Algunas personas tienen sangrados en el sistema digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Revolade. Los síntomas incluyen:

heces negras de aspecto alquitranado (la decoloración de las heces esun efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

sangre en las heces

vomitar sangre o algo que parecen granos de café

Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos en adultos con PTI

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

náuseas

diarrea

enturbiamiento del cristalino, la lente del ojo (cataratas)

ojos secos

caída del pelo o pelo fino de forma anormal

erupción cutánea

picazón

dolor muscular, espasmo muscular

dolor de espalda

dolor de huesos

cosquilleo o entumecimiento de las manos o los pies

menstruación abundante

úlceras en la boca

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

aumento de enzimas hepáticas

aumento en la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)

aumento en los niveles de algunas proteínas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

interrupción del aporte de sangre a partes del corazón

dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración agitada, que podrían ser signos de un trombo en los pulmones (ver “Mayor riesgo de trombos” anteriormente en la sección 4)

pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar

problemas hepáticos, incluyendo coloración amarillenta de ojos y piel (ver “Problemas de hígado” anteriormente en la sección 4)

latido más rápido del corazón, latido del corazón irregular, decoloración azulada de la piel

alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)

inflamación de una vena

hinchazón localizada con contenido sanguíneo debido a la rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)

dolor de garganta y molestias al tragar, inflamación de los pulmones, senos, amígdalas, nariz y garganta

gripe

pneumonía

pérdida de apetito

dolor e hinchazón de las articulaciones debido al ácido úrico (gota)

problemas para dormir, depresión, falta de interés, cambios en el estado de ánimo

sensación de somnolencia, problemas de equilibrio, alteraciones en el habla y en la función nerviosa, migrañas, temblor

problemas en los ojos, incluyendo visión borrosa y menos clara

dolor de oído, sensación de dar vueltas (vértigo)

problemas de nariz, de garganta y de senos nasales, problemas para respirar al dormir, problemas en el aparato digestivo, incluyendo: vómitos, gases, deposiciones frecuentes, dolor de estómago y sensibilidad, intoxicación alimentaria

cáncer rectal

alteraciones en la boca, incluyendo sequedad o irritación en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de encías

cambios en la piel incluyendo: sudoración excesiva, erupción con picor y pápulas, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel

quemadura solar

enrojecimiento o inflamación alrededor de las heridas

sangrado alrededor de un catéter (si lo tuviera) en la piel

sensación de cuerpo extraño

debilidad muscular

problemas de riñón incluyendo: inflamación de los riñones, micción excesiva (aumento de la necesidad de orinar) durante la noche, fallo renal, infección en el tracto urinario, glóbulos blancos en orina

malestar general, temperatura elevada, sensación de calor, dolor en el pecho

sudor frío

inflamación de las encías

infección en la piel

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas

aumento del número de glóbulos rojos

cambios en la composición de la sangre

cambios en los niveles de ácido úrico, calcio y potasio

Otros posibles efectos adversos en niños con PTI

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños

dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos

infección en la nariz, senos nasales, garganta y vias respiratorias altas, refriado (infección del tracto respiratorio superior)

diarrea

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños

dificultad para dormir (insomnio)

dolor abdominal

dolor de dientes

tos

dolor de garganta y de nariz

picor, secreción o congestión nasal

temperatura alta

Otros posibles efectos adversos en personas con hepatitis C

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

dolor de cabeza

disminución del apetito

dificultad para dormir (insomnio)

tos

malestar (nauseas), diarrea

dolor muscular, picor, falta de energía, temperatura alta, caida inusual del pelo, sensación de debilidad, malestar similar al que poduce la gripe, hinchazón de manos o pies, escalofríos

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

descenso del número de glóbulos glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

infección del tracto urinario

inflamación de los conductos nasales, garganta y boca, síntomas similares a los de la gripe, sequedad de boca, irritación o inflamación de la boca, dolor de muelas

pérdida de peso

trastornos del sueño, somnolencia anormal, confusión, depresión, ansiedad, agitación

mareos, problemas de atención y de memoria

hormigueo o entumecimiento de manos y pies

inflamación en el cerebro

problemas en los ojos, incluyendo: enturbiamiento de la lente del ojo (cataratas), ojos secos, pequeños depósitos amarillos en la retina, color amarillento en el área blanca de los ojos

sangrado alrededor de la retina (en la parte posterior del ojo)

alrededor de ella

sensación de que todo da vueltas, latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar

tos con flemas

alteraciones del sistema digestivo, incluyendo: vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, estómago hinchado, alteraciones en el gusto, inflamación del estómago, almorranas (hemorroides), vasos sanguíneos inflamados y sangrado de la garganta (esófago), irritación de garganta

problemas de hígado, incluyendo trombos, color amarillento en el área blanca de los ojos (ictericia), tumor en el hígado (ver “Problemas de hígado” anteriormente en la sección 4)

cambios en la piel, incluyendo: erupción, piel seca, eczema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimiento de la piel inusual

dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de huesos, dolor en las manos y pies, espasmos musculares

irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el pecho y molestias

reacción en el lugar de la inyección

alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

aumento del azúcar (glucosa) en sangre

reducción del número de glóbulos blancos

reducción de proteínas de la sangre

destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)

cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

dolor al orinar

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

decoloración de la piel

Se han observado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica grave (AAG)

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

tos

dolor de cabeza

respiración entrecortada

dolor en la nariz y garganta

moqueo (rinorrea)

dolor abdominal

diarrea

nauseas

moratones (quimosis)

dolor articular (artralgia)

espasmos musculares

dolor en la extremidades (brazos, piernas, manos y pies)

vértigos

sentirse muy cansado (fatiga)

fiebre

incapacidad para dormir (insomnio)

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica

aumento de algunas enzimas del hígado (transaminasas)

Pruebas de laboratorio puede mostrar cambios anormales de las células de su médula ósea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

ansiedad

depresión

sentir frío

sentirse mal

problemas en los ojos: visión borrosa y visión menos clara, cristalino del ojo opaco (cataratas), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos vitreos flotantes), sequedad de ojos, picor de ojos, amarilleo del blanco de los ojos o de la piel

sangrado de nariz

sangrado de las encías

ampollas en la boca

problemas digestivos: manchas rojas o púrpuras debidas a sangrados debajo de la piel (petequias), erupción, picor, lesiones en la piel

dolor de espalda

debilidad (astenia)

hinchazón de los tejidos, normalmente en las extremidades inferiores debido a una acumulación de líquidos

coloración anormal de la orina

interrupción en la circulación al bazo (infarto esplénico)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en una analítica

aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)

acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)

disminución de glóbulos blancos (neutropenia)

disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)

aumento de la bilirrubina (una sustancia producidapor el hígado)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

decoloración de la piel

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Revolade

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Revolade

El principio activo de Revolade es eltrombopag.

Comprimidos recubiertos con película de 12,5 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.

Comprimidos recubiertos con película de 25 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.

Comprimidos recubiertos con película de 50 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.

Comprimidos recubiertos con película de 75 mg

Cada comprimido recubierto con película contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.

Los demás componentes son: hipromelosa, macrogol 400, estearato de magnesio, manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona, carboximetilalmidón sódico, dióxido de titanio (E171).

Revolade 50 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Revolade 75 mg comprimidos recubiertos con película también contiene: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS MZ1’ y ’12.5’ en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 25 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS NX3’ y ‘25’ en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 50 mg son de color marrón, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS UFU’ y ‘50’ en una cara.

Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS FFS’ y ‘75’ en una cara.

Se suministran en blisters de aluminio en un estuche conteniendo 14 ó 28 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples conteniendo 84 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 28).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

 

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el paciente

Revolade 25 mg polvo para suspensión oral

eltrombopag

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Revolade y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade

3.Cómo tomar Revolade

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Revolade

6.Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso

1. Qúe es Revolade y para qué se utiliza

Revolade contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas del receptor de trombopoyetina, que se utiliza para ayudar a aumentar el número de plaquetas en sangre. Las plaquetas son células presentes en la sangre que ayudan a reducir o prevenir hemorragias.

Revolade se utiliza para tratar un trastorno de la sangre llamado púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI) en pacientes de más de 1 año de edad que ya han tomado otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) que no les han funcionado.

La PTI está causada por un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con PTI tienen mayor riesgo de tener hemorragias. Los síntomas que los pacientes con PTI pueden notar son petequias (puntitos rojos redondos y planos localizados bajo la piel), cardenales, sangrado de nariz, sangrado de encías e incapacidad para controlar el sangrado si se cortan o se hieren.

Revolade también se puede utilizar para tratar los niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia) en adultos con infección del virus de la hepatitis C(VHC), en el caso de que hubieran tenido problemas con los efectos adversos del tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis tienen niveles de plaquetas bajos, no sólo por la enfermedad, sino también debido a los tratamientos antivirales que se utilizan para tratarla. Tomar Revolade puede ayudarle a completar su el ciclo con los antivirales (peginterferon y ribavirina).

Revolade también se puede utilizar en pacientes con bajos niveles de células sanguineas provocado por una anemia aplásica grave (AAG).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revolade

No tome Revolade

-si es alérgico a eltrombopag o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 bajo el título Composición de Revolade).

Consulte con su médico si cree que esto puede afectarle.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Revolade:

si tiene problemas de hígado.Las personas que tienen un recuento de plaquetas bajo así como una enfermedad crónica de hígado avanzada (desde hace mucho tiempo), tienen más riesgo de efectos adversos, daño en el hígado que puede ser mortal y coagulos de sangre. Si su médico considera que el beneficio de Revolade supera los riesgos, le tendrá muy controlado durante el tratamiento.

si tiene riesgo de sufrir un trombo en venas o arterias, o si sabe que la aparición de trombos es algo frecuente en su familia.

El riesgo de sufrir un trombo puede ser mayor en las siguientes circunstancias:

-si tiene edad avanzada

-si ha estado en cama durante un largo periodo de tiempo

-si tiene cáncer

-si está tomando la píldora anticonceptiva o terapia hormonal sustitutiva

-si ha sido sometido a cirugía recientemente o si ha sufrido un daño físico

-si tiene mucho sobrepeso (obesidad)

-si es fumador

-si tiene una enfermedad crónica y avanzada en el hígado.

Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento. No debe tomar Revolade a menos que su médico considere que el beneficio esperado supera el riesgo de tener trombos.

-si tiene cataratas (el cristalino, la lente del ojo, se enturbia).

-si tiene otra enfermedad de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (SMD). Antes de empezar a tomar Revolade, su médico le realizará pruebas para comprobar que no tiene esta enfermedad. Si tiene SMD y toma Revolade, el SMD puede empeorar.

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Exámenes oculares

Su médico le recomendará que se haga una revisión para comprobar si tiene cataratas. Si no se hace revisiones rutinarias de los ojos, su médico le pedirá que las haga. También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.

Necesitará hacerse análisis de forma regular

Antes de que empiece a tomar Revolade, su médico le hará un análisis de sangre para ver como están sus células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Estos análisis se repetirán con frecuencia mientras esté tomando el medicamento.

Análisis de sangre para comprobar la función del hígado

Revolade puede provocarle resultados del análisis de sangre que indiquen daño en el hígado - un aumento de algunas enzímas hepáticas, especialmente bilirrubina y alanina/aspartato transaminasa. Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade para tratar los niveles bajos de plaquetas debidos a la hepatitis C, podrían empeorar alguno de los problemas hepáticos.

Se le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Revolade y con frecuencia mientras lo esté tomando para comprobar su función hepática. Puede ser necesario que interrumpa el tratamiento con Revolade si los niveles de estos marcadores aumentan demasiado o si tiene cualquier otro signo de daño hepático.

Lea la información “Problemas de hígado” en la sección 4 de este prospecto

Análisis de sangre para el recuento (niveles) de plaquetas

Si interrumpe el tratamiento con Revolade, es probable que a los pocos días, vuelva a presentar unos niveles de plaquetas bajos (trombocitopenia). Se controlarán los niveles de plaquetas y su médico le indicará cuáles son las precauciones que ha de tomar.

Niveles de plaquetas muy altos, podría aumentar el riesgo de formación de trombos. Sin embargo, los trombos pueden también formarse con niveles de plaquetas normales e incluso bajos. Su médico ajustará la dosis de Revolade para asegurar que el recuento de plaquetas no llegue a ser demasiado alto.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta cualquiera de estos signos de aparición de un trombo:

-hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna

-dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración rápida

-dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en las heces.

Análisis para examinar su médula ósea

En personas con alteraciones en la médula ósea, medicamentos como Revolade pueden empeorar las alteraciones. Los signos de cambios en la médula ósea pueden aparecer como resultados anormales en sus análisis de sangre. Su médico podría también realizar análisis para comprobar directamente su médula ósea durante el tratamiento con Revolade.

Revisión de hemorragias digestivas

Si está tomando interferón, tratamiento base junto con Revolade, se le realizará un seguimiento para detectar cualquier signo de hemorragia en su estómago o intestino después de que deje de tomar Revolade.

Supervisión del corazón

Su médico puede considerar, si es necesario, supervisar su corazón mientras se encuentre en tratamiento con Revolade mediante un electrocardiograma.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Revolade en niños menores de 1 año con PTI. Tampoco se recomienda en niños menores de 18 años con bajos niveles de plaquetas debidas a hepatitis C o a anemia aplásica grave.

Otros medicamentos y Revolade

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos de uso común pueden interaccionar con Revolade (incluyendo medicamentos con receta médica, sin receta médica y minerales). Estos incluyen:

medicamentos antiácidos para tratar la indigestión, ardor de estómago o úlceras de estómago

(ver también la sección 3 “Cuándo tomarlo”).

medicamentos llamados estatinas, para disminuir el colesterol

algunos medicamentos para tratar la infección por VIH, como lopinavir y/o ritonavir

ciclosporina, utilizada en los trasplantes o en enfermedades inmunológicas

minerales como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos de vitaminas y minerales (ver también la sección 3 “Cuándo tomarlo”).

medicamentos como el metotrexato y topotecan, utilizados para tratar el cáncer

Consulte con su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Algunos no se deben tomar con Revolade, puede ser necesario ajustar la dosis o puede requerir modificar las horas en que los toma. Su médico revisará los medicamentos que está tomando y le recomendará alternativas si es necesario.

Si además está tomando medicamentos para prevenir la formación de trombos, existe un mayor riesgo de tener hemorragias. Su médico hablará de esto con usted.

Si está tomando corticosteroides, danazol, y/o azatioprina junto con Revolade, puede que sea necesario reducir la dosis o interrupir el tratamiento de estos medicamentos.

Toma de Revolade con alimentos y bebidas

No tome Revolade con alimentos o bebidas lácteas, ya que el calcio de los productos lácteos afecta la absorción del medicamento. Para más información, ver la sección 3, “Cuándo tomarlo.

Embarazo y lactancia

No tome Revolade si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente. No se conoce el efecto de Revolade durante el embarazo.

Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.

Utilice un método anticonceptivo fiable para prevenir el embarazo mientras esté tomando Revolade.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revolade, informe a su médico.

No dé el pecho mientras está tomando Revolade. Se desconoce si Revolade pasa a la leche materna.

Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas

Revolade le puede provocar mareos y tener otros efectos adversos que le hagan estar menos alerta.

No conduzca o use máquinas a menos que esté seguro de que Revolade no le afecta.

3. Cómo tomar Revolade

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No cambie la dosis o la pauta de tratamiento con Revolade, a menos que su médico o farmacéutico se lo aconsejen. Mientras este tomando Revolade, estará bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento de su enfermedad.

Cuánto tomar Para PTI

Adultos y niños (de 6 a 17 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de dos sobres de 25 mg de Revolade al día. Si es una persona con orígenes del Este Asiático (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano), puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor, de 25 mg.

Niños (de 1 a 5 años) - la dosis inicial habitual para PTI es de un sobre de 25 mg de Revolade al día.

Para Hepatitis C

Adultos - la dosis inicial habitual para hepatitis C es de un sobre de 25 mg de Revolade al día. Si es una persona con orígenes del Este Asiático (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) inicie el tratamiento con la misma dosis de 25 mg.

Para AAG

Adultos – la dosis inicial habitual para AAG es de dos sobres de 25 mg de Revolade al día. Si es una persona con orígenes del Este Asiático (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.

Revolade puede tardar de 1 a 2 semana en hacerle efecto. En función de su respuesta a Revolade su médico puede recomendarle cambiar su dosis diaria.

Cómo tomar una dosis del medicamento

El polvo para la suspensión oral se encuentra en los sobres, cuyo contenido necesitará mezclarlo antes de que pueda tomarse el medicamento. Después de la sección 6 del prospecto están las Instrucciones de Uso que le explica cómo mezclar y administrar el medicamento. Si tiene dudas o no entiende las Instrucciones de Uso, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

IMPORTANTE – Utilice inmediatamente el medicamento tras haberlo mezclado con agua. Si no lo usa en 30 minutos desde la mezcla, necesitará preparar una nueva dosis.

Cuándo tomarlo

Asegurese que –

en las 4 horas antes de tomar Revolade

y en las 2 horas después de tomar Revolade

no consuma nada de:

alimentos lácteos como queso, mantequilla, yogur o helado

leche o batidos de leche, bebidas hechas con leche, yogur o nata

antiácidos, un tipo de medicamentos para la indigestión y el ardor

algunos suplementos de vitaminas y minerales, incluyendo hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.

Si lo hace, su organismo no absorberá adecuadamente el medicamento.

Tome Revolade

4 horas

 

... y 2 horas

antes de

 

después

tomar

 

 

 

 

Revolade...

 

 

 

 

 

NO tome productos lácteos, antiácidos ni suplementos minerales.

Para obtener más información sobre qué alimentos y bebidas son los adecuados, consulte a su médico.

Si toma más Revolade del que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Si es posible muéstrele el envase o este prospecto. Se le controlará por si aparecen signos o síntomas de efectos adversos y se le administrará inmediatamente el tratamiento adecuado.

Si olvidó tomar Revolade

Tome la siguiente dosis a la hora de siempre. No tome más de una dosis de Revolade al día.

Si interrumpe el tratamiento con Revolade

No deje de tomar Revolade sin antes consultar con su médico. Si su médico le aconseja interrumpir el tratamiento, se le controlarán los niveles de plaquetas cada semana, durante cuatro semanas. Ver también “Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento” en la sección 4.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico

Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para los recuentos bajos de plaquetas asociados a la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves.

Es importante que informe a su médico si desarrolla los síntomas.

Mayor riesgo de trombos

Algunas personas pueden tener mayor riesgo de tener un trombo, y los medicamentos como Revolade pueden empeorar este problema. El bloqueo repentino de un vaso sanguíneo por un trombo, es un efecto adverso poco frecuente y que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Busque ayuda médica inmediatamente si presenta sígnos o síntomas de trombo, como:

hinchazón, dolor , calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna

dificultad respiratoria repentina, excepcionalmente acompañada de dolor agudo en el pecho o respiración agitada.

dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en sus heces.

Problemas de hígado

Revolade puede causar cambios que aparezcan reflejados en los análisis de sangre, y que pueden ser signos de daño hepático. Los problemas en el hígado (aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

Si tiene cualquiera de los signos de problemas en el hígado:

color amarillento en la piel o en el área blanca de los ojos (ictericia)

orina de un color oscuro inusual.

contacte con su médico inmediatamente

Hemorragias o hematomas tras la interrupción del tratamiento

A las dos semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade, normalmente sus niveles de plaquetas caerán a niveles similares a los que tenía antes de iniciar Revolade. Un descenso en los niveles de plaquetas puede aumentar el riesgo de tener hemorragias o hematomas. Su médico comprobará sus niveles de plaquetas durante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento con Revolade.

Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar Revolade.

Algunas personas tienen sangrados en el sistema digestivo tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y Revolade. Los síntomas incluyen:

heces negras de aspecto alquitranado (la decoloración de las heces esun efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

sangre en las heces

vomitar sangre o algo que parecen granos de café

Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas.

Otros posibles efectos adversos en adultos con PTI

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

náuseas

diarrea

enturbiamiento del cristalino, la lente del ojo (cataratas)

ojos secos

caída del pelo o pelo fino de forma anormal

erupción cutánea

picazón

dolor muscular, espasmo muscular

dolor de espalda

dolor de huesos

cosquilleo o entumecimiento de las manos o los pies

menstruación abundante

úlceras en la boca

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

aumento de enzimas hepáticas

aumento en la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)

aumento en los niveles de algunas proteínas.

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

interrupción del aporte de sangre a partes del corazón

dificultad respiratoria repentina, especialmente cuando va acompañada de dolor agudo en el pecho y/o respiración agitada, que podrían ser signos de un trombo en los pulmones (ver

Mayor riesgo de trombos” anteriormente en la sección 4)

pérdida parcial de la función pulmonar causada por un bloqueo en la arteria pulmonar

problemas hepáticos, incluyendo coloración amarillenta de ojos y piel (ver “Problemas de hígado” anteriormente en la sección 4)

latido más rápido del corazón, latido del corazón irregular, decoloración azulada de la piel

alteraciones del ritmo del corazón (prolongación del intervalo QT)

inflamación de una vena

hinchazón localizada con contenido sanguíneo debido a la rotura de un vaso sanguíneo (hematoma)

dolor de garganta y molestias al tragar, inflamación de los pulmones, senos, amígdalas, nariz y garganta

gripe

pneumonía

pérdida de apetito

dolor e hinchazón de las articulaciones debido al ácido úrico (gota)

problemas para dormir, depresión, falta de interés, cambios en el estado de ánimo

sensación de somnolencia, problemas de equilibrio, alteraciones en el habla y en la función nerviosa, migrañas, temblor

problemas en los ojos, incluyendo visión borrosa y menos clara

dolor de oído, sensación de dar vueltas (vértigo)

problemas de nariz, de garganta y de senos nasales, problemas para respirar al dormir,

problemas en el aparato digestivo, incluyendo: vómitos, gases, deposiciones frecuentes, dolor de estómago y sensibilidad, intoxicación alimentaria

cáncer rectal

alteraciones en la boca, incluyendo sequedad o irritación en la boca, sensibilidad en la lengua, sangrado de encías

cambios en la piel incluyendo: sudoración excesiva, erupción con picor y pápulas, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel

quemadura solar

enrojecimiento o inflamación alrededor de las heridas

sangrado alrededor de un catéter (si lo tuviera) en la piel

sensación de cuerpo extraño

debilidad muscular

problemas de riñón incluyendo: inflamación de los riñones, micción excesiva (aumento de la necesidad de orinar) durante la noche, fallo renal, infección en el tracto urinario, glóbulos blancos en orina

malestar general, temperatura elevada, sensación de calor, dolor en el pecho

sudor frío

inflamación de las encías

infección en la piel

Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

disminución del número de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas

aumento del número de glóbulos rojos

cambios en la composición de la sangre

cambios en los niveles de ácido úrico, calcio y potasio

Otros posibles efectos adversos en niños con PTI

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños

dolor de garganta, secreción nasal, congestión nasal y estornudos

infección en la nariz, senos nasales, garganta y vias respiratorias altas, refriado (infección del tracto respiratorio superior)

diarrea

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños

dificultad para dormir (insomnio)

dolor abdominal

dolor de dientes

tos

dolor de garganta y de nariz

picor, secreción o congestión nasal

temperatura alta

Otros posibles efectos adversos en personas con hepatitis C

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

dolor de cabeza

disminución del apetito

dificultad para dormir (insomnio)

tos

malestar (nauseas), diarrea

dolor muscular, picor, falta de energía, temperatura alta, caida inusual del pelo, sensación de debilidad, malestar similar al que poduce la gripe, hinchazón de manos o pies, escalofríos

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

descenso del número de glóbulos glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

infección del tracto urinario

inflamación de los conductos nasales, garganta y boca, síntomas similares a los de la gripe, sequedad de boca, irritación o inflamación de la boca, dolor de muelas

pérdida de peso

trastornos del sueño, somnolencia anormal, confusión, depresión, ansiedad, agitación

mareos, problemas de atención y de memoria

hormigueo o entumecimiento de manos y pies

inflamación en el cerebro

problemas en los ojos, incluyendo: enturbiamiento de la lente del ojo (cataratas), ojos secos, pequeños depósitos amarillos en la retina, color amarillento en el área blanca de los ojos

sangrado alrededor de la retina (en la parte posterior del ojo)

alrededor de ella

sensación de que todo da vueltas, latidos del corazón rápidos e irregulares (palpitaciones), dificultad para respirar

tos con flemas

alteraciones del sistema digestivo, incluyendo: vómitos, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, estómago hinchado, alteraciones en el gusto, inflamación del estómago, almorranas (hemorroides), vasos sanguíneos inflamados y sangrado de la garganta (esófago), irritación de garganta

problemas de hígado, incluyendo trombos, color amarillento en el área blanca de los ojos (ictericia), tumor en el hígado (ver “Problemas de hígado” anteriormente en la sección 4)

cambios en la piel, incluyendo: erupción, piel seca, eczema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimiento de la piel inusual

dolor de articulaciones, dolor de espalda, dolor de huesos, dolor en las manos y pies, espasmos musculares

irritabilidad, sensación de malestar general, dolor en el pecho y molestias

reacción en el lugar de la inyección

alteraciones en el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:

aumento del azúcar (glucosa) en sangre

reducción del número de glóbulos blancos

reducción de proteínas de la sangre

destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)

cambios en las enzimas que controlan la coagulación de la sangre

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

dolor al orinar

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

decoloración de la piel

Se han observado los siguientes efectos adversos asociados al tratamiento con Revolade en pacientes con anemia aplásica grave (AAG)

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

tos

dolor de cabeza

respiración entrecortada

dolor en la nariz y garganta

moqueo (rinorrea)

dolor abdominal

diarrea

nauseas

moratones (quimosis)

dolor articular (artralgia)

espasmos musculares

dolor en la extremidades (brazos, piernas, manos y pies)

vértigos

sentirse muy cansado (fatiga)

fiebre

incapacidad para dormir (insomnio)

Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en una analítica

aumento de algunas enzimas del hígado (transaminasas)

Pruebas de laboratorio puede mostrar cambios anormales de las células de su médula ósea.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

ansiedad

depresión

sentir frío

sentirse mal

problemas en los ojos: visión borrosa y visión menos clara, cristalino del ojo opaco (cataratas), manchas o depósitos en el ojo (cuerpos vitreos flotantes), sequedad de ojos, picor de ojos, amarilleo del blanco de los ojos o de la piel

sangrado de nariz

sangrado de las encías

ampollas en la boca

problemas digestivos: manchas rojas o púrpuras debidas a sangrados debajo de la piel (petequias), erupción, picor, lesiones en la piel

dolor de espalda

debilidad (astenia)

hinchazón de los tejidos, normalmente en las extremidades inferiores debido a una acumulación de líquidos

coloración anormal de la orina

interrupción en la circulación al bazo (infarto esplénico)

Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en una analítica

aumento de algunas enzimas debido a la degradación muscular (creatinina fosfoquinasa)

acumulación de hierro en el cuerpo (sobrecarga de hierro)

disminución de glóbulos blancos (neutropenia)

disminución de los niveles de azúcar (hipoglucemia)

aumento de la bilirrubina (una sustancia producidapor el hígado)

Efectos adversos de frecuencia no conocida

No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

decoloración de la piel

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Revolade

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No abra el sobre hasta que esté listo para utilizarlo. Una vez mezclado, Revolade se debe administrar inmediatamente, pero podría guardarlo no más de 30 minutos a temperatura ambiente.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Revolade

25 mg polvo para suspensión oral

El principio activo de Revolade es eltrombopag. Cada sobre contiene un polvo para reconstituir que libera 32 mg de eltrombopag olamina, equivalente a 25 mg de eltrombopag ácido libre.

Los demás componentes son: manitol (E421), sucralosa y goma xantana.

Aspecto del producto y contenido del envase

Revolade 25 mg polvo para suspensión oral está disponible en un kit que contiene 30 sobres; cada sobre contiene un polvo marrón rojizo a amarillo. En el kit también se incluye un frasco reutilizable para mezclar de 40 ml con tapón y tapa y una jeringa de dosificación oral reutilizable.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

 

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

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Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

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Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

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Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

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Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

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Tel: +39 02 96 54 1

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUCCIONES DE USO

Revolade® 25 mg polvo para suspensión oral

(eltrombopag)

Lea y siga las siguientes instrucciones para preparar una dosis de Revolade y administrarlo al niño. Si tiene cualquier pregunta, o si está dañado o se ha perdido algún componente del kit, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

Antes de empezar

Lea estos mensajes primero

El polvo de Revolade se debe mezclar únicamente con agua a temperatura ambiente.

Administre el medicamento inmediatamente al niño tras haber mezclado el polvo con el agua. Si no utiliza el medicamento en 30 minutos, necesitará preparar una nueva dosis.

Elimine la mezcla no deseada en la basura, no lo tire por el desagüe.

Intente que el medicamento no toque su piel. Si esto ocurriera, lave el área inmediatamente con agua y jabón. Si le da una reacción alérgica o tiene dudas, contacte con su médico.

Si derrama el polvo o el líquido, límpielo con un paño húmedo (ver el paso 14 de estas instrucciones).

Tenga cuidado que el niño no juegue con el frasco, el tapón, la tapa o la jeringa existe riesgo de asfixia si el niño se los pone en la boca.

Qué necesita

 

 

 

 

Cada kit de Revolade polvo para suspensión oral contiene:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

30 sobres de polvo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 frasco de mezcla reutilizable con tapón y tapa

 

 

 

Tapa

(nota — el frasco para mezclar se puede manchar)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tapón

 

 

 

 

 

 

1 jeringa reutilizable de dosificación oral

 

 

 

 

 

 

 

Punta de la

 

 

Émbolo

 

 

 

jeringa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Para preparar y dar la dosis de Revolade, usted necesita:

 

 

 

 

El número correcto de sobres que su médico le haya recetado (incluido en el kit)

1 frasco reutilizable con tapón y tapa (incluido en el kit)

1 jeringa de dosificación oral reutilizable (incluido en el kit)

1 vaso o taza limpia con agua potable (no incluido)

Tijeras para cortar el sobre (no incluido)

Compruebe que el frasco, el tapón y la tapa estén secos antes de utilizarlos.

Preparar la dosis

1. Compruebe qu el tapón no este puesto en el frasco de mezcla.

2. Llene la jeringa

con 20 ml de agua del vaso o taza.

Empuje el émbolo hasta el final de la jeringa.

Coloque la punta de la jeringa en el fondo del agua

Tire del émbolo hasta que marque 20 ml en la jeringa.

3. Vacíe el agua en el frasco para mezcla abierto

Empuje lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa oral.

4. Coja del kit solo el número de sobres que le han recetado para una dosis.

Dosis de 25 mg — 1 sobre

Dosis de 50 mg— 2 sobresDosis de75 mg — 3 dosis

5.Añada el polvo del número de sobres prescritos para una dosis

en el frasco.

Toque la parte de arriba de cada sobre para asegurarse de que el contenido está al fondo

Corte la parte de arriba del sobre con unas tijeras

Vacíe el contenido de cada sobre en el frasco de mezcla

Asegúrese no derramar el polvo fuera del frasco.

6. Enrosque el tapón en el frasco.

Asegúrese de que la tapa está bien apretada con el tapón para que quede bien cerrado.

7.Con cuidado y lentamente agite el frasco hacia delante y hacia

atrás durante al menos 20 segundos para mezclar el polvo con el agua.

No agite fuertemente el frasco — que podría hacer espuma.

Administrar la dosis al niño

8. Asegúrese que el émbolo está al final de la jeringa.

Retire la tapa del tapón del frasco de mezcla

Coloque la punta de la jeringa en el orificio del tapón del frasco.

9.Llene la jeringa con el medicamento.

Ponga el frasco boca abajo con la jeringa puesta.

Tire del émbolo hasta que todo el medicamento esté en la jeringa.

El medicamento es un líquido de color marrón oncuro.

Retire la jeringa del frasco.

10.

Administre el medicamento al niño. Hágalo inmediatamente después de preparar la dosis.

Coloque la punta de la jeringa en el interior de la mejilla del niño.

Empuje lentamente el émbolo hasta el final para que el medicamento entre en la boca del niño.

Asegúrese de que el niño tiene tiempo para tragar.

IMPORTANTE:

Ha admnistrado al niño casi toda la dosis. Aún queda algo en el frasco, aunque no lo vea.

Ahora necesita completar los pasos del 11 al 13 para asegurarse del que el niño se ha tomado toda la medicina

11. Una vez más

llene la jeringa, esta vez con 10 ml de agua.Empuje el émbolo hasta el final de la jeringa.

Coloque la punta de la jeringa en el fondo del agua

Tire del émbolo hasta que marque 10 ml en la jeringa.

12.Vacíe el agua en el frasco para mezcla.

Coloque la punta de la jeringa en el orificio del tapón del frasco.

Empuje lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa oral.

Ponga la tapa en el tapón del frasco de mezcla

13. Repita los pasos del 7 al 10

– agite suavemente el frasco para mezclar lo que queda de medicamento, administre al niño todo el resto de líquido.

Para limpiar

14. Si ha derramado el polvo o la mezcla, límpielo con un con un paño desechable. Puede utilizar guantes desechables para que su piel no se manche.

Deseche a la basura la ropa y guantes utilizados para limpiar lo derramado.

15. Limpie el equipo de mezcla.

Retire el émbolo de la jeringa.

Enjuague el frasco de mezcla, la tapa, la jeringa y el émbolo de la jeringa con agua corriente. (El frasco de mezcla se puede manchar debido al medicamento. Esto es normal.)

Deje que se seque al aire todo el equipo.

Lave sus manos con agua y jabón.

Cuando haya utilizado los 30 sobres del kit, deseche el frasco y la jeringa. Utilice siempre un nuevo kit completo cada 30 sobres.

Mantenga Revolade polvo para suspensión oral, incluido el kit de dosificación, y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para eltrombopag, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

En la actualidad existen materiales informativos para la primera indicación aprobada de PTI. La revisión de los materiales puso de manifiesto que la información del medicamento contiene los mismos mensajes relacionados con los riesgos importantes identificados y potenciales que el material informativo actualmente aprobado. Por lo tanto, y teniendo en cuenta también que se han cumplido los objetivos iniciales de aumentar la concienciación del profesional sanitario y del paciente sobre los temas de seguridad y que los elementos clave descritos en el Anexo II que tendrían que incluirse en el material informativo ya se consideran parte del protocolo normal; que el perfil de seguridad de eltrombopag tal como se caracteriza actualmente se refleja en la información del producto; el PRAC recomienda una modificación para la eliminación de las condiciones o restricciones respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, según se detalla en el Anexo II.D y 127a.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para eltrombopag, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) eltrombopag no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de las(s) autorizacion(es) de comercialización.

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