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Riprazo (aliskiren) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRiprazo
Código ATCC09XA02
Sustanciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

anulada

 

 

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

autorización

 

Sistema de Farmacovigilancia

 

 

 

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comer iali e y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC se compromete a realizar las actividades de farmac vigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier act alización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe prese tar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).

con

Además, se debe presentar un PGR actualizado en 1 mes tras la Decisión de la Comisión para el procedimiento de renovación. El PGR debe incluir lo siguiente:

Fecha límite para la presentación de los resultados del ensayo APOLLO

Una descripción y los plazos para el nuevo ensayo que sustituye al ensayo APOLLO y que está

diseñado para lucidar la eficacia y la seguridad en pacientes de edad avanzada, incluyendo cáncer gastrointestinal como variable pre-especificada

Pl zos p ra presentar más datos de eventos sobre hiperplasia colorrectal del ensayo ALTITUDE

Un ompromiso para presentar el informe final de ensayo del estudio epidemiológico en colitis squémica

Una descripción y plazos para el nuevo estudio observacional sobre la incidencia de hiperplasia colorrectal en los pacientes tratados con aliskiren.

MedicamentoAdemás, se debe presentar un PGR actualizado:

Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos

Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

IPSs

El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo anual, hasta que el CHMP acuerde algo distinto.

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

 

 

OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN

anulada

 

 

 

 

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Descripción

 

 

 

Fecha límite

 

 

El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las

 

31 Julio 2012

 

 

actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén

 

 

 

 

disponibles.

 

 

 

 

 

 

 

epidemiológico en colitis isquémica

autorización

 

 

 

 

El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que

 

En un mes tras la

 

 

describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de

 

Decisión de la

 

 

farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracter zar,

 

Comisión para el

 

 

prevenir o minimizar los riesgos en un mes tras la Decisión de la Com s ón para

 

procedimiento de

 

 

el procedimiento de renovación (EMEA/H/C/853/R/068). El PGR debe in luir:

 

renovación

 

 

-

Fecha límite para la presentación de los resultados del ens yo APOLLO

 

 

 

 

-

Una descripción y los plazos para el nuevo ensayo que sust tuye al ensayo

 

 

 

 

 

APOLLO y que está diseñado para elucidar la eficacia y la seguridad en

 

 

 

 

 

pacientes de edad avanzada, incluyendo cáncer gast intestinal como

 

 

 

 

 

variable pre-especificada

 

 

 

 

 

 

-

Plazos para presentar más datos de eventos sobre hiperplasia colorrectal

 

 

 

 

 

del ensayo ALTITUDE

 

 

 

 

 

 

-

Un compromiso para presentar el informe fin l de ensayo del estudio

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

-

Una descripción y plazos para el uevo estudio observacional sobre la

 

 

 

 

 

incidencia de hiperplasia ol rre tal en los pacientes tratados con

 

 

 

 

 

aliskiren.

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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