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Riprazo (aliskiren) – Etiquetado - C09XA02

Updated on site: 09-Oct-2017

Nombre del medicamentoRiprazo
Código ATCC09XA02
Sustanciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO CON BLISTERS DE PA/ALU/PVC

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato)anulada.

3.LISTA DE EXCIPIENTESautorización

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE7 comprimidos recubiertos con película14 comprimidos recubiertos con película28 comprimidos recubiertos con película30 comprimidos recubiertos con película50 comprimidos recubiertos con película56 comprimidos recubiertos con película90 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medicamento

con

 

Vía oral.

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

CAD

 

 

 

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

EU/1/07/409/001

7 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

EU/1/07/409/002

 

14 comprimidos recubiert s c n película

 

 

 

 

EU/1/07/409/003

 

28 comprimidos recubier s c n película

 

 

 

 

EU/1/07/409/004

 

30 comprimidos rec bier os con película

 

 

 

 

EU/1/07/409/005

 

50 comprimidos rec biertos con película

 

 

 

 

EU/1/07/409/006

 

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/008

 

90 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

13.NÚMERO DE LOTE

 

 

Medicamento

 

Lote

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

Riprazo 150 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO CON BLISTERS DE PCTFE/PVC
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato)anulada.

3. LISTA DE EXCIPIENTESautorización

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE14 comprimidos recubiertos con película28 comprimidos recubiertos con película30 comprimidos recubiertos con película50 comprimidos recubiertos con película56 comprimidos recubiertos con película90 comprimidos recubiertos con película98 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medicamento

con

 

Vía oral.

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

CAD

 

 

 

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

 

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

autorización

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/021

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/022

 

28 comprimidos recubiert s c n película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/023

 

30 comprimidos recubier s c n película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/024

 

50 comprimidos rec bier os con película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/025

 

56 comprimidos rec biertos con película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/026

 

56 comprimidos recubiertos con película (blíster unidosis

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

perforado)

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/027

 

90 comprimid

s recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/028

 

98 comprimid

s recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

 

Med

amento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTER

BLÍSTER (CALENDARIO)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película

anulada

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FECHA DE CADUCIDAD

autorización

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

OTROS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

Lunes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Martes

 

 

 

 

 

 

 

Miércoles

 

 

 

 

 

 

Jueves

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Viernes

 

 

 

Sábado

Domingo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX) CON BLISTERS DE PA/ALU/PVC

anulada

2.PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifum rato).

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

autorización

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

 

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos. 28 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 comprimidos. 49 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medicamento

con

 

Vía oral.

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

CAD

 

 

 

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

 

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

autorización

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/007

84 comprimidos recubiertos con película (3x28)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/009

 

98 comprimidos recubiert

s c n película (2x49)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/010

 

280 comprimidos recubier

s c n película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALESconDE DISPENSACIÓN

 

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX) CON BLISTERS DE PA/ALU/PVC

anulada

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifum rato).

 

 

 

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

autorización

 

 

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

 

 

 

84 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 c mp imidos. 98 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos. 280 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 20 envases, c da uno con 14 comprimidos.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medicamento

con

 

Vía oral.

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

CAD

 

 

 

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO

 

 

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

autorización

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/007

84 comprimidos recubiertos con película (3x28)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/009

 

98 comprimidos recubiert

s c n película (2x49)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/010

 

280 comprimidos recubier

s c n película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALESconDE DISPENSACIÓN

 

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 150 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX) CON BLISTERS DE PCTFE/PVC

anulada

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifum rato).

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNautorización

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos. 49 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vía oral.

con

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

 

 

 

MedicamentoCAD

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

anulada

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

EU/1/07/409/029

98 comprimidos recubiertos con película (2x49) (blíster unidosis

 

 

 

 

perforado)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/030

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 150 g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX) CON BLISTERS DE PCTFE/PVC

anulada

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifum rato).

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNautorización

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

280 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno c n 14 c mprimidos. 98 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vía oral.

con

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

 

 

 

MedicamentoCAD

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

anulada

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

EU/1/07/409/029

98 comprimidos recubiertos con película (2x49) (blíster unidosis

 

 

 

 

perforado)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/030

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 150 g

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO CON BLISTERS DE PA/ALU/PVC
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato)anulada.

3. LISTA DE EXCIPIENTESautorización

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE7 comprimidos recubiertos con película14 comprimidos recubiertos con película28 comprimidos recubiertos con película30 comprimidos recubiertos con película50 comprimidos recubiertos con película56 comprimidos recubiertos con película

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

 

Vía oral.

Medicamento

 

Leer el prospecto antes de utilizar coneste medicamento.

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

CAD

 

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

 

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

 

 

 

EU/1/07/409/011

7 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

EU/1/07/409/012

 

14 comprimidos recubiert s c n película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/013

 

28 comprimidos recubier s c n película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/014

 

30 comprimidos rec bier os con película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/015

 

50 comprimidos rec biertos con película

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/016

 

56 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA ENVASE UNITARIO CON BLISTERS DE PCTFE/PVC
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifumarato)anulada.

3. LISTA DE EXCIPIENTESautorización

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE14 comprimidos recubiertos con película28 comprimidos recubiertos con película30 comprimidos recubiertos con película50 comprimidos recubiertos con película56 comprimidos recubiertos con película90 comprimidos recubiertos con película98 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Medicamento

con

 

Vía oral.

 

Leer el prospecto antes de u ilizar este medicamento.

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

 

 

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

CAD

 

 

 

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

 

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

 

autorización

 

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/031

14 comprimidos recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/032

 

28 comprimidos recubiert s c n película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/033

 

30 comprimidos recubier s c n película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/034

 

50 comprimidos rec bier os con película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/035

 

56 comprimidos rec biertos con película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/036

 

56 comprimidos recubiertos con película (blíster unidosis

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

perforado)

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/037

 

90 comprimid

s recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/038

 

98 comprimid

s recubiertos con película

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

 

Med

amento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTER

BLÍSTER (CALENDARIO)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

 

Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película

anulada

 

 

 

 

Aliskiren

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

FECHA DE CADUCIDAD

autorización

 

 

 

 

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

OTROS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

Lunes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Martes

 

 

 

 

 

 

 

Miércoles

 

 

 

 

 

 

Jueves

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Viernes

 

 

 

Sábado

Domingo

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX) CON BLISTERS DE PA/ALU/PVC

anulada

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifum rato).

 

 

49 comprimidos recubiertos con película

autorización

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos. 28 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 comprimidos. 30 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 30 comprimidos. Componente de un envase múltiple que c tie e 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

con Medicamento5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto ant s de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO

 

 

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

autorización

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/017

84 comprimidos recubiertos con película (3x28)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/018

 

90 comprimidos recubiert s c n película (3x30)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/019

 

98 comprimidos recubier s c n película (2x49)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/020

 

280 comprimidos rec bier os con película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

Medicamento suj to a pr scripción médica.

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX) CON BLISTERS DE PA/ALU/PVC

anulada

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifum rato).

 

 

280 comprimidos recubiertos con película

autorización

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

 

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

84 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 28 c mp imidos. 90 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 3 envases, cada uno con 30 comprimidos. 98 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

Envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos.

con Medicamento5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto ant s de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

 

 

 

 

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO

 

 

 

 

CORRESPONDA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

anulada

 

 

11.

NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

 

 

 

 

COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

Novartis Europharm Limited

 

 

 

 

 

 

 

Wimblehurst Road

 

 

 

 

 

 

 

 

Horsham

 

 

autorización

 

 

 

West Sussex, RH12 5AB

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/017

84 comprimidos recubiertos con película (3x28)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/018

 

90 comprimidos recubiert s c n película (3x30)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/019

 

98 comprimidos recubier s c n película (2x49)

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/020

 

280 comprimidos rec bier os con película (20x14)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

con

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

Medicamento suj to a pr scripción médica.

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

 

Riprazo 300 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX) CON BLISTERS DE PCTFE/PVC

anulada

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifum rato).

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNautorización

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

14 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno con 14 comprimidos. 49 comprimidos recubiertos con película

Componente de un envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vía oral.

con

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

 

 

 

MedicamentoCAD

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

anulada

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

EU/1/07/409/039

98 comprimidos recubiertos con película (2x49) (blíster unidosis

 

 

 

 

perforado)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/040

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 300 g

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASES MÚLTIPLES (INCLUYE BLUE BOX) CON BLISTERS DE PCTFE/PVC

anulada

2. PRINCIPIO(S) ACTIVOS

Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de aliskiren (como hemifum rato).

 

 

5.

FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓNautorización

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

280 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 20 envases, cada uno c n 14 c mprimidos. 98 comprimidos recubiertos con película

Envase múltiple que contiene 2 envases, cada uno con 49 comprimidos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vía oral.

con

 

 

 

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

 

 

 

MedicamentoCAD

 

 

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

 

 

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

 

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

7.

OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

 

 

 

8.

FECHA DE CADUCIDAD

 

 

 

 

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SUS USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

autorización

anulada

 

 

12.

NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

 

 

EU/1/07/409/039

98 comprimidos recubiertos con película (2x49) (blíster unidosis

 

 

 

 

perforado)

 

 

 

 

 

EU/1/07/409/040

280 comprimidos recubiertos con película (20x14)

 

 

 

 

13.

NÚMERO DE LOTE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lote

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

con

 

 

 

 

 

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

 

 

 

 

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

 

15.

INSTRUCCIONES DE USO

 

 

 

 

 

16.

INFORMACIÓN EN BRAILLE

 

 

 

 

Riprazo 300 g

B.

Medicamento

con

 

PROSPECTOautorización

anulada

1. Qué es Riprazo y para qué se utiliza

Prospecto: información para el usuario

Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película

Aliskiren

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

 

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

 

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

 

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

anulada

Contenido del prospecto

 

1.

Qué es Riprazo y para qué se utiliza

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo

 

3.

Cómo tomar Riprazo

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de Riprazo

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

 

 

autorización

 

Los comprimidos de Riprazo contienen un principio activo llamado aliskiren. Aliskiren pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Riprazo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta) en pacie tes adultos. Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el rga ismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíne s, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión

Medicamento

con

arterial.

 

La hipertensión aume ta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante

mucho tiempo, se pu d

dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede

provocar ictus, insufici ncia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la

presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo

No tome Riprazo

-si es alérgico a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

-si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):

-angioedema al tomar aliskiren.

-angioedema hereditario.

-angioedema de causa desconocida.

-durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.

-si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).

-si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

- un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril,

 

ramipril etc.

 

o

 

anulada

 

 

-

un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán,

 

irbesartán etc.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte

a su médico antes de empezar a tomar Riprazo:

 

-si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de orina).

-si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

-un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como e alapril, lisinopril, ramipril etc.

o

-un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” omo valsartán, telmisartán, irbesartán etc.

-si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidados mente si Riprazo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.

-si ya ha experimentado angioedema (dificultad al esp ar o tragar, o hinchazón de la cara,

manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto cur e, deje de tomar Riprazo y contacte con su médico.

-si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).

-si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficie te sangre a todo el cuerpo).autorización

Niños y adolescentes

 

 

No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.

Personas de edad avanzada

con

 

En la majoría de pacie

es de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de Riprazo no muestra

ningún beneficio adicio

al en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de

150 mg.

 

 

 

Uso de Ripr zo con otros medicamentos

Informe

su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

util zar

ualquier otro medicamento.

Medicamento

 

No tome Riprazo si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir l r chazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica),

itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

-medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.

-furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.

Embarazo y lactancia

-una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

-un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.

 

o

 

 

 

-

un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán,

 

 

irbesartán etc.

 

-

ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.

 

-

verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo

 

cardíaco o tratar una angina de pecho.

anulada

 

 

 

-

cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs).

Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas

Debe tomar este medicamento con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.

No tome este medicamento si está embarazada o da el pecho (ver sección No tome Riprazo). Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada m entras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médi o.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareado y esto puede afectar a su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar ot as actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que c n ce su reacción a los efectos de este medicamento.

3.

Cómo tomar Riprazo

 

autorización

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de admi istración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse

 

 

con

 

normales. Es muy impor an e que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico

Medicamento

 

 

para obtener los mejores resul ados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se cue tre bien.

La dosis nor al al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día. Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en dos semanas tras el inicio del tratamiento.

Depend endo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al ía. Su médico puede recetar Riprazo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.

Forma de administración

Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.

Si toma más Riprazo del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Riprazo

Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

anulada

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de c da 1.000 personas). Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:

Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo.

Posibles efectos adversos:

autorización

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Erup ión utánea (esto también puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver continuación efectos adversos “Raros”), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema pe fé co), reacciones cutáneas graves (necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la muc sa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hip tensión, palpitaciones, tos, picor, erupción con picor (urticaria), aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacciones alérgicas (hipersensibilid d) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir dificultad al respirar o tragar, erupció , picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua, mareo), aumento de l s iveles de creatinina en sangre, enrojecimiento de la piel (eritema).

con MedicamentoSi alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de

tomar Riprazo.

Si experimenta ef ctos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no apar c n en este prospecto.

5. Conserv ción de Riprazo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La f cha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
MedicamentoTél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Pharma S rvic s I c.
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Titular de la autorización de comercialización

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Riprazo

-El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 150 mg.

-Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

anulada

 

Riprazo 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, biconvexos, redondos, marcados con “IL” en una cara y “NVR” en la otra.

Riprazo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos. Los envases que contienen 84 (3x28), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases mú tip es. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercializació

:

 

con

autorización

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Novartis Pharma N.V.

 

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Eesti

 

Österreich

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma GmbH

 

Tel: +372 66 30 810

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Ελλάδα

 

Polska

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

España

 

Portugal

 

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

France

 

România

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

Novartis Pharma Services Roma ia SRL

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +40 21 31299 01

anulada

Ireland

 

Slovenija

Novartis Ireland Limited

 

Novartis Pharma Services I c.

 

 

Tel: +353 1 260 12 55

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Vistor hf.

 

Novartis Slov kia s.r.o.

 

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

 

Su mi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

 

N vartis Finland Oy

 

Tel: +39 02 96 54 1

 

P h/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

 

Sverige

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Sverige AB

 

 

con

autorización

 

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

United Kingdom

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

 

 

 

Lietuva

 

 

 

Novartis Pharma S rvic s Inc.

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

1. Qué es Riprazo y para qué se utiliza

Prospecto: información para el usuario

Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película

Aliskiren

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

 

-

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

 

-

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

-

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

 

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

 

-

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

 

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

anulada

Contenido del prospecto

 

1.

Qué es Riprazo y para qué se utiliza

 

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo

 

3.

Cómo tomar Riprazo

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de Riprazo

 

 

6.

Contenido del envase e información adicional

 

 

 

autorización

 

Los comprimidos de Riprazo contienen un principio activo llamado aliskiren. Aliskiren pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Riprazo ayuda a disminuir la hipertensión (presión arterial alta) en pacie tes adultos. Los inhibidores de la renina reducen la cantidad de angiotensina II que el rga ismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíne s, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión

Medicamento

con

arterial.

 

La hipertensión aume ta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si esto continúa durante

mucho tiempo, se pu d

dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, lo que puede

provocar ictus, insufici ncia cardiaca, infarto de miocardio o insuficiencia renal. La disminución de la

presión arterial al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Riprazo

No tome Riprazo

-si es alérgico a aliskiren o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.

-si alguna vez ha experimentado los siguientes tipos de angioedema (dificultad al respirar o tragar, o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua):

-angioedema al tomar aliskiren.

-angioedema hereditario.

-angioedema de causa desconocida.

-durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección Embarazo y lactancia.

-si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica), itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).

-si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

- un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril,

 

ramipril etc.

 

o

 

anulada

 

 

-

un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán,

 

irbesartán etc.

 

Advertencias y precauciones

 

Consulte

a su médico antes de empezar a tomar Riprazo:

 

-si está tomando un diurético (un tipo de medicamento para aumentar la cantidad de ori a).

-si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

-un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como e alapril, lisinopril, ramipril etc.

o

-un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” omo valsartán, telmisartán, irbesartán etc.

-si tiene insuficiencia renal, su médico considerará cuidados mente si Riprazo es apropiado para usted y puede querer controlarlo cuidadosamente.

-si ya ha experimentado angioedema (dificultad al esp ar o tragar, o hinchazón de la cara,

manos y pies, ojos, labios y/o lengua). Si esto cur e, deje de tomar Riprazo y contacte con su médico.

-si tiene una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones).

-si tiene una insuficiencia cardiaca congestiva grave (un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficie te sangre a todo el cuerpo).autorización

Niños y adolescentes

 

 

No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.

Personas de edad avanzada

con

 

En la majoría de pacie

es de 65 años de edad o mayores la dosis de 300 mg de Riprazo no muestra

ningún beneficio adicio

al en la reducción de la presión arterial en comparación con la dosis de

150 mg.

 

 

 

Uso de Ripr zo con otros medicamentos

Informe

su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que

util zar

ualquier otro medicamento.

Medicamento

 

No tome Riprazo si está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir l r chazo de un órgano o para otras enfermedades, p. ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica),

itraconazol (un medicamento para tratar las infecciones por hongos) o quinidina (un medicamento utilizado para corregir el ritmo cardiaco).

Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos:

-medicamentos que incrementan la cantidad de potasio en su sangre, incluyendo diuréticos ahorradores de potasio y suplementos de potasio.

-furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.

Embarazo y lactancia

-una de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:

-un “inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina” como enalapril, lisinopril, ramipril etc.

 

o

 

 

 

-

un “antagonista de los receptores de la angiotensina II” como valsartán, telmisartán,

 

 

irbesartán etc.

 

-

ketoconazol, un medicamento utilizado para tratar infecciones de hongos.

 

-

verapamilo, un medicamento utilizado para disminuir la tensión arterial, corregir el ritmo

 

cardíaco o tratar una angina de pecho.

anulada

 

 

 

-

cierto tipo de medicamentos para tratar el dolor llamados medicamentos antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs).

Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas

Debe tomar este medicamento con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.

No tome este medicamento si está embarazada o da el pecho (ver sección No tome Riprazo). Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se queda embarazada m entras toma este medicamento, deje inmediatamente de tomarlo y consulte a su médi o.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede hacerle sentir mareado y esto puede afectar a su capacidad de concentración. Antes de conducir un vehículo, manejar maquinaria o realizar ot as actividades que requieran un cierto grado de concentración, debe asegurarse de que c n ce su reacción a los efectos de este medicamento.

3.

Cómo tomar Riprazo

 

autorización

 

 

 

Siga exactamente las instrucciones de admi istración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema. Muchos pueden sentirse

 

 

con

 

normales. Es muy impor an e que tome este medicamento exactamente como le ha indicado su médico

Medicamento

 

 

para obtener los mejores resul ados y reducir el riesgo de efectos adversos. Mantenga las visitas con su médico aunque se cue tre bien.

La dosis nor al al inicio del tratamiento es de un comprimido de 150 mg una vez al día. Los efectos reductores sobre la presión arterial aparecen en dos semanas tras el inicio del tratamiento.

Depend endo de cómo responda al tratamiento, su médico puede subirle la dosis a 300 mg una vez al ía. Su médico puede recetar Riprazo junto con otros medicamentos para tratar la hipertensión.

Forma de administración

Se recomienda tomar los comprimidos con un poco de agua. Debe tomar este medicamento una vez al día con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día. No debe tomar este medicamento junto con zumo de pomelo.

Si toma más Riprazo del que debe

Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Riprazo, consulte a su médico inmediatamente. Es posible que necesite asistencia médica.

Si olvidó tomar Riprazo

Si olvidó tomar una dosis de Riprazo, tómela en cuanto lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

anulada

 

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de c da 1.000 personas). Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico enseguida:

Reacción alérgica grave con síntomas como erupción, picor, hinchazón de la cara o labios o lengua, dificultad al respirar, mareo.

Posibles efectos adversos:

autorización

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Diarrea, dolor en las articulaciones (artralgia), niveles elevados de potasio en sangre, mareo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Erup ión utánea (esto también

puede ser un signo de una reacción alérgica o angioedema – ver

continuación efectos adversos

“Raros”), problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina seriamente

disminuida), hinchazón de manos, tobillos o pies (edema pe fé

co), reacciones cutáneas graves

(necrolisis epidérmica tóxica y/o reacciones en la muc sa bucal – enrojecimiento de la piel, ampollas

en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre), hip tensión, palpitaciones, tos, picor,

erupción con picor (urticaria), aumento de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacción alérgica grave (reacción

anafiláctica), reacciones alérgicas (hipersensibilid d) y angioedema (cuyos síntomas pueden incluir

 

con

dificultad al respirar o tragar, erupción, picor, urticaria o hinchazón de la cara, manos y pies, ojos,

labios y/o lengua, mareo), aumento de l s iveles de creatinina en sangre, enrojecimiento de la piel

(eritema).

 

Medicamento

 

Si alguno de éstos le afecta gravemente, informe a su médico. Puede que tenga que dejar de tomar Riprazo.

Si experimenta ef ctos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no apar c n en este prospecto.

5. Conserv ción de Riprazo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister. La f cha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
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Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
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MedicamentoTél/Tel: +32 2 246 16 11
България
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Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland
Titular de la autorización de comercialización

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Riprazo

-El principio activo es aliskiren (como hemifumarato) 300 mg.

-Los demás componentes son crospovidona, hipromelosa, estearato de magnesio, macrogol, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del producto y contenido del envase

anulada

 

Riprazo 300 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo claro, biconvexos, ovalados, marcados con “IU” en una cara y “NVR” en la otra.

Riprazo está disponible en envases que contienen 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos. Los envases que contienen 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercializació :

 

con

autorización

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

Novartis Pharma N.V.

 

Novartis Pharma GmbH

 

 

Tél/Tel: +49 911 273 0

Eesti

 

Österreich

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Pharma GmbH

 

Tel: +372 66 30 810

 

Tel: +43 1 86 6570

 

Ελλάδα

 

Polska

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

 

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Tel.: +48 22 375 4888

 

España

 

Portugal

 

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

 

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

 

Tel: +351 21 000 8600

 

France

 

România

 

Novartis Pharma S.A.S.

 

Novartis Pharma Services Roma ia SRL

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Tel: +40 21 31299 01

anulada

Ireland

 

Slovenija

Novartis Ireland Limited

 

Novartis Pharma Services I c.

 

 

Tel: +353 1 260 12 55

 

Tel: +386 1 300 75 50

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Vistor hf.

 

Novartis Slov kia s.r.o.

 

Sími: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

 

Su mi/Finland

 

Novartis Farma S.p.A.

 

N vartis Finland Oy

 

Tel: +39 02 96 54 1

 

P h/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

 

Sverige

 

Novartis Pharma Services Inc.

 

Novartis Sverige AB

 

 

con

autorización

 

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

United Kingdom

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

 

 

 

Lietuva

 

 

 

Novartis Pharma S rvic s Inc.

 

 

 

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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