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Ritemvia (rituximab) – Etiquetado - L01XC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoRitemvia
Código ATCL01XC02
Sustanciarituximab
FabricanteCelltrion Healthcare Hungary Kft.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ritemvia 500 mg concentrado para solución para perfusión

Rituximab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial contiene 500 mg de rituximab

1 ml contiene 10 mg de rituximab

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: cloruro sódico, citrato de trisodio dihidratado, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 500 mg / 50 ml

1 vial

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, previa dilución.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTI- LIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRES- PONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIA- LIZACIÓN

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Hungría

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/17/1207/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille

17.IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D

<Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONA- MIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Ritemvia 500 mg concentrado para solución para perfusión

Rituximab

Vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía intravenosa, previa dilución

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

(10 mg/ml)

500 mg / 50 ml

6.OTROS

TARJETA DE INFORMACIÓN PARA PACIENTES TEXTO PARA INDICACIONES NO

ONCOLÓGICAS

Tarjeta de información para pacientes con enfermedades no oncológicas

Esta tarjeta contiene información importante de seguridad que necesita conocer antes y durante el tratamiento con este medicamento.

¿Por qué me han dado esta tarjeta?

Este medicamento puede aumentar el riesgo de contraer infecciones. Esta tarjeta le proporciona información sobre:

Qué necesita saber antes de usar Ritemvia

Cuales son los signos de una infección

Qué hacer si piensa que tiene una infección.

Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.

¿Qué debo hacer con esta tarjeta?

Lleve esta tarjeta siempre consigo, por ejem- plo, guárdela en la cartera o monedero.

Muestre esta tarjeta a cualquier médico, en- fermera/o o dentista que le vea, no sólo al es- pecialista que le recetó Ritemvia.

Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Ritemvia. Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el trata- miento.

¿Cuándo NO me deben tratar con Ritemvia?

No debe ser tratado con este medicamento si padece una infección activa o problemas graves en el sistema inmunitario.

Avise a su médico si está tomando o ha tomado previamente medicamentos que puedan afectar a su sistema inmune tales como quimioterapia.

¿Qué signos pueden mostrar una infección?

Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:

Fiebre o tos persistente

¿Qué más necesito saber?

Ritemvia raramente puede producir una infección grave en el cerebro, llamada Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva o LMP. Esta puede ser mortal.

Los signos de LMP incluyen:

-Confusión, perdida de memoria o pro- blemas de concentración

-Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar

-Disminución de la fuerza o debilidad de uno de los lados de su cuerpo

-Visión borrosa o pérdida de visión

Si experimenta alguno de estos síntomas debe acudir inmediatamente a su médico o enfermera/o.

También debe informarles de su tratamiento con Ritemvia.

¿Dónde puedo encontrar más información?

Para una información más detallada consulte el prospecto de este medicamento.

Fecha de inicio del tratamiento y datos de con- tacto:

Fecha de la perfusión más reciente:

Fecha de la primera perfusión:

Nombre del paciente:

Nombre del médico:

Datos de contacto del médico:

Asegúrese de llevar una lista de todos los medi- camentos que toma cuando vaya al médico.

Por favor consulte a su médico o enfermera/o si tiene alguna pregunta sobre la información de esta tarjeta.

Pérdida de peso

Dolor sin causa aparente

Malestar general o cansancio/falta de energía

Si experimenta alguno de estos síntomas debe acudir inmediatamente a su médico o enfer- mera/o.

También debe informarles de su tratamiento con este medicamento.

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