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Rotarix (human rotavirus, live attenuated) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - J07BH01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoRotarix
Código ATCJ07BH01
Sustanciahuman rotavirus, live attenuated
FabricanteGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine

Rue Fleming, 20 1300 Wavre Bélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart Bélgica

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Liberación oficial de los lotes

De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

Con la intención de eliminar la presencia de Circovirus porcinos de tipo 1 (PCV-1) en Rotarix, el TAC se compromete a:

Proporcionar, cada 6 meses, actualizaciones sobre los progresos realizados en las actividades establecidas en el plan de implementación para el desarrollo de una vacuna libre de PCV, tal y como se acordó por el CHMP el 15 de septiembre de 2016: cada junio y diciembre hasta la solicitud de Rotarix libre de PCV.

Presentar una solicitud como muy tarde en 2020 para corregir las condiciones de la autorización de comercialización con el fin de eliminar el PCV del medicamento.

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