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Roteas (edoxaban tosylate) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - B01AF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoRoteas
Código ATCB01AF03
Sustanciaedoxaban tosylate
FabricanteDaiichi Sankyo Europe GmbH

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen, Bayern

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

Antes del lanzamiento de Roteas en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.

El programa educativo tiene como objetivo mitigar el riesgo de sagrados o hemorragias graves en los pacientes tratados con Roteas mediante campañas de concienciación del médico prescriptor y mediante la orientación en relación con la selección de los pacientes adecuados, las dosis correctas y la gestión del riesgo.

El programa tiene también como objetivo garantizar que los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir Roteas sepan de la existencia de la tarjeta de información para el paciente y de la necesidad de entregar y revisar esta tarjeta con todos los pacientes tratados con Roteas.

El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Roteas todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Roteas reciban el siguiente material informativo:

La ficha técnica o resumen de las características del producto

La guía de prescripción para los profesionales sanitarios

La tarjeta de información para el paciente

La guía de prescripción para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:

Información relevante sobre el riesgo de sangrado

Información sobre la población con posiblemente mayor riesgo de sangrado

Contraindicaciones

Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en las poblaciones de riesgo, incluidos los pacientes con insuficiencia renal o hepática, peso corporal bajo y uso concomitante de algunos inhibidores de P-gp

Orientaciones relativas al cambio de tratamiento a y de Roteas

Orientaciones relativas a la cirugía o a los procedimientos invasivos, y la interrupción temporal del tratamiento

Tratamiento de los casos de sobredosis y de las hemorragias

Utilización de las pruebas de coagulación y su interpretación

Que se entregue a todos los pacientes una tarjeta de información para el paciente y que reciban asesoramiento sobre:

Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico

La importancia del cumplimiento terapéutico

La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente

La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo

La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes de seguridad fundamentales:

Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico

La importancia del cumplimiento terapéutico

La necesidad de llevar siempre la tarjeta de información para el paciente

La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Roteas en caso de tener que someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo

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