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Sabervel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSabervel
Código ATCC09CA04
Sustanciairbesartan
FabricantePharmathen S.A.

Sabervel

anulada

irbesartán

 

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Ev lu ción (EPAR) de Sabervel. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Sabervel?

medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

con Sabervel es unMedicamento«medicamento genéric », es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aprovel. Para obtener más información sobre los

¿Para qué se utiliza S bervel?

Sabervel se utiliza para tratar a adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta). «Esencial» significa que la hip rt nsión no tiene causa aparente. Sabervel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.

Este medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Sabervel?

La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Por qué se ha aprobado Sabervel?

En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Sabervel se añade a los otros tratamientos de la hipertensión. El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.

¿Cómo actúa Sabervel?

El principio activo de Sabervel, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite la dilatación de los vasos sanguíneos. Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la alta presión sanguínea de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sabervel?anulada

Como Sabervel es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la re lización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aprovel. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan la misma concentración del principio ctivo en el organismo.

¿Cuáles son los beneficios y los riesgosautorizaciónde Sabervel?

Como Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

El CHMP concluyó que, de conformidad conconlos requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una

calidad comparable y ser bioequivalente a Apr vel. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el

Otras informaciones sobre Sabervel

caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, En consecuencia, el Comité recomendó que Medicamentose autorizase su comercialización.

La Comisión Europea em t ó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sabervel el 13 de abril de 2012.

El texto completo del EPAR de Sabervel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Sabervel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2012.

Sabervel

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