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Sabervel (irbesartan) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSabervel
Código ATCC09CA04
Sustanciairbesartan
FabricantePharmathen S.A.
Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184Palau-solità i Plegamans Barcelona
España

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecia

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante

responsable de la liberación del lote en cuestión.

 

anulada

 

 

 

 

B.

CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

 

 

C.

OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

con

autorización

 

Sistema de Farmacovigilancia

 

 

 

 

 

 

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de

 

Medicamento

 

 

 

Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de R esgos (PGR)

No procede.

IPSs

El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS del medicamento de referencia.

• CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

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