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Sabervel (irbesartan) – Prospecto - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSabervel
Código ATCC09CA04
Sustanciairbesartan
FabricantePharmathen S.A.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sabervel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

 

1.

Qué es Sabervel y para qué se utiliza

 

2.

Antes de tomar Sabervel

 

3.

Cómo tomar Sabervel

anulada

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de Sabervel

 

6.

Información adicional

 

1.

QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

 

autorización

 

Sabervel pertenece algrupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la

angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial.

Sabervel impide la fijación de la angiotensina-II a estos eceptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Sabervel enlentece el de eri ro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

Sabervel se utiliza en pacientes adultos

 

 

para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

 

 

con

 

para proteger el riñón en pacientes on la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con

 

si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este

Sabervel

 

 

medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

 

Medicamento

 

 

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la

 

presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sabervel:

si tiene vómitos o diarrea excesivos

si padece problemas renales

si padece problemas cardíacos

si está tomando Sabervel para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Sabervel”.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Sabervel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso en niños

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener q e tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Sabervel con otros medicamentos

anulada

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precaucio es:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Sabervel” y “Advertencias y precauciones”).

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

suplementos de potasio

autorización

sustitutos de la sal que contengan potasio

 

medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

medicamentos que contengan litio.

 

 

con

 

Si está usandoMedicamentoun tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede r ducirse.

Toma de Sabervel con los limentos y bebidas

Sabervel se puede tomar on o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sabervel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Sabervel al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Sabervel a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin

embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel

Sabervel contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SABERVEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabervel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de administración

Sabervel se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de

líquido (p.e. un vaso de agua). Sabervel se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento

hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada

anulada

 

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y depe die do de la respuesta de la

presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez l día.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al.

 

 

autorización

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados

pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

 

con

 

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio

del tratamiento.

 

 

Medicamento

 

 

Si toma más Sabervel del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los niños no deben tom r Sabervel

Sabervel no debe adm n strarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Sabervel

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sabervel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de

este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Sabervel y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes:Al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:

• Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles

 

elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).

 

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos

 

 

 

anulada

 

(especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor

 

muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las

 

células rojas de la sangre (hemoglobina).

 

 

Poco frecuentes:taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, i digestión/acidez,

 

disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

 

 

autorización

 

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos

adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres muscul res, dolor muscular y en las

articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la

función del riñón e inflamación de los vasos sanguíne s pequeños, principalmente en la zona de la piel

(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco

frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

 

con

Si considera que alguno de los efectos advers s que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospe to, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SABERVEL

Medicamento

Mantener fuera de la vista lcance y del alcance de los niños.

No utilice Saberv l

spués de la fecha de caducidad que aparece en elenvase después de CAD. La

fecha de caducidad

s el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sabervel

El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Sabervel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.

Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio

Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 75 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 7 mm.

Los comprimidos de Sabervel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecia

Responsable de la fabricación:

 

 

anulada

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

autorización

 

titular de la autorización de comercialización.

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

 

 

 

Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

België/Belgique/Belgien

con

Lietuva

 

Medicamento

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

 

Malta

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tlf: +354 534 4030

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

 

Nederland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

Tel: +49 8142 44392 0

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

 

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +30 210 66 04 300

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

España

 

Polska

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Hrvatska

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Ireland

 

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

anulada

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Italia

 

autorización

 

 

Suomi/Finland

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

 

Τηλ: +357 25761699

con

Tel: +30 210 66 65 067

 

Latvija

United Kingdom

 

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

 

Medicamento

 

Tel: +44(0)1730 234527

Tel: +354 534 4030

 

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

Sabervel se utiliza en pacientes adultos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sabervel 150 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

 

1.

Qué es Sabervel y para qué se utiliza

 

2.

Antes de tomar Sabervel

 

3.

Cómo tomar Sabervel

anulada

4.

Posibles efectos adversos

 

5.

Conservación de Sabervel

 

6.

Información adicional

 

1.

QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

 

autorización

 

Sabervel pertenece algrupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la

angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial.

Sabervel impide la fijación de la angiotensina-II a estos eceptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Sabervel enlentece el de eri ro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

para tratar la presión arterial elevadacon(hipertensión esencial)

si es alérgicoMedicamento(hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Sabervel

si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirenpara proteger el riñón en pacientes on la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico a su médico antes de empezar a tomar Sabervel:

si tiene vómitos o diarrea excesivos

si padece problemas renales

si padece problemas cardíacos

si está tomando Sabervel para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Sabervel”.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Sabervel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

Uso en niños

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

Toma de Sabervel con otros medicamentos

anulada

 

 

 

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro

medicamento.

 

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar ot as precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima co vertidoraautorizaciónde angiotensina (IECA) o aliskiren (ver

también la información bajo los encabezad s “No tome Sabervel” y “Advertencias y precauciones”).

 

 

con

 

Usted puede necesitar hacerse a álisis de sangre en caso de estar tomando:

suplementos de potasio

 

sustitutos de la sal que contengan potasio

 

medicamentos ahorr

dores de potasio (como ciertos diuréticos)

 

medicamentos que

ontengan litio.

 

 

Medicamento

 

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Sabervel con los alimentos y bebidas

Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sabervel antes de quedarse

embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Sabervel al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Sabervel a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un

tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel

Sabervel contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SABERVEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabervel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de administración

 

Sabervel se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una c ntidad suficiente de

 

anulada

líquido (p.e. un vaso de agua). Sabervel se puede tomar con o sin alime tos. Debe intentar tomar su

dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que cont núe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada

 

 

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Pos eri rmente, y dependiendo de la respuesta de la

 

presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

 

autorización

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

 

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada

 

para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al.

 

con

 

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

Si toma más Sab rv l del que debiera

El médico puedeMedicamentoaconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los niños no deben tomar Sabervel

Sabervel no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Sabervel

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sabervel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Sabervel y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes:Al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con

irbesartán fueron:

 

anulada

Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alter ción del riñón, los

 

análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes:mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles

 

elevados de una enzima que mide la función del músculo y del cor zón (enzima creatin-cinasa).

 

 

autorización

 

 

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos

 

(especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor

 

muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las

 

células rojas de la sangre (hemoglobina).

 

 

Poco frecuentes:taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez,

 

disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

 

con

 

 

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no c n cida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza,

(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

alteración del gusto, zumbido en los oídos, alambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones,Medicamentofunción hepática an rmal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no menciona o en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SABERVEL

Mantener fuera de la vista alcance y del alcance de los niños.

No utilice Sabervel después de la fecha de caducidad que aparece en elenvase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sabervel

El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Sabervel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.

Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio

Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 150 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 9 mm.

Los comprimidos de Sabervel 150 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

 

 

 

 

 

 

anulada

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

15351 Pallini Attiki, Grecia

 

autorización

 

Responsable de la fabricación:

 

 

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

con

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

Grecia

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

Pueden solicitar más infor ación respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

България

Luxembourg/Luxemburg

Pharmathen S.A.

Portfarma ehf.

Teл.: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sabervel 300 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

 

 

1.

Qué es Sabervel y para qué se utiliza

 

 

2.

Antes de tomar Sabervel

 

anulada

3.

Cómo tomar Sabervel

 

 

 

4.

Posibles efectos adversos

 

 

5.

Conservación de Sabervel

 

 

6.

Información adicional

autorización

 

presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

 

1.

QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

 

Sabervel pertenece algrupo de medicamentos conocidos como ntagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia produc da en el organismo que se fija a los

receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Sabervel impide la fijación de la angiotensina-II a es s receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Sabervel enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con

para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)

 

con

para proteger el riñón en pacien es con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con

 

evidencia clínica de función del riñón alterada.

2. ANTES DE TOMAR SABERVEL

si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Sabervel

si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este

 

Medicamento

 

 

medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)

si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la

 

presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico a su médico antes de empezar a tomar Sabervel:

si tiene vómitos o diarrea excesivos

si padece problemas renales

si padece problemas cardíacos

si está tomando Sabervel para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada

si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Sabervel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en

ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

- un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

- aliskiren

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Sabervel”.

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que todavía no se

ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

anulada

Uso en niños

 

Toma de Sabervel con otros medicamentos

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de ngiotensina (IECA) o aliskiren (ver

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría te er que tomar cualquier otro

medicamento.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

suplementos de potasio

autorización

también la información bajo los encabezados “No tome Sabervel” y “Advertencias y precauciones”).

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

 

con

sustitutos de la sal que contengan p tasio

medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)

Medicamento

 

medicamentos que contengan li io.

 

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

Toma de Sabervel con los alimentos y bebidas

Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sabervel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Sabervel al inicio del embarazo y en ningún

caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Sabervel a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Sabervel modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin

embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel

Sabervel contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SABERVEL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Sabervel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Forma de administración

Sabervel se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de

líquido (p.e. un vaso de agua). Sabervel se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento

hasta que su médico le aconseje lo contrario.

Pacientes con presión arterial elevada

anulada

 

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y depe die do de la respuesta de la

presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez l día.

Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al.

 

 

autorización

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados

pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

 

con

 

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio

del tratamiento.

 

 

Medicamento

 

 

Si toma más Sabervel del que debiera

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Los niños no deben tom r Sabervel

Sabervel no debe adm n strarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Sabervel

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Sabervel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de

este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Sabervel y acuda inmediatamente a un centro médico.

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes:Al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:

• Muy frecuentes:si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles

 

elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).

 

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos

 

 

 

anulada

 

(especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor

 

muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las

 

células rojas de la sangre (hemoglobina).

 

 

Poco frecuentes:taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, i digestión/acidez,

 

disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

 

 

autorización

 

Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos

adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres muscul res, dolor muscular y en las

articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la

función del riñón e inflamación de los vasos sanguíne s pequeños, principalmente en la zona de la piel

(condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco

frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

 

con

Si considera que alguno de los efectos advers s que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto

adverso no mencionado en este prospe to, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SABERVEL

Medicamento

Mantener fuera de la vista lcance y del alcance de los niños.

No utilice Saberv l

spués de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La

fecha de caducidad

s el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Sabervel

El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Sabervel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.

Los demás componentes son:

Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio

Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Sabervel 300 mg son de color blanco, cóncava, redondo, comprimidos recubiertos con película con un diámetro de 11 mm.

Los comprimidos de Sabervel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 28, 56, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grecia

Responsable de la fabricación:

 

 

anulada

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans, Barcelona, España

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

autorización

 

titular de la autorización de comercialización.

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki,

 

 

 

 

 

 

 

Grecia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

België/Belgique/Belgien

con

Lietuva

 

Medicamento

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