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Samsca (tolvaptan) – Prospecto - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSamsca
Código ATCC03XA01
Sustanciatolvaptan
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Prospecto: información para el usuario

Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Samsca y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de tomar Samsca

3.Cómo tomar Samsca

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Samsca

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Samsca y para qué se utiliza

Samsca, que contiene el principio activo tolvaptán, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la vasopresina. La vasopresina es una hormona que ayuda a prevenir la pérdida de agua del cuerpo mediante la reducción de la producción de orina. Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.

Samsca se utiliza para tratar los niveles bajos de sodio sérico en adultos. Le han recetado Samsca porque tiene un bajo nivel de sodio en la sangre como resultado de una enfermedad llamada “síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)”, en la que los riñones retienen demasiada agua. Esta enfermedad da lugar a una producción inadecuada de la hormona vasopresina que ha provocado que sus niveles de sodio en sangre se reduzcan demasiado (hiponatremia). Esto puede causar dificultades de concentración y memoria o para mantener el equilibrio.

2. Qué necesita saber antes de tomar Samsca

No tome Samsca

si es alérgico (hipersensible) a tolvaptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)

si padece cualquier enfermedad que aumente los niveles de sal de la sangre (“hipernatremia”)

si padece cualquier enfermedad que se relacione con volumen de sangre muy bajo

si no nota que tiene sed

si está embarazada

si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Samsca:

si no puede beber agua suficiente o si tiene restricción de líquidos

si tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada

si sufre una enfermedad del hígado

si tiene diabetes.

Consumo suficiente de agua

Samsca produce pérdida de agua porque aumenta la producción de orina. Esta pérdida de agua puede provocar efectos adversos como sequedad de boca y sed, e incluso efectos adversos más graves como problemas renales (ver sección 4). Por lo tanto, es importante que tenga acceso a agua y que pueda beber cantidades suficientes cuando sienta sed.

Niños y adolescentes

Samsca no se debe utilizar en el tratamiento de niños y adolescentes (menores de 18 años de edad).

Toma de Samsca con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los medicamentos que contienen ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones producidas por hongos), los antibióticos macrólidos o diltiazem (utilizado para tratamiento para la tensión arterial alta y el dolor de pecho) pueden aumentar los efectos de Samsca. Samsca puede incrementar los efectos de la digoxina (utilizada para el tratamiento de las arritmias o irregularidades de los latidos del corazón y la insuficiencia cardiaca).

Los barbitúricos (utilizados para el tratamiento de la epilepsia/convulsiones y algunas alteraciones del sueño) o la rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis) pueden disminuir los efectos de Samsca.

Otros productos que aumentan la concentración de sal en la sangre o que contienen grandes cantidades de sal pueden aumentar los efectos de Samsca. Los medicamentos que también aumentan la producción de orina (diuréticos) pueden potenciar el riesgo de efectos adversos relacionados con la deshidratación (ver "Consumo suficiente de agua" más arriba). Por consiguiente, informe a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando o que haya tomado recientemente, incluidos los de venta sin receta médica.

Samsca puede reducir el efecto de la desmopresina (utilizada para aumentar los factores de coagulación de la sangre).

Puede que sea adecuado que tome estos medicamentos a la vez que su tratamiento con Samsca. Su médico decidirá lo que es adecuado para usted.

Toma de Samsca con alimentos y bebidas

Evite beber zumo de pomelo cuando tome Samsca.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento.

Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar este medicamento.

Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Samsca afecte negativamente a su capacidad para conducir un automóvil o utilizar máquinas. No obstante, es posible que ocasionalmente se sienta mareado o débil o que se desmaye por un breve período de tiempo.

Samsca contiene lactosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Samsca

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Samsca se iniciará en el hospital.

Para el tratamiento de los niveles bajos de sodio (hiponatremia), la dosis puede ser de 15 mg a 60 mg una vez al día. Su médico le indicará que empiece tomando una dosis de 15 mg y luego puede que la aumente hasta un máximo de 60 mg para conseguir el nivel deseado de sodio en suero. Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo.

Trague el comprimido sin masticarlo, con un vaso de agua.

Tome los comprimidos una vez al día preferiblemente por la mañana con o sin alimentos.

Si toma más Samsca del que debe

Si toma más comprimidos que la dosis recetada, beba cantidades abundantes de agua y póngase en contacto con su médico o el hospital más cercano de inmediato. Recuerde llevar el envase del medicamento para que quede claro lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Samsca

Si olvida tomar su medicamento, debe tomar la dosis en cuanto se acuerde el mismo día. Si no toma un comprimido un día, tome su dosis normal al día siguiente. NO tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Samsca

Si deja de tomar Samsca, podría producir que vuelva a tener niveles de sodio bajos. Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar Samsca si observa efectos adversos que requieran atención médica urgente (ver sección 4) o si se lo indica su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, puede que necesite atención médica urgente. Deje de tomar Samsca y póngase en contacto inmediatamente con un médico o acuda al hospital más próximo si:

tiene dificultad para orinar

observa hinchazón de la cara, los labios o la lengua, prurito, erupción generalizada, respiración sibilante o falta de aliento (síntomas de una reacción alérgica).

Consulte a su médico en caso de presentar síntomas de fatiga, pérdida de apetito, molestias en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia (amarilleamiento de la piel o los ojos).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

sed

náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre

sequedad de boca

beber demasiada agua

mayor necesidad de orinar o de orinar con más frecuencia

pérdida de agua

cansancio, debilidad general

disminución del apetito

estreñimiento

mareos

tensión arterial baja cuando se está de pie

desmayos

sangrado irregular en zonas de la piel

picor

fiebre

niveles altos de sodio, potasio, creatinina, ácido úrico y azúcar en sangre

aumento rápido del nivel de sodio

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "C03XA01"

  • Jinarc - C03XA01

disminución del nivel de azúcar en sangre

dolor de cabeza

sensación general de malestar

diarrea

sangre en la orina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

aumento de los niveles de bilirrubina en la sangre

problema renales

alteración del sentido del gusto

erupción que produce picor

Frecuencia no conocida

Se han manifestado otros efectos adversos en una cantidad muy pequeña de personas pero su frecuencia exacta se desconoce.

reacciones alérgicas (ver más arriba)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Samsca

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Samsca

El principio activo es tolvaptán.

Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.

Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.

Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio y laca de aluminio carmín índigo (E 132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Samsca 15 mg es un comprimido azul, triangular, convexo, con “OTSUKA” y “15” marcados por un lado.

Samsca 30 mg es un comprimido azul, redondo, convexo, con “OTSUKA” y “30” marcados por un lado.

El medicamento se suministra en un blíster de dosis unitarias perforado de 10 x 1 comprimidos. Un envase de 10 comprimidos de Samsca contiene un blíster de 10 comprimidos y un envase de 30 comprimidos de Samsca contiene 3 blísters de 10 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Reino Unido

Responsable de la fabricación

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

 

България

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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

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Tel: +3493 2081 020

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Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

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Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

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Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

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Italia

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Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu.

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