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Sancuso (granisetron) – Ficha técnica o resumen de las características del producto - A04AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSancuso
Código ATCA04AA02
Sustanciagranisetron
FabricanteKyowa Kirin Limited

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

SANCUSO 3,1 mg/24 horas parche transdérmico.

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVAYCUANTITATIVA

Cada parche transdérmico de 52 cm2 contiene 34,3 mg de granisetrón y libera 3,1 mg de granisetrón cada 24 horas.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.FORMAFARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Parche transdérmico, con forma rectangular, tipo matriz, translúcido y fino, con las esquinas redondeadas.

4.DATOSCLÍNICOS

4.1Indicacionesterapéuticas

SANCUSO parche transdérmico está indicado en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia moderada o altamente emetogénica, durante un tiempo previsto de 3 a 5 días consecutivos, cuando la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución (versección5.1).

4.2Posología y forma de administración

Posología

Adultos

Aplicar un solo parche transdérmico 24 a 48 horas antes de la quimioterapia, según proceda.

Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación de parche transdérmico, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia en comparación con 2 mg de granisetrón oral al comienzo de la quimioterapia; el parche se debe aplicar entre 24 y 48 horas antes de la quimioterapia.

El parche transdérmico se debe quitar una vez transcurridas al menos 24 horas después de completar la quimioterapia. El parche transdérmico se puede llevar hasta7 días, dependiendo de la duración del régimen de quimioterapia.

Tras el control hematológico de rutina, el parche transdérmico se debe únicamente aplicar a aquellos pacientes en quienes es poco probable que se les posponga el tratamiento de quimioterapia a fin de reducir la posibilidad de exponerles innecesariamente al granisetrón.

Uso de corticoesteroides concomitantes

Las directrices de la Asociación Multinacional de Cuidados Paliativos en Cáncer (MASCC) recomiendan la administración de dexametasona con un antagonista 5HT3 antes de la quimioterapia. En el estudio pivotal de SANCUSO, se permitió el uso concomitante de corticoesteroides, por ej.: dexametasona, siempre y cuando formara parte del régimen de quimioterapia. El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).

Insuficiencia renal o hepática

No es necesario ajustar la dosis. La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2). Aunque no se ha observado ningún indicio de un aumento de la incidencia de reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia renal o hepática que reciben granisetrón por vía oral e intravenosa, en base a la farmacocinética de granisetrón, deben tomarse ciertas precauciones en esta población.

Población pediátrica

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

El parche transdérmico se debe aplicar sobre la piel limpia, seca, intacta y sana de la parte exterior del brazo. Si no es posible aplicar el parche transdérmico en el brazo, se puede aplicar en el abdomen. El parche transdérmico no se debe poner sobre piel enrojecida, irritada o dañada.

Cada parche transdérmico se presenta envasado en un sobre y se debe aplicar directamente después de abrir el sobre. La capa protectora se retira antes de la aplicación.

El parche transdérmico no se debe cortar en trozos.

En el caso de que un parche transdérmico se despegara parcial o totalmente, se debe volver a colocar el parche transdérmico original en la misma zona utilizando esparadrapo (si procede). Si no es posible recolocarlo o el parche transdérmico está deteriorado, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en la misma zona que el parche transdérmico original. Si esto tampoco es posible, se debe aplicar un parche transdérmico nuevo en el otro brazo. El parche transdérmico nuevo que se ha aplicado se debe retirar de acuerdo con los tiempos anteriormente recomendados.

4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros antagonistas de los receptores 5-HT3 o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones en el lugar de aplicación

En los ensayos clínicos con SANCUSO se notificaron reacciones en el lugar de aplicación que fueron por lo general de intensidad leve y no dieron lugar a la suspensión del uso. Si se produjeran reacciones graves o una reacción cutánea generalizada (por ej.: exantema alérgico, entre ellos exantema eritematoso, macular, papular o prurito), se debe retirar el parche transdérmico.

Trastornos gastrointestinales

Dado que el granisetrón puede reducir la motilidad del colon, se debe monitorizar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda tras su administración.

Trastornos cardiacos

Los antagonistas de los receptores5-HT3,como el granisetrón, pueden estar asociados a arritmias o anomalías en el ECG. Esto podría ser clínicamente significativo en pacientes con arritmias o trastornos de la conducción cardiaca preexistentes o en pacientes que reciben tratamiento con antiarrítmicos o betabloqueantes. No se han observado efectos clínicamente relevantes en los estudios clínicos con SANCUSO.

Exposición a la luz solar

El granisetrón puede verse afectado por la luz solar natural o artificial directa; para mayor información ver sección 5.3. Se debe aconsejar a los pacientes que se cubran el lugar de aplicación del parche transdérmico, por ej.: con ropa, si hay riesgo de exposición a la luz solar mientras llevan el parche puesto y durante los 10 días siguientes a su retirada.

Duchas o aseo

Por lo general, se puede duchar o asear mientras se utiliza SANCUSO. Se deben evitar las actividades como la natación, el ejercicio extenuante o el uso de saunas.

Calor externo

Se debe evitar el calor externo (por ejemplo, las bolsas de agua caliente o las compresas de calor) en la zona del parche transdérmico.

Poblaciones especiales

No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada ni en los pacientes con insuficiencia renal o hepática. Aunque no hay evidencia de aumento de la incidencia de reacciones adversas en los pacientes con insuficiencia renal o hepática que recibieron granisetrón por vía oral e intravenosa, en base a la farmacocinética de granisetrón, deben tomarse ciertas precauciones en esta población.

Síndrome serotoninérgico

Existen informes de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas del receptor 5-HT3 solos, pero sobre todo en combinación con otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Se aconseja una observación adecuada de los pacientes para identificar síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.

4.5Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Para medicamentosserotoninérgicos (por ej., ISRS e IRSN), se ha notificado síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas del receptor 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos ISRS e IRSN).

Se ha notificado que la administración conjunta de antagonistas de los receptores 5-HT3 por vía intravenosa con paracetamol por vía oral en seres humanos produce un bloqueo del efecto analgésico a través de un mecanismo farmacodinámico.

Dado que granisetrón se metaboliza por las enzimas hepáticas metabolizadoras de principios activos del citocromo P450 (CYP1A1 y CYP3A4), los inductores o inhibidores de estas enzimas pueden alterar el aclaramiento y, por lo tanto, la semivida del granisetrón. En seres humanos, la inducción de enzimas hepáticas por el fenobarbital ha dado lugar a un aumento del aclaramiento plasmático total (aproximadamente del 25%) tras la administración intravenosa de granisetrón.

Los estudios in vitro han demostrado que el ketoconazol puede inhibir el metabolismo del granisetrón a través de la familia de isoenzimas del citocromo P4503A. Se desconoce el significado clínico de esto.

Los estudios in vitro que utilizan microsomas humanos indican que granisetrón ni estimula ni inhibe el sistema enzimático del citocromo P450.

En los estudios realizados en sujetos sanos, no se han observado indicios de ninguna interacción entre el granisetrón y las benzodiazepinas (lorazepam), los neurolépticos (haloperidol) o los medicamentos para tratar las úlceras (cimetidina).

No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre SANCUSO y las quimioterapias antineoplásicas emetógenas. Además, no se han observado interacciones entre el granisetrón y los antineoplásicos emetógenos. De acuerdo con estos datos, no se han notificado interacciones clínicamente relevantes en los estudios clínicos con SANCUSO. En los estudios de interacciones clínicas, aprepitant no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética del granisetrón.

Población pediátrica

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

4.6Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos sobre el uso de granisetrón en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de SANCUSO durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SANCUSO.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto del granisetrón en la fertilidad humana. La fertilidad no se vio afectada tras el tratamiento con granisetrón en ratas.

4.7Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de SANCUSO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

El perfil de seguridad de SANCUSO se deriva de los ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización. La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.

Lista tabulada de las reacciones adversas

Las reacciones adversas de los estudios clínicos y de notificaciones espontáneas con SANCUSO se enumeran en la siguiente tabla.

Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas e enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.

Tabla 1:

Reacciones adversas notificadas con SANCUSO

 

 

Clasificación de órganos del

Reacción adversa

Frecuencia

 

sistema

 

 

 

 

Trastornos del metabolismo y de

Disminución del apetito

Poco frecuentes

 

la nutrición

 

 

 

 

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea Distonia Discinesia

Poco frecuentes Raras Raras

 

Trastornos del oído y del

Vértigo

Poco frecuentes

 

laberinto

 

 

 

 

Trastornos vasculares

Sofocos

Poco frecuentes

 

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento

Frecuentes

 

 

 

 

 

 

 

 

Sequedad de boca, náuseas, arcadas

Poco frecuentes

 

Trastornos hepatobiliares

Aumento de la alaninaaminotransferasa,

Poco frecuentes

 

 

 

aumento del aspartatoaminotransferasa,

 

 

 

 

aumento del gamma-glutamiltransferasa

 

 

 

 

 

 

Trastornos de la piel y del

Irritación en el lugar de aplicación

Poco frecuentes

 

tejidos ubcutáneo

Reacciones en el lugar de aplicación

Frecuencia no conocida

 

 

 

(dolor en el lugar de aplicación, prurito

 

 

 

 

en el lugar de aplicación, eritema en el

 

 

 

 

lugar de aplicación, exantema en el lugar

 

 

 

 

de aplicación, irritación en el lugar de

 

 

 

 

aplicación)*

 

 

Trastornos musculoesqueléticos

Artralgia

Poco frecuentes

 

y del tejido conjuntivo

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos generales y

Edema generalizado

Poco frecuentes

 

alteraciones en el lugar de

 

 

 

administración

 

 

 

 

 

 

 

Trastornos del sistema

Reacciones de hipersensibilidad

Frecuencia no conocida

 

inmunológico

 

 

 

 

 

 

 

*Notificaciones espontáneas

 

 

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Los pacientes que reciben tratamiento con quimioterapia moderada o altamente emetógena pueden aún experimentar vómitos a pesar del tratamiento antiemético, incluido SANCUSO.

Efectos de la clase

Los efectos de la clase de granisetrón observados con otras formulaciones (orales e intravenosas) incluyen los siguientes:

-Reacciones de hipersensibilidad, por ej.: anafilaxia, urticaria

-Insomnio

-Cefalea

-Reacciones extrapiramidales

-Somnolencia

-Mareos

-Prolongación del QT

-Estreñimiento

-Diarrea

-Aumento de las transaminasas hepáticas

-Exantema

-Astenia

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el AnexoV.

4.9Sobredosis

No hay ningún antídoto específico para el granisetrón. En caso de sobredosis, se debe retirar el parche transdérmico. Se debe administrar un tratamiento sintomático.

5.PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de receptores de serotonina (5-HT3), código ATC: A04AA02.

El granisetrón es un potente antiemético y un antagonista muy selectivo de los receptores 5- hidroxitriptamina (receptores de 5HT3). Los estudios farmacológicos han demostrado que el granisetrón es eficaz frente a las náuseas y los vómitos resultantes del tratamiento citostático. Los estudios de unión de radioligandos han demostrado que el granisetrón tiene una afinidad casi nula para otros tipos de receptores, incluidos los lugares de unión de 5HT1, 5HT2, 5HT4 y dopamina D2.

En un estudio pivotal, aleatorizado, dobleciego, con doble placebo, multinacional de fase III se comparó la eficacia, tolerabilidad y seguridad de SANCUSO con 2 mg de granisetrón por vía oral una vez al día en la prevención de las náuseas y los vómitos en un total de 641 pacientes que recibieron quimioterapia de múltiples días. El estudio se diseñó para demostrar la no inferioridad de SANCUSO frente al granisetrón por vía oral.

La población aleatorizada del ensayo estaba formada por un 48% de hombres y un 52% de mujeres con edades comprendidas entre los 16 y los 86 años que recibieron quimioterapia de múltiples días moderadamente emetógena (ME) o altamente emetógena (AE). El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.

El parche transdérmico de granisetrón se aplicó de 24 a 48 horas antes de la primera dosis de quimioterapia y se llevó puesto durante 7 días. Se administró granisetrón por vía oral a diario durante todo el régimen de quimioterapia, una hora antes de cada dosis de quimioterapia. La actividad antiemética se evaluó desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración del régimen de quimioterapia ME o AE del último día.

Se confirmó la no inferioridad de SANCUSO frente al granisetrón por vía oral, alcanzándose el control completo (CC) en el60,2% de los pacientes del grupo de SANCUSO y en el 64,8% de los pacientes que recibieron granisetrón por vía oral en el conjunto por protocolo (diferencia: -4,89%; intervalo de confianza del 95%: –12,91% a +3,13%; n=284 parches transdérmicos, n=298 vía oral). El control completo se definió como ausencia de vómitos y/o arcadas, náuseas leves y ningún uso de medicamentos de rescate desde la primera administración hasta 24 horas después del inicio de la administración de la quimioterapia de múltiples días del último día.

Debido al aumento gradual en los niveles plasmáticos de granisetrón tras la aplicación del parche transdérmico, los niveles plasmáticos iniciales al comienzo de la quimioterapia podrán ser menores que 2 mg de granisetrón oral y, por lo tanto, se podrá observar un inicio más lento de la eficacia. Por esto, SANCUSO está indicado para el uso en pacientes en los que la administración de antieméticos orales es complicada debido a factores que dificultan la deglución.

A continuación se ilustra el control completo por día.

En los ensayos clínicos con SANCUSO, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento en la frecuencia cardiaca o en la tensión arterial. La evaluación de los ECG seriados de los pacientes no mostró ninguna prolongación del intervalo QT ni ningún cambio en la morfología de los ECG. Se evaluó de forma específica el efecto de SANCUSO en el intervalo QTc en un ensayo ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con placebo y con control positivo (moxifloxacina), que estudió exhaustivamente el intervalo QTc con SANCUSO en 240 hombres y mujeres adultos. No se observó ningún efecto significativo en la prolongación del QTc con SANCUSO.

Una evaluación de la adhesión de los parches transdérmicos en 621 pacientes que recibieron parches transdérmicos activos o de placebo mostró que menos de l1% de los parches transdérmicos se despegaron durante el periodo de 7 días de aplicación de los parches transdérmicos.

No hay experiencia en ensayos clínicos con SANCUSO y pacientes en quimioterapia durante menos de 3 días consecutivos, o durante ciclos múltiples de quimioterapia, o con quimioterapia a altas dosis antes del trasplante de células madre.

5.2Propiedades farmacocinéticas

Absorción

El granisetrón atraviesa la piel intacta y entra en la circulación sistémica mediante un proceso de difusión pasiva.

Tras la aplicación de SANCUSO, el granisetrón se absorbe lentamente, alcanzándose las concentraciones máximas entre las 24 y 48 horas.

En base a la determinación del contenido residual de los parches transdérmicos una vez quitados, se administra aproximadamente el 65% del granisetrón, lo que produce una dosis diaria media de 3,1 mg al día.

Se investigó la administración concurrente de una sola inyección intravenosa rápida de 0,01 mg/kg (máximo 1 mg) de granisetrón al mismo tiempo que la aplicación de un parche transdérmico de SANCUSO en sujetos sanos. Se alcanzó un pico inicial en las concentraciones plasmáticas de granisetrón, atribuible a la dosis intravenosa, a los 10 minutos después de la administración. No se vio afectado el perfil farmacocinético conocido de los parches transdérmicos durante el periodo de aplicación (7 días).

Tras la aplicación consecutiva de dos parches transdérmicos de SANCUSO en sujetos sanos, cada uno durante siete días, los niveles de granisetrón se mantuvieron durante todo el periodo del estudio con indicios de una acumulación mínima.

En un estudio diseñado para evaluar el efecto del calor en la liberación transdérmica del granisetrón de SANCUSO en sujetos sanos, se aplicó una compresa de calor que generaba una temperatura media de 42°C por encima del parche transdérmico durante 4 horas cada día durante el periodo de aplicación de 5 días. Aunque la aplicación de la compresa de calor se asoció a un aumento pequeño y transitorio en el flujo del parche transdérmico durante el periodo de aplicación de la compresa de calor, no se observó ningún aumento global en la exposición al granisetrón en comparación con un grupo de control.

En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, en el que se aplicó SANCUSO durante un periodo de 7 días, la exposición total media (AUC0-infinito) fue de 416 ng•h/ml (intervalo: 55 -1192 ng•h/ml),

con una variabilidad entre sujetos del 89%. La Cmáx media fue de 3,9 ng/ml (intervalo: 0,7-9,5 ng/ml),

con una variabilidad entre sujetos del 77%. Esta variabilidad es similar a la gran variabilidad conocida en lafarmacocinética del granisetrón tras la administración por vía oral o intravenosa.

Distribución

Granisetrón se distribuye con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%. El granisetrón se distribuye libremente entre el plasma y los eritrocitos.

Biotransformación

No se observaron diferencias en los perfiles metabólicos del granisetrón entre los usos oral y transdérmico.

El granisetrón se metaboliza principalmente a 7-hidroxigranisetrón y 9’N-desmetilgranisetrón. Los estudios in vitro que utilizan microsomas hepáticos humanos indican que CYP1A1 es la enzima principal responsable de la7-hidroxilación del granisetrón, mientras que CYP3A4 contribuye a la 9’desmetilación.

Eliminación

El granisetrón se elimina principalmente mediante metabolismo hepático. Tras la administración por vía intravenosa, el aclaramiento plasmático medio osciló entre 33,4 y 75,7 l/h en sujetos sanos y entre 14,7 y 33,6 l/h en pacientes con una amplia variabilidad interindividual. La semivida plasmática media en sujetos sanos es de 4 a 6 horas y en pacientes es de 9 a 12 horas. Tras la aplicación del parche transdérmico, la semivida plasmática aparente de granisetrón en sujetos sanos se prolongó a aproximadamente 36 horas debido a la velocidad de absorción lenta del granisetrón a través de la piel.

En los estudios clínicos realizados con SANCUSO, el aclaramiento en pacientes oncológicos demostró ser aproximadamente la mitad que en los sujetos sanos.

Tras la inyección intravenosa, aproximadamente el12% de la dosis se excreta sin alterar en la orina de los sujetos sanos en 48 horas. El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.

Datos de farmacocinética en poblaciones especiales

No se han estudiado de forma específica los efectos del sexo en la farmacocinética de SANCUSO. En los estudios clínicos con SANCUSO no se observaron efectos del sexo coherentes en la farmacocinética, notificándose una gran variabilidad interindividual en ambos sexos. Los modelos de farmacocinética poblacional han confirmado la ausencia de un efecto del sexo en la farmacocinética de SANCUSO.

Sujetos de edad avanzada

En un estudio clínico, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres de edad avanzada (≥65años) en comparación con sujetos más jóvenes (de 18-45 años inclusive).

Insuficiencia renal o hepática

No se han realizado estudios clínicos para investigar de forma específica la farmacocinética de SANCUSO en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se identificó una relación clara entre la función renal (determinada mediante el aclaramiento de la creatinina) y el aclaramiento del granisetrón en los modelos de farmacocinética poblacional. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, se determinó la farmacocinética del granisetrón tras una sola dosis de 40 µg/kg de granisetrón clorhidrato por vía intravenosa.

Insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática debida a la afectación hepática neoplásica, el aclaramiento plasmático total fue aproximadamente la mitad en comparación con los pacientes sin insuficiencia hepática. Dada la gran variabilidad en los parámetros farmacocinéticos del granisetrón y la buena tolerabilidad muy por encima de la dosis recomendada, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática funcional.

Insuficiencia renal

No se observó ninguna correlación entre el aclaramiento de la creatinina y el aclaramiento total en pacientes oncológicos, lo que indica que la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética del granisetrón.

Índice de masa corporal (IMC)

En un estudio clínico diseñado para evaluar la exposición al granisetrón de SANCUSO en sujetos con diferentes niveles de grasa corporal, utilizando el IMC como determinación indirecta de la grasa corporal, no se observaron diferencias en la farmacocinética plasmática de SANCUSO en sujetos hombres y mujeres con un IMC bajo (<19,5 kg/m2 [hombres], <18,5 kg/m2 [mujeres]) y un IMC alto (30,0 a 39,9 kg/m2 inclusive) en comparación con un grupo de control (IMC de 20,0 a 24,9 kg/m2 inclusive).

Población pediátrica

No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de SANCUSO en pacientes pediátricos.

5.3Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Los estudios de carcinogenicidad no demostraron ningún riesgo especial para los seres humanos cuando se utiliza a la dosis recomendada. Sin embargo, cuando se administra a dosis más altas y durante un periodo prolongado, no se puede descartar el riesgo de carcinogenicidad aunque con el periodo de aplicación corto recomendado para el sistema de liberación transdérmica, no se prevé ningún riesgo carcinogénico en los seres humanos.

Los parches transdérmicos de SANCUSO no mostraron ningún potencial de fotoirritación o fotosensibilidad cuando se analizó in vivo en cobayas. El granisetrón no fue fototóxico cuando se analizó in vitro en una línea celular de fibroblastos de ratón. Cuando se analizó el potencial fotogenotóxico in vitro en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO), el granisetrón aumentó el porcentaje de células con daño cromosómico tras la fotoirradiación. Aunque la relevancia clínica de este hallazgo no está totalmente elucidada, se debe aconsejar a los pacientes que se cubran el lugar de aplicación del parche transdérmico si existe riesgo de exposición a la luz solar mientras llevan el parche puesto y durante los10 días siguientes a su retirada (ver sección 4.4).

Cuando se analizó el potencial de sensibilización cutánea en cobayas, SANCUSO mostró un bajo potencial de irritación.

Un estudio en canales iónicos cardiacos humanos clonados ha mostrado que el granisetrón tiene el potencial de afectar a la repolarización cardiaca mediante el bloqueo de los canales de potasio de hERG. Se ha demostrado que el granisetrón bloquea los canales de sodio y de potasio, lo que podría afectar a la depolarización y repolarización cardiacas y, por lo tanto, los intervalos PR,QRS y QT. Estos datos ayudan a esclarecer los mecanismos por los que pueden producirse algunos de los cambios en el ECG (en concreto la prolongación del QT y QRS) asociados a esta clase de sustancia. Sin embargo, no se han observado efectos cínicamente relevantes en el ECG en los estudios clínicos con SANCUSO, que incluyó un estudio exhaustivo del QT en 240 sujetos sanos (sección 5.1).

6.DATOS FARMACÉUTICOS

6.1Lista de excipientes

Película de soporte

Poliéster

Película de la matriz

Copolímero de acrilato-vinilacetato

Membrana de control de la liberación

Poliéster siliconizado

6.2Incompatibilidades

No procede.

6.3Periodo de validez

3 años

6.4Precauciones especiales de conservación

Conservaren el embalaje original para protegerlo de la luz.

6.5Naturaleza y contenido del envase

Cada parche transdérmico se envasa en un sobre termosellado compuesto de papel/aluminio/LLDPE revestido de poliéster.

Cada caja contiene 1 parche transdérmico.

6.6Precauciones especiales de eliminación

El parche transdérmico sigue conteniendo principio activo después del uso. Una vez retirado, se debe doblar el parche transdérmico utilizado por la mitad, con la cara adhesiva hacia dentro y a continuación se desechará fuera del alcance de los niños.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Kyowa Kirin Limited

Galabank

Business Park

Galashiels

TD11QH

Reino Unido

Teléfono:+44(0)1896664000

Fax:+44(0)1896664001

8.NÚMERO(S)DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/12/766/001

9.FECHA DE LAPRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012

Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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