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Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Etiquetado - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSavene
Código ATCV03AF02
Sustanciadexrazoxane hydrochloride
FabricanteClinigen Healthcare Ltd

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DEL KIT (1 KIT FORMADO POR 10 VIALES DE POLVO Y 3 FRASCOS DE DISOLVENTE)

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Savene 20 mg/ml polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión (dexrazoxano)

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro).

Después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente, un ml de concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes de Savene polvo: ninguno

Excipientes de Savene disolvente:

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Hexahidrato de cloruro de magnesio

Trihidrato de acetato de sodio

Gluconato de sodio

Hidróxido de sodio

Agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para concentrado y disolvente para solución para perfusión 10 viales de 500 mg de dexrazoxano

3 frascos de 500 ml de disolvente

Kit de emergencia para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Debe ser administrado bajo la supervisión de un facultativo con experiencia en el empleo de agentes citotóxicos

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25 °C

La solución concentrada y disuelta puede conservarse a una temperatura entre 2 y 8 °C durante 4 horas Conservar los viales y los frascos en el embalaje exterior para protegerlo de la luz

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Contiene citotóxicos.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/350/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

<Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS

ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL DEL POLVO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Savene 20 mg/ml polvo para concentrado dexrazoxano

Uso intravenoso después de reconstituido y diluido

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

500 mg de dexrazoxano

6.OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

FRASCO DEL DISOLVENTE

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Savene disolvente

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodio

Cloruro de potasio

Hexahidrato de cloruro de magnesio

Trihidrato de acetato de sodio

Gluconato de sodio

Hidróxido de sodio

Agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

500 ml de disolvente

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso intravenoso después de diluido con concentrado.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Contiene citotóxicos tras su dilución con concentrado.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25 ºC.

Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Para usar en las 4 horas siguientes a la dilución cuando se almacena a 2-8°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/350/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

<Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>

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