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Selincro (nalmefene hydrochloride dihydrate) – Prospecto - N07BB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSelincro
Código ATCN07BB05
Sustancianalmefene hydrochloride dihydrate
FabricanteH. Lundbeck A/S

Prospecto: información para el paciente

Selincro 18 mg comprimidos recubiertos con película

Nalmefeno

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Selincro y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selincro

3.Cómo tomar Selincro

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Selincro

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Selincro y para qué se utiliza

Selincro contiene el principio activo nalmefeno.

Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que todavía presentan un nivel elevado de consumo de alcohol 2 semanas después de la primera consulta con su médico.

La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.

Un nivel alto de consumo de alcohol se define como el consumo de más de 60 g de alcohol puro al día en hombres y más de 40 g de alcohol puro al día en mujeres. Por ejemplo, una botella de vino (750 ml; graduación alcohólica 12% vol.) contiene aproximadamente 70 g de alcohol y una botella de cerveza (330 ml; graduación alcohólica 5% vol.) contiene aproximadamente 13 g de alcohol.

Su médico le ha prescrito Selincro debido a que no ha sido capaz de reducir por sí solo su consumo de alcohol. Su médico le dará consejo para ayudarle a cumplir el tratamiento y, con ello ayudarle a reducir el consumo de alcohol.

Selincro ayuda a reducir el consumo de alcohol actuando sobre los procesos cerebrales responsables de su deseo de seguir consumiendo alcohol.

Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales. Selincro puede ayudarle a reducir el consumo de alcohol, y a mantener el nivel reducido de consumo de alcohol.

No existe riesgo de desarrollar dependencia de Selincro.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selincro

No tome Selincro:

-Si es alérgico al nalmefeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).>

-Si toma medicamentos que contienen opiáceos, por ejemplo, metadona, buprenorfina o analgésicos (como la morfina, la oxicodona u otros opiáceos).

-Si tiene o ha tenido recientemente dependencia de opiáceos, ya que puede experimentar síntomas agudos de retirada de opiáceos (como sensación de enfermedad, vómitos, temblores, sudoración y ansiedad).

-Si experimenta o sospecha que está experimentando síntomas de retirada de opiáceos.

-En caso de insuficiencia de la función hepática o renal (mal funcionamiento del hígado o del riñón).

-Si usted está experimentando o ha experimentado recientemente varios síntomas de retirada del alcohol (tales como ver, oír o sentir cosas que no existen, convulsiones y temblores).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro. Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.

Si usted y su médico han decidido que su objetivo inmediato es la abstinencia (no beber nada de alcohol), no debe tomar Selincro puesto que está indicado para la reducción del consumo de alcohol.

Si requiere atención médica urgente, informe a su médico de que está tomando Selincro. El uso de Selincro puede condicionar la elección de un tratamiento de urgencia.

Si tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico al menos 1 semana antes del procedimiento. Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.

Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.

Si tiene 65 años de edad o más, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro.

Niños y adolescentes

Selincro no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años puesto que Selincro no se ha evaluado en este grupo de edades.

Toma de Selincro con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Se debe tener precaución al tomar fármacos como el diclofenaco (medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar, por ejemplo, el dolor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de hongos), omeprazol (agente utilizado para bloquear la producción de ácido en el estómago), o rifampicina (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de bacterias) junto con Selincro.

Si toma medicamentos que contienen opiáceos, puede que su efecto se vea reducido o que no tengan efecto alguno si los toma junto con Selincro. Entre este tipo de medicamentos se encuentran algunos tipos de preparados para la tos y el resfriado, determinados medicamentos para la diarrea y analgésicos potentes.

Toma de Selincro con alimentos y alcohol

Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si el uso de Selincro es seguro durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada, no se recomienda tomar Selincro.

Si está en periodo de lactancia, usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Selincro tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Selincro puede tener efectos secundarios como náuseas, mareo, insomnio y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones fueren leves o moderadas, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días Estos efectos secundarios pueden afectar a sus capacidad para conducir o llevar a cabo cualquier actividad que le exija estar alerta, incluido el uso de máquinas, hasta que sepa cómo le afecta Selincro.

Selincro contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Selincro

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Posología

-La dosis recomendada es de un comprimido cada día que perciba un riesgo de consumo de alcohol.

-La dosis máxima es de un comprimido al día.

Cómo y cuándo tomarlo

- Debe tomar el comprimido 1-2 horas antes del consumo de alcohol.

-Trague el comprimido entero. No lo parta ni triture. -Puede tomar Selincro con o sin alimentos.

-Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.

-Su médico le hará un seguimiento de forma regular, por ejemplo mensualmente desde el inicio del tratamiento con Selincro; la frecuencia real dependerá de su progreso. Juntos decidirán cómo continuar.

Si toma más Selincro del que debe

Si considera que ha tomado más comprimidos de Selincro de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar Selincro

Si ha empezado a consumir alcohol sin tomar Selincro, tome un comprimido lo antes posible.

Si interrumpe el tratamiento con Selincro

Cuando interrumpa el tratamiento con Selincro puede que durante algunos días sea menos sensible a los efectos de los medicamentos que contengan opiáceos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Selincro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado pocos casos de efectos adversos relativos a ver, oír o sentir cosas que en realidad no están o sentirse extraño a uno mismo. No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.

Los efectos adversos notificados con Selincro fueron principalmente de intensidad leve o moderada, se produjeron al inicio del tratamiento y duraron de unas pocas horas a unos pocos días.

Si continúa el tratamiento con Selincro, o lo reanuda tras una interrupción, es probable que no experimente efectos adversos.

En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.

Con Selincro se han observado los efectos adversos siguientes:

Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

-sensación de mareo

-mareo

-incapacidad para dormir

-dolor de cabeza

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

-pérdida de apetito

-dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida

-somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido

-corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular

-vómitos, boca seca

-sudoración excesiva

-espasmos musculares

-sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza

-pérdida de peso

Otros efectos adversos:

-ver, oír o sentir cosas que no existen

-sentirse extraño a uno mismo

Por el momento, con los datos disponibles, no es posible calcular la frecuencia de estos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Selincro

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja, después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-Selincro no requiere condiciones especiales de conservación.

-No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.

-Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Selincro

-Cada comprimido recubierto con película contiene 18,06 mg de nalmefeno (como dihidrato de hidrocloruro).

-Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.

La película que recubre el comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Selincro es un comprimido recubierto con película de color blanco, ovalado, biconvexo y de 6,0 × 8,75 mm. El comprimido está grabado con “S” en una cara.

Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 ó 98 comprimidos en blisters y en envases de 14 y 28 comprimidos en blisters en tarjetas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dinamarca

Responsable de la fabricación

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dinamarca

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

UAB Lundbeck Lietuva

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Tel: + 370 5 231 4188

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A./N.V.

Teл.: +359 2 962 4696

Tél/Tel: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungária Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

Charles de Giorgio Ltd

Tel: + 45 4371 4270

Tel: +356 25600500

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

Lundbeck Eesti AS

H. Lundbeck AS

Tel: + 372 605 9350

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: + 30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România

Tel: + 385 1 3649 210

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Ltd

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: + 357 22490305

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

United Kingdom

SIA Lundbeck Latvia

Lundbeck Limited

Tel: + 371 6 7 067 884

Tel: +44 1908 649 966

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

ANEXO IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nalmefeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

El uso concomitante de nalmefeno con opioides está contraindicado según lo dispuesto en el apartado 4.3 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto. A pesar de estar contraindicado, se trata de un problema de seguridad que sigue existiendo. En total, se han identificado 88 casos referentes al uso contraindicado de nalmefeno en pacientes que tomaban a la vez un opioide potente. De entre ellos, 69 casos estaban relacionados con el uso concomitante de metadona o buprenorfina. Para minimizar aún más este problema y subrayar la contraindicación a los pacientes, el prospecto se debe actualizar para incluir la metadona y la buprenorfina como ejemplos de sustancias opioides contraindicadas.

Por lo tanto, en vista de los datos presentados en los IPS revisados, el PRAC considera que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contienen nalmefeno están justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para nalmefeno, el CHMP considera que el balance beneficio- riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) nalmefeno no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

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