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Silapo (epoetin zeta) – Prospecto - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSilapo
Código ATCB03XA01
Sustanciaepoetin zeta
FabricanteStada Arzneimittel AG

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Silapo 1 000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 2 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 3 000 UI/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 4 000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 5 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 6 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 8 000 UI/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 10 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 20 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 30 000 UI/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada

Silapo 40 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epoetina dseta

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si erxperimenta efectos adversos q consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de adverso no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Silapo y para qué se utiliza

2.Que necesita saber antesde usar Silapo

3.Cómo usar Silapo

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Silapo

6.Contenido del envase e Información adicional

1.Qué es Silapo y para qué se utiliza

Silapo contiene una proteína llamada epoetina zeta que estimula la médula ósea para la producción de eritrocitos células que llevan hemoglobina (sustancia que transporta oxígeno). La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera..

Silapo está indicado para

el tratamiento de la anemia sintomática (bajo número de globulso rojos) asociada con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal) en adultos, niños y adolescentes que se someten a hemodiálisis.

el tratamiento de la anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica (enfermedad renal) en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal.

el tratamiento de anemia grave asociada con enfermedad renal acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que todavía no se han sometido a diálisis.

el tratamiento de la anemia y reducción de la necesidad de transfusiones sanguíneas, si su médico decide que puede existir un riesgo elevado de necesitar una transfusión de sangre en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno (cáncer del sistema linfático) o mieloma múltiple (neoplasia de la médula ósea).

pacientes con anemia moderada que van a someterse a una operación quirúrgica y, antes de ella,

donan sangre de modo que pueda proporcionárseles su propia sangre durante o después de la intervención quirúrgica (predonación autóloga).

2. Que necesitas saber antes de usar Silapo

No use Silapo:

si es alérgico a las eritropoyetinas o a cualquiera de los demás componentes de Silapo este medicamento (incluidos en la sección 6);

si ha presentado PRCA (aplasia eritrocítica pura, ausencia de eritrocitos muy jóvenes) después de un tratamiento con eritropoyetina;

si presenta hipertensión arterial que no se controla adecuadamente con medicamentos hipotensores;

si no debe recibir anticoagulantes;

si dona su propia sangre antes de una intervención quirúrgica y

ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular durante el mes anterior al tratamiento;

si presenta angina pectoris inestable, dolor torácico nuevo o en aumento;

corre riesgo de coágulos sanguíneos venosos (trombosis venosa profunda), por ejemplo, si ha sufrido coágulos antes;

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Silapo si sabe que sufre o ha sufrido, alguno de los trastornos que se indican a continuación:

crisis epilépticas

hepatopatías (enfermedades del hígado)

cáncer

anemia por otras causas

cardiopatías (enfermedades del corazón, como angina pectoris)

trastornos de la circulación sanguínea que resulten en hormigueos, parestesias, manos o pies fríos, o calambres musculares en las piernas

coágulos sanguíneos o trastornos coagulantes

nefropatía (enfermedad del riñon)

Advertencias especiales

Durante el tratamiento con Silapo

Su médico controlará que su nivel de hemoglobina no excede de un determinado nivel, ya que concentraciones de hemoglobina elevadas podría ponerle en riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría incrementar el riesgo de infarto de miocardio, ataques cerebrovasculares y muerte.

Su médico debe tratar de mantener sus concentraciones de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl. Los valores de hemoglobina no deben superar los 12 g/dl.

Su médico controlará su tensión arterial de forma regular mientras use Silapo. Si sufre cefaleas, especialmente cefaleas súbitas, seudomigrañosas o comienza a sentirse confuso o a sufrir crisis, comuníqueselo inmediatamente a su médico o al personal sanitario, pues pueden ser signos de advertencia de una repentina elevación de la tensión arterial que requiere tratamiento urgente.

Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una elevación de la concentración de plaquetas (las células que contribuyen a la coagulación de la sangre), lo cual debe mejorar durante el curso del tratamiento. Se recomienda que se controle de forma regular la cantidad de plaquetas durante las primeras 8 semanas de tratamiento.

Si tiene que acudir al hospital o al médico de cabecera para algún tratamiento, o a la clínica para un

análisis de sangre, recuerde avisar al médico de que está recibiendo Silapo, ya que puede afectar a los resultados.

Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de células rojas de la sangre:

Silapo pertenece a uno de los grupos de productos que estimula la producción de células asrojde la sangre como hace la proteína de eritropoyetina humana. Su médico debe registrar el nombre exacto del producto que está usando.

Pacientes con nefropatía

Se han notificado de manera muy rara casos de aplasia eritrocítica pura (PRCA) después de meses o años de tratamiento con otros productos que contienen eritropoyetina y no puede descartarse con Silapo. PRCA indica que la médula ósea es incapaz de producir suficientes glóbulos rojos. Si esto ocurre, puede resultar en anemia grave, cuyos síntomas suelen ser: cansancio inusual, mareos o apnea (falta de aliento). La PRCA puede deberse a la producción de anticuerpos contra la eritropoyetina exógena y, posteriormente, contra su propia eritropoyetina.

Debería comentar esta información con su médico. Si aparece PRCA, un trastorno raro, se interrumpirá el tratamiento con Silapo y su médico determinará la mejor manera de actuar para tratar la anemia. Aunque esta complicación es muy rara, debe ser consciente de que, si aparece, necesitará transfusiones sanguíneas regulares para tratar su anemia, posiblemente durante toda su vida, y de que se interrumpirá el tratamiento con Silapo. Informe inmediatamente a su médico si siente cansancio o sensación de mareo de repente, o si sufre disnea. Su médico puede decidir si Silapo no está funcionando correctamente e interrumpirá el tratamiento en caso necesario.

Los pacientes con nefropatía crónica que usan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina de forma regular hasta conseguir una concentración estable, y periódicamente a partir de entonces para reducir al mínimo el riesgo de aumento de la tensión arterial.

Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y, en particular, si no responde adecuadamente a Silapo, su médico controlará su dosis de Silapo ya que el aumento repetido de la dosis de Silapo si usted no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de sufrir problemas de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aument ar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.

En algunos casos aislados se han producido aumentos del potasio en la sangre. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la corrección de la anemia puede resultar en aumento del apetito y de la ingesta de potasio y proteínas. Si está recibiendo tratamiento con diálisis al comienzo de su tratamiento con Silapo, puede que resulte necesario ajustarlo para mantener las concentraciones de urea, creatinina y potasio en el rango deseado. Su médico tomará esta decisión.

En pacientes con insuficiencia renal crónica debe realizarse el seguimiento y control de los electrolitos séricos (sustancias en su sangre). Si se detecta una elevación de la concentración sérica de potasio, debe considerarse la interrupción de la administración de Silapo hasta que se haya corregido dicha concentración.

En el curso del tratamiento con Silapo, a menudo resulta necesario un aumento en la dosis de un medicamento anticoagulante específico (heparina) durante la hemodiálisis, para reducir al mínimo la posibilidad de coagulación sanguínea. Es posible que se bloquee el sistema de diálisis si la heparinización no es óptima.

Pacientes con cáncer

Los pacientes con cáncer tienen más probabilidades de sufrir coágulos sanguíneos si reciben eritropoyetinas, como Silapo (ver sección 4). Por lo tanto, debe comentar los beneficios de Silapo con su médico, especialmente si es obeso, presenta antecedentes de coágulos o trastornos de coagulación sanguínea.

Los pacientes con cáncer que utilizan eritropoyetina deben medir sus concentraciones de hemoglobina (la sustancia de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno) de forma regular hasta obtener una concentración estable y periódicamente a partir de entonces.

Si es un paciente con cáncer, debe recordar que Silapo puede actuar como un factor de crecimiento de las células de la sangre, y en algunas circunstancias puede afectar negativamente al cáncer que padece. En función de su situación concreta, puede ser preferible recibir una transfusión sanguínea. Coméntelo con su médico.

Uso de Silapo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar otros medicamentos.

Si está usando Silapo junto con un medicamento cuyo principio activo sea la ciclosporina (utilizado para suprimir su sistema inmunitario después de un transplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre especiales para medir las concentraciones de ciclosporina.

Los complementos de hierro y otros estimulantes sanguíneos pueden aumentar la efectividad del Silapo. Su médico decidirá si le conviene usarlos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulta o su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, Silapo debe utilizarse sólo si los posibles beneficios superan los riesgos posibles para el feto.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Silapo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Silapo contiene fenilalanina

Este medicamento contiene fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (una enfermedad causada por la deficiencia de una enzima genética que aumenta la secreción de una sustancia en orina (fenilcetona) y puede causar alteraciones del sistema nervioso central).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; por lo que se consideraesencialmente “exento de sodio”.

3.Cómo usar Silapo

El tratamiento con Silapo suele iniciarse bajo supervisión médica. Las inyecciones de Silapo pueden ser administradas por un médico, enfermera u otro profesional sanitario.

En caso de que se inyecte Silapo por vía subcutánea (bajo la piel), también puede inyectarse usted mismo la solución, una vez se le haya mostrado el modo de hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Posología

La dosis que debe recibir depende de su peso corporal en kilogramos.

Su médico realizará pruebas, como análisis de sangre, para ayudarle a decidir si es necesario que use Silapo. Calculará la dosis correcta de Silapo que debe usar, la duración del tratamiento y por qué vía debe administrarse el medicamento. Estas decisiones dependerán de las causas de su anemia. Su médico utilizará la dosis efectiva más baja para controlar los síntomas de la anemia. Si usted no responde adecuadamente a Silapo, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Silapo.

Su médico podría prescribirle suplementos de hierro antes y durante el tratamiento con Silapo para hacerlo más efectivo.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

Silapo bede administrarse bajo la piel (vía subcutánea) o como inyección en una vena o en un tubo que vaya a una vena.

Uso en pacientes adultos que se someten a hemodiálisis

Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).

Silapo puede administrarse durante o después de una sesión de diálisis.

La dosis recomendada de Silapo es de 50 UI/kg (unidades internacionales por kilogramo). Esta dosi se administra 3 veces por semana. Si la solución se administra en una vena, se administrará durante 1- 5 minutos.

Dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad. La dosis recibida no debe exceder las 200 UI/kg 3 veces por semana.

Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente. Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo 2 o 3 veces por semana, que pueden no ser tan altas como las iniciales.

Uso en niños y adolescentes (≤18 años) que se someten a hemodiálisis

En niños, el médico mantendrá la concentración de hemoglobina entre 9,5 y 11 g/dl.

Silapo puede administrarse después de una sesión de diálisis.

La dosis para niños y adolescentes se basa en su peso corporal en kilogramos. La dosis inicial recomendada es de 50 UI/kg, que se administra 3 veces por semana mediante inyección en vena (durante 1-5 minutos).

Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad. Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para comprobar que se logre.

Uso en pacientes adultos que se someten a diálisis peritoneal

Su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.

Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.

Dependiendo de cómo reaccione la anemia al tratamiento, la dosis puede ajustarse aproximadamente cada 4 semanas hasta que se controle su enfermedad. La dosis semanal total recibida no debe exceder las 200 UI/kg.

Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.

Use en pacientes adultos con nefropatía pero que no se someten a diálisis

La dosis inicial recomendada es de 50 UI/kg. Esta dosis se administra tres veces por semana

Su médico puede ajustar la dosis inicial hasta que se controle su enfermedad. Cuando su enfermedad esté controlada, recibirá dosis periódicas de Silapo 3 veces por semana. La dosis no debe exceder las 200 UI/kg 3 veces por semana

Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para garantizar que el medicamento continúa funcionando correctamente.

Uso en pacientes adultos que reciben quimioterapia

Su médico puede iniciar el tratamiento con Silapo si su concentración de hemoglobina es igual o inferior a 10 g/dl.

Después del inicio del tratamiento, su médico mantendrá su concentración de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl.

La dosis inicial recomendada es de 150 UI/kg. Se administra 3 veces por semana mediante inyección subcutánea. Alternativamente, su médico puede recomendar una dosis inicial de 450 UI/kg una vez por semana. Su médico puede ajustar su dosis inicial dependiendo de cómo reaccione su anemia al tratamiento; suele recibirse Silapo hasta 1 mes después del fin de la quimioterapia.

Uso en pacientes adultos en un programa de predonación autóloga

La dosis inicial recomendada es de 600 UI/kg. Se administra 2 veces por semana mediante inyección intravenosa. Recibirá Silapo durante las 3 semanas anteriores a su operación quirúrgica y también tomará complementos de hierro antes y durante el tratamiento con Silapo, para aumentar su efectividad.

Información sobre la administración

La jeringa precargada con Silapo está lista para usar. Cada jeringa debe utilizarse sólo para una inyección única. La inyección de Silapo no debe agitarse ni mezclarse con ningún otro líquido.

Si se inyecta Silapo bajo la piel para la anemia la cantidad inyectada en un mismo lugar no debe superar 1 ml. Los lugares preferentes de inyección son, la parte superior del muslo y alrededor de la tripa (abdomen) lejos del ombligo. Cambie de lugar de inyección cada día

Cuando use Silapo debe seguir siempre estas instrucciones:

1.Tome un blíster de jeringas sellado y déjelo reposar durante algunos minutos hasta que alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. Suele tardar entre 15 y 30 minutos.

2.Retire la jeringa del blíster y compruebe que la solución es transparente, incolora y que no tiene partículas visibles.

3.Retire la tapa protectora de la aguja de la jeringa y expulse el aire de la jeringa y de la aguja manteniendo la jeringa vertical y apretando el émbolo hacia arriba.

4.Inyecte la solución según le haya mostrado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

No use Silapo si:

se ha roto el sello del blíster o éste está dañado de algún modo;

el líquido tiene color o puede ver partículas flotando en él;

ha salido líquido de la jeringa precargada o hay condensación visible en el interior del blíster sellado;

sabe o cree que puede haberse congelado de forma accidental.

Cambio de inyección en vena a inyección bajo la piel (de inyección intravenosa a subcutánea)

Una vez controlada su enfermedad, recibirá dosis regulares de Silapo. Su médico puede decidir que es mejor para usted recibir Silapo mediante inyección bajo la piel (subcutánea) en lugar de en una vena (intravenosa).

La dosis debe mantenerse igual durante el cambio. Después, su médico puede pedir análisis de sangre para comprobar si se necesita un ajuste de la dosis.

Autoinyección de Silapo bajo la piel

Al inicio de su tratamiento, el personal médico o sanitario le inyectará Silapo. No obstante, su médico puede decidir que puede aprender a inyectarse Silapo bajo la piel (por vía subcutánea) usted mismo. Recibirá formación adecuada para ello. En ninguna circunstancia debe intentar inyectarse a sí mismo a no ser que se le forme para ello.

Si usa más Silapo del que debiera

Silapo tiene un margen de seguridad amplio y es improbable que se produzcan efectos adversos debidos a sobredosis por su uso. Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si piensa que se le ha inyectado demasiado Silapo.

Si olvidó usar Silapo

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Silapo

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Silapo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si sufre dolores de cabeza, especialmente dolores súbitos, punzantes y de tipo migrañoso, o si se siente confuso o tiene ataques, dígaselo inmediatamente a su médico. Estos pueden ser signos de advertencia de un aumento repentino de la presión arterial que requiere tratamiento urgente.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si experimenta cualquiera de los efectos mencionados en la siguiente lista.

Efectos adversos muy frecuentes:

Estos efectos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas que usen Silapo.

Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, cansancio y mareos.

Efectos adversos frecuentes

Estos efectos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas que usen Silapo.

Aumento de la presión arterial. Este aumento puede precisar tratamiento con medicamentos (o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que ya esté tomando para la hipertensión arterial). Su médico puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Silapo, sobre todo al principio del tratamiento.

Dolor de pecho, dificultad al respirar, inflamación dolorosa de la pierna que pueden ser síntomas de coágulos sanguíneos (embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda).

Apoplejía (insuficiente suministro de sangre al cerebro, que puede llevar a la incapacidad de

mover uno o más miembros en una parte del cuerpo, incapacidad para comprender o hablar e incapacidad para ver una parte del campo visual).

Picor en la piel e inflamación alrededor de los ojos (edema) que puede resultar de una reacción alérgica.

Coágulos de sangre en un riñón artificial.

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas que usen Silapo

Hemorragia cerebral

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas que usen Silapo

Reacciones de hipersensibilidad

Efectos adversos muy raros

Estos pueden afectar hasta1 de cada 10 000 personas que usen Silapo.

Niveles elevados de células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas), que normalmente están relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos . Su médico le realizará una analíticapara controlar este parámetro.

Efectos adversos de frecuencia no conocida

La frecuencia de estos efectos adversos no ha podido determinarse a partir de los datos disponibles.

Inflamación, principalmente en la zona de los párpados y de los labios (edema de Quincke) y reacciones alérgicas tipo shock con síntomas de hormigueo, enrojecimiento, picores, sofoco y pulso acelerado.

Acontecimientos vasculares y trombóticos (coagulación de la sangre) en los vasos sanguíneos tales como trastorno de la perfusión de sangre al cerebro, trombosis retinal, perfusión de la sangre del corazón alterada, ataque al corazón, trombosis arterial, dilatación de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma).

Aplasia pura de células rojas (APCR). La APCR se ha registrado en pacientes después de meses o años de tratamiento con eritropoyetina administrada por inyección subcutánea (inyección bajo la piel). APCR significa incapacidad para producir suficientes células rojas en el hueso (ver sección “Advertencias y precauciones”)

Picor (prurito)

Otros efectos adversos:

Pacientes con enfermedad renal

-Aumento de la presión arterial que puede precisar tratamiento con medicamentos o el ajuste de la dosificación de los medicamentos que toma para la hipertensión arterial. Su médico

puede monitorizar regularmente su presión arterial mientras usa Silapo, sobre todo al principio del tratamiento.

-Puede producirse una oclusión de la conexión entre la arteria y la vena (trombosis del puente o shunt), especialmente si tiene la presión arterial baja o si su fístula arteriovenosa tiene complicaciones. Su médico puede comprobar su puente arteriovenoso y recetarle un medicamento para evitar la trombosis.

Pacientes con cáncer

-Coagulación de la sangre (episodios vasculares trombóticos) (ver sección “Advertencias y precauciones”).

-Aumento de la presión arterial. Por lo tanto, deberán controlar su concentración de hemoglobina y su presión arterial.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Silapo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

La jeringa puede sacarse de la nevera y mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25°C) durante un periodo máximo de 3 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Silapo

El principio activo es epoetina dseta (producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china).

Silapo 1 000 UI/0,3 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 2 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 3 000 UI/0,9 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 3 333 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 4 000 UI/0,4 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable contiene 4 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 5 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 5 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 6 000 UI/0,6 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 6 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI

de epoetina dseta por ml.

Silapo 8 000 UI/0,8 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,8 ml de solución inyectable contiene 8 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 10 000 UI/ ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 10 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 10 000 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 20 000 UI/0,5 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,5 ml de solución inyectable contiene 20 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40 000 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 30 000 UI/0,75 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 0,75 ml de solución inyectable contiene 30 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40 000 UI de epoetina dseta por ml.

Silapo 40 000 UI/1 ml Solución inyectable en jeringa precargada

1 jeringa precargada con 1 ml de solución inyectable contiene 40 000 unidades internacionales (UI) de epoetina dseta (eritropoyetina recombinante humana). La solución contiene 40 000 UI de epoetina dseta por ml.

Los demás componentes son fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado, fosfato sódico dihidratado, cloruro sódico, cloruro cálcico dihidratado, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, ácido glutámico, fenilalanina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para el ajuste de pH), ácido clorhídrico (para el ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

Silapo es una solución inyectable transparente e incolora. Se presenta en jeringas de vidrio transparente con una aguja de inyección fija.

Las jeringas precargadas contienen entre 0,3 y 1 ml de solución, dependiendo del contenido de epoetina dseta (ver «Composición de Silapo»).

Cada paquete incluye 1, 4 o 6 jeringas precargadas.

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemania

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/

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