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Sildenafil ratiopharm (sildenafil) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - G04BE03

Updated on site: 10-Oct-2017

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de lotes

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Alemania

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polonia

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Republica Eslovaca

El prospecto del medicamento debe indicar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede.

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