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Soliris (eculizumab) – Etiquetado - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSoliris
Código ATCL04AA25
Sustanciaeculizumab
FabricanteAlexion Europe SAS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión

Eculizumab

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Un vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml).

Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.

Tras la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, fosfato sódico monobásico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Para mayor información consultar el prospecto.

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 30 ml (10 mg/ml)

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para vía intravenosa.

Diluir antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente en un plazo de 24 horas.

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Titular de la Autorización de Comercialización: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francia

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/07/393/001

13.NÚMERO DE LOTE

LOTE:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑAS UNIDADES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Vial de vidrio de tipo I de un solo uso

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión

Eculizumab

Para vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Diluir antes de usar.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

LOTE:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 ml (10 mg/ml)

6.OTROS

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