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Sonata (zaleplon) – Prospecto - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSonata
Código ATCN05CF03
Sustanciazaleplon
FabricanteMeda AB

Prospecto: información para el usuario

Sonata 5 mg cápsulas duras zaleplon

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es Sonata y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata

3.

Cómo tomar Sonata

4.

Posibles efectos adversos

Conservación de Sonata

6.

Conservación del envase e información adicional

 

 

1.

Qué es Sonata y para qué se utiliza

 

Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadasautorizaciónmedicamentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acciones hipnóticas.

Sonata le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de

las personas solamente necesitan un pericondo corto de tratamiento. La duración del tratamiento normalmente varía desde unos pocos días a dos semanas. Si todavía tiene problemas para conciliar el

si es Medicamentoalérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).

si tiene problemas graves de riñón o hígado.

si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)

si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho

Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sonata.

No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata. El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.

• Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol.

• Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

• No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.

• No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche.

• Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico.

Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda

 

experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación.

 

 

 

anulada

 

Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tom r Sonata.

Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer

 

o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedi o. Si

 

experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de i d ctores del sueño,

 

incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agit ción, irritabilidad,

 

 

 

autorización

 

agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, despersonalización,

 

alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras

 

alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser producidas por el principio

 

activo, de origen espontáneo, o como resultado de un tr storno físico o psiquiátrico subyacente.

 

Es más probable que estas reacciones ocurran en personas de edad avanzada. Si experimenta

 

alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves. Una reacción alérgica puede

 

incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o

 

náuseas y vómitos. Si experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico

 

inmediatamente.

con

 

 

 

 

Niños y adolescentes

No administreMedicamentoeste medicamento a niñ s y adolescentes menores de 18 años.

Toma de Sonata con otros m dicamentos

Informe a su médico o f r acéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No tome ningún otro medicamento sin preguntar primero a su médico o farmaccéut co. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata.

Cuando Sonata se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente. Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perder las sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes). El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sonata también puede hacer que se sienta somnoliento al día siguiente. Nunca beba alcohol mientras esté en tratamiento con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").

Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente. Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua. No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Sonata contiene lactosa

autorización

anulada

 

Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memori , o debilidad muscular. Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después e tomar su medicamento o si ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o si está bebiendo alcohol (ver “Toma de Sonata con otros medicamentos”). Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Sonata

Siga extactamente las instrucciones de administr ción del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamentecon antes de acostarse o después de haberse

acostado y tiene dificultades para quedarse dormido. No tome una segunda dosis en una misma noche. Las dosis sonMedicamentodiferentes para p rso as de 65 años o más, y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados:

65 años o mayores: to e una cápsula de 5 mg.

con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.

Sonata ha sido is ñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambie de color y se ponga turbio.

Si toma más Sonata del que debe

Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado. No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado.

Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas.

Si olvidó tomar Sonata

Tome la siguiente cápsula a su hora habitual y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sonata

Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio. Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios, o cualquier otro cambio en su salud, indíqueselo a su médico lo antes posible.

Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utiliz ndo la

siguiente conversión:

 

anulada

muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

 

no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos d sponibles).

 

autorización

 

Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolenci ; dificultad para memorizar;

sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las ext em dades (parestesia); menstruación

dolorosa.

 

 

Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: m reo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud;

depresión; agitación; irritabilidad; confusió

, pensamientos y comportamientos inusuales

(extroversión fuera de lo habitual, disminu

ión de la inhibición, agresividad, furor, delirio,

despersonalización, psicosis); pesadillas;conalucinaciones; visión doble u otros problemas de visión;

Se ha informadoMedicamentode incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran

incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia);

trastornos del lenguaje, incluy do habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).

En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, alguna graves, a veces con dificultad para respirar, y que pu en requerir cuidados médicos inmediatos. Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.

de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Responsable de la fabricación: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Colonia Alemania

5. Conservación de Sonata

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, ndigotina (E132), dióxido de titanio (E171).

Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y lauril sulfato de sodio. La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta dorada SB-3002): goma laca, hidróxido de amonio, óxido de hierro amarillo (E172).

6.

Contenido del envase e información adicional

anulada

Composición de Sonata

El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon 5 mg.

 

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelati izado, dióxido de silicio,

 

autorización

 

con Sonata 5 mgMedicamentocápsulas duras, que c ntiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula con una mitad de color marrón claro y la o ra mitad de color blanco con "5 mg" impreso en dorado. Están

Aspecto del producto y contenido del envase

envasadas en blísters y cada vase contiene 7, 10 ó 14 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autor za ión de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Sustancia: "Zaleplon"

  • Zerene - zaleplon

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

Tel.:+370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

 

Meda Pharma SIA

 

Narva mnt 11D

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

con

Ελλάδα

Tel. + 372 6261 025

 

Parque EmpresarialMedicamentoSan Fernando

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

anulada

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

 

Qormi QRM 3217

 

Tel: +356 2092 4000

 

Nederland

 

autorización

 

MEDA Pharma B.V.

 

Krijgsman 20

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

N rge

 

Meda A/S

 

Askerveien 61

 

N-1384 Asker

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

Portugal

MEDA PHARMA SAS

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Rua do Centro Cultural 13

F-75016 Paris

P-1749-066 Lisboa

Tél : +33 156 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

România

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

Reprezentanta Romania

10431 Sveta Nedelja

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tel: +385 1 3374 010

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

Ljubljana

Co. Meath

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Medicamento

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latv a

Tel.: +371 67616137

con

Slovenská republika

anulada

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

 

SK-821 02 Bratislava

 

Tel: +421 2 4914 0171

autorización

 

Suomi/Finland

 

Meda Oy

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: información para el usuario

Sonata 10 mg cápsulas duras zaleplon

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

anulada

1.

Qué es Sonata y para qué se utiliza

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sonata

3.

Cómo tomar Sonata

4.

Posibles efectos adversos

Conservación de Sonata

6.

Contenido del envase e información adicional

 

 

1.

Qué es Sonata y para qué se utiliza

 

Sonata pertenece a una clase de sustancias denominadasautorizaciónmed camentos relacionados con las benzodiazepinas, que incluyen preparaciones con acci nes hipnóticas.

Sonata le ayudará a dormir. Generalmente los problemas de sueño no duran mucho, y la mayoría de

las personas solamente necesitan un periodo corto de tratamiento. La duración del tratamiento

normalmente varía desde unos pocos díascona d s semanas. Si todavía tiene problemas para conciliar el sueño después de haber terminado sus ápsulas, acuda de nuevo a su médico.

si es Medicamentoelérgico a zaleplon o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos n la sección 6).

si tiene síndrome de apnea del sueño (parada respiratoria por cortos períodos de tiempo mientras duerme).

si tiene problemas graves de riñón o hígado.

si tiene miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)

si tiene respiración dificultosa o molestias en el pecho

Si tiene cualquier duda sobre si usted está en cualquiera de estas circunstancias, consulte a su médico. Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Sonata.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Sonata.

No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata. El alcohol puede incrementar los efectos adversos de cualquier medicamento que usted esté tomando para ayudarle a dormir.

Utilícelo con gran precaución si alguna vez usted ha sufrido adicción a los medicamentos o al alcohol.

Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Sonata, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos. Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la finalización repentina del tratamiento puede ir acompañada de síntomas de abstinencia. Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.

No tome Sonata o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.

No tome una segunda dosis de Sonata en la misma noche.

Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Sonata, consulte con su médico.

Cuando toma medicamentos para conciliar el sueño existe la posibilidad de que pueda experimentar cierto tipo de pérdida temporal de memoria (amnesia) y pérdida de coordinación. Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Sonata.

Existe la posibilidad de que experimente sonambulismo (andar dormido), lo que incluye comer

 

o conducir sin estar totalmente despierto y sin que después recuerde lo sucedido. Si

 

experimenta alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médico inme

i t mente.

Después de usar cualquier medicamento que pertenezca al grupo de inductores

el sueño,

 

incluido Sonata, se han observado reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad,

 

agresividad, pensamientos inusuales, delirios, furor, pesadillas, desperso alización,

 

alucionaciones, psicosis, conducta inapropiada, extroversión fuera de lo normal y otras

 

alteraciones del comportamiento. Estas reacciones pueden ser producidasanuladapor el principio

 

activo, de origen espontáneo, o como resultado de un trastorno físico o psiquiátrico subyacente.

 

Es más probable que estas reacciones ocurran en personas de edad avanzada. Si experimenta

 

alguno de estos efectos, póngase en contacto con su médi o inmediatamente.

 

Se han comunicado casos raros de reacciones alérg cas graves. Una reacción alérgica puede

 

incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o

 

náuseas y vómitos. Si experimenta alguno de es s efectos, póngase en contacto con su médico

 

inmediatamente.

 

autorización

 

Niños y adolescentes

 

 

 

 

 

No administre este medicamento a niños y ad lescentes menores de 18 años.

 

 

 

con

 

 

Toma de Sonata con otros medicamentos

 

 

 

Medicamento

 

 

 

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medica ento. No tome ningún otro medicamento sin preguntar primero a su médico o farmaccéutico. Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta. Algunos de ellos pueden causar somnolen ia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Sonata.

Cuando Sonata se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Tenga en cuenta que estas combinaciones pueden provocarle somnolencia al día siguiente. Estos medicamentos incluyen los utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos), medicamentos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos narcóticos), medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos), medicamentos utilizados para perderlas sensaciones/insensibilidad (anestésicos) y medicamentos utilizados para el tratamiento de alergias (antihistamínicos sedantes). El consumo de alcohol durante el tratamiento con Sonata también puede hacer que se sienta somnoliento al día siguiente. Nunca beba alcohol mientras esté en tratamiento con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").

Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.

Toma de Sonata con los alimentos, bebidas y alcohol

No se recomienda tomar Sonata con o inmediatamente después de una comida copiosa ya que podría actuar más lentamente. Tome la(s) cápsula(s) con un pequeño vaso de agua. No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Sonata (ver "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Sonata no debe ser usado en estas circunstancias, ya que no hay suficientes datos clínicos disponibles para evaluar su seguridad durante el embarazo y lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Sonata contiene lactosa

autorización

anulada

 

Sonata puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memori , o debilidad muscular. Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después e tomar su medicamento o si ya está tomando otro medicamento depresor del sistema nervioso central o si está bebiendo alcohol (ver “Toma de Sonata con otros medicamentos”). Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Sonata

Siga extactamente las instrucciones de administr ción del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal para adultos es 10 mg inmediatamentecon antes de acostarse o después de haberse

acostado y tiene dificultades para quedarse dormido. No tome una segunda dosis en una misma noche. Las dosis sonMedicamentodiferentes para p rso as de 65 años o más y para aquellos con problemas hepáticos leves o moderados:

65 años o mayores: to e una cápsula de 5 mg.

con problemas hepáticos leves o moderados: tome una cápsula de 5 mg.

Sonata ha sido is ñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambie de color y se ponga turbio.

Si toma más Sonata del que deba

Acuda inmediatamente al médico y dígale cuántas cápsulas ha tomado. No acuda a buscar ayuda médica sin ir acompañado.

Si se toma una sobredosis puede sufrir un aumento de la somnolencia muy rápido, llegando probablemente al coma con dosis altas.

Si olvidó tomar Sonata

Tome la siguiente cápsula a su hora habitual y siga como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sonata

Al suspender el tratamiento, puede reaparecer su dificultad para dormir y puede experimentar síntomas como cambios de humor, ansiedad o cansancio. Si sufre usted estos síntomas, consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aprecia cualquiera de los siguientes cambios, o cualquier otro cambio en su salud, indíqueselo a su médico lo antes posible.

Las frecuencias de los posibles efectos adversos indicados a continuación se definen utiliz ndo la

siguiente conversión:

 

anulada

muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)

frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

poco frecuente (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

rara (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

muy rara (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

 

no conocidas (frecuencia que no puede ser estimada con los datos d sponibles).

 

autorización

 

Efectos adversos que pueden ocurrir con frecuencia: somnolenci ; dificultad para memorizar;

sensaciones como de hormigueo, por ejemplo, en las ext em dades (parestesia); menstruación

dolorosa.

 

 

Los efectos adversos poco frecuentes incluyen: m reo; debilidad; reducción de la coordinación de movimientos; inestabilidad y/o caídas (ataxia); disminución de la concentración, apatía; inquietud;

depresión; agitación; irritabilidad; confusió

, pensamientos y comportamientos inusuales

(extroversión fuera de lo habitual, disminu

ión de la inhibición, agresividad, furor, delirio,

despersonalización, psicosis); pesadillas;conalucinaciones; visión doble u otros problemas de visión;

Se ha informadoMedicamentode incrementos de transaminasas (un grupo de enzimas del hígado que se encuentran

incremento de la sensibilidad al ruido (hiperacusia); alteración del sentido del olfato (parosmia);

trastornos del lenguaje, incluy do habla pastosa; adormecimiento, por ejemplo, en las extremidades (hipoestesia); náuseas, disminución del apetito; aumento de la sensibilidad a la luz (luz solar, luz ultravioleta); malestar (indisposición).

En muy raros casos, se han observado reacciones alérgicas, algunas graves, a veces con dificultad para respirar, y que pu en requerir cuidados médicos. Una reacción alérgica puede también incluir erupción, picor o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua.

de forma natural en la sangre), lo cual puede ser un signo de problemas de hígado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Responsable de la fabricación: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Colonia Alemania

5. Conservación de Sonata

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Si usted tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

anulada

 

Composición de Sonata

 

El principio activo de cada cápsula dura de Sonata es zaleplon10 mg.

 

autorización

 

Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).

Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato de sodio. La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

con Sonata 10Medicamentomg cápsulas duras, que c ntiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con "10 mg" en una mitad. Están envasadas en blísters y cada envase contiene 7, 10 ó

Aspecto del producto y contenido del envase

14 cápsulas duras. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autor za ón de comercialización:

Meda AB

    Medicamentos con receta enumerados en la lista. Código ATC: "N05CF03"

  • Zerene - N05CF03

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

Suecia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

Tel.:+370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Eesti

 

Meda Pharma SIA

 

Narva mnt 11D

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

con

Ελλάδα

Tel. + 372 6261 025

 

Parque EmpresarialMedicamentoSan Fernando

 

MEDA Pharmaceuticals AE

 

Ευρυτανίας 3

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Malta

anulada

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

 

Qormi QRM 3217

 

Tel: +356 2092 4000

 

Nederland

 

autorización

 

MEDA Pharma B.V.

 

Krijgsman 20

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

N rge

 

Meda A/S

 

Askerveien 61

 

N-1384 Asker

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawła II nr 15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

France

Portugal

MEDA PHARMA SAS

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

25 Bd. de l´Amiral Bruix

Rua do Centro Cultural 13

F-75016 Paris

P-1749-066 Lisboa

Tél : +33 156 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

Hrvatska

România

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

Reprezentanta Romania

10431 Sveta Nedelja

Calea Floreasca 141-143, et.4

Tel: +385 1 3374 010

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Ireland

Slovenija

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

Podružnica Ljubljana

Dunboyne Business Park,

Cesta 24. junija 23

Dunboyne

Ljubljana

Co. Meath

Tel: +386 59 096 951

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Meda AB

Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Κύπρος

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

con

Ελλάδα

 

Ευρυτανίας 3

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

 

 

Medicamento

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latv a

Tel.: +371 67616137

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Slovenská republika

anulada

 

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

 

SK-821 02 Bratislava

 

Tel: +421 2 4914 0171

autorización

 

Suomi/Finland

 

Meda Oy

 

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Anexo IV

anulada

 

Conclusiones científicas y motivos que recomiendan la modificación de las

condiciones de la autorización de comercializ ción

 

con

autorización

Medicamento

 

 

 

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) de zaleplon, las conclusiones científicas del (Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Durante el periodo del informe, se publicaron artículos en relación con los efectos al día siguiente sobre la conducción y la agilidad mental, los cuales examinaron estos efectos con zaleplon y otros agentes de clase. Si bien no hubo hallazgos significativos en relación con zaleplon, se ha notificado un pequeño número de casos en la post-comercialización, aunque principalmente en combinación con otros medicamentos depresores del SNC y con dosis superiores a 10 mg.

En la información de producto de zaleplon ya existen Advertencias redactadas, sin embargo, de acuerdo a la información disponible, el PRAC considera prudente, dentro de este procedimiento,anuladael reforzar la redacción del SmPC y Prospecto para garantizar que está disponible una clara información para los pacientes y los profesionales de la salud, dadas las consecuencias potencialmente gr ves del deterioro psicomotor que pueden darse al día siguiente.

Por lo tanto, a la vista de los datos disponibles con respecto a los efectos sobre la conducción y la agilidad mental al día siguiente, el PRAC considera que se justifican los cambios en la información del producto.

 

autorización

De acuerdo con las conclusiones científicas para zaleplon el CHMP considera que el balance

con

 

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos que recomiendan la modificación de las c ndiciones de la autorización de comercialización

beneficio-riesgo del medicamento que ontiene zaleplon es favorable, sujeto a los cambios propuestos

en la información del producto.

El CHMP recomiendaMedicamentoque se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.

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