Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spherox (spheroids of human autologous matrix-associated...) - M09AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSpherox
Código ATCM09AX02
Sustanciaspheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
FabricanteCO.DON AG

Spherox

esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Spherox. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spherox.

Para más información sobre el tratamiento con Spherox, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Spherox y para qué se utiliza?

Spherox es un medicamento que se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla en adultos que presentan síntomas (como dolor y problemas para mover la rodilla). Se utiliza cuando la superficie afectada tiene un tamaño inferior a 10 cm2.

Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.

Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, las células que se encuentran en el cartílago sano.

¿Cómo se usa Spherox?

Spherox se presenta en forma de suspensión para implantación en la articulación de la rodilla. El medicamento se prepara específicamente para cada paciente individual y debe ser administrado por un médico con la formación adecuada y en un centro sanitario.

Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión). Seguidamente se

cultivan las células del cartílago en el laboratorio para preparar una suspensión de esferoides de condrocitos. Durante la artroscopia, se aplica el medicamento en la zona dañada del cartílago del paciente. Los esferoides de condrocitos se adhieren al cartílago en menos de 20 minutos. Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico que incluya fisioterapia. De esta forma se consigue que los esferoides de condrocitos llenen el defecto del cartílago.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo actúa Spherox?

El cartílago de la rodilla puede lesionarse debido a un accidente, como una caída o una lesión deportiva. Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente. Cuando los esferoides se implantan en el cartílago del paciente, se adhieren a la zona del defecto y producen tejido nuevo, con lo que se reparan los defectos de la rodilla.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Spherox en los estudios realizados?

En dos estudios realizados en adultos de entre 18 y 50 años, se ha demostrado que Spherox mejora los síntomas y la función de la rodilla de los pacientes. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación KOOS (valoración de resultados en lesiones de rodilla y artrosis) utilizando una escala de 0 a 100 (en la que el 0 indica los síntomas más intensos y el 100 indica la ausencia de síntomas). La puntuación KOOS fue evaluada por los propios pacientes en función de la intensidad de sus síntomas, como dolor y repercusión en la vida diaria, la práctica de deporte y actividades recreativas y la calidad de vida.

En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes, se comparó Spherox con un tratamiento de microfracturas (un tipo de cirugía utilizada para tratar defectos del cartílago). Los defectos del cartílago de la rodilla tenían un tamaño de entre 1 y 4 cm2. Los datos preliminares de este estudio después de un año indican que Spherox mejoró en 22 puntos la valoración de los resultados y fue tan eficaz como las microfracturas.

El segundo estudio se realizó en 73 pacientes con defectos grandes en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 4 y 10 cm2. Todos estos pacientes recibieron tratamiento con Spherox, puesto que el tratamiento con microfracturas no se recomienda para la reparación de defectos de gran tamaño. En este estudio, la valoración de los resultados de Spherox por los propios pacientes mejoró en 16 puntos durante el primer año y se observaron mejorías adicionales en los tres años siguientes al tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?

Los efectos adversos más frecuentes de Spherox (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), lo que puede causar hinchazón de la articulación. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.

Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo. Tampoco debe usarse en pacientes infectados por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el VIH.

¿Por qué se ha aprobado Spherox?

Se ha demostrado que Spherox es eficaz para el tratamiento de defectos en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 1 y 10 cm2. El uso de esferoides de condrocitos que se adhieren al cartílago de

la rodilla permite una cirugía menos invasiva (es decir, artroscopia). El perfil de seguridad se consideró aceptable; la mayoría de los efectos adversos esperados pueden atribuirse a la cirugía. En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Spherox son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. No obstante, todavía no se dispone de datos sobre el efecto a largo plazo del medicamento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spherox?

La compañía que comercializa Spherox se asegurará de que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios que manipulen o utilicen el medicamento reciban materiales de formación sobre su utilización y conservación. Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la muestra de cartílago de los pacientes, efectuar la operación y hacer el seguimiento de los pacientes. Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo seleccionar y tratar la muestra obtenida y preparar Spherox para su implantación, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.

La empresa proseguirá también con el primer estudio para ampliar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de Spherox. Además, se realizarán otros dos estudios sobre la fabricación de Spherox, en los que se evaluará, entre otros aspectos, la uniformidad del producto terminado.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spherox se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Spherox

El EPAR completo de Spherox se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Spherox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista