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Sprimeo (aliskiren) - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSprimeo
Código ATCC09XA02
Sustanciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

Sprimeoanulada

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sprimeo. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercializa ión y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Cómo se usa Sprimeo?

La dosis recomendada de Sprimeo es de 150 mg una vez al día. Sprimeo puede tomarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la hipertensión, con la excepción de un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA)» o de «antagonistas de los receptores de la angiotensina» en pacientes con diabetes o pacientes con problemas renales moderados o graves. Sprimeo debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo. La dosis de Sprimeo puede aumentarse hasta 300 mg una vez al día en pacientes cuya tensión arterial no esté adecuadamente controlada.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

¿Cómo actúa Sprimeo?

El principio activo de Sprimeo, el aliskirén, es un inhibidor de la renina. Bloquea la actividad de una enzima humana llamada renina, que interviene en la producción de una sustancia llamada angiotensina I en el organismo. La angiotensina I se convierte en la hormona angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear la producción de angiotensina I, los niveles de angiotensina I y de angiotensina II disminuyen. Esto provoca una vasodilatación (relajación de los vasos sanguíneos) que hace que disminuya la tensión arterial reduciéndose así los riesgos asociados a la hipertensión como el ictus.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sprimeo?

Sprimeo se evaluó en 14 estudios principales en los que participaron 10 000 pacientes con hipertensión esencial. Trece de estos estudios incluyeron pacientes con hipertensión leve moderada, y uno incluyó pacientes con hipertensión grave. En cinco de los estudios, se compararon los efectos de Sprimeo administrado en monoterapia con los del placebo (tratamiento ficticio). Sprimeo, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos, se comparó también con otros medicamentos

semanas y la principal medida de eficacia fue el cambio en la tensión arterial durante la fase de reposo del latido cardíaco («diastólica») o durante la contracción de las cavidades cardíacas («sistólica»). La tensión arterial se midió en «milímetros de mercurio» (mmHg).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprimeo durante los estudios?

de los cinco estudios en los que se comparóconSprimeo en monoterapia con un placebo, los pacientes menores de 65 años mostraron un descenso medio de la tensión arterial diastólica de 9,0 mm Hg tras

Sprimeo en monoterapia fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como los tratamientos de

comparación en la reducción de la tensión arterial. Cuando se analizaron conjuntamente los resultados

Los estudios conMedicamentoSprimeo en combinación con otros medicamentos mostraron que produce reducciones adicionales de la tensión arterial en comparación con las reducciones producidas por estos

ocho semanas de tratamiento con 150 mg de Sprimeo, respecto a una media inicial de 99,4 mm Hg frente al descenso de 5,8 mmHg r specto a 99,3 mmHg en los pacientes que recibieron placebo.

Se observaron descensos m yores en los pacientes de 65 años o más y en los que tomaron dosis más

elevadas de Sprimeo. Sprimeo también redujo la tensión arterial en los pacientes con diabetes y los

pacientes con sobrepeso. Los efectos del medicamento se mantuvieron hasta un año en dos de los estudios.

medicamentos en monoterapia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Sprimeo?

Los efectos adversos más frecuentes de Sprimeo (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, diarrea, artralgia (dolor articular) e hipercalemia (alto nivel de potasio en sangre). Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sprimeo, ver el prospecto.

Sprimeo no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén o alguno de los componentes del medicamento. No se debe administrar a pacientes que hayan sufrido un angioedema (hinchazón subcutánea) con aliskirén, un angioedema hereditario o angioedema sin causa aparente, o

Sprimeo

Otras informaciones sobre Sprimeo

en mujeres embarazadas de más de tres meses. No se recomienda su utilización durante los primeros tres meses de embarazo o en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas. Tampoco debe administrarse con ciclosporina, itraconazol u otros medicamentos denominados «inhibidores potentes de la glucoproteína P» (como la quinidina). Sprimeo en combinación con el inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina no debe utilizarse en pacientes con diabetes o problemas renales moderados o graves.

¿Por qué se ha aprobado Sprimeo?

El CHMP observó que Sprimeo es eficaz en reducir la tensión arterial cuando se utiliza en monoterapia o en combinación. Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Sprimeo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización. Sin embargo, en febrero de 2012, como

los receptores de la angiotensina en pacientes con diabetes o con problemas ren les moderados o graves debido a un aumento del riesgo de problemas cardiovasculares y renales.

consecuencia de la revisión de un estudio denominado ALTITUDE, el CHMP recomendó que Sprimeo no se utilizara junto con un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensinaanuladao un nt gonista de

El EPAR completo de Sprimeo puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercializaciónautorizaciónválida en toda la Unión Europea para el medicamento Sprimeo el 22 de agosto de 2007.

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eur pean Public Assessment Reports. Para más

información sobre el tratamiento con Sprimeo, lea el pr specto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012

Medicamento

con

 

Sprimeo

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