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Sprimeo (aliskiren) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - C09XA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSprimeo
Código ATCC09XA02
Sustanciaaliskiren
FabricanteNovartis Europharm Ltd.

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica.

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sistema de Farmacovigilancia

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de

anulada

Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté autorización

instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC se compromete a realizar las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier act alización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

De acuerdo con la Directriz del CHMP s bre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).

con

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad

vigentes, al Plan de Far acovigilancia o las actividades de minimización de riesgos

Dentro de los 60 dí s posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización e riesgos)

 

Medicamento

A petición la Agencia Europea de Medicamentos.

CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

OBLIGACIÓN DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN

El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:

Descripción

Fecha

El TAC debe presentar los resultados finales y el informe del ensayo de las

31 Julio 2012

actividades de la fase de tratamiento del ensayo ALTITUDE cuando estén

 

disponibles.

 

El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que

En un mes tras la

describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de

Decisión de la

farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar,

Comisión

prevenir o minimizar los riesgos.

 

 

 

autorización

anulada

 

con

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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