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Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoSprycel
Código ATCL01XE06
Sustanciadasatinib
FabricanteBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dasatinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sprycel. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Sprycel?

Sprycel es un medicamento que contiene el principio activo dasatinib. Se presenta en comprimidos de 20, 50, 70, 80, 100 y 140 mg.

¿Para qué se utiliza Sprycel?

Sprycel es un medicamento anticanceroso que se utiliza en el tratamiento de adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos):

Leucemia mieloide crónica (LMC) en la fase «crónica» en pacientes recién diagnosticados «positivos al cromosoma Filadelfia (Ph+)». La LMC es un tipo de leucemia en el que los granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) empiezan a desarrollarse descontroladamente. Ph+ significa que varios de los genes del paciente se han reordenado para formar un cromosoma especial denominado cromosoma Filadelfia que produce una enzima, Bcr-Ahl cinasa, que da lugar al desarrollo de la leucemia.

LMC en las fases «crónica», «acelerada» y «blástica». Sprycel se utiliza cuando los pacientes no toleran, o la enfermedad no responde, a otros tratamientos, incluido imatinib (otro medicamento anticanceroso);

Leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), en la que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican demasiado rápidamente, o en la LMC por «explosión linfática». Sprycel se utiliza en pacientes con intolerancia o que no responden a otros tratamientos.

Dado el reducido número de pacientes enfermos de LMC y LLA, las enfermedades se consideran «raras» y Sprycel fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de diciembre de 2005.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Sprycel?

El tratamiento con Sprycel debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.

Sprycel se toma una vez al día, siempre o por la mañana o por la noche. Para la LMC en fase crónica, la dosis inicial es de 100 mg. Para la LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) y para LLA Ph+, es de 140 mg. La dosis puede incrementarse o disminuirse en función de la respuesta del paciente al medicamento. Se mantiene el tratamiento hasta que la enfermedad empeora o hasta que el paciente ya no tolera el medicamento. Deberá supervisarse a los pacientes durante el tratamiento para comprobar su nivel de plaquetas en sangre (el componente que facilita la coagulación) y los neutrófilos (los glóbulos blancos que combaten la infección). Los médicos pueden recomendar una dosis inferior o la interrupción del tratamiento si cambian estos valores o se desarrollan determinados efectos secundarios. Los comprimidos de Sprycel deben ingerirse enteros. Para más detalles, véase el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo actúa Sprycel?

El principio activo de Sprycel, el dasatinib, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de las proteínas cinasas». Estos compuestos actúan bloqueando tipos de enzimas denominados proteínas cinasas. El dasatinib actúa principalmente bloqueando la proteína cinasa Bcr- Abl, una enzima producida por las células leucémicas que hace que éstas se multipliquen de manera descontrolada. Al bloquear la cinasa BCR-ABL, así como otras cinasas, Sprycel ayuda a controlar la propagación de las células leucémicas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sprycel?

En los cinco estudios clínicos principales de Sprycel, ingerido dos veces al día, participaron 515 pacientes, a todos los cuales se les había administrado un tratamiento anterior con imatinib pero no habían respondido al medicamento o habían desarrollado resistencia al mismo. En ninguno de esos estudios se realizó una comparación directa de Sprycel con otro medicamento. Dos estudios se realizaron en pacientes con LMC en fase crónica (198 y 36 pacientes), un estudio en pacientes con LMC en fase acelerada (120 pacientes), un estudio en pacientes con LMC blástica mieloide (80 pacientes) y otro en pacientes con LMC blástica linfoide y LLA Ph+ (81 pacientes).

En otros dos estudios se compararon los efectos de Sprycel ingerido una o dos veces al día, uno en 670 pacientes con LMC en fase crónica y los otros en 611 pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+.

En todos los estudios se evaluaron las respuestas de los pacientes determinando los niveles de leucocitos y plaquetas en sangre para ver si volvían a niveles normales, y determinando el número de leucocitos que contenían el cromosoma Filadelfia para ver si disminuía.

En otro estudio con 519 pacientes se comparó Sprycel con imatinib en el tratamiento de pacientes con diagnóstico de Ph+ con LMC crónica que no habían sido sometidos a tratamiento anteriormente. El principal criterio para la evaluación de la eficacia fue el número de pacientes cuyos glóbulos blancos ya no presentaban el cromosoma Filadelfia al cabo de un año de tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprycel durante los estudios?

En el estudio principal de mayor alcance efectuado en pacientes con LMC en fase crónica, el 90% de los pacientes respondió al tratamiento, y sus niveles en sangre de plaquetas y glóbulos blancos volvieron a los valores normales predefinidos. En los pacientes con LMC en otras fases (acelerada, blástica mieloide y blástica linfoide) y en LLA, entre una tercera y una cuarta parte de los pacientes mostraron una respuesta completa. Además, entre uno y dos tercios de los pacientes que participaron en los cinco estudios principales mostraron una disminución del número de leucocitos que contenían el cromosoma Filadelfia. En los estudios complementarios, Sprycel tomado una o dos veces al día presentó las mismas tasas de eficacia, pero la dosis de una vez al día presentaba menos efectos secundarios.

En el estudio de los pacientes Ph+ recién diagnosticados en fase crónica de LMC, Sprycel se reveló más eficaz que imatinib: al cabo de un año, el 77% de los pacientes a los que se había administrado Sprycel no presentaban ya el cromosoma Filadelfia en sus glóbulos, frente al 66% de los pacientes a los que se había administrado imatinib.

¿Cuál es el riesgo asociado a Sprycel?

Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en los estudios con Sprycel (en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección, supresión de la médula ósea (con disminución del número de glóbulos sanguíneos), dolor de cabeza, hemorragia (sangrado), derrame pleural (líquido alrededor de los pulmones), disnea (dificultad respiratoria), diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal (dolor de estómago), erupción cutánea, dolor musculoesquelético (en las articulaciones y los músculos), fatiga (cansancio), hinchazón en el rostro y las extremidades, pirexia (fiebre), neutropenia (bajo recuento de neutrófilos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas) y anemia (bajo recuento de glóbulos rojos). Para consultar la lista completa de efectos y restricciones notificados sobre Sprycel, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Sprycel?

El CHMP decidió que los beneficios de Sprycel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro y eficaz de Sprycel?

Se elaboró un plan de gestión de riesgos para asegurar el uso más seguro posible de Sprycel. Sobre la base de este plan, se ha incluido información sobre seguridad en el resumen de características del producto, en particular las precauciones adecuadas que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Sprycel:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sprycel el 20 de noviembre de 2006.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Sprycel puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

LMC;

LLA.

El texto completo del EPAR de Sprycel puede consultarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Sprycel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.

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