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Stayveer (bosentan monohydrate) – Etiquetado - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoStayveer
Código ATCC02KX01
Sustanciabosentan monohydrate
FabricanteMarklas Nederlands BV   

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA CON 56 y 112 COMPRIMIDOS

CAJA EXTERIOR/ BLÍSTERS

1.DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película

bosentan

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato)

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

56 comprimidos recubiertos con película

112 comprimidos recubiertos con película

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6.ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10.PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11.NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Países Bajos

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

STAYVEER 62.5 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA CON 56 y 112 COMPRIMIDOS

CAJA EXTERIOR/ BLÍSTERS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película

bosentan

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

56 comprimidos recubiertos con película

112 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 30°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA CON 56 COMPRIMIDOS

CAJA EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO/ FRASCOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película

bosentan

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 62,5 mg de bosentan (como monohidrato)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

56 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No tragar el secante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.

Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/832/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

STAYVEER 62,5 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y

ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA CON 56 COMPRIMIDOS

CAJA EXTERIOR Y ETIQUETA DEL FRASCO/ FRASCOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

STAYVEER 125 mg comprimidos recubiertos con película

bosentan

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido recubierto con película contiene 125 mg de bosentan (como monohidrato)

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

56 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

No tragar el secante.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

Usar en los 30 días siguientes de la primera apertura.

Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Países Bajos

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/13/832/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

STAYVEER 125 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES

PC:

SN:

NN:

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

STAYVEER 62,5 mg comprimidos

bosentan

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marklas Nederland BV

3.FECHA DE CADUCIDAD

EXP {MM/AAAA}

4.NÚMERO DE LOTE

Lot

5.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

STAYVEER 125 mg comprimidos

bosentan

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Marklas Nederland BV

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lot

5. OTROS

TARJETA DE ALERTA PARA

EL PACIENTE

((Portada))

((Contraportada))

Alertas Importantes de Seguridad para pacientes tratados con

Anticoncepción

 

 

STAYVEER (bosentan)

 

Utiliza o toma anticonceptivos actualmente?

Esta tarjeta contiene información importante sobre STAYVEER. Por favor lea esta

 

No

 

En caso afirmativo, escriba los nombres aquí:

tarjeta detenidamente antes de empezar el tratamiento con STAYVEER.

 

Su nombre: __________________________________________________

 

______________________________________

Médico prescriptor: ________________________________________

 

______________________________________

Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.

Entregue esta tarjeta a su médico o ginecólogo en la próxima visita y él/ella podrán

Marklas Nederland BV

aconsejarle si necesita usar métodos anticonceptivos adicionales o alternativos

 

 

 

 

 

 

 

((Dentro 1))

((Dentro 2))

 

 

Si es una mujer en edad de tener hijos lea detenidamente esta página

Análisis de sangre para controlar la función hepática

Embarazo

Se han detectado anormalidades en las pruebas sanguíneas de función hepática en

STAYVEER puede dañar el desarrollo del feto. Por lo tanto, no debe tomar STAYVEER

algunos pacientes que estaban tomando STAYVEER. Durante el tratamiento con

si está embarazada y tampoco debe quedarse embarazada mientras esté tomando

STAYVEER, su médico programará análisis de sangre regulares para vigilar los cambios

STAYVEER.

que se pudieran producir en su función hepática.

 

Además, si padece hipertensión pulmonar, debe saber que el embarazo puede empeorar

Recuerde que deben realizarle un análisis de sangre para controlar su función

gravemente los síntomas de su enfermedad. Si sospecha que puede estar embarazada,

hepática cada mes.

 

 

dígaselo a su médico o ginecólogo.

Después de aumentar la dosis, le realizarán un análisis adicional al cabo de 2

Anticoncepción

semanas.

 

 

Fecha del primer análisis mensual: _________________________________

Los métodos anticonceptivos hormonales tales como los anticonceptivos orales, las

inyecciones de hormonas, los implantes, o los parches transdérmicos, no previenen de

Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática:

forma segura el embarazo en las mujeres que están siendo tratadas con STAYVEER.

 

 

 

Para impedir el embarazo necesita usar un método de barrera – como un preservativo,

Enero ______

Mayo ______

Septiembre _____

diafragma o esponja vaginal – junto con cualquiera de los métodos anticonceptivos

 

 

 

hormonales disponibles. Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su

Febrero ______

Junio ______

Octubre _____

médico o ginecólogo – complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta

 

 

 

tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.

Marzo ______

Julio ______

Noviembre _____

Debe hacerse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con STAYVEER y

Abril ______

Agosto ______

Diciembre _____

cada mes durante todo el tiempo que dure el tratamiento incluso aunque piense que no

está embarazada.

 

 

 

Fecha de la primera prueba de embarazo mensual : ____________________________

 

 

 

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