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Stocrin (efavirenz) – Prospecto - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoStocrin
Código ATCJ05AG03
Sustanciaefavirenz
FabricanteMerck Sharp

Prospecto: información para el usuario

Stocrin 50 mg cápsulas duras efavirenz

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Stocrin y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stocrin

3.Cómo tomar Stocrin

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Stocrin

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Stocrin y para qué se utiliza

Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.

Su médico le ha recetado Stocrin porque usted padece una infección por VIH. Stocrin tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar a Stocrin

No tome Stocrin:

si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

si padece enfermedad hepática grave.

si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

-astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos)

-bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca)

-cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago)

-alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)

-midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir)

-pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales)

-Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con Stocrin podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Stocrin actúe adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stocrin.

Stocrin debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Stocrin porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.

Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico:

-si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

-si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Stocrin. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.

-si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).

Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:

-signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.

-cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Stocrin e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Stocrin.

-cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento

anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

-problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Niños y adolescentes

Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.

Toma de Stocrin con otros medicamentos

Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Stocrin, al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Stocrin puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de

Stocrin o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

-inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.

-maraviroc

-el comprimido que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. No debe tomarse con Stocrin a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA:

claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

-voriconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Stocrin en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.

-itraconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.

-posaconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar la malaria:

-arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.

-atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Stocrin puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Stocrin actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Stocrin puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.

Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.

Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.

Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.

Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con Stocrin, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.

Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Stocrin, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.

Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Stocrin puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Stocrin mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Stocrin causase el fallo anticonceptivo.

Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.

Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)

Toma de Stocrin con alimentos y bebidas

Tomar Stocrin con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Stocrin.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Stocrin ni en las 12 semanas posteriores. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Stocrin.

Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Stocrin, necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Stocrin.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar Stocrin en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado Stocrin o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Stocrin.

Conducción y uso de máquinas

Stocrin contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.

Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Stocrin contiene lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Las personas con estas afecciones deben tomar Stocrin solución oral, que no contiene lactosa.

3.Cómo tomar Stocrin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.

La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.

Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).

Stocrin se administra por vía oral. Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Se recomienda que las cápsulas se ingieran enteras con agua.

Stocrin debe tomarse todos los días.

Stocrin no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Stocrin debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.

La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación, y debe administrarse una vez al día:

Peso Corporal

Dosis de

kg

Stocrin (mg)

13 hasta < 15

15 hasta < 20

20 hasta < 25

25 hasta < 32,5

32,5 hasta < 40

Si toma más Stocrin del que debe

Si toma demasiado Stocrin, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Stocrin

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Stocrin

Cuando empiece a acabarse su envase de Stocrin, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Stocrin o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.

Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Stocrin. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Stocrin.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Stocrin a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-erupción cutánea

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio

-dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos.

-picor

-fatiga

-sensación de ansiedad, depresión

Los análisis pueden mostrar:

-aumento de las enzimas hepáticas en la sangre

-aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales

-visión borrosa

-vértigo

-dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas

-reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)

-piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.

-aumento de las mamas en los hombres

-comportamiento colérico, cambios de humor, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (trastorno mental caracterizado por exceso de actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, ideas suicidas

sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos

temblor (sacudidas)

rubor

Los análisis pueden mostrar:

-aumento del colesterol en la sangre

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar

-fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente

-sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser dificil pensar de forma clara y sensata

-suicidio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Stocrin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stocrin

Cada cápsula dura de Stocrin contiene 50 mg del principio activo efavirenz.

Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.

La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y dióxido de sílice (E551).

Las cápsulas se imprimen con tintas que contienen ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Stocrin 50 mg cápsulas duras cápsulas duras se suministra en frascos de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de

Responsable de la fabricación

comercialización

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Reino Unido

2003 PC Haarlem

 

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Stocrin 100 mg cápsulas duras efavirenz

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Stocrin y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stocrin

3.Cómo tomar Stocrin

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Stocrin

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stocrin y para qué se utiliza

Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.

Su médico le ha recetado Stocrin porque usted padece una infección por VIH. Stocrin tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar a Stocrin

No tome Stocrin:

si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

si padece enfermedad hepática grave.

si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

-astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos)

-bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca)

-cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago)

-alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)

-midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir)

-pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales)

-Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con Stocrin podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Stocrin actúe adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stocrin.

Stocrin debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Stocrin porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.

Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico:

-si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

-si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Stocrin. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.

-si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).

Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:

-signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.

-cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Stocrin e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Stocrin.

-cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento

anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

-problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Niños y adolescentes

Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.

Toma de Stocrin con otros medicamentos

Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Stocrin, al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Stocrin puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de

Stocrin o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

-inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.

-maraviroc

-el comprimido que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. No debe tomarse con Stocrin a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA:

claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

-voriconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Stocrin en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.

-itraconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.

-posaconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar la malaria:

-arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.

-atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Stocrin puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Stocrin actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Stocrin puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.

Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.

Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.

Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.

Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con Stocrin, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.

Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Stocrin, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.

Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Stocrin puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Stocrin mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Stocrin causase el fallo anticonceptivo.

Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.

Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)

Toma de Stocrin con alimentos y bebidas

Tomar Stocrin con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Stocrin.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Stocrin ni en las 12 semanas posteriores. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Stocrin.

Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Stocrin, necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Stocrin.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar Stocrin en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado Stocrin o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Stocrin.

Conducción y uso de máquinas

Stocrin contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.

Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Stocrin contiene lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Las personas con estas afecciones deben tomar Stocrin solución oral, que no contiene lactosa.

3. Cómo tomar Stocrin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.

La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.

Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).

Stocrin se administra por vía oral. Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Se recomienda que las cápsulas se ingieran enteras con agua.

Stocrin debe tomarse todos los días.

Stocrin no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Stocrin debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.

La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación, y debe administrarse una vez al día:

Peso Corporal

Dosis de

kg

Stocrin (mg)

13 hasta < 15

15 hasta < 20

20 hasta < 25

25 hasta < 32,5

32,5 hasta < 40

Si toma más Stocrin del que debe

Si toma demasiado Stocrin, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Stocrin

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Stocrin

Cuando empiece a acabarse su envase de Stocrin, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Stocrin o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.

Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Stocrin. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Stocrin.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Stocrin a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-erupción cutánea

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio

-dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos.

-picor

-fatiga

-sensación de ansiedad, depresión

Los análisis pueden mostrar:

-aumento de las enzimas hepáticas en la sangre

-aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales

-visión borrosa

-vértigo

-dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas

-reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)

-piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.

-aumento de las mamas en los hombres

-comportamiento colérico, cambios de humor, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (trastorno mental caracterizado por exceso de actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, ideas suicidas

sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos

temblor (sacudidas)

rubor

Los análisis pueden mostrar:

-aumento del colesterol en la sangre

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar

-fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente

-sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser dificil pensar de forma clara y sensata

-suicidio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stocrin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stocrin

Cada cápsula dura de Stocrin contiene 100 mg del principio activo efavirenz.

Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.

La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171) y dióxido de sílice (E551).

Las cápsulas se imprimen con tintas que contienen ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Stocrin 100 mg cápsulas duras se suministra en frascos de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de

Responsable de la fabricación

comercialización

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Reino Unido

2003 PC Haarlem

 

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

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United Kingdom

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Stocrin 200 mg cápsulas duras efavirenz

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Stocrin y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stocrin

3.Cómo tomar Stocrin

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Stocrin

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stocrin y para qué se utiliza

Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.

Su médico le ha recetado Stocrin porque usted padece una infección por VIH. Stocrin tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar a Stocrin

No tome Stocrin:

si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

si padece enfermedad hepática grave.

si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

-astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos)

-bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca)

-cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago)

-alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)

-midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir)

-pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales)

-Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con Stocrin podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Stocrin actúe adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stocrin.

Stocrin debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Stocrin porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.

Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico:

-si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

-si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Stocrin. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.

-si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).

Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:

-signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.

-cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Stocrin e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Stocrin.

-cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento

anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

-problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Niños y adolescentes

Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.

Toma de Stocrin con otros medicamentos

Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Stocrin, al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Stocrin puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de

Stocrin o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

-inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.

-maraviroc

-el comprimido que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. No debe tomarse con Stocrin a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA:

claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

-voriconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Stocrin en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.

-itraconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.

-posaconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar la malaria:

-arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.

-atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Stocrin puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Stocrin actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Stocrin puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.

Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.

Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.

Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.

Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con Stocrin, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.

Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Stocrin, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.

Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Stocrin puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Stocrin mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Stocrin causase el fallo anticonceptivo.

Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.

Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)

Toma de Stocrin con alimentos y bebidas

Tomar Stocrin con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Stocrin.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Stocrin ni en las 12 semanas posteriores. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Stocrin.

Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Stocrin, necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Stocrin.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar Stocrin en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado Stocrin o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Stocrin.

Conducción y uso de máquinas

Stocrin contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.

Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Stocrin contiene lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Las personas con estas afecciones deben tomar Stocrin solución oral, que no contiene lactosa.

3. Cómo tomar Stocrin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.

La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.

Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).

Stocrin se administra por vía oral. Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Se recomienda que las cápsulas se ingieran enteras con agua.

Stocrin debe tomarse todos los días.

Stocrin no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Stocrin debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.

La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación, y debe administrarse una vez al día:

Peso Corporal

Dosis de

kg

Stocrin (mg)

13 hasta < 15

15 hasta < 20

20 hasta < 25

25 hasta < 32,5

32,5 hasta < 40

Si toma más Stocrin del que debe

Si toma demasiado Stocrin, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Stocrin

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Stocrin

Cuando empiece a acabarse su envase de Stocrin, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Stocrin o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.

Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Stocrin. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Stocrin.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Stocrin a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-erupción cutánea

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio

-dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos.

-picor

-fatiga

-sensación de ansiedad, depresión

Los análisis pueden mostrar:

-aumento de las enzimas hepáticas en la sangre

-aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales

-visión borrosa

-vértigo

-dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas

-reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)

-piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.

-aumento de las mamas en los hombres

-comportamiento colérico, cambios de humor, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (trastorno mental caracterizado por exceso de actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, ideas suicidas

sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos

temblor (sacudidas)

rubor

Los análisis pueden mostrar:

-aumento del colesterol en la sangre

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar

-fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente

-sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser dificil pensar de forma clara y sensata

-suicidio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stocrin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o blíster y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stocrin

Cada cápsula dura de Stocrin contiene 200 mg del principio activo efavirenz.

Los demás componentes del polvo contenido en la cápsula dura son: laurilsulfato de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y almidón glicolato sódico.

La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de sílice (E551).

Las cápsulas se imprimen con tintas que contienen ácido carmínico (E120), indigotina (E132) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Stocrin 200 mg cápsulas duras se suministra en frascos de 90 cápsulas y en cajas conteniendo 42 x 1 cápsulas en blísteres precortados unidosis de aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de

Responsable de la fabricación

comercialización

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Reino Unido

2003 PC Haarlem

 

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

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medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

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Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Stocrin 30 mg/ml solución oral efavirenz

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Stocrin y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stocrin

3.Cómo tomar Stocrin

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Stocrin

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stocrin y para qué se utiliza

Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.

Su médico le ha recetado Stocrin porque usted padece una infección por VIH. Stocrin tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar a Stocrin

No tome Stocrin:

si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

si padece enfermedad hepática grave.

si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

-astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos)

-bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca)

-cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago)

-alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)

-midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir)

-pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales)

-Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con Stocrin podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Stocrin actúe adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stocrin.

Stocrin debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Stocrin porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.

Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico:

-si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

-si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Stocrin. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.

-si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).

Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:

-signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.

-cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Stocrin e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Stocrin.

-cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento

anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

-problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Niños y adolescentes

Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.

Toma de Stocrin con otros medicamentos

Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Stocrin, al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Stocrin puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de

Stocrin o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

-inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.

-maraviroc

-el comprimido que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. No debe tomarse con Stocrin a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA:

claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

-voriconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Stocrin en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.

-itraconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.

-posaconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar la malaria:

-arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.

-atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Stocrin puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Stocrin actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Stocrin puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.

Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.

Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.

Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.

Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con Stocrin, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.

Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Stocrin, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.

Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia). Stocrin puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Stocrin mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Stocrin causase el fallo anticonceptivo.

Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.

Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Stocrin ni en las 12 semanas posteriores. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Stocrin.

Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Stocrin, necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Stocrin.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar Stocrin en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado Stocrin o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Stocrin.

Conducción y uso de máquinas

Stocrin contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.

Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo tomar Stocrin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.

La dosis para adultos es de 24 ml una vez al día.

Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).

Stocrin solución oral se puede tomar con las comidas o fuera de ellas.

La dosis de Stocrin solución oral en mg no es la misma que la de Stocrin cápsulas duras o comprimidos recubiertos con película.

Stocrin debe tomarse todos los días.

Stocrin no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Stocrin debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

La dosis de Stocrin solución oral se debe medir utilizando la jeringa oral que se encuentra en la caja.

La primera vez que se utilice, el adaptador debe colocarse en el cuello del frasco. Para hacerlo, quite el cierre de seguridad resistente a manipulación por niños y el sello de aluminio. El adaptador del frasco, que ya está colocado en la boquilla de la jeringa, se puede encajar entonces en el cuello del frasco presionando firmemente hacia abajo.

Separe la jeringa del adaptador. Entonces, el adaptador deberá ajustarse firmemente al cuello, de forma que pueda ponerse la tapa sin necesidad de quitarlo.

Con el frasco en posición vertical, coloque la punta de la jeringa en el adaptador del frasco.

Coloque el frasco boca abajo con la jeringa todavía en su lugar. Sostenga el frasco y la jeringa firmemente en una mano y con la otra tire del émbolo hasta pasar ligeramente la marca de la dosis requerida. Si aparecen burbujas de aire en la jeringa, mantenga el frasco boca abajo y lentamente empuje el émbolo y tire de él nuevamente. Repita hasta que no queden burbujas en la jeringa.

Para medir la dosis con exactitud, mantenga el frasco boca abajo y empuje el émbolo lentamente hasta que la parte superior del anillo negro (el borde que está más cerca de la punta de la jeringa) quede alineado con la dosis. Coloque el frasco boca arriba y saque la jeringa. Limpie el adaptador y cierre bien con la tapa.

Antes de administrar la dosis de la solución oral asegúrese de que el paciente está sentado o de pie. Ponga la punta de la jeringa justo dentro de la boca, apuntando hacia la mejilla. Presione el émbolo lentamente para dar tiempo a que se trague la medicina. Si se presiona rápidamente en la boca, se puede producir ahogo.

Después de utilizarse, lave la jeringa en agua tibia y jabón durante al menos 1 minuto. Introduzca el agua tibia jabonosa en la jeringa hasta que esté llena y vacíela completamente. Repetir al menos tres veces. Saque el émbolo del cuerpo de la jeringa y enjuague las dos partes con agua corriente tibia. Si quedan partes de la jeringa que no estén limpias, repita las instrucciones de limpieza. Deje que las partes se sequen completamente antes de montarlas. No ponga la jeringa en un lavavajillas.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 24 ml una vez al día.

La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación, y debe administrarse una vez al día:

Peso corporal

Stocrin solución oral (30 mg/ml)

kg

 

Dosis (ml)

 

Niños entre 3 - < 5 años

 

Adultos y niños de

 

 

 

5 o más años

13 hasta < 15

 

15 hasta < 20

 

20 hasta < 25

 

25 hasta < 32,5

 

32,5 hasta < 40

-

 

≥ 40

-

 

Si toma más Stocrin del que debe

Si toma demasiado Stocrin, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Stocrin

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Stocrin

Cuando empiece a acabarse su envase de Stocrin, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Stocrin o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.

Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Stocrin. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Stocrin.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Stocrin a la hora de acostarse. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Stocrin.

Se produjo diarrea en niños que tomaron Stocrin solución oral y nelfinavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.

Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-erupción cutánea

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio

-dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos.

-picor

-fatiga

-sensación de ansiedad, depresión

Los análisis pueden mostrar:

-aumento de las enzimas hepáticas en la sangre

-aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales

-visión borrosa

-vértigo

-dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas

-reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)

-piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.

-aumento de las mamas en los hombres

-comportamiento colérico, cambios de humor, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (trastorno mental caracterizado por exceso de actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, ideas suicidas

sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos

temblor (sacudidas)

rubor

Los análisis pueden mostrar:

-aumento del colesterol en la sangre

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar

-fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente

-sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser dificil pensar de forma clara y sensata

-suicidio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stocrin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

El frasco de Stocrin solución oral no deberá utilizarse después de transcurrido un mes de su apertura.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stocrin

Cada ml de Stocrin solución oral contiene 30 mg del principio activo efavirenz.

Los demás componentes son: triglicéridos de cadena media, ácido benzoico (E210) y aroma de fresa/menta.

Aspecto del producto y contenido del envase

Stocrin 30 mg/ml solución oral se suministra en frascos de 180 ml. En el envase se incluye una jeringa oral con un adaptador de presión para el cuello del frasco.

Titular de la autorización de

Responsable de la fabricación

comercialización

 

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Reino Unido

2003 PC Haarlem

 

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Stocrin 600 mg comprimidos recubiertos con película efavirenz

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Stocrin y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stocrin

3.Cómo tomar Stocrin

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Stocrin

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stocrin y para qué se utiliza

Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.

Su médico le ha recetado Stocrin porque usted padece una infección por VIH. Stocrin tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar a Stocrin

No tome Stocrin:

si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

si padece enfermedad hepática grave.

si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

-astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos)

-bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca)

-cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago)

-alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)

-midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir)

-pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales)

-Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con Stocrin podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Stocrin actúe adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stocrin.

Stocrin debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Stocrin porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.

Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico:

-si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

-si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Stocrin. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.

-si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).

Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:

-signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.

-cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Stocrin e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Stocrin.

-cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por

VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y

síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

-problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Niños y adolescentes

Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.

Toma de Stocrin con otros medicamentos

Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Stocrin, al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Stocrin puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de

Stocrin o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

-inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.

-maraviroc

-el comprimido que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. No debe tomarse con Stocrin a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

-voriconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Stocrin en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.

-itraconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.

-posaconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar la malaria:

-arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.

-atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Stocrin puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Stocrin actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Stocrin puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.

Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.

Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.

Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.

Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con Stocrin, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.

Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Stocrin, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.

Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia).

Stocrin puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Stocrin mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Stocrin causase el fallo anticonceptivo.

Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.

Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)

Toma de Stocrin con alimentos y bebidas

Tomar Stocrin con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Stocrin.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Stocrin ni en las 12 semanas posteriores. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Stocrin.

Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Stocrin, necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Stocrin.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar Stocrin en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado Stocrin o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Stocrin.

Conducción y uso de máquinas

Stocrin contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.

Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Stocrin contiene lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Las personas con estas afecciones deben tomar Stocrin solución oral, que no contiene lactosa.

3. Cómo tomar Stocrin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.

La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.

Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).

Stocrin se administra por vía oral. Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua.

Stocrin debe tomarse todos los días.

Stocrin no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Stocrin debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.

La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación, y debe administrarse una vez al día:

Peso Corporal

Dosis de

kg

Stocrin (mg)*

13 hasta < 15

15 hasta < 20

20 hasta < 25

25 hasta < 32,5

32,5 hasta < 40

* Están disponibles los comprimidos recubiertos con película de Stocrin 50 mg, 200 mg y 600 mg.

Si toma más Stocrin del que debe

Si toma demasiado Stocrin, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Stocrin

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Stocrin

Cuando empiece a acabarse su envase de Stocrin, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Stocrin o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.

Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Stocrin. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Stocrin.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Stocrin a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-erupción cutánea

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio

-dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos.

-picor

-fatiga

-sensación de ansiedad, depresión

Los análisis pueden mostrar:

-aumento de las enzimas hepáticas en la sangre

-aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales

-visión borrosa

-vértigo

-dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas

-reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)

-piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.

-aumento de las mamas en los hombres

-comportamiento colérico, cambios de humor, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (trastorno mental caracterizado por exceso de actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, ideas suicidas

sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos

temblor (sacudidas)

rubor

Los análisis pueden mostrar:

-aumento del colesterol en la sangre

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar

-fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente

-sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser dificil pensar de forma clara y sensata

-suicidio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stocrin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stocrin

Cada comprimido recubierto con película de Stocrin contiene 600 mg del principio activo efavirenz.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Stocrin 600 mg comprimidos recubiertos con película se suministra en frascos de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Reino Unido

2003 PC Haarlem

 

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 50 39 61

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

 

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

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medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

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Tel: +371 67364 224

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Stocrin 50 mg comprimidos recubiertos con película efavirenz

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Stocrin y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stocrin

3.Cómo tomar Stocrin

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Stocrin

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stocrin y para qué se utiliza

Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.

Su médico le ha recetado Stocrin porque usted padece una infección por VIH. Stocrin tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar a Stocrin

No tome Stocrin:

si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

si padece enfermedad hepática grave.

si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

-astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos)

-bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca)

-cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago)

-alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)

-midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir)

-pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales)

-Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con Stocrin podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Stocrin actúe adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stocrin.

Stocrin debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Stocrin porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.

Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico:

-si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

-si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Stocrin. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.

-si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).

Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:

-signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.

-cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Stocrin e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Stocrin.

-cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento

anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

-problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Niños y adolescentes

Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.

Toma de Stocrin con otros medicamentos

Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Stocrin, al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Stocrin puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de

Stocrin o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

-inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.

-maraviroc

-el comprimido que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. No debe tomarse con Stocrin a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA:

claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

-voriconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Stocrin en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.

-itraconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.

-posaconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar la malaria:

-arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.

-atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Stocrin puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Stocrin actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Stocrin puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.

Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.

Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.

Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.

Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con Stocrin, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.

Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Stocrin, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.

Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia).

Stocrin puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Stocrin mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Stocrin causase el fallo anticonceptivo.

Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.

Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)

Toma de Stocrin con alimentos y bebidas

Tomar Stocrin con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Stocrin.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Stocrin ni en las 12 semanas posteriores. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Stocrin.

Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Stocrin, necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Stocrin.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar Stocrin en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado Stocrin o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Stocrin.

Conducción y uso de máquinas

Stocrin contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.

Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Stocrin contiene lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Las personas con estas afecciones deben tomar Stocrin solución oral, que no contiene lactosa.

3. Cómo tomar Stocrin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.

La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.

Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).

Stocrin se administra por vía oral. Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua.

Stocrin debe tomarse todos los días.

Stocrin no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Stocrin debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.

La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación, y debe administrarse una vez al día:

Peso Corporal

Dosis de

kg

Stocrin (mg)*

13 hasta < 15

15 hasta < 20

20 hasta < 25

25 hasta < 32,5

32,5 hasta < 40

* Están disponibles los comprimidos recubiertos con película de Stocrin 50 mg, 200 mg y 600 mg.

Si toma más Stocrin del que debe

Si toma demasiado Stocrin, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Stocrin

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Stocrin

Cuando empiece a acabarse su envase de Stocrin, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Stocrin o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.

Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Stocrin. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Stocrin.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Stocrin a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-erupción cutánea

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio

-dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos.

-picor

-fatiga

-sensación de ansiedad, depresión

Los análisis pueden mostrar:

-aumento de las enzimas hepáticas en la sangre

-aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales

-visión borrosa

-vértigo

-dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas

-reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)

-piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.

-aumento de las mamas en los hombres

-comportamiento colérico, cambios de humor, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (trastorno mental caracterizado por exceso de actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, ideas suicidas

sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos

temblor (sacudidas)

rubor

Los análisis pueden mostrar:

-aumento del colesterol en la sangre

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar

-fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente

-sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser dificil pensar de forma clara y sensata

-suicidio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stocrin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stocrin

Cada comprimido recubierto con película de Stocrin contiene 50 mg del principio activo efavirenz.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Stocrin 50 mg comprimidos recubiertos con película se suministra en frascos de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Reino Unido

2003 PC Haarlem

 

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Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Stocrin 200 mg comprimidos recubiertos con película efavirenz

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Stocrin y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stocrin

3.Cómo tomar Stocrin

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Stocrin

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stocrin y para qué se utiliza

Stocrin, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTI). Se trata de un medicamento antirretroviral que actúa contra la infección producida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) reduciendo la cantidad del virus en la sangre. Se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 3 años o más.

Su médico le ha recetado Stocrin porque usted padece una infección por VIH. Stocrin tomado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales reduce la cantidad del virus en la sangre. Esto puede fortalecer su sistema inmunitario y reducir el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la infección por VIH.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar a Stocrin

No tome Stocrin:

si es alérgico a efavirenz o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Contacte con su médico o farmacéutico para cualquier consulta que necesite al respecto.

si padece enfermedad hepática grave.

si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

-astemizol o terfenadina (utilizados para tratar síntomas alérgicos)

-bepridil (utilizado para tratar la enfermedad cardíaca)

-cisaprida (utilizado para tratar el ardor de estómago)

-alcaloides ergóticos (por ejemplo ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina) (utilizados para tratar la migraña y las cefaleas en racimo)

-midazolam o triazolam (utilizados para ayudar a dormir)

-pimozida (utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales)

-Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (planta medicinal utilizada para la depresión y la ansiedad)

Si está tomando alguno de estos medicamentos, informe inmediatamente a su médico. Tomar estos medicamentos con Stocrin podría producir reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales o impedir que Stocrin actúe adecuadamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Stocrin.

Stocrin debe tomarse con otros medicamentos que actúen contra el virus VIH. Si se le receta Stocrin porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Por tanto es importante tomar precauciones para evitar infectar a otras personas por contacto sexual o transfusiones sanguíneas. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por VIH y usted puede continuar desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas con la enfermedad por VIH.

Usted debe permanecer bajo la vigilancia de su médico mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico:

-si tiene antecedentes de enfermedad mental, incluida la depresión, o abuso de alcohol o drogas. Informe inmediatamente a su médico si se siente deprimido, tiene pensamientos suicidas o pensamientos extraños (ver sección 4, Posibles efectos adversos).

-si tiene antecedentes de convulsiones (ataques o convulsiones) o si está siendo tratado con anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína. Si usted está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar comprobar el nivel de anticonvulsivante en su sangre para asegurar que no esté afectado mientras toma Stocrin. Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.

-si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis crónica activa. Los pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con una combinación de medicamentos antirretrovirales tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales. Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento. Si usted tiene enfermedad hepática grave, no tome Stocrin (ver sección 2, No tome Stocrin).

Una vez que haya empezado a tomar Stocrin, tenga cuidado con:

-signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales. Estos efectos adversos pueden comenzar en el primer o segundo día de tratamiento y generalmente desaparecen en las primeras 2 a 4 semanas.

-cualquier signo de erupción cutánea. Si usted tiene cualquier signo de erupción grave, con ampollas o fiebre, deje de tomar Stocrin e informe a su médico inmediatamente. Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro INNTI, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con Stocrin.

-cualquier signo de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento

anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una mejoría en la respuesta inmune del

organismo, que le permite combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.

-problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de suministro de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Niños y adolescentes

Stocrin no se recomienda para niños menores de 3 años o que pesen menos de 13 kg ya que no se ha estudiado de forma adecuada en estos pacientes.

Toma de Stocrin con otros medicamentos

Usted no debe tomar Stocrin con ciertos medicamentos. Estos se enumeran bajo el título No tome Stocrin, al comienzo de la Sección 2. Incluye algunos medicamentos comunes y una planta medicinal (Hierba de San Juan) que pueden producir interacciones graves.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Stocrin puede interaccionar con otros medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas tales como extractos de Ginkgo biloba. Como consecuencia, la cantidad de

Stocrin o de otros medicamentos en su sangre puede estar afectada. Esto puede impedir que los medicamentos actúen adecuadamente, o hacer que alguno de sus efectos adversos empeore. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar su dosis o comprobar sus niveles en sangre. Es importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes:

Otros medicamentos utilizados para la infección por VIH:

-inhibidores de la proteasa: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir potenciado con ritonavir, saquinavir o fosamprenavir/saquinavir. Su médico puede considerar darle un medicamento alternativo o cambiar la dosis de los inhibidores de la proteasa.

-maraviroc

-el comprimido que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir. No debe tomarse con Stocrin a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: boceprevir, telaprevir, simeprevir.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluyendo complejos para tratar la tuberculosis y la infección por Mycobacterium avium relacionada con SIDA:

claritromicina, rifabutina, rifampicina. Su médico puede considerar un cambio de dosis o darle un antibiótico alternativo. Además su médico puede recetarle una dosis más alta de Stocrin.

Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (antifúngicos):

-voriconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de voriconazol en su sangre y voriconazol puede aumentar la cantidad de Stocrin en su sangre. Si usted toma estos dos medicamentos juntos, la dosis de voriconazol debe aumentarse y la dosis de efavirenz debe reducirse. Debe comprobarlo con su médico primero.

-itraconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de itraconazol en su sangre.

-posaconazol. Stocrin puede disminuir la cantidad de posaconazol en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar la malaria:

-arteméter/lumefantrina: Stocrin puede reducir la cantidad de arteméter/lumefantrina en su sangre.

-atovacuona/proguanil: Stocrin puede reducir la cantidad de atovacuona/proguanil en su sangre.

Medicamentos utilizados para tratar convulsiones (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Stocrin puede disminuir o aumentar la cantidad de anticonvulsivante en su sangre. Carbamazepina puede hacer que sea menos probable que Stocrin actúe. Su médico puede considerar darle otro anticonvulsivante.

Medicamentos utilizados para disminuir la grasa en sangre (también llamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Stocrin puede reducir la cantidad de estatinas en su sangre. Su médico comprobará sus niveles de colesterol y considerará cambiar la dosis de su estatina si fuese necesario.

Metadona (un medicamento utilizado para tratar la adicción a los opiáceos): puede que su médico necesite cambiar su dosis de metadona.

Sertralina (un medicamento utilizado para tratar la depresión): puede que su médico necesite cambiar su dosis de sertralina.

Bupropión (un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar): puede que su médico necesite cambiar su dosis de bupropión.

Diltiazem o medicamentos similares (llamados bloqueantes de los canales de calcio que son medicamentos que se utilizan normalmente para la presión arterial alta o problemas de corazón): cuando comience el tratamiento con Stocrin, su médico puede necesitar ajustar su dosis de bloqueante de los canales de calcio.

Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar Stocrin, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.

Anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, anticonceptivos inyectables (por ejemplo, Depo-Provera) o implantes anticonceptivos (por ejemplo, Implanon): usted también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable (ver Embarazo y lactancia).

Stocrin puede hacer que los anticonceptivos hormonales no actúen adecuadamente. Se han producido embarazos en mujeres que toman Stocrin mientras utilizan un implante anticonceptivo, aunque no se ha establecido que el tratamiento con Stocrin causase el fallo anticonceptivo.

Warfarina o acenocumarol (medicamentos utilizados para reducir los coágulos de la sangre): puede que su médico necesite cambiar su dosis de warfarina o acenocumarol.

Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)

Toma de Stocrin con alimentos y bebidas

Tomar Stocrin con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos. Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando Stocrin.

Embarazo y lactancia

Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con Stocrin ni en las 12 semanas posteriores. Su médico podría pedir la realización de un test de embarazo, para asegurar que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Stocrin.

Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con Stocrin, necesita utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones). Efavirenz puede permanecer en su sangre durante un tiempo después de terminar el tratamiento. Por lo tanto, debe continuar utilizando métodos anticonceptivos alrededor de 12 semanas después de terminar el tratamiento con Stocrin.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si lo está, solo deberá tomar Stocrin en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado malformaciones graves en fetos de animales y en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con efavirenz o con un medicamento que contiene una combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo. Si ha tomado Stocrin o el comprimido que contiene la combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir durante su embarazo, su médico podrá pedir análisis de sangre periódicamente y otras pruebas diagnósticas para monitorizar el desarrollo de su bebé.

No debe dar el pecho a su hijo si está tomando Stocrin.

Conducción y uso de máquinas

Stocrin contiene efavirenz y puede producir mareos, trastornos de la concentración y somnolencia.

Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Stocrin contiene lactosa por cada dosis diaria de 600 mg.

Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Las personas con estas afecciones deben tomar Stocrin solución oral, que no contiene lactosa.

3. Cómo tomar Stocrin

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico le dará instrucciones para tomar la dosis adecuada.

La dosis para adultos es de 600 mg una vez al día.

Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de Stocrin si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de Stocrin con otros medicamentos).

Stocrin se administra por vía oral. Se recomienda tomar Stocrin con el estómago vacío y preferiblemente antes de acostarse. Esto puede hacer que algunos efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) causen menos problemas. Se define normalmente estómago vacío como 1 hora antes o 2 horas después de una comida.

Se recomienda que los comprimidos se ingieran enteros con agua.

Stocrin debe tomarse todos los días.

Stocrin no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH. Stocrin debe tomarse siempre en combinación con otros medicamentos anti-VIH.

Uso en niños y adolescentes

La dosis para niños que pesen 40 kg o más es de 600 mg una vez al día.

La dosis para niños que pesen menos de 40 kg se calcula en función del peso corporal, según se indica a continuación, y debe administrarse una vez al día:

Peso Corporal

Dosis de

kg

Stocrin (mg)*

13 hasta < 15

15 hasta < 20

20 hasta < 25

25 hasta < 32,5

32,5 hasta < 40

* Están disponibles los comprimidos recubiertos con película de Stocrin 50 mg, 200 mg y 600 mg.

Si toma más Stocrin del que debe

Si toma demasiado Stocrin, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Mantenga el envase del medicamento junto a usted, así podrá describir fácilmente lo que ha tomado.

Si olvidó tomar Stocrin

Procure no saltarse ninguna dosis. Si lo hace, tome la siguiente dosis lo antes posible, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si necesita ayuda para programar mejor las horas a las que tomar el medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Stocrin

Cuando empiece a acabarse su envase de Stocrin, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es sumamente importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque solo sea por un breve espacio de tiempo. Si esto ocurre, puede que el virus sea más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se está tratando la infección por VIH, no siempre es posible decir cuáles de los efectos secundarios no deseados han sido producidos por Stocrin o por otros medicamentos que está tomando al mismo tiempo o por la enfermedad del VIH en sí misma.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los efectos no deseados más relevantes comunicados de la utilización de Stocrin junto con otros medicamentos anti-VIH son erupción cutánea y síntomas del sistema nervioso.

Si presenta una erupción debe consultar a su médico, ya que algunas erupciones pueden ser graves; no obstante, la mayoría de los casos de erupción desaparecen sin necesidad de cambiar el tratamiento con Stocrin. Los casos de erupción fueron más frecuentes entre niños que entre adultos tratados con Stocrin.

Los síntomas del sistema nervioso suelen producirse al inicio del tratamiento, pero generalmente disminuyen durante las primeras semanas. En un ensayo, los síntomas del sistema nervioso se produjeron frecuentemente durante las primeras 1-3 horas después de tomar una dosis. Si estos síntomas le afectan, puede que su médico le sugiera que tome Stocrin a la hora de acostarse y con el estómago vacío. Algunos pacientes presentan síntomas más graves que pueden afectar al humor o la capacidad de pensamiento. De hecho, algunos pacientes se han suicidado. Estos problemas suelen ocurrir más a menudo en pacientes que tienen antecedentes de enfermedad mental. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas o cualquier efecto secundario mientras esté tomando Stocrin.

Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

-erupción cutánea

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

-sueños anormales, trastornos de la concentración, mareos, dolores de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, problemas de coordinación o equilibrio

-dolor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos.

-picor

-fatiga

-sensación de ansiedad, depresión

Los análisis pueden mostrar:

-aumento de las enzimas hepáticas en la sangre

-aumento de los triglicéridos (ácidos grasos) en la sangre

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

-nerviosismo, amnesia, confusión, convulsiones, pensamientos anormales

-visión borrosa

-vértigo

-dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del páncreas

-reacción alérgica (hipersensibilidad) que puede producir reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson)

-piel y ojos amarillentos, picor o dolor abdominal (de estómago) causado por inflamación del hígado.

-aumento de las mamas en los hombres

-comportamiento colérico, cambios de humor, ver y oír cosas que realmente no existen (alucinaciones), manía (trastorno mental caracterizado por exceso de actividad, euforia o irritabilidad), paranoia, ideas suicidas

sibilancias (sonido agudo y silbante al respirar), zumbidos u otro ruido continuo en los oídos

temblor (sacudidas)

rubor

Los análisis pueden mostrar:

-aumento del colesterol en la sangre

Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

-erupción pruriginosa causada por una reacción a la luz solar

-fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático. En la mayoría de los casos se produjo en pacientes que ya habían tenido enfermedad hepática, pero hay algunas comunicaciones en pacientes sin enfermedad hepática existente

-sensaciones de angustia inexplicables no asociadas con alucinaciones, pero puede ser dificil pensar de forma clara y sensata

-suicidio

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Stocrin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje exterior después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará, a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Stocrin

Cada comprimido recubierto con película de Stocrin contiene 200 mg del principio activo efavirenz.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son: croscarmelosa de sodio, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.

La cubierta pelicular contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E172) y cera de carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Stocrin 200 mg comprimidos recubiertos con película se suministra en frascos de 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Reino Unido

2003 PC Haarlem

 

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

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UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

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България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

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Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

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Eesti

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Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0) 810 410 500

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

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Polska

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Portugal

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Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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