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Strensiq (asfotase alfa) – Prospecto - A16AB

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoStrensiq
Código ATCA16AB
Sustanciaasfotase alfa
FabricanteAlexion Europe SAS

Prospecto: información para el usuario

Strensiq 40 mg/ml solución inyectable

(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml)

Asfotasa alfa

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Strensiq y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq

3.Cómo usar Strensiq

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Strensiq

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Strensiq y para qué se utiliza

Qué es Strensiq

Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia. Contiene el principio activo asfotasa alfa.

Qué es la hipofosfatasia

Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes. Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).

Para qué se utiliza Strensiq

El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia. Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.

Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos

Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq

No use Strensiq:

Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección “Advertencias y precauciones” a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Los pacientes tratados con asfotasa alfa han presentado reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales similares a la anafilaxia que precisaron tratamiento médico. Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos. Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año. Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.

Si presenta una reacción anafiláctica o un episodio con síntomas similares, su médico le comentará las medidas que se tomarán a continuación y la posibilidad de reanudar Strensiq bajo supervisión médica. Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.

En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia. Informe a su médico si presenta problemas de visión.

Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq. Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.

Si recibe tratamiento con Strensiq, puede presentar una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, decoloración) durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección. Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.

En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio. Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.

Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq. Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.

Uso de Strensiq con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq. Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis. Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de pruebas.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo o la lactancia a menos que sea médicamente necesario.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Strensiq

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial lo que significa que puede considerarse básicamente sin sodio.

3.Cómo usar Strensiq

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas u óseas le explicará cómo usar Strensiq. Después de que el médico o el enfermero especializado le haya formado, se puede administrar Strensiq en casa.

Posología

La dosis que recibe depende de su peso corporal.

Su médico calculará la dosis correcta, que consiste de un total de 6 mg de asfotasa alfa por kg de peso corporal cada semana, administrada en inyección por debajo de la piel (subcutánea), (consulte la tabla de posología incluida a continuación para tener información detallada del volumen a inyectar y el tipo de viales a usar según su peso).

Esta dosis total se puede administrar como una inyección de 1 mg/kg de asfotasa alfa 6 veces por semana o como una inyección de 2 mg/kg de asfotasa alfa 3 veces por semana en función de la recomendación de su médico.

El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml. Si hay que administrar más de 1 ml, deberá realizar varias inyecciones de forma seguida, una detrás de otra.

En caso de inyección 3 veces por semana

En caso de inyección 6 veces por semana

 

 

 

 

 

 

 

 

Peso

Volumen

Código de

 

Peso

Volumen

Código de

 

color del

 

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corporal

a

 

corporal

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vial a

 

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(kg)

inyectar

 

(kg)

inyectar

 

utilizar

 

utilizar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,15 ml

Azul oscuro

 

0,15 ml

Azul oscuro

 

0,20 ml

Azul oscuro

 

0,18 ml

Azul oscuro

 

0,25 ml

Azul oscuro

 

0,20 ml

Azul oscuro

 

0,30 ml

Azul oscuro

 

0,23 ml

Azul oscuro

 

0,35 ml

Naranja

 

0,25 ml

Azul oscuro

 

0,40 ml

Naranja

 

0,28 ml

Azul oscuro

 

0,45 ml

Naranja

 

0,30 ml

Azul oscuro

 

0,50 ml

Azul claro

 

0,33 ml

Naranja

 

0,55 ml

Azul claro

 

0,35 ml

Naranja

 

0,60 ml

Azul claro

 

0,38 ml

Naranja

 

0,65 ml

Azul claro

 

0,40 ml

Naranja

 

0,70 ml

Azul claro

 

0,43 ml

Naranja

 

0,75 ml

Rosa

 

0,45 ml

Naranja

 

0,80 ml

Rosa

 

0,48 ml

Azul claro

 

0,85 ml

Rosa

 

0,50 ml

Azul claro

 

0,90 ml

Rosa

 

0,63 ml

Azul claro

 

0,95 ml

Rosa

 

0,75 ml

Rosa

 

1 ml

Rosa

 

0,88 ml

Rosa

 

0,50 ml

Verde

 

1 ml

Rosa

 

0,60 ml

Verde

 

0,50 ml

Verde

 

0,70 ml

Verde

 

0,60 ml

Verde

 

0,80 ml

Verde

 

0,70 ml

Verde

 

 

 

 

 

0,80 ml

Verde

 

 

 

 

 

0,90 ml

Verde (x2)

 

 

 

 

 

1 ml

Verde (x2)

 

Uso en niños y adolescentes

Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana. El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.

Recomendaciones para la inyección

Puede presentar una reacción en el lugar de inyección. Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.

Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.

Las zonas con una cantidad mayor de grasa por debajo de la piel (muslo, brazo) son las zonas más adecuadas para la inyección. Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.

Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente

Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez. Solo se deben utilizar las soluciones acuosas transparentes, de incoloras a ligeramente amarillas y sin signos de deterioro. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.

Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento. No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.

Cómo inyectarse Strensiq:

Lávese bien las manos con agua y jabón. Retire el tapón protector del vial de Strensiq.

Después de sacarlo de la nevera, Strensiq se debe usar en el plazo de una hora como máximo. Retire el plástico protector de la jeringa que va a utilizar.

Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector. Preste atención a no hacerse daño con la aguja.

Extraiga la dosis correcta de Strensiq con la jeringa. Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.

Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.

El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml. Si necesita un volumen mayor, se debe administrar varias inyecciones en lugares diferentes.

Elija un lugar de inyección (muslos, abdomen, brazos, nalgas). Las mejores zonas para administrar la inyección son las señaladas en gris en el dibujo. Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.

NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.

Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.

Al mismo tiempo que sujeta la piel, empuje el émbolo de la jeringa para inyectar el

Sujete la jeringa como si fuera un lápiz o un dardo, introduzca la aguja en la piel levantada de modo que esté a un ángulo de entre 45º y 90º con relación a la superficie de la piel.

En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.

medicamento mientras cuenta lentamente hasta 10.

Saque la aguja, suelte el pliegue de piel y póngase un poco de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.

Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección. Por favor desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente para agujas. Su médico, farmacéutico o enfermero le dirán cómo conseguir uno de estos recipientes.

Si usa más Strensiq del que debe

Si cree que ha recibido de forma accidental una dosis mayor de Strensiq de la recetada, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Si olvidó usar Strensiq

No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.

Para obtener más información, consulte:

Código QR + URL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor y/o hinchazón)

Fiebre (pirexia), irritabilidad Enrojecimiento de la piel (eritema) Dolor en las manos y los pies

Contusión (moratón)

Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Escalofríos

Bultos de grasa en la superficie de la piel (lipohipertrofia), piel flácida (cutis laxa), piel estirada, decoloración de la piel incluida una zona más clara de la piel (hipopigmentación de la piel) Ganas de vomitar (náuseas), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

Dolor muscular (mialgia) Cicatriz

Aumento de la tendencia a moratones Sofocos

Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Strensiq

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 1 hora como máximo).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Strensiq

El principio activo es asfotasa alfa. Cada ml de solución contiene 40 mg de asfotasa alfa. Cada vial de 0,3 ml de solución (40 mg/ml) contiene 12 mg de asfotasa alfa.

Cada vial de 0,45 ml de solución (40 mg/ml) contiene 18 mg de asfotasa alfa. Cada vial de 0,7 ml de solución (40 mg/ml) contiene 28 mg de asfotasa alfa. Cada vial de 1 ml de solución (40 mg/ml) contiene 40 mg de asfotasa alfa.

Los demás componentes soncloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1 ml de solución.

Tamaños de envases de 1 o 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francia

Responsable de la fabricación

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Prospecto: información para el usuario

Strensiq 100 mg/ml solución inyectable (80 mg/0,8 ml)

Asfotasa alfa

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Strensiq y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq

3.Cómo usar Strensiq

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Strensiq

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Strensiq y para qué se utiliza

Qué es Strensiq

Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia. Contiene el principio activo asfotasa alfa.

Qué es la hipofosfatasia

Los pacientes con hipofosfatasia tienen niveles bajos de una enzima llamada fosfatasa alcalina que es importante para varias funciones del cuerpo, incluido el fortalecimiento correcto de los huesos y los dientes. Los pacientes tienen problemas de crecimiento óseo y fuerza que pueden dar lugar a fracturas de huesos, dolor de huesos y dificultad para andar, así como dificultades para respirar y riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).

Para qué se utiliza Strensiq

El principio activo que tiene Strensiq puede sustituir la enzima que falta (fosfatasa alcalina) en la hipofosfatasia. Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.

Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos

Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Strensiq

No use Strensiq:

Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección “Advertencias y precauciones” a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Los pacientes tratados con asfotasa alfa han presentado reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas potencialmente mortales similares a la anafilaxia que precisaron tratamiento médico. Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos. Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año. Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.

Si presenta una reacción anafiláctica o un episodio con síntomas similares, su médico le comentará las medidas que se tomarán a continuación y la posibilidad de reanudar Strensiq bajo supervisión médica. Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.

En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia. Informe a su médico si presenta problemas de visión.

Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq. Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.

Si recibe tratamiento con Strensiq, puede presentar una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, decoloración) durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección. Si presenta cualquier reacción grave en el lugar de inyección, informe a su médico inmediatamente.

En los estudios, se ha comunicado un aumento de la concentración de hormona paratiroidea y niveles bajos de calcio. Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.

Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq. Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.

Uso de Strensiq con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si tiene que hacerse análisis clínicos (análisis de sangre), informe a su médico de que está recibiendo tratamiento con Strensiq. Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis. Por tanto, si recibe tratamiento con Strensiq, puede ser necesario que le realicen otro tipo de prueba.

Embarazo y lactancia

No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo o la lactancia a menos que sea médicamente necesario.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Strensiq

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial lo que significa que puede considerarse básicamente sin sodio.

3. Cómo usar Strensiq

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas u óseas le explicará cómo usar Strensiq. Después de que el médico o el enfermero especializado le haya formado, se puede administrar Strensiq en casa.

Posología

La dosis que recibe depende de su peso corporal.

Su médico calculará la dosis correcta, que consiste de un total de 6 mg de asfotasa alfa por kg de peso corporal cada semana, administrada en inyección por debajo de la piel (subcutánea), (consulte la tabla de posología incluida a continuación para tener información detallada del volumen a inyectar y el tipo de viales a usar según su peso).

Esta dosis total se puede administrar como una inyección de 1 mg/kg de asfotasa alfa 6 veces por semana o como una inyección de 2 mg/kg de asfotasa alfa 3 veces por semana en función de la recomendación de su médico.

El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml. Si hay que administrar más de 1 ml, deberá realizar varias inyecciones de forma seguida, una detrás de otra.

En caso de inyección 3 veces por semana

Peso corporal (kg)

Volumen

Código de

color del

a

vial a

inyectar

utilizar

 

 

 

0,15 ml

Azul oscuro

0,20 ml

Azul oscuro

0,25 ml

Azul oscuro

0,30 ml

Azul oscuro

0,35 ml

Naranja

0,40 ml

Naranja

0,45 ml

Naranja

0,50 ml

Azul claro

0,55 ml

Azul claro

0,60 ml

Azul claro

0,65 ml

Azul claro

0,70 ml

Azul claro

0,75 ml

Rosa

0,80 ml

Rosa

0,85 ml

Rosa

0,90 ml

Rosa

0,95 ml

Rosa

1 ml

Rosa

0,50 ml

Verde

0,60 ml

Verde

0,70 ml

Verde

0,80 ml

Verde

En caso de inyección 6 veces por semana

0,38 ml

Naranja

 

 

 

 

 

 

 

 

0,40 ml

Naranja

 

 

 

 

 

 

Código de

 

0,43 ml

Naranja

Peso

Volumen

 

0,45 ml

Naranja

color del

 

corporal

a

 

0,48 ml

Azul claro

vial a

 

(kg)

inyectar

 

utilizar

 

0,50 ml

Azul claro

 

 

 

 

 

 

 

0,63 ml

Azul claro

0,15 ml

Azul oscuro

 

0,75 ml

Rosa

0,18 ml

Azul oscuro

 

0,88 ml

Rosa

0,20 ml

Azul oscuro

 

1 ml

Rosa

0,23 ml

Azul oscuro

 

0,50 ml

Verde

0,25 ml

Azul oscuro

 

0,60 ml

Verde

0,28 ml

Azul oscuro

 

0,70 ml

Verde

0,30 ml

Azul oscuro

 

0,80 ml

Verde

0,33 ml

Naranja

 

0,90 ml

Verde (x2)

0,35 ml

Naranja

 

1 ml

Verde (x2)

Uso en niños y adolescentes

Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana. El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.

Recomendaciones para la inyección

Puede presentar una reacción en el lugar de inyección. Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.

Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.

Las zonas con una cantidad mayor de grasa por debajo de la piel (muslo, brazo) son las zonas más adecuadas para la inyección. Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.

Antes de inyectarse Strensiq, lea las siguientes instrucciones detenidamente

Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez. Solo se deben utilizar las soluciones acuosas transparentes, de incoloras a ligeramente amarillas y sin signos de deterioro. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.

Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento. No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.

Cómo inyectarse Strensiq:

Lávese bien las manos con agua y jabón. Retire el tapón protector del vial de Strensiq.

Después de sacarlo de la nevera, Strensiq se debe usar en el plazo de una hora como máximo. Retire el plástico protector de la jeringa que va a utilizar.

Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector. Preste atención a no hacerse daño con la aguja.

Extraiga la dosis correcta de Strensiq con la jeringa. Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.

Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.

El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml. Si necesita un volumen mayor, se debe administrar varias inyecciones en lugares diferentes.

Al mismo tiempo que sujeta la piel, empuje el émbolo de la jeringa para inyectar el

Elija un lugar de inyección (muslos, abdomen, brazos, nalgas). Las mejores zonas para administrar la inyección son las señaladas en gris en el dibujo. Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.

NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; informe a su médico de cualquier cosa que encuentre.

Pellizque suavemente la piel de la zona de inyección elegida con los dedos pulgar e índice.

Sujete la jeringa como si fuera un lápiz o un dardo, introduzca la aguja en la piel levantada de modo que esté a un ángulo de entre 45º y 90º con relación a la superficie de la piel.

En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.

medicamento mientras cuenta lentamente hasta 10.

Saque la aguja, suelte el pliegue de piel y póngase un poco de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.

Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección. Por favor desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente para agujas. Su médico, farmacéutico o enfermero le dirán cómo conseguir uno de estos recipientes.

Si usa más Strensiq del que debe

Si cree que ha recibido de forma accidental una dosis mayor de Strensiq de la recetada, póngase en contacto con su médico para que le aconseje.

Si olvidó usar Strensiq

No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada y contacte con su médico para que le aconseje.

Para obtener más información, consulte:

Código QR + URL

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Reacciones en el lugar de inyección durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección (que pueden producir enrojecimiento, decoloración, picor, dolor y/o hinchazón)

Fiebre (pirexia), irritabilidad Enrojecimiento de la piel (eritema) Dolor en las manos y los pies Contusión (moratón)

Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Escalofríos

Bultos de grasa en la superficie de la piel (lipohipertrofia), piel flácida (cutis laxa), piel estirada, decoloración de la piel incluida una zona más clara de la piel (hipopigmentación de la piel) Ganas de vomitar (náuseas), adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)

Dolor muscular (mialgia) Cicatriz

Aumento de la tendencia a moratones Sofocos

Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Strensiq

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 1 hora como máximo).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Strensiq

El principio activo es asfotasa alfa. Cada ml de solución contiene 100 mg de asfotasa alfa. Cada vial de 0,8 ml de solución (100 mg/ml) contiene 80 mg de asfotasa alfa.

Los demás componentes soncloruro de sodio, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Strensiq se presenta como una solución inyectable acuosa transparente, de incolora a ligeramente amarilla, en viales que contienen 0,8 ml de solución.

Tamaños de envases de 1 o 12 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Francia

Responsable de la fabricación

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company

College Business and Technology Park, Blanchardstown

Dublin 15

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».

Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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