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TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) – Etiquetado - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTachoSil
Código ATCB02BC30
Sustanciahuman fibrinogen / human thrombin
FabricanteTakeda Austria GmbH

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CARTÓN

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tachosil, matriz adhesiva

Fibrinógeno humano/Trombina humana

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada matriz contine por cm2

Fibrinógeno humano: 5,5 mg

Trombina humana: 2,0 UI

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Colágeno equino, albúmina humana, riboflavina (E101), cloruro sódico, citrato sódico (E331), hidrocloruro de L-arginina

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Matriz adhesiva

1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm

1 matriz de 3 cm x 2,5 cm

5 matrices de 3 cm x 2,5 cm

1 matriz pre-enrollada de 4,8 cm x 4,8 cm

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para uso epilesional.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO

Una vez abierta la bolsa de aluminio, utilizar inmediatamente. No volver a esterilizar.

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC

10. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda Austria GmbH

St. Peter Strasse 25

A-4020 Linz, Austria

12.NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/277/001

1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

EU/1/04/277/002

2 matrices de 4,8 cm x 4,8 cm

 

EU/1/04/277/003

1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm

 

 

EU/1/04/277/004

5 matrices de 3,0 cm x 2,5 cm

 

EU/1/04/277/005

1 matriz pre-enrollada de 4,8

cm x 4,8 cm

13.NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

SOBRE LAMINADO DE ALUMINIO SELLADO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

TachoSil, matriz adhesiva

Fibrinógeno humano/Trombina humana

Para uso epilesional

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 matriz de 9,5 cm x 4,8 cm

1 matriz de 4,8 cm x 4,8 cm

1 matriz de 3,0 cm x 2,5 cm

1 matriz pre-enrollada de 4,8 cm x 4,8 cm

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

BLISTER DE POLIETILENO TEREFTALATO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TachoSil

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Takeda

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {MM/AAAA}

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5.OTROS

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