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Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Nombre del medicamentoTadalafil Generics
Código ATCG04BE08
Sustanciatadalafil
FabricanteMYLAN S.A.S

Tadalafilo Generics

tadalafilo

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tadalafilo Generics. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tadalafilo Generics.

Para más información sobre el tratamiento con Tadalafilo Generics, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Tadalafilo Generics y para qué se utiliza?

Tadalafilo Generics es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (la capacidad de desarrollar una actividad física). La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones. Tadalafilo Generics se administra a pacientes con HAP de clase II (limitación ligera de la actividad física) o de clase III (limitación importante de la actividad física).

Tadalafilo Generics contiene el principio activo tadalafilo.

Tadalafilo Generics es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Adcirca. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Tadalafilo Generics?

Tadalafilo Generics solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberá iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.

Tadalafilo Generics se presenta en comprimidos de 20 mg. La dosis recomendada es de dos comprimidos (40 mg) una vez al día. Los pacientes que tienen una alteración renal o hepática de leve a moderada deberán recibir una dosis inicial inferior. Tadalafilo Generics no es recomendable en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.

¿Cómo actúa Tadalafilo Generics?

La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones. Esto determina una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física. El principio activo de Tadalafilo Generics, tadalafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones. Cuando la enzima está bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos sanguíneos, provocando su ensanchamiento . En pacientes con HAP, esto hace que disminuya la presión arterial en los pulmones y mejoren los síntomas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tadalafilo Generics?

Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Adcirca, y no es necesario repetirlos para Tadalafilo Generics.

Como para cualquier medicamento, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Tadalafilo Generics. La empresa también llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.

¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tadalafilo Generics?

Dado que Tadalafilo Generics es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Por qué se ha aprobado Tadalafilo Generics?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tadalafilo Generics ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Adcirca. Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Adcirca, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tadalafilo Generics?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tadalafilo Generics se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Tadalafilo Generics

El EPAR completo de Tadalafilo Generics se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Tadalafilo Generics, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.

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