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Tadalafil Generics (tadalafil) – Prospecto - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Nombre del medicamentoTadalafil Generics
Código ATCG04BE08
Sustanciatadalafil
FabricanteMYLAN S.A.S

Prospecto: información para el paciente

Tadalafilo Generics 20 mg comprimidos recubiertos con película tadalafilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Tadalafilo Generics y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de tomar Tadalafilo Generics

3.Cómo tomar Tadalafilo Generics

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tadalafilo Generics

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Tadalafilo Generics y para qué se utiliza

Tadalafilo Generics contiene el principio activo tadalafilo.

Tadalafilo Generics está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar en adultos.

Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor de sus pulmones, mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es una mejor capacidad para realizar actividad física.

2. Qué necesita saber antes de tomar Tadalafilo Generics

No tome Tadalafilo Generics si usted:

-es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumeradas en la sección 6).

-está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de amilo, que se administran para aliviar el “dolor en el pecho”. El tadalafilo puede producir un aumento de los efectos de estos medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, consulte con su médico.

-ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad descrita como “infarto del ojo” (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica - NAION).

-ha sufrido un ataque cardíaco en los últimos 3 meses.

-tiene tensión arterial baja.

-está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores de la PDE5, como Tadalafilo Generics, han mostrado que producen un incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si está tomando riociguat o no está seguro consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si usted tiene o desarrolla alguna de las siguientes alteraciones:

-cualquier problema de corazón distinto a su hipertensión pulmonar

-problemas con su tensión arterial

-cualquier enfermedad hereditaria del ojo

-una anomalía de los glóbulos rojos (anemia falciforme)

-cáncer de médula ósea (mieloma múltiple)

-cáncer de las células sanguíneas (leucemia)

-cualquier deformación de su pene, o erecciones inesperadas e indeseadas que duren más de 4 horas

-un problema hepático grave

-un problema de riñón grave.

Si usted experimenta una disminución o pérdida súbita de su visión, contacte con su médico inmediatamente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Toma de Tadalafilo Generics con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

NO tome estos comprimidos si está siendo tratado con nitratos.

Algunos medicamentos pueden verse afectados por Tadalafilo Generics o pueden afectar la forma correcta en que Tadalafilo Generics funciona. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

-bosentan (otro tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar)

-nitratos (para el dolor de pecho)

-alfa bloqueantes para tratar la hipertensión arterial o problemas de próstata

-riociguat

-rifampicina (para tratar infecciones bacterianas)

-comprimidos de ketoconazol (para tratar infecciones por hongos)

-ritonavir (para el tratamiento del sida – VIH)

-comprimidos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la PDE5)

Toma de Tadalafilo Generics con alcohol

El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea. Si usted ha tomado o está planeando tomar Tadalafilo Generics, evite el consumo excesivo de alcohol (por encima de 5 unidades de alcohol), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario y haya discutido sobre esto con su médico.

No dé el pecho mientras esté tomando estos comprimidos, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si se encuentra embarazada o en periodo de lactancia.

En perros tratados se observó una disminución en la producción de esperma por los testículos. Se ha observado en algunos hombres una reducción de esperma. Es poco probable que estos efectos produzcan una falta de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado casos de mareos. Compruebe cuidadosamente cómo reacciona a los medicamentos antes de conducir o utilizar máquinas.

Tadalafilo Generics contiene lactosa

Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Tadalafilo Generics

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tadalafilo Generics se presenta en forma de comprimidos de 20 mg. La dosis habitual es de 2 comprimidos de 20 mg tomados una vez al día. Debe tomar los dos comprimidos al mismo tiempo, uno detrás del otro. Si padece algún problema de hígado o riñón de carácter leve a moderado, su médico le puede aconsejar tomar solo un comprimido de 20 mg al día.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Tadalafilo Generics del que debe

Si usted o alguna otra persona toma más comprimidos de los que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente a un hospital, llevando el medicamento o el envase con usted. Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4.

Si olvidó tomar Tadalafilo Generics

Tome su dosis tan pronto como lo recuerde si está dentro de las 8 horas posteriores a la hora en que debería haberse tomado su dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tadalafilo Generics

No deje de tomar sus comprimidos, a menos que le haya sido aconsejado por su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de utilizar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-reacciones alérgicas, incluyendo erupciones en la piel.

-dolor en el pecho- no use nitratos, sino busque ayuda médica inmediatamente.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-erección prolongada y posiblemente dolorosa después de tomar Tadalafilo Generics. Si usted sufre este tipo de erección, con una duración continua de más de 4 horas, debe contactar con un médico inmediatamente.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

-pérdida repentina de visión.

Otros efectos adversos que se han comunicado:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

-dolor de cabeza,

-rubefacción (enrojecimiento de la piel), congestión nasal o sinusal (nariz taponada),

-náuseas, indigestión (incluidos molestias o dolor abdominal),

-dolores musculares, dolor de espalda y dolor en las extremidades (incluidas molestias en miembros).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-visión borrosa,

-presión arterial baja,

-hemorragia nasal,

-vómitos,

-sangrado uterino incrementado o anormal,

-hinchazón de la cara,

-reflujo,

-migrañas,

-latidos irregulares del corazón,

-desvanecimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-convulsiones,

-pérdida pasajera de la memoria,

-urticaria,

-sudoración excesiva,

-sangrado en el pene,

-presencia de sangre en el semen y/o en la orina,

-presión arterial alta,

-pulso acelerado,

-muerte súbita cardíaca,

-zumbido de oídos.

Los inhibidores de la PDE5 también son utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil en el hombre. Se han notificado raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas) los siguientes efectos adversos:

-Disminución o pérdida parcial, temporal o permanente de la visión de uno o ambos ojos y reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta. Asimismo, se han comunicado casos de disminución o pérdida repentina de la audición.

Se han comunicado algunos efectos adversos en hombres que estaban tomando tadalafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos efectos no han sido vistos durante los estudios clínicos para hipertensión arterial pulmonar, y por tanto se desconoce su frecuencia (no se puede estimar en función de los datos disponibles):

-hinchazón de los párpados, dolor de ojos, ojos rojos, ataque de corazón y accidente cerebrovascular.

La mayoría de los hombres que comunicaron casos de pulso acelerado, latidos irregulares del corazón, ataque del corazón, accidente cerebrovascular y muerte súbita cardíaca, habían tenido algún problema cardíaco antes de tomar tadalafilo. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados con tadalafilo.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la

comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Tadalafilo Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de “CAD” y “EXP” respectivamente. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tadalafilo Generics

-El principio activo es tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.

-Los demás componentes del comprimido son povidona, laurilsulfato de sodio, poloxámero 188, lactosa anhidra (ver sección 2 “Tadalafilo Generics contiene lactosa”), celulosa microcristalina (PH 101), croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. El recubrimiento con película contiene monohidrato (ver sección 2 “Tadalafilo Generics contiene lactosa”), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171) y triacetina.

Aspecto de Tadalafilo Genericsy contenido del envase

Este medicamento es un comprimido con bordes biselados, biconvexo, redondo, blanco y recubierto con película grabado con una “M” en una cara y “TA20” en la otra.

Este medicamento está disponible en envases de blísteres que contienen 28 o 56 comprimidos y envases de blísteres perforados unidosis que contienen 28 × 1 o 56 × 1 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Francia

Manufacturers

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublín 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

Mylan S.A.S.

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +33 4 37 25 75 00

 

(Prancuzija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 274 770 201

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

Mylan S.A.S.

Mylan AB

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 46 855 522 750

(Prantsusmaa)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S.

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan EPD d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206

(Svíþjóð)

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

Mylan S.A.S.

Generics [UK] Ltd

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +44 1707 853000

(Francija)

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

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