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Tagrisso (osimertinib mesylate) - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTagrisso
Código ATCL01XE
Sustanciaosimertinib mesylate
FabricanteAstraZeneca AB

Tagrisso

osimertinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tagrisso. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tagrisso.

Para más información sobre el tratamiento con Tagrisso, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Tagrisso y para qué se utiliza?

Tagrisso es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

Tagrisso se usa en pacientes cuyo cáncer está avanzado o se ha propagado y que tienen la mutación T790M, un cambio concreto en el gen de una proteína que se llama receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Contiene el principio activo osimertinib.

¿Cómo se usa Tagrisso?

El tratamiento con Tagrisso lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben confirmar que sus pacientes tienen la mutación T790M realizando una prueba genética en un laboratorio adecuado.

Tagrisso se presenta en comprimidos (40 y 80 mg) que se toman por vía oral. La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. El tratamiento con Tagrisso puede continuar durante el tiempo que la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables. Si se desarrollan ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Tagrisso?

El principio activo de Tagrisso, osimertinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa. Bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células. En las células del cáncer de pulmón, a menudo la actividad del EGFR es excesiva, lo que causa una división incontrolada de las células cancerosas. Al bloquear el EGFR, osimertinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.

A diferencia de los demás inhibidores de la tirosina cinasa, Tagrisso es activo frente a células cancerosas con la mutación T790M en el gen EGFR.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Tagrisso en los estudios realizados?

Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con mutación T790M y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.

En dos estudios en los que participaron 411 pacientes, la tasa de respuesta general (la proporción de pacientes cuyos tumores se contrajeron) con Tagrisso fue del 66 % y la duración media de la respuesta fue de 12,5 meses. En estos estudios no se comparó Tagrisso con ningún otro tratamiento.

Un tercer estudio con 419 pacientes analizó principalmente la eficacia de Tagrisso a la hora de impedir que el cáncer empeorara, comparándolo con una quimioterapia basada en platino (el tratamiento estándar para el CPNM). En pacientes que tomaban Tagrisso el cáncer no empeoró durante unos 10,1 meses frente a los 4,4 meses en pacientes sometidos a quimioterapia.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tagrisso?

Los efectos adversos más frecuentes de Tagrisso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea, erupción, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), prurito (picor), estomatitis (inflamación del recubrimiento interno de la boca) y un descenso en los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.

Tagrisso no debe administrarse junto con el hipérico o hierba de san Juan (un preparado vegetal para tratar la depresión). Para consultar la lista completa de restricciones y de efectos adversos de Tagrisso, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tagrisso?

Los pacientes con la mutación T790M tienen un mal pronóstico, unas opciones limitadas de tratamiento y, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir. En los estudios realizados Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con esta mutación y en la ralentización del empeoramiento del cáncer. En lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos de Tagrisso son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tagrisso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Tagrisso recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento. Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tagrisso?

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tagrisso se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Tagrisso

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tagrisso el 2 de febrero de 2016. Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 24 de abril de 2017.

El EPAR completo de Tagrisso se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Tagrisso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2017

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