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Tamiflu (oseltamivir) – Prospecto - J05AH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTamiflu
Código ATCJ05AH02
Sustanciaoseltamivir
FabricanteRoche Registration Ltd.

Prospecto: información para el usuario

Tamiflu 30 mg cápsulas duras oseltamivir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

3.Cómo tomar Tamiflu

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tamiflu

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.

Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.

Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.

Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.

La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

No tome Tamiflu:

si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu

incluidos en la sección 6.

Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado

si es alérgico a otros medicamentos

si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.

si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.

si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.

si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con Tamiflu, comente a su médico inmediatamente

si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna de la gripe

Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.

Uso de Tamiflu con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

clorpropamida (usada para tratar la diabetes)

metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)

fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)

probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3.Cómo tomar Tamiflu

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Dosis recomendadas

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno. En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.

Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.

Adultos y adolescentes de 13 años o mayores

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

40 kg o más

75 mg dos veces al día

75 mg una vez al día

Se pueden obtener 75 mg con una cápsula

de 30 mg más una cápsula de

45 mg

Niños de 1 a 12 años

 

 

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

10 a 15 kg

30 mg dos veces al día

30 mg una vez al día

Más de 15 kg y hasta 23 kg

45 mg dos veces al día

45 mg una vez al día

Más de 23 kg y hasta 40 kg

60 mg dos veces al día

60 mg una vez al día

Más de 40 kg

75 mg dos veces al día

75 mg una vez al día

Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg

Niños menores de 1 año (de 0 a 12 meses)

La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

3 kg a más de 10 kg

3 mg por kg de peso, dos

3 mg por kg de peso, una

 

veces al día

vez al día

mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administración

Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.

Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).

Las personas que pueden tener dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido, Tamiflu suspensión oral, pero si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede preparar una forma líquida de Tamiflu a partir de las cápsulas. Ver la página sobre Preparación de Tamiflu líquido en casa.

Si toma más Tamiflu del que debe

Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.

En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.

Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.

Si olvidó tomar Tamiflu

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu

No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.

Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento

Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.

Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre

Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente

(Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia

confusión, comportamiento anormal

trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Bronquitis

Calenturas

Tos

Mareo

Fiebre

Dolor

Dolor en las extremidades

Moqueo

Dificultad para dormir Dolor de garganta

Dolor de estómago

Cansancio

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen

Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos) Malestar de estómago

Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas

Nivel de consciencia alterado

Convulsión

Alteraciones del ritmo del corazón

Alteraciones de la función del hígado de leves a graves

Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)

Trastornos de la vista

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Tos

Congestión nasal

Vómitos

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)

Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos

Dolor de cabeza

Náuseas

Moqueo

Dolor de estómago

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel

Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes de menos de 1 año

Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

si usted o su hijo están enfermos varias veces, o

si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Tamiflu

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamiflu

Cada cápsula dura contiene oseltamivir equivalente a 30 mg de oseltamivir.

Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico

cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171)

tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de 30 mg están formadas por un cuerpo opaco amarillo claro con la inscripción “ROCHE” y una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “30 mg”. Las inscripciones son de color azul.

Tamiflu 30 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Información para el usuario

Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, hay un medicamento en forma líquida, Tamiflu suspensión oral.

Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.

Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Tamiflu líquido en casa a partir de estas cápsulas.

La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.

Preparación de Tamiflu líquido en casa

Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (una dosis de 30 mg o de 60 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo.

Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.

Si necesita dosis más pequeñas, preparar Tamiflu líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.

Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: necesitan una dosis de Tamiflu de menos de 30 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.

Niños de 1 hasta 12 años

Para hacer una dosis de 30 mg ó 60 mg, necesitará:

Una o dos cápsula(s) de Tamiflu de 30 mg

Unas tijeras afiladas

Un recipiente pequeño

Cucharilla (cucharilla de 5 ml)

Agua

Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo

Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.

O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.

Paso 1: Comprobar la dosis correcta

Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.

Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.

dosis 30 mg

dosis 60 mg

Se debe usar sólo las cápsulas de 30 mg para dosis de 30 y 60 mg. No intente preparar dosis de 45 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg. En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada.

Peso

Dosis de Tamiflu

Número de cápsulas

Hasta 15 kg

30 mg

1 cápsula

15 kg hasta 23 kg

45 mg

No utilizar cápsulas de 30 mg

23 kg hasta 40 kg

60 mg

2 cápsulas

Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente

Coja una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.

Vierta todo el polvo dentro del recipiente.

Para una dosis de 60 mg abra una segunda cápsula. Vierta todo el polvo dentro del recipiente. Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.

Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis

Añada una cantidad pequeña -no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.

Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu. Agite bien la mezcla.

Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.

Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.

Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.

Lactantes menores de 1 año

Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:

Una cápsula de Tamiflu de 30 mg

Unas tijeras afiladas

Dos recipientes pequeños

(utilizar recipientes diferentes para cada niño)

Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua -un dispensador de 5 o de10 ml

Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis

Cucharilla (cucharilla de 5 ml)

Agua

Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Tamiflu

Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.

O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.

Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente

Coja una cápsula de 30 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos.

Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.

Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento

Utilizar el dispensador más grande para extraer 5 ml de agua.

Añada el agua al polvo que está en el recipiente.

Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.

No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.

Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño

Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.

La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.

Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)

Peso del niño

Cantidad de mezcla

(más próximo)

que hay que preparar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg o más

5,0 ml

Paso 4: Preparar la mezcla líquida

Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.

Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.

Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.

Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.

Paso 5: Endulzar y dársela al niño

Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.

Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu. Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu.

Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de Tamiflu).

Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.

Dele al niño algo para beber.

Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.

Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.

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Información únicamente para profesionales del sector sanitario

Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:

La presentación comercializada de Tamiflu para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que Tamiflu polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Tamiflu. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.

Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.

A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de Tamiflu suspensión (6 mg/ml).

Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):

 

 

Tamaño de

 

Cantidad de suspensión de

dispensador a utilizar

Dosis de Tamiflu

Tamiflu

(graduación 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (o 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (o 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (o 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (o 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Prospecto: información para el usuario

Tamiflu 45 mg cápsulas duras oseltamivir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

3.Cómo tomar Tamiflu

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tamiflu

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.

Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.

Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales-por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.

Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.

La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

No tome Tamiflu

si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu

incluidos en la sección 6.

Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado

si es alérgico a otros medicamentos

si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.

si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.

si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.

si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con Tamiflu comente a su médico inmediatamente

si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna de la gripe

Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.

Uso de Tamiflu con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

clorpropamida (usada para tratar la diabetes)

metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)

fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)

probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Tamiflu

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Dosis recomendadas

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.

En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.

Adultos y adolescentes de 13 años o mayores

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

40 kg o más

75 mg dos veces al día

75 mg una vez al día

Se pueden obtener 75 mg con una cápsula

de 30 mg más una cápsula de

45 mg

Niños de 1 a 12 años

 

 

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

10 a 15 kg

30 mg dos veces al día

30 mg una vez al día

Más de 15 kg y hasta 23 kg

45 mg dos veces al día

45 mg una vez al día

Más de 23 kg y hasta 40 kg

60 mg dos veces al día

60 mg una vez al día

Más de 40 kg

75 mg dos veces al día

75 mg una vez al día

Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg

Niños menores de 1 año (de 0 a 12 meses)

La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

3 kg a más de 10 kg

3 mg por kg de peso, dos

3 mg por kg de peso, una

 

veces al día

vez al día

mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administración

Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.

Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).

Las personas que pueden tener dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido, Tamiflu suspensión oral, pero si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede preparar una forma líquida de Tamiflu a partir de las cápsulas. Ver la página sobre Preparación de Tamiflu líquido en casa.

Si toma más Tamiflu del que debe

Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.

En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.

Si olvidó tomar Tamiflu

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu

No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.

Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento

Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.

Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre

Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente

(Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia

confusión, comportamiento anormal

trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Bronquitis

Calenturas

Tos

Mareo

Fiebre

Dolor

Dolor en las extremidades

Moqueo

Dificultad para dormir Dolor de garganta

Dolor de estómago

Cansancio

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen

Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos) Malestar de estómago

Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas

Nivel de consciencia alterado

Convulsión

Alteraciones del ritmo del corazón

Alteraciones de la función del hígado de leves a graves

Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)

Trastornos de la vista

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Tos

Congestión nasal

Vómitos

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)

Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos

Dolor de cabeza

Náuseas

Moqueo

Dolor de estómago

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel

Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes de menos de 1 año

Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

si usted o su hijo están enfermos varias veces, o

si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamiflu

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamiflu

Cada cápsula dura contiene oseltamivir equivalente a 45 mg de oseltamivir.

Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico

cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171)

tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de 45 mg están formadas por un cuerpo opaco gris con la inscripción “ROCHE” y una tapa opaca gris con la inscripción “45 mg”. Las inscripciones son de color azul.

Tamiflu 45 mg cápsulas duras están disponibles en blísters de 10 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Información para el usuario

Para personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, hay un medicamento en forma líquida, Tamiflu suspensión oral.

Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada..

Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible usted puede preparar Tamiflu líquido en casa a partir de estas cápsulas.

La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.

Preparación de Tamiflu líquido en casa

Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (dosis de 45 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo.

Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.

Si necesita dosis más pequeñas, preparar Tamiflu líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.

Esto es adecuado para niños pequeños, niños que pesen poco y bebes: necesitan generalmente una dosis de Tamiflu menor de 45 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.

Niños de 1 hasta 12 años

Para hacer una dosis de 45 mg, necesita:

Una cápsula de Tamiflu de 45 mg

Unas tijeras afiladas

Un recipiente pequeño

Cucharilla (cucharilla de 5 ml)

Agua

Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo

Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.

O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.

Paso 1: Comprobar la dosis correcta

Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.

Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.

dosis 45 mg

Se debe usar sólo las cápsulas de 45 mg para dosis de 45 mg. No intente preparar dosis de 30 mg, 60 mg o 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 45 mg. En su lugar utilice la cápsula con la dosis apropiada.

Peso

Dosis de Tamiflu

Número de cápsulas

Hasta 15 kg

30 mg

No utilizar cápsulas de 45 mg

15 kg hasta 23 kg

45 mg

1 cápsula

23 kg hasta 40 kg

60 mg

No utilizar cápsulas de 45 mg

Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente

Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.

Vierta todo el polvo dentro del recipiente.

Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.

Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis

Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.

Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu. Agite bien la mezcla.

Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.

Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.

Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.

Lactantes menores de 1 año

Para hacer una dosis única más pequeña, necesitará:

Una cápsula de Tamiflu de 45 mg

Unas tijeras afiladas

Dos recipientes pequeños (utilizar recipientes diferentes para cada niño)

Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua –un dispensador de 5 ml o de 10 ml

Un dispensador oral de dosis pequeño que muestre medidas de 0,1 ml para dar la dosis

Cucharilla (cucharilla de 5 ml)

Agua

Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Tamiflu

Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.

O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.

Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente

Coja una cápsula de 45 mg en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede ser irritante para la piel y los ojos.

Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.

Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento

Utilizar el dispensador más grande para extraer

7,5 ml de agua.

Añada el agua al polvo que está en el recipiente.

Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.

No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.

Paso 3: Elegir la cantidad correcta para el peso del niño

Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.

La columna de la derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.

Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)

Peso del niño

Cantidad de mezcla

(más próximo)

que hay que preparar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg o más

5,0 ml

Paso 4: Preparar la mezcla líquida

Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.

Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.

Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.

Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.

Paso 5: Endulzar y dársela al niño

Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.

Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu. Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu.

Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con la mezcla líquida de Tamiflu).

Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.

Dele al niño algo para beber.

Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.

Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.

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Información únicamente para profesionales del sector sanitario

Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:

La presentación comercializada de Tamiflu para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que Tamiflu polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Tamiflu. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.

Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 5,0 ml de agua se deben utlizar dispensadores de 5 ml ó 10 ml.

A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de Tamiflu suspensión (6 mg/ml).

Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):

 

 

Tamaño de

 

Cantidad de suspensión de

dispensador a utilizar

Dosis de Tamiflu

Tamiflu

(graduación 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (o 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (o 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (o 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (o 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Prospecto: información para el usuario

Tamiflu 75 mg cápsulas duras oseltamivir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

3.Cómo tomar Tamiflu

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tamiflu

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.

Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso , por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.

Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.

Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.

La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 ºC), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

No tome Tamiflu:

si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu incluidos en la sección 6.

Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado

si es alérgico a otros medicamentos

si padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.

si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.

si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.

si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con Tamiflu comente a su médico inmediatamente

si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna de la gripe

Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.

Uso de Tamiflu con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

clorpropamida (usada para tratar la diabetes)

metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)

fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)

probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Tamiflu

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Dosis recomendadas

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.

En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de cápsulas o suspensión oral que le haya prescrito su médico.

Adultos y adolescentes de 13 años o mayores

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

40 kg o más

75 mg dos veces al día

75 mg una vez al día

Se pueden obtener 75 mg con una cápsula

de 30 mg más una cápsula de

45 mg

Niños de 1 a 12 años

 

 

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

10 a 15 kg

30 mg dos veces al día

30 mg una vez al día

Más de 15 kg y hasta 23 kg

45 mg dos veces al día

45 mg una vez al día

Más de 23 kg y hasta 40 kg

60 mg dos veces al día

60 mg una vez al día

Más de 40 kg

75 mg dos veces al día

75 mg una vez al día

Se pueden obtener 75 mg con una cápsula de 30 mg más una cápsula de 45 mg

Niños menores de 1 año (de 0 a 12 meses)

La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

3 kg a más de 10 kg

3 mg por kg de peso, dos

3 mg por kg de peso, una

 

veces al día

vez al día

mg por kg = mg por cada kilogramo de peso corporal del niño. Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es

8 kg x 3 mg por kg = 24 mg

Forma de administración

Trague las cápsulas enteras con agua. No rompa ni mastique las cápsulas.

Tamiflu puede ser tomado con o sin alimentos, aunque si se toma con comida puede reducir la posibilidad de sentir o tener malestar (náuseas o vómitos).

Las personas que puedan tener dificultad para tragar las cápsulas pueden usar un medicamento líquido, Tamiflu suspensión oral, pero si éste no se encuentra disponible en su farmacia, puede preparar una forma líquida de Tamiflu a partir de las cápsulas. Ver la página sobre Preparación de Tamiflu líquido en casa.

Si toma más Tamiflu del que debe

Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.

En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.

Si olvidó tomar Tamiflu

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu

No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.

Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento

Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.

Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre

Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente

(Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia

confusión, comportamiento anormal

trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Bronquitis

Calenturas

Tos

Mareo

Fiebre

Dolor

Dolor en las extremidades

Moqueo

Dificultad para dormir Dolor de garganta

Dolor de estómago

Cansancio

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen

Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos) Malestar de estómago

Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas

Nivel de consciencia alterado

Convulsión

Alteraciones del ritmo del corazón

Alteraciones de la función del hígado de leves a graves

Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)

Trastornos de la vista

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Tos

Congestión nasal

Vómitos

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)

Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos

Dolor de cabeza

Náuseas

Moqueo

Dolor de estómago

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen

Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel

Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes de menos de 1 año

Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

si usted o su hijo están enfermos varias veces, o

si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamiflu

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamiflu

Cada cápsula dura contiene oseltamivir equivalente a 75 mg de oseltamivir.

Los demás componentes son:

contenido de la cápsula: almidón pregelatinizado, talco, povidona, croscarmelosa sódica y estearilfumarato sódico

cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y dióxido de titanio (E171)

tinta de impresión: goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y FD y C Blue 2 (índigo carmín, E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas duras de 75 mg están formadas por un cuerpo opaco gris con la inscripción “ROCHE” y una tapa opaca amarilla clara con la inscripción “75 mg”. Las inscripciones son de color azul.

Tamiflu 75 mg cápsulas duras están disponible en blísters de 10 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Información para el usuario

Para las personas que encuentren difícil tragar las cápsulas, incluyendo a niños muy pequeños, hay un medicamento en forma líquida, Tamiflu suspensión oral.

Si usted necesita un medicamento líquido, pero si no estuviera disponible, se puede preparar una suspensión en la farmacia a partir de Tamiflu cápsulas (ver Información para profesionales del sector sanitario). La preparación elaborada en la farmacia es la opción recomendada.

Si la preparación de la farmacia tampoco está disponible, usted puede preparar Tamiflu líquido en casa a partir de estas cápsulas.

La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe. La diferencia es la frecuencia con la que se administra.

Preparación de Tamiflu líquido en casa

Si tiene la cápsula correcta para la dosis necesaria (una dosis de 75 mg), abra la cápsula y agite su contenido en una cucharadita (o menos) de alimento edulcorado idóneo.

Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año. Vea el apartado superior de las instrucciones.

Si necesita dosis más pequeñas, preparar Tamiflu líquido a partir de las cápsulas requiere más pasos.

Esto es adecuado para niños pequeños y bebés: necesitan una dosis de Tamiflu de menos de 30 mg. Vea el apartado inferior de las instrucciones.

Adultos, adolescentes de 13 años en adelante, y niños que pesan 40 kg o más

Para preparar una dosis de 75 mg, necesita:

Una cápsula de Tamiflu de 75 mg

Unas tijeras afiladas

Un recipiente pequeño

Cucharilla (cucharilla de 5 ml)

Agua

Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo del polvo

Ejemplos: sirope de chocolate o sirope de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.

O puede preparar agua azucarada: mezclar una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.

Paso 1: Comprobar la dosis correcta

Para saber la cantidad correcta que hay que utilizar, busque el peso del paciente en la izquierda de la tabla.

Mire la columna de la derecha para comprobar el número de cápsulas que tendrá que dar al paciente para una dosis única. La dosis es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.

dosis 75 mg

Se debe usar sólo las cápsulas de 75 mg para dosis de 75 mg. No intente preparar dosis de 75 mg utilizando el contenido de las cápsulas de 30 mg o 45 mg.

Peso

Dosis de Tamiflu

Número de cápsulas

40 kg y más

75 mg

1 cápsula

No para niños que pesan menos de 40 kg

Si necesita prepara una dosis menor a 75 mg para niños que pesan menos de 40 kg. Ver a continuación

Paso 2: Verter todo el polvo dentro del recipiente

Coja una cápsula de 75 mg en posición vertical sobre un recipiente y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado.

Vierta todo el polvo dentro del recipiente.

Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y ojos.

Paso 3: Endulzar el polvo y dar la dosis

Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al polvo que está en el recipiente.

Esto es para enmascarar el sabor amargo del polvo de Tamiflu. Agite bien la mezcla.

Dele inmediatamente al paciente todo el contenido del recipiente.

Si queda algo de mezcla en el recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y déselo al paciente para que tome todo.

Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.

Lactantes menores de 1 año y niños que pesan menos de 40 kg

Para preparar una dosis única más pequeña, necesitará:

Una cápsula de Tamiflu de 75 mg

Unas tijeras afiladas

Dos recipientes pequeños

Un dispensador oral de dosis grande para medir el agua - un dispensador de 5 ó 10 ml

Un dispensador oral pequeño que muestre medidas de 0,1 ml, para dar la dosis

Cucharilla (cucharilla de 5 ml)

Agua

Alimento edulcorado para enmascarar el sabor amargo de Tamiflu

Ejemplos: sirope de chocolate o de cereza y salsa de postre, como caramelo o leche condensada.

O puede preparar agua azucarada mezclando una cucharilla de agua con tres cuartos (3/4) de una cucharilla de azúcar.

Paso 1: Verter todo el polvo en un recipiente

Coja una cápsula de 75 mg la en posición vertical sobre uno de los recipientes y recorte cuidadosamente con las tijeras el extremo redondeado. Tenga cuidado con el polvo, porque puede resultar irritante para la piel y los ojos.

Vierta todo el polvo dentro del recipiente, independientemente de la dosis que esté preparando. La cantidad es la misma para el tratamiento que para la prevención de la gripe.

Paso 2: Añada agua para diluir el medicamento

Utilizar el dispensador más grande para extraer

12,5 ml de agua.

Añada el agua al polvo que está en el recipiente.

Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.

No se preocupe si no se disuelve todo el polvo. El polvo no disuelto se corresponde con ingredientes inactivos.

Paso 3: Elegir la dosis correcta para el peso del niño

Busque en la columna de la izquierda de la tabla el peso del niño.

La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.

Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término)

Peso del niño

Cantidad de mezcla

(más próximo)

que hay que preparar

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg o más

5,0 ml

Paso 4: Preparar la mezcla líquida

Asegúrese de que tiene el tamaño de dispensador correcto.

Elabore la cantidad correcta de mezcla líquida del primer recipiente.

Prepárela cuidadosamente para no coger burbujas de aire.

Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.

Paso 5: Endulzar y dársela al niño

Añada una cantidad pequeña –no más de una cucharilla- de alimento edulcorado al segundo recipiente.

Esto es para enmascarar el sabor amargo de la suspensión de Tamiflu. Agite bien el alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu.

Dele inmediatamente al niño todo el contenido del segundo recipiente (alimento edulcorado con el líquido de Tamiflu).

Si queda algo en el segundo recipiente, enjuague el recipiente con una pequeña cantidad de agua y consiga que el niño lo beba todo. Para niños que no puedan beber directamente del recipiente, déselo con una cuchara o emplee una botella adecuada para darle al niño el líquido que quedó.

Dele al niño algo para beber.

Deseche cualquier resto del líquido que haya sobrado del primer recipiente.

Repita este procedimiento cada vez que necesite dar el medicamento.

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Información únicamente para profesionales del sector sanitario

Pacientes que no puedan tragar las cápsulas:

La presentación comercializada de Tamiflu para suspensión oral (6 mg/ml) es el medicamento de elección para pacientes pediátricos y adultos que tengan dificultad para tragar las cápsulas o que necesiten dosis más bajas. En el caso de que Tamiflu polvo para suspensión oral no esté disponible, el farmacéutico puede preparar una suspensión (6 mg/ml) a partir de cápsulas de Tamiflu. Si la suspensión preparada en la farmacia tampoco está disponible, los pacientes pueden preparar la suspensión en casa a partir de las cápsulas.

Se deben proporcionar los dispensadores orales de dosis (jeringas orales) con el volumen y graduación adecuados para administrar la suspensión preparada en la farmacia y para los procedimientos a seguir para la preparación en casa. En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en los dispensadores. Para la preparación en casa, se deben proporcionar a parte los dispensadores para coger el volumen correcto de agua y para medir la mezcla de Tamiflu con agua. Para medir 12,5 ml de agua se deben utlizar dispensadores 10 ml.

A continuación, se muestra el tamaño de dispensador adecuado para extraer el volumen correcto de suspensión de Tamiflu (6 mg/ml).

Lactantes menores de 1 año (incluidos los bebés recién nacidos a término):

 

 

 

Tamaño de

 

Cantidad de suspensióna de

dispensador a utilizar

Dosis de Tamiflu

 

Tamiflu

(graduación 0,1 ml)

9 mg

 

1,5 ml

2,0ml (o 3,0 ml)

10 mg

 

1,7 ml

2,0 ml (o 3,0 ml)

11,25 mg

 

1,9 ml

2,0 ml (o 3,0 ml)

12,5 mg

 

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

 

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

 

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

 

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

 

3,0 ml

3,0 ml (o 5,0 ml)

19,5 mg

 

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

 

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

 

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

 

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

 

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

 

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

 

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

 

5,0 ml

5,0 ml

Niños de 1 año o mayores que pesen menos de 40 kg:

 

 

 

 

Tamaño de

 

 

Cantidad de suspensión

dispensador a utilizar

Dosis de Tamiflu

 

de Tamiflu

(graduación 0,1 ml)

30 mg

 

5,0 ml

5,0 ml (o 10,0 ml)

45 mg

 

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

 

10,0 ml

10,0 ml

Prospecto: información para el usuario

Tamiflu 6 mg/ml polvo para suspensión oral oseltamivir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

3.Cómo tomar Tamiflu

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tamiflu

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.

Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe.

Tamiflu puede recetarse a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.

Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.

La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 °C), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

No tome Tamiflu

si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu

incluidos en la sección 6.

Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que el médico está informado, si

es alérgico a otros medicamentos

padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.

si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.

si su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.

si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con Tamiflu comente a un médico inmediatamente

si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna de la gripe

Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.

Uso de Tamiflu con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

clorpropamida (usada para tratar la diabetes)

metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)

fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)

probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tamiflu contiene fructosa

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico sabe si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa. Este medicamento contiene sorbitol, que es un tipo de fructosa.

El sorbitol puede tener un efecto laxante moderado.

3. Cómo tomar Tamiflu

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Utilizar siempre el dispensador oral que se incluye en la caja y que tiene marcas que indican la dosis en mililitros (ml).

Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Dosis recomendadas

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.

En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de Tamiflu que le haya recetado su médico. Se puede utilizar Tamiflu suspensión oral en personas que no puedan tragar las cápsulas. Ver las instrucciones más adelante para preparar y dar la dosis.

Adultos y adolescentes de 13 años o mayores

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

40 kg o más

12,5 ml dos veces al día

12,5 ml una vez al día

Se pueden preparar 12,5 ml con una dosis de 5 ml más una dosis de 7,5 mg

Niños de 1 a 12 años

 

 

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

10 a 15 kg

5,0 ml dos veces al día

5,0 ml una vez al día

Más de 15 kg y hasta 23 kg

7,5 ml dos veces al día

7,5 ml una vez al día

Más de 23 kg y hasta 40 kg

10,0 ml dos veces al día

10,0 ml una vez al día

Más de 40 kg

12,5 ml dos veces al día

12,5 ml una vez al día

Lactantes menores de 1 año (de 0 a 12 meses)

La administración de Tamiflu a niños menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el niño.

Se debe utilizar un dispensador oral de 3 ml (graduado con marcas de 0,1 ml) para la posología en niños menores de 1 año de edad que requieran de 1 a 3 ml de la suspensión oral de Tamiflu.

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

Tamaño del

 

dosis

dosis

dispensador a

 

durante 5 días

durante 10 días

utilizar

3 kg

1,5 ml dos veces al día

1,5 ml una vez al día

3 ml

3,5 kg

1,8 ml dos veces al día

1,8 ml una vez al día

3 ml

4 kg

2,0 ml dos veces al día

2,0 ml una vez al día

3 ml

4,5 kg

2,3 ml dos veces al día

2,3 ml una vez al día

3 ml

5 kg

2,5 ml dos veces al día

2,5 ml una vez al día

3 ml

5,5 kg

2,8 ml dos veces al día

2,8 ml una vez al día

3 ml

6 kg

3,0 ml dos veces al día

3,0 ml una vez al día

3 ml

>6 a 7 kg

3,5 ml dos veces al día

3,5 ml una vez al día

10 ml

>7 a 8 kg

4,0 ml dos veces al día

4,0 ml una vez al día

10 ml

>8 a 9 kg

4,5 ml dos veces al día

4,5 ml una vez al día

10 ml

>9 a 10 kg

5,0 ml dos veces al día

5,0 ml una vez al día

10 ml

Si toma más Tamiflu del que debe

Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato al médico o farmacéutico.

En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.

Si olvidó tomar Tamiflu.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu

No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.

Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento.

Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.

Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja.

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre

Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente

(Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia

confusión, comportamiento anormal

trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para

detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Bronquitis

Calenturas

Tos

Mareo

Fiebre

Dolor

Dolor en las extremidades

Moqueo

Dificultad para dormir Dolor de garganta

Dolor de estómago

Cansancio

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen

Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos) Malestar de estómago

Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas

Nivel de consciencia alterado

Convulsión

Alteraciones del ritmo del corazón

Alteraciones de la función del hígado de leves a graves

Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)

Trastornos de la vista

Niños de 1 a 12 años

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Tos

Congestión nasal

Vómitos

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)

Inflamación de los oídos y otros trastornos en los oídos

Dolor de cabeza

Náuseas

Moqueo

Dolor de estómago

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel

Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes de menos de 1 año

Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

si usted o su hijo están enfermos varias veces, o

si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamiflu

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo: No conservar a temperatura superior a 30°C.

Después de la reconstitución, la suspensión se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante 10 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamiflu

El principio activo es oseltamivir (6 mg/ml de oseltamivir tras la reconstitución)

Los demás componentes son: sorbitol (E420), citrato de sodio dihidrogenado (E331[a]), goma xantán (E415), benzoato de sodio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titanio (E171) y aroma de tutti frutti (incluyendo maltodextrinas (maíz), propilen glicol, goma arábica E414 y sustancias aromáticas idénticas a las naturales (principalmente de aromas de plátano, piña y melocotón).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución oral.

El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.

Tamiflu 6 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 13 g de polvo para mezclarlo con 55 ml de agua.

El envase también contiene 1 vaso medidor de plástico (55 ml), 1 adaptador del frasco de plástico (para ayudar a introducir el producto en el dispensador), 1 dispensador oral de plástico de 3 ml y 1 dispensador oral de plástico de 10 ml (para administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral). En el dispensador oral figuran marcas de mililitro (ml) del medicamento (ver figuras en

Instrucciones para el usuario).

Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la página sobre Instrucciones para el usuario”.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el usuario

Hay dos pasos para tomar la suspensión oral.

Paso 1 Preparar un nuevo frasco del medicamento

Es posible que su farmacéutico haya preparado el medicamento cuando recoja su receta. En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente. Vea el primer grupo de instrucciones. Sólo necesita hacerlo una vez, cuando empiece el tratamiento.

Paso 2 Medir y dar la dosis correcta

Agitar bien la suspensión y extraer la dosis recomendada adecuada con el dispensador. Ver el segundo grupo de instrucciones. Necesitará hacer esto cada vez que necesite tomar una dosis.

Paso 1 Preparar un nuevo frasco del medicamento

Necesitará:

El frasco que contiene el polvo de Tamiflu (en el envase del medicamento)

La tapa del frasco (en el envase del medicamento)

Un vaso medidor de plástico (en el envase del medicamento)

El adaptador de plástico del frasco (en el envase del medicamento)

Agua

tapa

adaptador del frasco

vaso medidor

línea de llenado

Golpear el frasco para desprender el polvo

Golpear suavemente el frasco cerrado varias veces para desprender el polvo

Usar el vaso para medir 55 ml de agua

El vaso medidor que viene en el envase tiene una línea marcada para mostrarle la cantidad exacta.

Llénelo de agua hasta el nivel indicado.

Añadir el agua, cerrar y agitar Vierta toda el agua del vaso en el frasco, sobre el polvo Debe utilizar siempre 55 ml de agua, independientemente de la dosis que necesite.

Poner la tapa en el frasco. Agitar bien el frasco durante 15 segundos.

Presionar el adaptador

Abrir el frasco y presionar bien el adaptador del frasco dentro del cuello del mismo.

Cerrar el frasco de nuevo

Enroscar la tapa herméticamente en la parte superior del frasco, que ahora incluye el adaptador. Esto asegurará que el adaptador encaja en el frasco en la posición adecuada.

Ya tiene un frasco de Tamiflu suspensión oral preparado para medir y administrar una dosis. No necesitará prepararlo de nuevo hasta que no empiece un nuevo frasco.

Paso 2: Medir y dar la dosis correcta

Necesitará:

Un frasco suspensión oral de Tamiflu preparada

Dependiendo de la dosis necesaria, necesitará un dispensador oral de 3 ml (émbolo amarillo, 0,1 ml de graduación) o un dispensador oral de 10 ml (émbolo blanco, 0,5 ml de graduación) incluido en el envase.

Para dosis de 1,0 ml a 3,0 ml, se debe utilizar el dispensador oral de 3 ml. Para dosis por encima de 3,0 ml hasta 10 ml, se debe utilizar el dispensador oral de 10 ml.

Use siempre el dispensador oral que se suministra en el envase para medir la dosis correcta.

Émbolo

émbolo

(amarillo)

punta

 

punta

 

 

 

Agitar el frasco

Compruebe que el frasco está bien cerrado y después agite el frasco de Tamiflu suspensión oral.

Siempre agitar bien antes de usar.

Preparar el dispensador oral

Dependiendo de la dosis necesaria, utilizar el dispensador oral de 3 ml (émbolo amarillo) o el dispensador oral de 10 ml (émbolo blanco) que vienen en el envase.

Pulsar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador.

émbolo

punta

Llenar el dispensador con la dosis correcta

Desenroscar el tapón del frasco.

Empujar la punta del dispensador dentro del adaptador del frasco.

Girar el conjunto (frasco y dispensador juntos) hasta que quede la parte superior en posición invertida.

Lentamente tirar del émbolo para extraer el medicamento hacia el dispensador Pare en la marca de graduación correspondiente a la dosis que necesite.

Girar de nuevo el conjunto poniéndolo del derecho. Retire el dispensador del frasco.

Administrar el medicamento en la boca

Introduzca directamente la suspensión dentro de la boca, empujando el émbolo del dispensador. Asegúrese que se ha tragado el medicamento. Tras tomar el medicamento, puede beber y comer algún alimento.

Cierre el frasco, mantener en lugar seguro

Poner la tapa de nuevo en el frasco. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el medicamento por debajo de 25ºC hasta un máximo de10 días. Ver la sección 5.

Conservación de Tamiflu, en este prospecto.

Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas bajo el agua del grifo

Prospecto: información para el usuario

Tamiflu 12 mg/ml polvo para suspensión oral oseltamivir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

3.Cómo tomar Tamiflu

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tamiflu

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tamiflu y para qué se utiliza

Tamiflu se utiliza en adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) para el tratamiento de la gripe (influenza). Puede ser utilizado cuando tiene los síntomas de la gripe y se sabe que el virus de la gripe está presente en la población.

Tamiflu se puede recetar también a adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 año de edad para prevenir la gripe caso por caso, por ejemplo, si usted ha estado en contacto con alguien que tiene gripe

Tamiflu se puede recetar a adultos, adolescentes, niños y lactantes (incluidos los bebés recién nacidos a término) como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si hay una epidemia global de gripe (una pandemia de gripe) y cuando la vacuna estacional de la gripe no pueda dar la suficiente protección.

Tamiflu contiene oseltamivir, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la neuraminidasa. Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo. Ayudan a aliviar o a prevenir los síntomas de la infección por el virus de la gripe.

La gripe es una infección causada por un virus. Los signos de la gripe a menudo incluyen fiebre repentina (más de 37,8 °C), tos, moqueo o congestión nasal, dolores de cabeza, dolores musculares y cansancio extremo. Estos síntomas también pueden ser causados por otras infecciones. Una verdadera infección gripal sólo ocurre durante los brotes anuales (epidémicos), cuando los virus de la gripe están diseminados en la población. Fuera de los periodos epidémicos, los síntomas seudogripales están generalmente ocasionados por otro tipo de enfermedad.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tamiflu

No tome Tamiflu

si es alérgico (hipersensible) al oseltamivir o a cualquiera de los demás componentes de Tamiflu

incluidos en la sección 6.

Si a usted le ocurre esto, consulte con su médico. No tome Tamiflu.

Advertencias y precauciones:

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico está informado, si

es alérgico a otros medicamentos

padece alguna enfermedad del riñón. Si es así, puede que sea necesario ajustar su dosis.

si padece alguna enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata.

su sistema inmunitario no funciona adecuadamente.

si padece enfermedad crónica del corazón o enfermedad respiratoria.

Durante el tratamiento con Tamiflu comente al médico inmediatamente

si usted nota cambios en su comportamiento o estado de ánimo (acontecimientos neuropsiquiátricos), especialmente si se dieran en niños y adolescentes. Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.

Tamiflu no es una vacuna de la gripe

Tamiflu no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe. Una vacuna le proporciona anticuerpos frente al virus. Tamiflu no cambia la efectividad de la vacuna de la gripe y su médico le puede recetar ambos.

Uso de Tamiflu con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando cualquier otro medicamento, o ha utilizado recientemente alguno. Esto incluye incluso los medicamentos adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos son particularmente importantes:

clorpropamida (usada para tratar la diabetes)

metotrexato (usado para tratar por ejemplo la artritis reumatoide)

fenilbutazona (empleada para tratar el dolor y las inflamaciones)

probenecid (usada para tratar la gota)

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, para que su médico pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Se desconocen los efectos sobre los lactantes. Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia para que pueda decidir si Tamiflu es adecuado en su caso.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tamiflu no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Tamiflu contiene fructosa

Antes de tomar Tamiflu, asegúrese de que su médico sabe si tiene intolerancia hereditaria a la fructosa. Este medicamento contiene sorbitol, que es un tipo de fructosa.

El sorbitol puede tener un efecto laxante moderado.

3. Cómo tomar Tamiflu

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamiflu indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Utilizar siempre el dispensador oral que se incluye en la caja y que tiene marcas que indican la dosis en mililitros (ml).

Tome Tamiflu tan pronto como le sea posible, lo ideal sería dentro de los dos días tras haber empezado a tener los síntomas de la gripe.

Las dosis recomendadas son

Para el tratamiento de la gripe, tome dos dosis diarias. Generalmente es conveniente tomar una dosis por la mañana y otra por la noche. Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.

Para la prevención de la gripe o tras haber estado en contacto con una persona infectada, tome una dosis diaria durante 10 días. Lo mejor es tomar esta dosis por las mañanas con el desayuno.

En situaciones especiales, como puede ser en casos de gripe muy extendida o pacientes con el sistema inmune debilitado, el tratamiento continuará hasta 6 o 12 semanas.

La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente. Debe utilizar la cantidad de Tamiflu que le haya recetado su médico. Se puede utilizar Tamiflu suspensión oral para personas que no puedan tragar las cápsulas. Ver las instrucciones más adelante sobre cómo preparar y dar una dosis.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

40 kg o más

75 mg dos veces al día

75 mg una vez al día

Se pueden preparar 75 mg con una dosis

de 30 mg más una dosis de 45 mg

Niños de 1 a 12 años

 

 

Peso corporal

Tratamiento de la gripe:

Prevención de la gripe:

 

dosis

dosis

 

durante 5 días

durante 10 días

10 a 15 kg

30 mg dos veces al día

30 mg una vez al día

Más de 15 kg y hasta 23 kg

45 mg dos veces al día

45 mg una vez al día

Más de 23 kg y hasta 40 kg

60 mg dos veces al día

60 mg una vez al día

Más de 40 kg

75 mg dos veces al día

75 mg una vez al día

Se pueden preparar 75 mg con una dosis de 30 mg más una dosis de 45 mg

Para lactantes menores de 1 año

Esta formulación no es apropiada para lactantes menores de 1 año de edad.

Si toma más Tamiflu del que debe

Deje de tomar Tamiflu y consulte de inmediato a un médico o farmacéutico.

En muchos casos de sobredosis, no se comunicaron efectos adversos. Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4. Se han comunicado más frecuentemente casos de sobredosis con Tamiflu en niños que en adultos y adolescentes. Se debe tener precaución cuando se prepare Tamiflu líquido para los niños y cuando se administren las cápsulas o el líquido de Tamiflu a los niños.

Si olvidó tomar Tamiflu

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamiflu

No se producen efectos adversos cuando deja de tomar Tamiflu. Pero si deja de tomar Tamiflu antes de lo que le dijo su médico, pueden reaparecer los síntomas de la gripe. Complete siempre el tratamiento que le haya recetado su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muchos de estos efectos adversos pueden ser causados por la gripe.

Desde la comercialización de oseltamivir, raramente se han comunicado los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones anafilácticas y anafilactoides: reacciones alérgicas graves, con hinchazón de cara y piel, sarpullido con picor, tensión arterial baja y dificultad para respirar.

Trastornos hepáticos (hepatitis fulminante, trastorno de la función hepática e ictericia): piel y blanco de los ojos amarillentos, cambio del color de las heces, cambios en el comportamiento

Edema angioneurótico: hinchazón grave repentina de la piel principalmente alrededor del área de la cabeza y cuello, incluyendo ojos y lengua, con dificultad para respirar.

Síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica: reacción alérgica complicada con posible amenaza para la vida, grave inflamación de la parte externa y posiblemente interna de la piel, inicialmente con fiebre, dolor de garganta, y fatiga, sarpullido de piel, con formación de ampollas, descamación, y grandes áreas de la piel peladas, posible dificultad respiratoria y tensión arterial baja

Hemorragia gastrointestinal: hemorragia prolongada del intestino grueso o vómito de sangre

Trastornos neuropsiquiátricos, según se describen abajo.

Si nota cualquiera de estos síntomas, consiga ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente (muy frecuentes y frecuentes) para Tamiflu son sensación de malestar o malestar (n náuseas, vómitos), dolor de estómago, malestar de estómago, dolor de cabeza y dolor. Estos efectos adversos por lo general ocurren tras la primera dosis del medicamento y generalmente suelen desaparecer a lo largo del tratamiento. La frecuencia con que aparecen estos efectos se reduce si el medicamento se toma con alimentos.

Efectos adversos raros pero graves: consiga ayuda médica inmediatamente

(Éstos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personass)

Durante el tratamiento con Tamiflu se han comunicado efectos adversos raros que incluyen

convulsiones y delirio, incluyendo alteración en los niveles de consciencia,

confusión, comportamiento anormal

trastornos delirantes, alucinaciones, agitación, ansiedad, pesadillas

Estos acontecimientos se comunicaron principalmente en niños y adolescentes y a menudo comenzaron de forma repentina y tuvieron una resolución rápida. En muy raras ocasiones estos acontecimientos tuvieron como resultado autolesión algunos con desenlace mortal. Estos acontecimientos neuropsiquiátricos también se han comunicado en pacientes con gripe que no estaban tomando Tamiflu.

Los pacientes, especialmente niños y adolescentes, deben ser estrechamente observados para detectar los cambios en el comportamiento descritos anteriormente.

Si nota cualquiera de estos síntomas, especialmente en los pacientes más jóvenes, consiga ayuda médica inmediatamente.

Adultos y adolescentes de 13 años en adelante

Efectos adversos muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza

Náuseas

Efectos adversos frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Bronquitis

Calenturas

Tos

Mareo

Fiebre

Dolor

Dolor en las extremidades

Moqueo

Dificultad para dormir Dolor de garganta

Dolor de estómago

Cansancio

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen

Infecciones de las vías respiratorias altas (inflamación de nariz, garganta y senos) Malestar de estómago

Vómitos

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Reacciones alérgicas

Nivel de consciencia alterado

Convulsión

Alteraciones del ritmo del corazón

Alteraciones de la función del hígado de leves a graves

Reacciones en la piel (inflamación de la piel, sarpullido enrojecido y con picor, piel escamosa)

Efectos adversos raros

 

(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

 

Trombocitopenia (número reducido de plaquetas)

 

Trastornos de la vista

 

Niños de 1 a 12 años

 

Efectos adversos muy frecuentes

 

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

 

Tos

 

Congestión nasal

 

Vómitos

 

Efectos adversos frecuentes

 

(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

 

Conjuntivitis (ojos enrojecidos y lagrimeo o dolor en los ojos)•

Inflamación de los oídos

y otros trastornos en los oídos

Dolor de cabeza

Náuseas

Moqueo

Dolor de estómago

Sensación de plenitud en la parte superior del abdomen Molestia de estómago

Efectos adversos poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Inflamación de la piel

Trastorno de la membrana timpánica (tímpano)

Lactantes menores de 1 año

Los efectos adversos comunicados en niños de 0 a 12 meses de edad, son en su mayoría, similares a los efectos adversos comunicados en niños mayores (a partir de 1 año). Además, se han comunicado diarrea y dermatitis del pañal.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo,

si usted o su hijo están enfermos varias veces, o

si los síntomas de la gripe empeoran o la fiebre continúa Informe a su médico lo antes posible.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tamiflu

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo: No conservar a temperatura superior a 30°C.

Después de la reconstitución, la suspensión se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) durante 10 días en nevera (2°C - 8°C) durante 17 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tamiflu

El principio activo es oseltamivir (12 mg/ml de oseltamivir tras la reconstitución)

Los demás componentes son: sorbitol (E420), citrato de sodio dihidrogenado (E331[a]), goma xantán (E415), benzoato de sodio (E211), sacarina sódica (E954), dióxido de titanio (E171) y aroma de tutti frutti (incluyendo maltodextrinas (maíz), propilen glicol, goma arábica E414 y sustancias aromáticas idénticas a las naturales (principalmente de aromas de plátano, piña y melocotón).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo para solución oral

El polvo es un granulado o granulado aglomerado de color blanco a amarillo pálido.

Tamiflu 12 mg/ml polvo para suspensión oral está disponible en frascos conteniendo 30 g de polvo para mezclarlo con 52 ml de agua.

El envase también contiene 1 vaso medidor de plástico (52 ml), 1 adaptador del frasco de plástico (para ayudar a introducir el producto en el dispensador), y 1 dispensador oral de plástico (para

administrar la cantidad correcta del medicamento por vía oral). En el dispensador oral figuran marcas para dosis de 30 mg, 45 mg y 60 mg del medicamento (ver figuras en Instrucciones para el usuario).

Para más detalles sobre cómo preparar la suspensión oral y cómo medir y tomar el medicamento, lea la página de Instrucciones para el usuario.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Reino Unido

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones para el usuario

Hay dos pasos para tomar Tamiflu suspensión oral

Paso 1 Preparar un nuevo frasco de medicamento

Es posible que su farmacéutico haya preparado el medicamento cuando recoja su receta. En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente. Vea el primer grupo de instrucciones. Sólo necesita hacer esto una vez, cuando empiece el tratamiento.

Paso 2 Medir y dar la dosis correcta

Agitar bien la suspensión y extraer la dosis recomendada adecuada en el dispensador. Vea la segunda parte de las instrucciones. Usted necesitará hacer esto cada vez que necesite tomar una dosis.

Paso 1: Preparar un nuevo frasco de medicamento

Necesitará:

El frasco que contiene el polvo de Tamiflu (en el envase del medicamento)

La tapa del frasco (en el envase del medicamento)

Un vaso medidor de plástico (en el envase del medicamento)

El adaptador de plástico del frasco (en el envase del medicamento)

Agua

tapa

adaptador del frasco

vaso medidor

linea de llenado

Golpear el frasco para desprender el polvo

Golpear suavemente el frasco cerrado varias veces para desprender el polvo

Usar el vaso para medir 52 ml de agua

El vaso medidor que viene en el envase tiene una línea marcada para mostrarle la cantidad exacta

Llene con agua hasta el nivel indicado.

Añadir el agua, cerrar y agitar

Vierta toda el agua del vaso en el frasco, sobre el polvo.

Debe utilizar siempre 52 ml de agua, independientemente de la dosis que esté tomando.

Ponga la tapa en el frasco. Agite bien el frasco durante 15 segundos.

Presionar el adaptador

Abrir el frasco y presionar bien el adaptador del frasco dentro del cuello del mismo.

Cerrar el frasco de nuevo

Enroscar la tapa herméticamente en la parte superior del frasco, que ahora incluye el adaptador. Esto asegurará que el adaptador encaja en el frasco en la posición adecuada.

Ya tiene un frasco de Tamiflu suspensión oral para medir y administrar una dosis. Usted no necesitará prepararlo de nuevo hasta que no empiece un nuevo frasco.

Paso 2: Medir y dar la dosis correcta

Necesitará:

Un frasco de suspensión oral de Tamiflu preparada

El dispensador oral incluido en el envase

Use siempre el dispensador oral que se suministra con el medicamento para medir la dosis correcta. Está marcado con tres dosis diferentes: 30 mg, 45 mg y 60 mg.

émbolo

punta

Agitar el frasco

Asegúrese que la tapa está bien cerrada y después agite el frasco de Tamiflu suspensión oral.

Siempre agitar bien antes de usar.

Preparar el dispensador oral

Utilizar el dispensador oral que viene en el envase.

Empujar el émbolo completamente hasta abajo hacia la punta del dispensador.

Llenar el dispensador con la dosis correcta

Desenroscar el tapón del frasco.

Empujar la punta del dispensador dentro del adaptador del frasco.

Girar el conjunto (frasco y dispensador juntos) hasta que quede la parte superior en posición invertida.

Lentamente tirar del émbolo para extraer el medicamento hacia el dispensador. Pare en la marca de graduación correspondiente a la dosis que necesite.

Girar de nuevo el conjunto poniéndolo del derecho. Retirar el dispensador del frasco.

Administrar el medicamento en la boca

Introduzca directamente la suspensión dentro de la boca, empujando el émbolo del dispensador. Asegúrese que se ha tragado el medicamento. Tras tomar el medicamento, puede beber y comer algún alimento

Cerrar el frasco, mantener en lugar seguro

Poner la tapa de nuevo en el frasco. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar el medicamento por debajo de 25ºC hasta un máximo de 10 días. Ver la sección 5.

Conservación de Tamiflu, en el prospecto

Inmediatamente después de la administración, separar las partes del dispensador y lavar ambas bajo el agua del grifo

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