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Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTarceva
Código ATCL01XE03
Sustanciaerlotinib
FabricanteRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tarceva. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Tarceva?

Tarceva es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo erlotinib. Se presenta en forma de comprimidos (de 25, 100 y 150 mg).

¿Para qué se utiliza Tarceva?

Tarceva se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estado «avanzado» (el cáncer ha empezado a extenderse) o «metastásico» (ya se ha extendido a otras partes del organismo). Se utiliza en los siguientes pacientes:

pacientes cuyas células cancerosas presentan ciertos cambios («mutaciones activadoras») en el gen que codifica una proteína llamada «receptor del factor de crecimiento epidérmico» (EGFR) y que no han recibido quimioterapia (medicamentos para el tratamiento del cáncer) con anterioridad;

pacientes con mutaciones activadoras del gen EGFR cuya enfermedad está estable tras la quimioterapia inicial. «Estable» significa que el cáncer ni ha mejorado ni ha empeorado durante la quimioterapia;

pacientes que han recibido al menos un tratamiento anterior de quimioterapia que ha resultado ineficaz.

Tarceva no se ha revelado eficaz en pacientes cuyo cáncer de pulmón es «EGFR IHQ negativo». «EGFR IHQ negativo» significa que las proteínas receptoras EGFR no se detectan en la superficie de las células cancerosas o se detectan solo en pequeñas cantidades.

Tarceva se utiliza también en pacientes con cáncer pancreático metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).

Tanto para el cáncer pancreático como para el cáncer de pulmón, los médicos deben tener en cuenta las posibilidades de supervivencia de los pacientes al recetar Tarceva.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Tarceva?

El tratamiento con Tarceva debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer. En los pacientes que todavía no hayan recibido quimioterapia, deberá realizarse un análisis de mutaciones de EGFR antes del comienzo del tratamiento con Tarceva.

La dosis diaria recomendada de Tarceva es de 150 mg para el cáncer de pulmón y de 100 mg en el caso del cáncer pancreático. Tarceva se debe tomar al menos una hora antes o dos horas después de las comidas. Cuando sea necesario ajustar la dosis (por ejemplo, debido a efectos adversos), esta se reducirá en fracciones de 50 mg. Dado que Tarceva parece más eficaz en pacientes con cáncer pancreático que desarrollan una erupción cutánea, será necesario volver a evaluar el tratamiento al cabo de entre cuatro y ocho semanas si no se ha desarrollado ninguna erupción. Los pacientes que estén tomando Tarceva deben dejar de fumar, ya que el tabaco puede disminuir la cantidad de medicamento en la sangre.

¿Cómo actúa Tarceva?

El principio activo de Tarceva, el erlotinib, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los «inhibidores de receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)». El erlotinib bloquea los receptores del factor de crecimiento epidérmico que se encuentran en la superficie de algunas células tumorales. Como resultado de este bloqueo, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y propagación (metástasis). De esta forma, Tarceva detiene el desarrollo, la multiplicación y la propagación del cáncer en el organismo.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tarceva?

En el cáncer de pulmón no microcítico, Tarceva se ha evaluado principalmente en cuatro estudios:

en el primer estudio se comparó Tarceva con otro fármaco de quimioterapia en 173 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutaciones activadoras del gen EGFR que no habían recibido quimioterapia previa;

en el segundo estudio participaron 889 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico cuya enfermedad no había empeorado después de cuatro ciclos de quimioterapia con platino, de los cuales en 487 la enfermedad se había estabilizado. Un subgrupo de 49 pacientes presentaba mutaciones activadoras del gen EGFR. En este estudio se comparó Tarceva con placebo (un tratamiento ficticio);

en el tercer estudio se comparó Tarceva con placebo en 643 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con células cancerosas que no presentaban mutaciones activadoras del gen EGFR y cuya enfermedad no había empeorado después de cuatro ciclos de quimioterapia con platino. En este estudio se comparó la supervivencia de los pacientes cuando recibieron Tarceva en una etapa inicial del estudio con la supervivencia cuando el medicamento se administró en una fase posterior.

en el cuarto estudio participaron 731 pacientes que no habían respondido a como mínimo un tratamiento anterior con quimioterapia y se comparó Tarceva con un placebo.

En el cáncer de páncreas, se estudió Tarceva en combinación con gemcitabina en 569 pacientes con cáncer pancreático avanzado, no resecable (no operable) o metastásico.

En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorara o su tiempo de supervivencia.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Tarceva durante los estudios?

En el primer estudio, realizado en pacientes con cáncer de pulmón que tenían mutaciones de EGFR, los pacientes que tomaron Tarceva como tratamiento inicial sobrevivieron sin que su enfermedad empeorase durante un promedio de 9,7 meses, en comparación con 5,2 meses en el caso de los pacientes que recibieron otros medicamentos de quimioterapia.

En la población global del segundo estudio (889 pacientes), Tarceva aumentó mínimamente el tiempo de supervivencia sin que la enfermedad empeorase, así como el tiempo de supervivencia total. El mayor beneficio se observó en el subgrupo de 49 pacientes con mutaciones activadoras del gen EGFR: los que tomaron Tarceva (22 pacientes) vivieron una media de 44,6 semanas sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con las 13 semanas de los que recibieron placebo (27 pacientes).

En el tercer estudio no se respaldó el uso temprano de Tarceva en pacientes con cáncer de pulmón sin mutaciones activadoras del gen EGFR, incluidos los pacientes estables: el estudio no reveló ventajoso el uso temprano del medicamento ya que los pacientes que recibieron Tarceva en una etapa inicial del estudio no vivieron más que aquellos a los que se les administró en una fase posterior (cuando la enfermedad había progresado).

En el cuarto estudio con pacientes con cáncer de pulmón que no habían respondido a la quimioterapia anterior, los pacientes que habían tomado Tarceva sobrevivieron durante un promedio de 6,7 meses, frente a los 4,7 meses en el caso de los pacientes que habían tomado placebo. Entre los pacientes que tomaban Tarceva, el promedio de supervivencia era de 8,6 meses en aquellos cuyos tumores eran «EGFR IHQ positivos» (presentaban EGFR en su superficie) y de 5,0 meses en aquellos cuyos tumores eran EGFR IHQ negativos.

En el estudio del cáncer de páncreas metastásico, los pacientes que tomaron Tarceva como tratamiento inicial sobrevivieron sin que su enfermedad empeorase un promedio de 5,9 meses, frente a los 5,1 meses en el caso de aquellos que tomaron placebo. No obstante, no se registró ningún beneficio en el caso de los pacientes cuyo cáncer no se había propagado más allá del páncreas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Tarceva?

En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tarceva cuando se administraba en monoterapia contra el cáncer de pulmón fueron erupción (observada en el 75% de los pacientes), diarrea (54% de los pacientes) y pérdida del apetito y cansancio (52% de los pacientes). En el estudio de Tarceva utilizado en combinación con gemcitabina contra el cáncer pancreático, los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga (observada en el 73% de los pacientes), erupción (69% de los pacientes) y diarrea (48% de los pacientes). Los pacientes con diarrea persistente y severa, náuseas, pérdida del apetito o vómitos deberán ponerse en contacto con su médico ya que ésta puede provocar una disminución del nivel de potasio en sangre e insuficiencia renal. Puede ser necesario tratamiento hospitalario. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tarceva, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Tarceva?

El CHMP decidió que los beneficios de Tarceva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tarceva?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tarceva se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tarceva la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Tarceva

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tarceva el 19 de septiembre de 2005.

El EPAR completo de Tarceva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Tarceva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2016.

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