Spanish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTargretin
Código ATCL01XX25
Sustanciabexarotene
FabricanteEisai Ltd

TARGRETIN

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Targretin?

Targretin es un medicamento que contiene el principio activo bexaroteno. Se presenta en cápsulas blandas de color blanco (75 mg).

¿Para qué se utiliza Targretin?

Targretin está indicado para el tratamiento de los signos visibles en la piel del linfoma T cutáneo (LTC). El LTC es un tipo poco frecuente de linfoma (cáncer del tejido linfático) en el cual crecen en la piel algunos leucocitos (los linfocitos T). Targretin se utiliza en pacientes con enfermedad avanzada que no han respondido al menos a otro tratamiento.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Targretin?

El tratamiento con Targretin debe ser iniciado y mantenido únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con LTC. La dosis de Targretin dependerá de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m2). La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m2 al día y después se ajustará dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento o de los efectos secundarios. El tratamiento deberá continuar mientras el paciente se beneficie de él. Para más detalles, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.

Targretin en cápsulas debe administrarse en una sola dosis diaria con las comidas.

¿Cómo actúa Targretin?

El principio activo de Targretin, el bexaroteno, es un medicamento contra el cáncer. Pertenece al grupo de los retinoides, sustancias derivadas de la vitamina A. Se desconoce el mecanismo exacto de acción del bexaroteno en el LTC.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Targretin?

La eficacia de Targretin se ha examinado en dos estudios con una participación total de 193 pacientes con LTC que no habían respondido al menos a otros dos tratamientos previos. Los estudios no incluyeron un grupo de control (es decir, no se comparó Targretin con otro medicamento ni con un placebo). Noventa y tres de esos pacientes tenían enfermedad avanzada que no había respondido a otro tratamiento. Sesenta y un pacientes recibieron tratamiento con la dosis inicial de 300 mg/m2 al día. El criterio principal de la eficacia fue la respuesta al tratamiento al cabo de 16 semanas, que se midió por la valoración de la mejoría efectuada por el médico, así como por la puntuación de 5 signos clínicos (superficie de piel afectada, enrojecimiento, zonas elevadas, piel descamada y color).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Targretin durante los estudios?

En los dos estudios, casi la mitad de los pacientes que recibieron 300 mg/m2 respondieron al tratamiento, según la valoración del médico. Las tasas de respuesta según las 5 puntuaciones de la piel fueron del 36% y el 27%, respectivamente.

¿Cuál es el riesgo asociado a Targretin?

Los efectos secundarios más frecuentes observados con Targretin (en más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (recuento bajo de leucocitos), hipotiroidismo (glándula tiroidea poco activa), hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en la sangre), hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), prurito (picor), erupción, dolor, dolor de cabeza y astenia (debilidad). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Targretin puede consultarse en el prospecto.

Targretin no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al bexaroteno o a cualquiera de los otros componentes. Targretin no debe utilizarse en las siguientes situaciones:

mujeres embarazadas o en período de lactancia

mujeres en edad fértil

personas que hayan tenido pancreatitis (inflamación del páncreas)

hipercolesterolemia no controlada (niveles altos de colesterol en la sangre)

hipertrigliceridemia no controlada (niveles altos de triglicéridos [grasas] en la sangre)

hipervitaminosis A (niveles altos de vitamina A)

enfermedad tiroidea no controlada

enfermedad hepática

alguna infección del organismo

¿Por qué se ha aprobado Targretin?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Targretin eran mayores que sus riesgos para el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de los pacientes con linfoma T cutáneo en estadio avanzado que no habían respondido al menos a otro tratamiento sistémico. En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Targretin.

Otras informaciones sobre Targretin:

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Targretin el 29 de marzo de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 29 de marzo de 2006. El titular de la autorización de comercialización es Eisai Ltd.

El texto completo del EPAR de Targretin puede encontrarse aquí.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2007.

Comentarios

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ayuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca de
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamentos con receta enumerados en la lista