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Targretin (bexarotene) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTargretin
Código ATCL01XX25
Sustanciabexarotene
FabricanteEisai Ltd

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Reino Unido

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN A SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de Características del Producto, sección 4.2.).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes Periódicos de Seguridad

El titular de la autorización presentará periódicamente informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el Artículo 107ter párrafo 7 de la Directiva 2001/83/EC y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede

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