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Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Prospecto - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTasermity
Código ATCV03AE02
Sustanciasevelamer hydrochloride
FabricanteGenzyme Europe BV

Prospecto: información para el usuario

Tasermity 800 mg comprimidos recubiertos con película

Hidrocloruro de sevelámero

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.Qué es Tasermity y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasermity

3.Cómo tomar Tasermity

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tasermity

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Tasermity y para qué se utiliza

Tasermity contiene el principio activo sevelámero. Este principio activo se une al fósforo de los alimentos en el tubo digestivo y, de esta manera, reduce los niveles de fosfato en la sangre.

Tasermity está indicado para controlar los niveles de fosfato en sangre de pacientes adultos con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis o a diálisis peritoneal.

Los pacientes adultos cuyos riñones no funcionan y que están sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal no pueden controlar la concentración de fósforo sérico en sangre. Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia). El aumento de los niveles de fósforo sérico puede producir depósitos duros en el cuerpo llamados calcificaciones. Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo. El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.

Se puede utilizar Tasermity con otros medicamentos que incluyen suplementos de calcio o de vitamina D, para controlar el desarrollo de la enfermedad ósea renal.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasermity

No tome Tasermity:

si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)

si tiene obstrucción intestinal

si es alérgico a sevelámero o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Tasermity si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

si no se encuentra en tratamiento con diálisis

si tiene problemas para tragar

si tiene problemas de motilidad (movimiento) de estómago o intestino

si tiene síntomas de retraso en el vaciado del contenido del estómago como sensación de estar lleno, náuseas y/o vómitos

si tiene diarrea prolongada o dolor en el abdomen (síntomas de enfermedad intestinal inflamatoria)

si se ha sometido a cirugía mayor de estómago o intestino.

Tratamientos adicionales:

Debido a que padece una enfermedad renal o al propio tratamiento con diálisis, puede ocurrir que:

tenga los niveles de calcio altos o bajos en sangre. Como Tasermity no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio.

tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo. Por esta razón, puede que su médico le controle los niveles de vitamina D en sangre y le recete un suplemento de vitamina D si lo considera necesario. Si no toma suplementos multivitamínicos pueden también disminuir los niveles sanguíneos de las vitaminas A, E, K y ácido fólico, por lo que su médico le controlará estos niveles y le recetará suplementos vitamínicos en caso de que sea necesario.

Cambio de tratamiento:

Al cambiar de un tratamiento con otro quelante del fosfato al tratamiento con Tasermity, puede que su médico considere necesario controlar los niveles de bicarbonato en sangre más cuidadosamente ya que Tasermity puede disminuir los niveles de bicarbonato.

Nota especial para los pacientes en diálisis peritoneal:

Puede que desarrolle peritonitis (infección del líquido abdominal) asociada a la diálisis peritoneal. Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas. Debe informar a su médico inmediatamente si tiene cualquier signo o síntoma nuevo de molestia abdominal, hinchazón abdominal, dolor abdominal, dolor a la palpación abdominal o rigidez abdominal, estreñimiento, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos. Además, es posible que le realicen controles más minuciosos para detectar problemas con los niveles bajos de vitaminas A, D, E, K y ácido fólico.

Niños y adolescentes

No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años). Por lo tanto, no se recomienda el uso de Tasermity en esta población.

Uso de Tasermity con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No se debe tomar Tasermity al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con Tasermity está utilizando medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o para la epilepsia.

Tasermity puede reducir los efectos de medicamentos como la ciclosporina, el micofenolato mofetilo y el tacrolimus (medicamentos utilizados en los pacientes trasplantados). Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.

En determinadas personas que toman levotiroxina (una hormona tiroidea) y Tasermity, el aumento de los niveles de la hormona estimuladora tiroidea (TSH, una sustancia de la sangre que ayuda a controlar las funciones químicas del cuerpo) podría observarse en casos muy raros. Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.

Si está tomando medicamentos como omeprazol, pantoprazol, o lansoprazol para tratar el ardor de estómago, enfermedad por reflujo grastroesofágico (ERGE), o úlceras gástricas, debe consultar a su médico cuando tome Tarsemity.

Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Tasermity y otros medicamentos.

En algunos casos Tasermity debe tomarse a la vez que otro medicamento, su médico puede indicarle que tome este medicamento 1 hora antes o 3 horas después de tomar Tasermity, o es posible que considere la posibilidad de controlar los niveles sanguíneos de ese medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se ha determinado la seguridad de Tasermity en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Tasermity no debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia a no ser que esté claramente indicado.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Tasermity afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3.Cómo tomar Tasermity

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte con su médico si no está seguro. Él le indicará la dosis que debe tomar según los niveles de fosfato sérico que tenga. La dosis de inicio recomendada de Tasermity para adultos y personas de edad avanzada (> 65 años) es de uno a dos comprimidos 3 veces al día con cada comida.

Inicialmente su médico comprobará cada 2-3 semanas sus concentraciones de fósforo en sangre y podría ajustar la dosis de Tasermity cuando fuera necesario (entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por comida) para alcanzar un nivel de fósforo adecuado.

Los comprimidos deben ingerirse enteros. No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.

Los pacientes que tomen Tasermity deben seguir la dieta e ingesta de líquido que les han prescrito.

Si toma más Tasermity del que debe

En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Tasermity

Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Dado que el estreñimiento, muy raramente, podría ser un síntoma temprano de obstrucción del intestino, es importante que informe a su médico o farmacéutico de este síntoma antes o durante el uso de Tasermity.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos en pacientes que tomaban Tasermity: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

náuseas, vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, indigestión, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): aumento de la acidez de la sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): hipersensibilidad.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

casos de prurito, erupción, dolor abdominal, movilidad intestinal lenta, obstrucción intestinal, inflamación de bolsas anormalmente pequeñas (denominadas divertículos) del intestino grueso y perforación de la pared intestinal.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Tasermity

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tasermity

-El principio activo es hidrocloruro de sevelámero. Cada comprimido contiene 800 mg de hidrocloruro de sevelámero.

-Los demás componentes son sílice anhídrido coloidal y ácido esteárico, hipromelosa (E464), monoglicéridos diacetilados, óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tasermity comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de forma ovalada, color blanquecino y llevan impresa en una cara la leyenda “SH800”. Los comprimidos están envasados en frascos de polietileno de alta densidad, con un cierre de polipropileno resistente a la manipulación por niños y un sello de inducción.

Tamaños de envase:

1 frasco de 180 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Países Bajos

Responsable de la liberación:

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Fecha de la última revisión de este prospecto

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu

Anexo IV

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sevelámero, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:

Durante el período de referencia, se notificaron un total de 8 nuevos casos de alteraciones gastrointestinales graves asociadas con la presencia de cristales de sevelámero. En esos casos, los cristales de sevelámero parecen estar asociados con varios eventos gastrointestinales no descritos, tales como colitis, úlceras, necrosis y peritonitis. Se necesita más evidencia para demostrar que los cristales de sevelámero son el agente causal de los trastornos gastrointestinales. Sin embargo, dada la gravedad de estos acontecimientos y el número de casos, el riesgo de formación de cristales de sevelámero asociados a trastornos gastrointestinales graves se considera relevante para el médico prescriptor.

Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos presentados en los IPS(s) revisados, el PRAC consideró que los cambios en la información de los medicamentos que contengan hidrocloruro y carbonato de sevelámero estaban justificados.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) Autorización(es) de Comercialización

De acuerdo con las conclusiones científicas para sevelámero, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen sevelámero no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.

El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.

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