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Tasigna (nilotinib) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTasigna
Código ATCL01XE08
Sustancianilotinib
FabricanteNovartis Europharm Ltd

A.FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C.OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia en la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D.CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado:

A petición de la Agencia Europea de Medicamentos

Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).

Medidas adicionales de minimización de riesgos

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban este medicamento, y todos los farmacéuticos que puedan dispensar este medicamento, reciben un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:

Folleto educativo

Resumen de Características del Producto (Ficha Técnica), Prospecto y Etiquetado

Elementos clave a incluir en el folleto educativo

Breve resumen sobre Tasigna, su indicación y posología autorizadas

Información sobre los riesgos cardíacos asociados con el uso de Tasigna

oQue Tasigna puede provocar la prolongación del intervalo QT y que Tasigna se debe utilizar con precaución en pacientes que tienen una prolongación del QTc

o que tienen un riesgo importante de desarrollarlo. El uso concomitante de Tasigna con antiarrítmicos u otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT se debe realizar con precaución.

oPrecaución al prescribir Tasigna a pacientes con antecedentes o que presenten factores de riesgo para una enfermedad cardiaca coronaria

oQue Tasigna puede causar retención de líquidos, insuficiencia cardiaca y edema pulmonar

Que Tasigna es metabolizado por CYP3A4 y que los inhibidores potentes o los inductores de esta enzima pueden afectar de forma significativa la exposición a Tasigna.

oQue los inhibidores pueden aumentar el potencial de aparición de reacciones adversas, especialmente la prolongación del intervalo QT.

oAdvertencia a los pacientes sobre los medicamentos adquiridos sin receta médica, especialmente hierba de San Juan.

La necesidad de informar a los pacientes sobre los efectos de la comida sobre Tasigna

oNo ingerir comida durante dos horas antes y una hora después de tomar Tasigna

oLa necesidad de evitar alimentos como el zumo de pomelo, que inhiben las enzimas de CYP3A4

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