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Tasigna (nilotinib) – Prospecto - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTasigna
Código ATCL01XE08
Sustancianilotinib
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Prospecto: información para el paciente

Tasigna 150 mg cápsulas duras nilotinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Tasigna y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna

3.Cómo tomar Tasigna

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tasigna

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Tasigna y para qué se utiliza

Qué es Tasigna

Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.

Para qué se utiliza Tasigna

Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.

Tasigna se utiliza en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico.

Cómo actúa Tasigna

En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos. Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.

Control del tratamiento con Tasigna

Durante el tratamiento le van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre. Estos análisis van a controlar:

-la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Tasigna es bien tolerado.

-la función del páncreas y del hígado de su organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.

-los electrolitos de su cuerpo (potasio, magnesio). Estos son importantes en el funcionamiento de su corazón.

-el nivel de azúcar y grasas en su sangre.

También se controlará su frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada “ECG”).

Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna. Si le indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito el fármaco, consulte con su médico.

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Tasigna

-si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna:

-si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).

-si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».

-si recibe tratamiento con medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de Tasigna con otros medicamentos).

-si sufre falta de potasio o magnesio.

-si tiene una alteración del hígado o del páncreas.

-si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.

-si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).

-si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay

signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento. Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Tasigna

-si sufre un desmayo (pérdida de consciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando Tasigna, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un problema grave del corazón. La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.

-si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta, informe a su médico inmediatamente puesto que puede ser un signo de una rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.

-si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular. Se han comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el

flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna. Su médico debe evaluar el nivel de grasas (lípidos) y azúcar en su sangre antes de comenzar el tratamiento con Tasigna y durante el tratamiento con Tasigna.

-si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos. Se han comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Tasigna.

Otros medicamentos y Tasigna

Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen, en particular:

-antiarrítmicos – utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;

-cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la función del corazón;

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecciones;

-ritonavir – un medicamento del grupo de las «antiproteasas» utilizado para tratar el VIH;

-carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizados para tratar la epilepsia;

-rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis;

-Hierba de San Juan – un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido como Hypericum perforatum);

-midazolam – utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía;

-alfentanilo y fentanilo – utilizados para el tratamiento del dolor y como sedantes antes o durante la cirugía o procedimientos médicos;

-ciclosporina, sirolimus y tacrolimus – medicamentos que suprimen la habilidad de “auto- defensa” del cuerpo y luchan contra infecciones y que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo a órganos trasplantados tales como el hígado, corazón o riñón;

-dihidroergotamina y ergotamina – utilizadas para tratar la demencia;

-lovastatina, simvastatina – utilizadas para tratar los niveles elevados de grasas en sangre;

-warfarina – utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis);

-astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina).

Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna. Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.

Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago. Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna:

-bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago. Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna;

-antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago. Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.

También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.

Toma de Tasigna con alimentos y bebidas

No tome Tasigna junto con las comidas. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso. No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo. Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.

Ancianos (65 años o mayores)

Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

-No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar Tasigna durante el embarazo.

-Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.

-No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna. Informe a su médico si está en período de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar Tasigna, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.

Tasigna contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.Cómo tomar Tasigna

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Tasigna tomar

-La dosis recomendada es de 600 mg cada día. Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de

150 mg dos veces al día.

Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Cuándo tomar Tasigna

Tome las cápsulas duras:

-dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);

-al menos 2 horas después de ingerir alimentos;

-después esperar 1 hora antes de comer otra vez.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar Tasigna. La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Tasigna

-Tragar las cápsulas duras enteras con agua.

-No tomar ningún alimento junto con las cápsulas duras.

-No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas. En este caso, puede espolvorear el contenido de cada cápsula dura en una cucharadita de compota de manzana y tomarlo inmediatamente. No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.

Durante cuánto tiempo tomar Tasigna

Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.

Si toma más Tasigna del que debe

Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente. Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto. Puede necesitar tratamiento médico.

Si olvidó tomar Tasigna

Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tasigna

No interrumpa el tratamiento con Tasigna a menos que se lo indique su médico. Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales. Asegúrese de comentarlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Tasigna.

Si su médico le recomendará suspender el tratamiento con Tasigna

Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando Tasigna. Sile indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender Tasigna y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves.

Estas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o se han notificado en muy pocos pacientes.

-rápido aumento de peso, hinchazón de las manos, tobillos, pies o cara (signos de retención de agua)

-dolor en el pecho, aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular, coloración azul de los labios, lengua o piel (signos de alteraciones del corazón)

-dificultades para respirar, tos, estertores con o sin fiebre (sonidos que se producen al respirar), hinchazón de pies o piernas (signos de alteraciones de pulmón)

-fiebre, facilidad para tener hematomas, infecciones frecuentes (signos de alteraciones de la sangre)

-visión borrosa, pérdida de visión, sangre en el ojo (signos de alteraciones en el ojo)

-hinchazón y dolor en una parte del cuerpo (signos de coágulos en una vena)

-dolor abdominal, náusea, estreñimiento, hinchazón del abdomen (signos de alteraciones gastrointestinales)

-dolor abdominal superior grave (signo de pancreatitis)

-color amarillo en la piel y los ojos, náusea, pérdida de apetito, orina de color oscuro (signos de alteración del hígado)

-erupción, bultos rojos dolorosos, dolor en las articulaciones y músculos (signos de alteraciones en la piel)

-sed excesiva, aumento en la eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de un alto nivel de azúcar en la sangre)

-náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales de los análisis de sangre (como niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio)

-dolor, molestias, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden ser debidos a la disminución del riego sanguíneo, úlceras en las piernas o brazos que cicatrizan lentamente o no cicatrizan y cambios apreciables en el color (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o los brazos, pues estos síntomas podrían ser signos de bloqueo de las arterias en el miembro afectado (pierna o brazo) y los dedos (de los pies o de las manos)

-recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si le ocurre alguno de estos acontecimientos, informe a su médico inmediatamente.

Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)

-dolor de cabeza

-cansancio

-dolor muscular

-picor, erupción, ronchas

-náuseas

-pérdida de pelo

-nivel de bilirrubina alto en la sangre (función del hígado)

-nivel de lipasa alto en la sangre (función del páncreas)

-dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna

Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-diarrea, vómitos, malestar abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia, hinchazón del abdomen

-dolor en los huesos, dolor en las articulaciones, espasmos musculares, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor o molestia en el costado del cuerpo

-irritación del ojo, hinchazón, secreción, picor o enrojecimiento, sequedad del ojo (signos de alteraciones del ojo)

-enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, acné, verrugas, disminución en la sensibilidad de la piel

-pérdida de apetito, alteración en el sentido del gusto, aumento de peso

-insomnio, ansiedad

-sudores nocturnos, excesiva sudoración, sofocos

-mareo, sensación de dar vueltas

-palpitaciones (sensación de latido cardiaco rápido)

Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-dolor en la piel

-hinchazón en los párpados

-sangrado de la nariz

-síntomas gripales

-hormigueo o adormecimiento

-alteraciones visuales

-sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, de frío)

-manchas engrosadas de color rojo/plateado en la piel (signos de psoriasis)

-sensibilidad en los dientes

Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

En muy pocos pacientes tratados con Tasigna, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

-pérdida de memoria, alteración en el estado de ánimo o ánimo depresivo, falta de energía, sensación general de malestar

-llagas bucales, infección bacteriana de la piel

-ampollas, quistes en la piel, piel aceitosa, adelgazamiento de la piel, manchas oscuras de la piel, decoloración de la piel

-aumento de la sensibilidad de la piel

-hemorragia, encías sensibles o aumentadas

-rinitis, estornudos

-boca seca, dolor de garganta, llagas en la boca

-temblores

-dolor o enrojecimiento en los ojos, dolor, picor en los párpados

-articulaciones dolorosas y con hinchazón (gota), debilidad muscular

-pérdida de conocimiento

-dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar

-orinar frecuentemente, color de la orina anormal

-hemorroides

-sensación de endurecimiento de los pechos, periodos menstruales fuertes, hinchazón en el pezón

-alteración del apetito, disminución de peso

-dolor de cabeza grave, normalmente acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz

-ardor de estómago

-aumento de mamas en hombres

-síntomas del síndrome de piernas inquietas (una urgencia irresistible a mover una parte del cuerpo, generalmente una pierna, acompañado por sensaciones incómodas)

Si alguno de estos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Tasigna también puede presentar algunos resultados anómalos en los análisis de sangre tales como un nivel bajo de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), un nivel alto de lipasa o amilasa en la sangre (función del páncreas), nivel alto de bilirrubina en la sangre (función del hígado) o nivel alto de creatinina en la sangre (función del riñón), nivel bajo o alto de insulina en la sangre (una hormona reguladora del nivel de azúcar en la sangre), nivel bajo o alto de azúcar, o nivel alto de grasas en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Tasigna

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-No conservar a temperatura superior a 30°C

-Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

-No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.

-Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tasigna

-El principio activo es nilotinib. Cada cápsula dura contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).

-Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo y amarillo óxido de hierro (E172), shellac y negro óxido de hierro (E172) para la impresión.

Aspecto de Tasigna y contenido del envase

Tasigna se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color rojo. Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).

Tasigna está disponible en envases que contiene 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (conteniendo 4 cajas, cada una con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (conteniendo 3 cajas, cada una con 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (conteniendo 14 cajas, cada una con 28 cápsulas duras).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Prospecto: información para el paciente

Tasigna 200 mg cápsulas duras nilotinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.Qué es Tasigna y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna

3.Cómo tomar Tasigna

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Tasigna

6.Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tasigna y para qué se utiliza

Qué es Tasigna

Tasigna es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.

Para qué se utiliza Tasigna

Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC es un cáncer de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anómalos.

Tasigna se utiliza en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios con el tratamiento anterior, incluyendo imatinib. También se utiliza en pacientes que han sufrido efectos adversos graves con el tratamiento anterior y que no lo pueden seguir usando.

Cómo actúa Tasigna

En pacientes con LMC, un cambio en el DNA (material genético) genera una señal que hace que el organismo produzca glóbulos blancos anómalos. Tasigna bloquea esta señal y por tanto interrumpe la producción de estas células.

Control del tratamiento con Tasigna

Durante el tratamiento le van a realizar controles de forma regular, incluyendo análisis de sangre. Estos análisis van a controlar:

-la cantidad de células sanguíneas en el organismo (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar si Tasigna es bien tolerado.

-la función del páncreas y del hígado de su organismo para comprobar si Tasigna es bien tolerado.

-los electrolitos de su cuerpo (potasio, magnesio). Estos son importantes en el funcionamiento de su corazón.

-el nivel de azúcar y grasas en su sangre.

También se controlará su frecuencia cardiaca utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba llamada “ECG”).

Su médico evaluará de forma regular su tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Tasigna. Si le indica que suspendaTasigna, le seguirá haciendo controles de LMC y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo funciona Tasigna o la causa por la que le han prescrito el fármaco, consulte con su médico.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasigna

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, aunque éstas sean diferentes de la información general contenida en este prospecto.

No tome Tasigna

-si es alérgico al nilotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si cree que puede ser alérgico, informe a su médico antes de tomar Tasigna.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna:

-si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).

-si tiene una alteración del corazón, como una señal eléctrica anómala llamada «prolongación del intervalo QT».

-si recibe tratamiento con medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o el hígado (ver Uso de Tasigna con otros medicamentos).

-si sufre falta de potasio o magnesio.

-si tiene una alteración del hígado o del páncreas.

-si tiene síntomas como facilidad de aparición de hematomas, sensación de cansancio o dificultad al respirar o ha presentado infecciones de forma repetida.

-si ha sufrido una intervención quirúrgica que ha supuesto la extirpación del estómago completo (gastrectomía total).

-si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Tasigna podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo

que puede resultar mortal en algunos casos. El médico deberá comprobar atentamente si hay signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.

Si alguno de estos casos le es aplicable, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Tasigna

-si sufre un desmayo (pérdida de consciencia) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando Tasigna, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un problema grave del corazón. La prolongación del intervalo QT o bien un ritmo cardiaco irregular pueden provocar la muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes que toman Tasigna.

-si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta, informe a su médico inmediatamente puesto que puede ser un signo de una rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.

-si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular. Se han

comunicado casos de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo problemas con el flujo de sangre a la pierna (enfermedad arterial oclusiva periférica), enfermedad isquémica del corazón y problemas con el aporte de sangre al cerebro (enfermedad isquémica cerebrovascular) en pacientes que toman Tasigna. Su médico debe evaluar el nivel de grasas (lípidos) y azúcar en su sangre antes de comenzar el tratamiento con Tasigna y durante el tratamiento con Tasigna.

-si desarrolla hinchazón de los pies o de las manos, hinchazón generalizada o aumento rápido de peso, informe a su médico pues éstos pueden ser signos de retención grave de líquidos. Se han comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Tasigna.

Otros medicamentos y Tasigna

Tasigna puede interferir con algunos medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos incluyen, en particular:

-antiarrítmicos – utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;

-cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina – medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la función del corazón;

-ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina – utilizados para tratar infecciones;

-ritonavir – un medicamento del grupo de las «antiproteasas» utilizado para tratar el VIH;

-carbamazepina, fenobarbital, fenitoina – utilizados para tratar la epilepsia;

-rifampicina – utilizada para tratar la tuberculosis;

-Hierba de San Juan – un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido como Hypericum perforatum);

-midazolam – utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía;

-alfentanilo y fentanilo – utilizados para el tratamiento del dolor y como sedantes antes o durante la cirugía o procedimientos médicos;

-ciclosporina, sirolimus y tacrolimus – medicamentos que suprimen la habilidad de “auto- defensa” del cuerpo y luchan contra infecciones y que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo a órganos trasplantados tales como el hígado, corazón o riñón;

-dihidroergotamina y ergotamina – utilizadas para tratar la demencia;

-lovastatina, simvastatina – utilizadas para tratar los niveles elevados de grasas en sangre;

-warfarina – utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis);

-astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina).

Deberá evitarse el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Tasigna. Si está tomando alguno de estos fármacos, su médico podrá recetarle otros medicamentos alternativos.

Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Tasigna si está tomando cualquier antiácido, que son medicamentos contra la acidez de estómago. Estos medicamentos se deben tomar separadamente de Tasigna:

-bloqueadores de H2, que disminuyen la producción de ácido en el estómago. Los bloqueadores H2 se deben tomar aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna;

-antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutraliza la elevada acidez en el estómago. Estos antiácidos se deben tomar aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Tasigna.

También debe informar a su médico si ya está tomando Tasigna y le recetan un nuevo medicamento que no ha tomado anteriormente durante el tratamiento con Tasigna.

Toma de Tasigna con alimentos y bebidas

No tome Tasigna junto con las comidas. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Tasigna y por lo tanto aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, posiblemente hasta un nivel peligroso. No debe beber zumo de pomelo o comer pomelo. Puede aumentar la cantidad de Tasigna en la sangre, probablemente hasta un nivel peligroso.

Ancianos (65 años o mayores)

Tasigna puede utilizarse por pacientes de 65 años o mayores a la misma dosis que el resto de adultos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

-No se recomienda el uso de Tasigna durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Si está embarazada o piensa que pudiera estarlo, informe a su médico, quien comentará con usted si puede tomar Tasigna durante el embarazo.

-Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deberán utilizar medidas muy efectivas de anticoncepción durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizar el tratamiento.

-No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Tasigna. Informe a su médico si está en período de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si nota efectos adversos (como mareos o problemas de visión) que puedan influir en la capacidad de conducir de forma segura o utilizar herramientas o máquinas después de tomar Tasigna, deberá evitar realizar estas actividades hasta que haya desaparecido el efecto.

Tasigna contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (también conocido como azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tasigna

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de Tasigna tomar

-La dosis recomendada es de 800 mg cada día. Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.

Su médico puede prescribirle una dosis más baja dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Cuándo tomar Tasigna

Tome las cápsulas duras:

-dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);

-al menos 2 horas después de ingerir alimentos;

-después esperar 1 hora antes de comer otra vez.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cuándo tomar Tasigna. La toma de Tasigna cada día a la misma hora le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Tasigna

-Tragar las cápsulas duras enteras con agua.

-No tomar ningún alimento junto con las cápsulas duras.

-No abrir las cápsulas duras excepto si no puede tragarlas. En este caso, puede espolvorear el contenido de cada cápsula dura en una cucharadita de compota de manzana y tomarlo inmediatamente. No utilice más que una cucharadita de compota de manzana para cada cápsula dura y no utilice ningún otro alimento aparte de compota de manzana.

Durante cuánto tiempo tomar Tasigna

Tome Tasigna cada día durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.

Su médico puede considerar suspender su tratamiento con Tasigna en base a unos criterios específicos.

Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Tasigna, consulte con su médico.

Si toma más Tasigna del que debe

Si ha tomado más Tasigna del que debe, o si otra persona accidentalmente toma sus cápsulas duras, contacte con un médico u hospital rápidamente. Muestre la caja de las cápsulas duras y este prospecto. Puede necesitar tratamiento médico.

Si olvidó tomar Tasigna

Si se ha olvidado de tomar una dosis, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la cápsula dura olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tasigna

No interrumpa el tratamiento con Tasigna a menos que se lo indique su médico. Interrumpir el tratamiento con Tasigna sin que se lo haya recomendado su médico le sitúa a usted en un riesgo de empeoramiento de su enfermedad que podría tener consecuencias mortales. Asegúrese de comentarlo con su médico, enfermera y/o farmacéutico si está pensando en interrumpir el tratamiento con Tasigna.

Si su médico le recomendará suspender el tratamiento con Tasigna

Su médico evaluará regularmente su tratamiento con una prueba de diagnóstico específica y decidirá si debe continuar tomando Tasigna. Sile indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender Tasigna y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las reacciones adversas son de leves a moderadas y normalmente desaparecen después de unos pocos días o semanas de tratamiento.

Algunas reacciones adversas pueden ser graves.

Estas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o se han notificado en muy pocos pacientes.

-rápido aumento de peso, hinchazón de las manos, tobillos, pies o cara (signos de retención de agua)

-dolor en el pecho, aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco irregular, coloración azul de los labios, lengua o piel (signos de alteraciones del corazón)

-dificultades para respirar, tos, estertores con o sin fiebre, (sonidos que se producen al respirar), hinchazón de pies o piernas (signos de alteraciones de pulmón)

-fiebre, facilidad para tener hematomas, infecciones frecuentes (signos de alteraciones de la sangre)

-debilidad o parálisis de los miembros o la cara, dificultad para hablar, dolor de cabeza grave, ver, sentir o escuchar cosas que no son reales (signos de alteración del sistema nervioso)

-sed, sequedad de la piel, irritabilidad, color oscuro de la orina, descenso en la cantidad de orina (signos de alteración en los riñones)

-visión borrosa, pérdida de visión, sangre en el ojo (signos de alteraciones en el ojo)

-hinchazón y dolor en una parte del cuerpo (signos de coágulos en una vena)

-dolor abdominal, náusea, vómitos de sangre, heces negras, estreñimiento, hinchazón del abdomen (signos de alteraciones gastrointestinales)

-dolor abdominal superior grave (signo de pancreatitis)

-color amarillo en la piel y los ojos, náusea, pérdida de apetito, orina de color oscuro (signos de alteración del hígado)

-erupción, bultos rojos dolorosos, dolor en las articulaciones y músculos (signos de alteraciones en la piel)

-sed excesiva, aumento en la eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio (signos de un alto nivel de azúcar en la sangre)

-ritmo cardiaco rápido, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte delantera del cuello (signos de aumento de actividad de la glándula tiroides)

-náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales de los análisis de sangre (como niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio)

-dolor, molestias, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden ser debidos a la disminución del riego sanguíneo, úlceras en las piernas o brazos que cicatrizan lentamente o no cicatrizan y cambios apreciables en el color (azul o pálido) o la temperatura (enfriamiento) de las piernas o los brazos, pues estos síntomas podrían ser signos de bloqueo de las arterias en el miembro afectado (pierna o brazo) y los dedos (de los pies o de las manos)

-recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Si le ocurre alguno de estos acontecimientos, informe a su médico inmediatamente.

Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes)

-diarrea

-dolor de cabeza

-cansancio

-dolor muscular

-picor, erupción, ronchas

-náuseas

-vómitos

-pérdida de pelo

-nivel de bilirrubina alto en la sangre (función del hígado)

-nivel de lipasa alto en la sangre (función del páncreas)

-dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna

Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Algunas reacciones adversas son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

-molestia abdominal, malestar del estómago después de las comidas, flatulencia, hinchazón del abdomen

-dolor en los huesos, dolor en las articulaciones, espasmos musculares,

-dolor, incluyendo dolor de espalda, dolor en el cuello y dolor en las extremidades, dolor o molestia en el costado del cuerpo

-irritación del ojo, hinchazón, secreción, picor o enrojecimiento, sequedad del ojo (signos de alteraciones del ojo)

-enrojecimiento de la piel, sequedad de la piel, acné, verrugas, disminución de la sensibilidad de la piel

-pérdida de apetito, alteración en el sentido del gusto, aumento o disminución de peso

-insomnio, depresión, ansiedad

-sudores nocturnos, excesiva sudoración, sofocos

-mareo, sensación general de malestar, sensación de dar vueltas

-hormigueo o adormecimiento

-alteración de la voz

-sangrado por la nariz

-necesidad de orinar de forma frecuente

-palpitaciones (sensación de latido cardiaco rápido)

Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

-aumento de la sensibilidad de la piel, dolor en la piel

-hinchazón en los párpados

-sequedad de boca, dolor de garganta, llagas en la boca

-ardor del estómago

-dolor en las mamas

-aumento del apetito

-alteración de la atención

-dificultad y dolor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar

-incapacidad de alcanzar o mantener una erección

-aumento de las mamas en los hombres

-síntomas gripales, debilidad muscular

-temblores

-disminución de la agudeza visual

-dolor de cabeza grave, muchas veces acompañado de náusea, vómitos y sensibilidad a la luz

-alteraciones visuales

-úlceras bucales o vaginales

-rigidez de músculos y articulaciones

-pérdida de conciencia

-aumento de peso

-sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío)

-manchas engrosadas de color rojo/plateado en la piel (signos de psoriasis)

-sensibilidad en los dientes

Si alguno de estos acontecimientos le afecta de forma grave, informe a su médico.

En muy pocos pacientes tratados con Tasigna, se han notificado las siguientes reacciones adversas:

-confusión, desorientación, pérdida de memoria, alteración en el estado de ánimo, falta de energía

-infección bacteriana de la piel

-ampollas, quistes en la piel, piel aceitosa, adelgazamiento de la piel, manchas oscuras de la piel, decoloración de la piel

-hemorragia, encías sensibles o aumentadas

-rinitis, estornudos

-enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación de las palmas y plantas (también llamado síndrome mano-pie)

-aumento de la sensibilidad de los ojos o de la piel a la luz

-dolor o enrojecimiento en los ojos, dolor, picor en los párpados

-dificultad para oír, dolor de oído, ruidos (zumbido) en los oídos

-articulaciones dolorosas y con hinchazón (gota)

-sangre en orina, color anormal en la orina, incontinencia urinaria

-hemorroides

-sensación de endurecimiento de los pechos, periodos menstruales fuertes, hinchazón en el pezón

-síntomas del síndrome de piernas inquietas (una urgencia irresistible a mover una parte del cuerpo, generalmente una pierna, acompañado por sensaciones incómodas)

Si alguno de estos le afecta de forma grave, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Tasigna también puede presentar algunos resultados anómalos en los análisis de sangre tales como un nivel bajo de células de la sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), un nivel alto de lipasa o amilasa en la sangre (función del páncreas), nivel alto de bilirrubina en la sangre (función del hígado) o nivel alto de creatinina en la sangre (función del riñón), bajo o alto nivel de insulina en la sangre (una hormona reguladora del nivel de azúcar en la sangre), nivel bajo o alto de azúcar, o nivel alto de grasas en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tasigna

-Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

-No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-No conservar a temperatura superior a 30°C.

-Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

-No utilice este medicamento, si observa que el envase esté dañado o muestre signos de manipulación.

-Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Tasigna

-El principio activo es nilotinib. Cada cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato).

-Los demás componentes son lactosa monohidrato, crospovidona, poloxamero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac (E904) y rojo óxido de hierro (E172) para la impresión.

Aspecto de Tasigna y contenido del envase

Tasigna se presenta como cápsulas duras. Las cápsulas duras son de color amarillo claro. Cada cápsula dura tiene una impresión roja («NVR/TKI»).

Tasigna está disponible en un estuche que contiene 28 cápsulas duras y en una caja que contiene 28 o 40 cápsulas duras.

Tasigna también está disponible en envases múltiples de:

-112 cápsulas duras (4 estuches de 28).

-112 cápsulas duras (4 envases de 28).

-120 cápsulas duras (3 envases de 40).

-392 cápsulas duras (14 envases de 28).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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