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Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – Prospecto - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
Código ATCL01CD02
Sustanciadocetaxel trihydrate
FabricanteHospira UK Limited

Prospecto: información para el paciente

Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión

Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión

Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión

Taxespira 140 mg/7 ml concentrado para solución para perfusión

Taxespira 160 mg/8 m concentrado para solución para perfusión

Docetaxel

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-Si tiene alguna duda, consulte a su médico al farmacéutico del hospital o enfermero.

-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico del hosìtal o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.Qué es Taxespira y para qué se utiliza

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Taxespira

3.Cómo usar Taxespira

4.Posibles efectos adversos

5.Conservación de Taxespira

6.Contenido del envase e información adicional

1.Qué es Taxespira y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Taxespira. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel es una sustancia procedente de las agujas (hojas) del árbol del tejo.

Docetaxel pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides.

Taxespira ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Taxespira puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.

Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de ganglios linfáticos, Taxespira se puede administrar en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.

Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Taxespira puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.

Para el tratamiento del cáncer de próstata, Taxespira se administra en combinación con prednisona o prednisolona.

Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Taxespira se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Taxespira se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Taxespira

No se le debe administrar Taxespira

si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Taxespira.

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.

si tiene una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

Antes de cada tratamiento con Taxespira, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Taxespira. En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.

Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si tiene problemas de visión. En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.

Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.

Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Taxespira y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Taxespira, en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).

Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.

Taxespira contiene alcohol. Hable con su médico si usted sufre de dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Ver también la sección "Taxespira contiene etanol (alcohol)” a continuación.

Uso de Taxespira con otros medicamentos

Por favor, diga a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizado recientemente otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Taxespira o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte con su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Taxespira NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.

No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Taxespira puede ser dañino para el feto. Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.

No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Taxespira.

Si es usted un hombre en tratamiento con Taxespira, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.

Taxespira contiene etanol (alcohol)

20mg/ 1 ml:

Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 395 mg de etanol anhídrido por 1ml de vial, equivalente a 10 ml de cerveza o a 4 ml de vino por 1 ml de vial.

80mg/ 4 ml:

Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 1580 mg de etanol anhídrido por 4 ml de vial, equivalente a 40 ml de cerveza o a 17 ml de vino por 4 ml de vial

120mg/ 6 ml:

Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 2370 mg de etanol anhídrido por 6 ml de vial, equivalente a 60 ml de cerveza o a 25 ml de vino por 6 ml de vial.

140mg/ 7 ml:

Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 2765 mg de etanol anhídrido por 7 ml de vial, equivalente a 70 ml de cerveza o a 29 ml de vino por 7 ml de vial.

160mg/ 8 ml:

Este medicamento contiene 50 vol % etanol anhídrido (alcohol), por ejemplo hasta 3160 mg de etanol anhídrido por 8 ml de vial, equivalente a 80 ml de cerveza o a 33 ml de vino por 8 ml de vial.

El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

Nocivo para los que sufren del alcoholismo.

Debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas

3.Cómo usar Taxespira

Taxespira le será administrado por un profesional sanitario.

Dosis habitual

La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.

Forma y vía de administración

Taxespira se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa). La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.

Frecuencia de administración

Se le administrará el tratamiento, mediante perfusión venosa, una vez cada 3 semanas.

Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Taxespira. En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados

de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o al farmacéutico del hospital.

4.Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Taxespira puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.

Los efectos adversos más frecuentes de Taxespira cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.

La gravedad de los efectos adversos de Taxespira puede aumentar cuando se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.

Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

sofocos, reacciones en la piel, picores,

opresión en el tórax, dificultad para respirar,

fiebre o escalofríos,

dolor de espalda,

presión sanguínea disminuida.

Pueden aparecer otras reacciones más graves.

El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.

Entre una perfusión y otra de Taxespira puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar según la combinación de medicamentos que recibe:

Muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas (importantes en la coagulación de la sangre)

fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente

reacciones alérgicas como las descritas anteriormente

pérdida de apetito (anorexia)

insomnio

sensación de entumecimiento o agujetas o dolor en las articulaciones

dolor de cabeza

alteración del gusto

inflamación del ojo o lagrimeo excesivo

hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso

respiración entrecortada

secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos

sangrado nasal

llagas en la boca

molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento

dolor abdominal

indigestión

pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)

enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)

cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse

dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos

cambios o ausencia del periodo menstrual

hinchazón de manos, pies, piernas

cansancio; o síntomas catarrales

aumento o pérdida de peso.

Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

candidiasis oral (afta)

deshidratación

mareos

audición deteriorada

disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos

fallo cardiaco

esofagitis (inflamación de la garganta)

sequedad de boca

dificultad o dolor al tragar

hemorragia (sangrado)

elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).

Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

desvanecimientos

reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión

inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal

formación de coágulos sanguíneos.

Frecuencia no conocida:

enfermedad pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que produce tos y dificultad para respirar. La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)

neumonía (infección de los pulmones)

fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)

visión borrosa debido a la inflamación de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)

disminución del sodio en su sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.Conservación de Taxespira

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Utilice el vial inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución / dilución debe llevarse a cabo en condiciones controladas y asépticas.

Utilizar inmediatamente el medicamento una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se usa inmediatamente, en los tiempos de conservación y las condiciones en uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 6 horas por debajo de 25 ° C, incluyendo la perfusión de una hora.

La estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada como se recomienda se ha demostrado en bolsas no PVC hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 ° C y 8 ° C.

Si la solución de perfusión de Docetaxel está sobresaturada puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe ser utilizada y debe ser desechada.

No tire los medicamentos por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.Contenido del envase e información adicional

Composición de Taxespira

- El principio activo es docetaxel (como trihidrato). Cada ml de solución de contiene 20 mg docetaxel (como trihidrato).

20mg/ 1 ml

Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.

80mg/ 4 ml

Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel

120mg/6 ml

Cada vial de 6 ml de concentrado contiene 120 mg de docetaxel

140mg/7 m l

Cada vial de 7 ml de concentrado contiene 140 mg de docetaxel

160mg/8 m l

Cada vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel

-Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección2) y ácido cítrico monohidrato

Aspecto del producto y contenido del envase

Taxespira concentrado para solución para perfusión es una solución v, entre amarillo pálido y amarillo-pardo que se presenta en viales de vidrio.

Los viales contienen 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml y 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml y 160 mg/8 ml están disponibles en estuches que contienen 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Hospira UK Limited

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel: 24656165

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DE TAXESPIRA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Recomendaciones para el manejo seguro

Docetaxel es un agente antineoplásico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe tener precaución cuando se manipulen y se preparen sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.

Si Taxespira concentrado para solución para perfusión entrar en contacto con la piel, lávese inmediata y abundantemente con agua y jabón. Si llegara a entrar en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y abundantemente con agua.

Preparación de la administración intravenosa

Preparación de la solución de perfusión

NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Taxespira 20 mg / 1 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).

NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Taxespira 80 mg / 4 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).

NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Taxespira 120 mg / 6 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).

NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Taxespira 140 mg / 7 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).

NO use otros medicamentos con docetaxel consistentes en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Taxespira 160 mg / 8 ml concentrado para solución para perfusión, que contiene solamente 1 vial).

Taxespira concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadírsele la solución de perfusión.

Cada vial es para un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de abrir. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de Taxespira concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml Taxespira 20 mg / 1 ml de concentrado para solución para perfusión.

Retirar asépticamente la cantidad requerida de concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada equipada con una aguja 21 G.

En Taxespira 20 mg / 1 ml, 80 mg / 4 ml, 120 mg / 6ml, 140 mg/ 7 ml y 160 mg / 8 ml viales donde la concentración de docetaxel es de 20 mg / ml.

Inyectar la dosis requerida (en mg) a través de una inyección única (una sola inyección) en una bolsa de perfusión de no-PVC de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9%) solución para perfusión o con un 5% solución de glucosa en una botella de vidrio. Si se requiere una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor del vehículo de perfusión, de manera que no se supere una concentración de 0,74 mg / ml de docetaxel.

Mezcle la bolsa de perfusión o botella manualmente efectuando un movimiento rotatorio.

Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución / dilución debe llevarse a cabo en condiciones controladas y asépticas y la solución de perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.

Una vez añadido como se recomienda a la bolsa de perfusión, la solución de perfusión docetaxel, si se almacena por debajo de 25 ° C, es estable durante 6 horas. Se debe utilizar dentro de las 6 horas (incluyendo la administración intravenosa de la solución para perfusión de una hora).

Además, la estabilidad física y química en uso de la solución de perfusión preparada como se recomienda en bolsas o botellas de no-PVC se ha demostrado hasta 48 horas cuando se almacena entre 2 ° C y 8° C y durante un máximo de 6 horas conservado por debajo de 25 ° C. La solución de perfusión de docetaxel puede sobresaturarse, por lo tanto puede cristalizar con el paso del tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe ser utilizada y se debe desechar.

Al igual que con todos los productos parenterales, la solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso, las soluciones que contienen un precipitado deben desecharse.

Eliminación

Todos los materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben ser desechados de acuerdo con procedimientos estándar. No tire los medicamentos por los desagües. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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