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Taxotere (docetaxel) – Condiciones o restricciones de suministro y uso - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTaxotere
Código ATCL01CD02
Sustanciadocetaxel
FabricanteAventis Pharma S.A.

A.FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemania

Sanofi-aventis Zrt.

(Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225

Hungría

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B.CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

No procede

Obligación de llevar a cabo medidas posautorización

No procede

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