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Taxotere (docetaxel) – Etiquetado - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Nombre del medicamentoTaxotere
Código ATCL01CD02
Sustanciadocetaxel
FabricanteAventis Pharma S.A.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

docetaxel

2.PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión

20 mg de docetaxel en 0,5 ml de polisorbato 80 (40 mg/ml) Llenado: 24,4 mg/0,61 ml

1 vial de DISOLVENTE para TAXOTERE

13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado: 1,98 ml

3.LISTA DE EXCIPIENTES

Vial de TAXOTERE: polisorbato 80, ácido cítrico

Vial de disolvente: etanol 95% (para mayor información consultar el prospecto), agua para preparaciones inyectables

4.FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cada envase blister de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene:

un vial monodosis de concentrado

un vial monodosis de disolvente

5.FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVERTENCIA: La dilución debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente. Ver instrucciones adjuntas para su uso

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7.OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

CITOTÓXICO

Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos

8.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9.CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Viales monodosis - desechar convenientemente el contenido no utilizado

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia

12.NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/002/001

13.NÚMERO DE LOTE

Lote:

14.CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15.INSTRUCCIONES DE USO

16.INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

CONCENTRADO Y DISOLVENTE/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

docetaxel

2.NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.

3.FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4.NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.OTROS

TAXOTERE concentrado

DISOLVENTE para TAXOTERE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado para solución para perfusión docetaxel

vía intravenosa

2.FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

0,5 ml (llenado 0,61 ml)

6.OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL/DISOLVENTE PARA TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DISOLVENTE para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables

1,5 ml (llenado 1,98 ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

docetaxel

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 vial de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión

80 mg de docetaxel en 2 ml de polisorbato 80 (40 mg/ml) Llenado: 94,4 mg/2,36 ml

1 vial de DISOLVENTE para TAXOTERE

13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables Llenado: 7,33 ml

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Vial de TAXOTERE: polisorbato 80, ácido cítrico

Vial de disolvente: etanol 95% (para mayor información consultar el prospecto), agua para preparaciones inyectables

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Cada envase blister de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión contiene:

un vial monodosis de concentrado

un vial monodosis de disolvente

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

ADVERTENCIA: La dilución debe realizarse con todo el contenido del vial de disolvente. Ver instrucciones adjuntas para su uso

Vía intravenosa

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

CITOTÓXICO

Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC ni por debajo de 2ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO(CUANDO CORRESPONDA)

Viales monodosis - desechar convenientemente el contenido no utilizado

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francia

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/002/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

CONCENTRADO Y DISOLVENTE/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado y disolvente para solución para perfusión

docetaxel

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. OTROS

TAXOTERE concentrado

DISOLVENTE para TAXOTERE

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL/TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado para solución para perfusión docetaxel

vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2 ml (llenado 2,36 ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

VIAL/DISOLVENTE PARA TAXOTERE 80 mg/2 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

DISOLVENTE para TAXOTERE 80 mg/2 ml

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

13% (p/p) etanol 95% en agua para preparaciones inyectables

6 ml (llenado 7,33 ml)

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión docetaxel

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel en forma de trihidrato.

Un vial de 1 ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto) y ácido cítrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución para perfusión lista para su uso.

ADVERTENCIA: Extraer del vial la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) y añadirla directamente a la solución de perfusión. Ver instrucciones adjuntas para su uso

Vial de un sólo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

CITOTÓXICO

Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Caducidad en la bolsa de perfusión: ver el prospecto.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar convenientemente el contenido no utilizado de acuerdo a la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francia

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/002/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL/TAXOTERE 20 mg/1 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DEADMINISTRACIÓN

TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado estéril docetaxel

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5.CONTENIDO ENPESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión docetaxel

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel en forma de trihidrato.

Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto) y ácido cítrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución para perfusión lista para su uso.

ADVERTENCIA: Extraer del vial la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) y añadirla directamente a la solución de perfusión. Ver instrucciones adjuntas para su uso

Vial de un sólo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

CITOTÓXICO

Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Caducidad en la bolsa de perfusión: ver el prospecto.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar convenientemente el contenido no utilizado de acuerdo a la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francia

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/002/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL/TAXOTERE 80 mg/4 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DEADMINISTRACIÓN

TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrado estéril docetaxel

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO ENPESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión docetaxel

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel en forma de trihidrato.

Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto) y ácido cítrico.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Concentrado para solución para perfusión 1 vial

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Solución para perfusión lista para su uso.

ADVERTENCIA: Extraer del vial la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) y añadirla directamente a la solución de perfusión. Ver instrucciones adjuntas para su uso

Vial de un sólo uso.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

Vía intravenosa

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

CITOTÓXICO

Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

Caducidad en la bolsa de perfusión: ver el prospecto.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

Desechar convenientemente el contenido no utilizado de acuerdo a la normativa local.

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex Francia

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/95/002/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL/TAXOTERE 160 mg/8 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado estéril docetaxel

Vía intravenosa

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP:

4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO ENPESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

6. OTROS

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